Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve echogeleide vergeleken met stereotactische genavigeerde ventriculoperitoneale shuntplaatsing (NaVPS)

6 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Intraoperatieve echogeleide vergeleken met stereotactische genavigeerde ventriculoperitoneale shuntplaatsing: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om echogeleide (US-G) ventriculoperitoneale shunt (VPS) plaatsing prospectief te vergelijken met stereotactische navigatie op een gerandomiseerde gecontroleerde manier met de chirurgische interventietijd als primaire uitkomst. Alle patiënten die het Universitair Ziekenhuis van Basel binnenkomen voor electieve of opkomende VPS-chirurgie, worden bij opname of de dag voor de operatie 1:1 gerandomiseerd naar een van de onderzoeksgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plaatsing van een ventriculoperitoneale shunt (VPS) is een van de meest voorkomende procedures in de neurochirurgische praktijk. De positie van de proximale ventriculaire katheter is belangrijk omdat deze een mogelijke storing van het VPS beïnvloedt. Om de nauwkeurigheid van proximale VPS-plaatsing te verbeteren, zijn op navigatie gebaseerde inbrengtechnieken ontwikkeld. VPS-plaatsing met behulp van stereotactische navigatie heeft aangetoond dat een hoge nauwkeurigheid van katheterplaatsing is ontwikkeld. VPS-plaatsing met behulp van stereotactische navigatie heeft een hoge nauwkeurigheid van katheterplaatsing aangetoond, terwijl de belangrijkste beperkingen zijn dat voor referentie het hoofd van de patiënt in een hoofdhouder moet worden vastgezet en dat de preoperatieve set-up tijdrovend kan zijn. US-G VPS-plaatsing met behulp van een boorgatsonde werd beschreven als een alternatief voor beeldgeleide VPS-plaatsingstechniek. Voor US-G VPS-plaatsing is hoofdfixatie of preoperatieve registratie niet nodig. Deze studie is bedoeld om echogeleide (US-G) ventriculoperitoneale shunt (VPS) plaatsing prospectief te vergelijken met stereotactische navigatie op een gerandomiseerde gecontroleerde manier met de chirurgische interventietijd als primaire uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Patiënten die een electieve of opkomende VPS-plaatsing ondergaan (frontale of occipitale shunt)

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie-operatie als gevolg van eerdere VPS-plaatsing met dezelfde zijde en locatie voor VPS-plaatsing of wanneer er geen volledige shunt wordt herzien (proximaal en distaal), wat resulteert in een kortere operatietijd
  • Ventriculoatriale of ventriculopleurale plaatsing
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Intentie om tijdens de studie zwanger te worden
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: US-G VPS-plaatsing
Apparaat: US -G VPS plaatsing, gedaan door BK Medical 5000 US met braamgat sonde (type 9063 N11C5S, 11-5 MHz).

US -G VPS plaatsing, gedaan door BK Medical 5000 US met braamgat sonde (type 9063 N11C5S, 11-5 MHz).

Hoofd niet gefixeerd, geplaatst op hoefijzervormige hoofdhouder, geen preoperatieve navigatieplanning, katheter wordt na positionering onder real-time Amerikaanse begeleiding in lengte geknipt.
Actieve vergelijker: Stereotactische navigatie voor VPS-plaatsing
Apparaat: Stereotactische navigatie voor VPS-plaatsing (Brainlab Dual Curve System met craniale navigatiesoftware versie 3.1).

Stereotactische navigatie voor VPS-plaatsing (Brainlab Dual Curve System met craniale navigatiesoftware versie 3.1).

Hoofd gefixeerd in hoofdklem, ingangspunt, baan en katheterlengte gepland op basis van preoperatieve computertomografiebeeldvorming, katheter geplaatst met behulp van genavigeerde stilet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurgische interventietijd (minuten)
Tijdsspanne: op operatiedag (V2, tot 24 uur)
de tijd die de chirurg in de operatiekamer (OK) doorbrengt, omvat de voorbereidingstijd samen (liggen van de patiënt, hoofdklemmen in de stereotactische navigatiegroep) met de operatietijd van het neurochirurgische deel. Begin ("positionering") en einde ("hechting neurochirurgisch deel") van dit tijdsinterval is duidelijk gedefinieerd en zal op gestandaardiseerde wijze worden geregistreerd door geblindeerde anesthesiologen. . In de stereotactische navigatiegroep komt er 5 minuten extra bij de chirurgische ingreeptijd voor de preplanning van de navigatie de dag voor de operatie op het Brainlab-werkstation.
op operatiedag (V2, tot 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd (minuten)
Tijdsspanne: op operatiedag (V2, tot 24 uur)
Operatietijd (minuten): tijd in minuten van "snijden" tot "hechten"
op operatiedag (V2, tot 24 uur)
Anesthesietijd (minuten)
Tijdsspanne: op operatiedag (V2, tot 24 uur)
Anesthesietijd (minuten): tijd in minuten van "start anesthesie" tot "einde anesthesie"
op operatiedag (V2, tot 24 uur)
Aantal prikpogingen
Tijdsspanne: op operatiedag (V2, tot 24 uur)
Aantal prikpogingen
op operatiedag (V2, tot 24 uur)
Katheterplaatsing (optimaal vs. niet optimaal)
Tijdsspanne: op de operatiedag (V2, tot 24 uur), 2-3 dagen na de operatie. (V3), bij ontslag (V 4, ongeveer 7 dagen na de operatie), 6-8 weken na de operatie (V5), 6 maanden na de operatie. (V6)
Optimale plaatsing van de katheter: vrij zwevend in de cerebrospinale vloeistof (CSF) zonder de ventrikelwand of het septum pellucidum aan te raken, en de punt van de katheter in het foramen van Monro toont een optimale lengte van de katheter. Katheters die niet aan alle criteria voldeden, zijn gedefinieerd als niet optimaal geplaatst. Positionering van katheters zal verder worden beoordeeld volgens Yim et al. in graden I tot IV (graad I: katheter eindigt in de ipsilaterale frontale hoorn, graad II: katheter eindigt in contralaterale frontale hoorn, graad III: katheter eindigt in niet-gerichte CSF-ruimten, graad IV: katheter eindigt intraparenchymaal)
op de operatiedag (V2, tot 24 uur), 2-3 dagen na de operatie. (V3), bij ontslag (V 4, ongeveer 7 dagen na de operatie), 6-8 weken na de operatie (V5), 6 maanden na de operatie. (V6)
Verandering in volumetrie van zijventrikels
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatiedag (V1, tot 24 uur) en 2-3 dagen na de operatie. (V3)
Verandering in volumetrie van zijventrikels pre- en postoperatief in cm3 (aantal en relatieve verandering)
1 dag voor de operatiedag (V1, tot 24 uur) en 2-3 dagen na de operatie. (V3)
Verandering in Evans Index
Tijdsspanne: vóór de operatiedag (V1) en 2-3 dagen na de operatie. (V3)
Verandering in Evans-index pre- en postoperatief (aantal en relatieve verandering). De Evans-index is de verhouding tussen de maximale breedte van de frontale hoorns van de laterale ventrikels en de maximale interne diameter van de schedel op hetzelfde niveau die wordt gebruikt in axiale CT-beelden .
vóór de operatiedag (V1) en 2-3 dagen na de operatie. (V3)
aantal complicaties (infectie, bloeding, complicaties geassocieerd met navigatiemethode)
Tijdsspanne: vanaf de operatiedag (V2, tot 24 uur) tot 6 maanden na de operatie. (V6)
aantal complicaties (infectie, bloeding, complicaties geassocieerd met navigatiemethode)
vanaf de operatiedag (V2, tot 24 uur) tot 6 maanden na de operatie. (V6)
sterfte
Tijdsspanne: vanaf de operatiedag (V2, tot 24 uur) tot 6 maanden na de operatie. (V6)
sterfte
vanaf de operatiedag (V2, tot 24 uur) tot 6 maanden na de operatie. (V6)
revisieoperatie (ja/nee)
Tijdsspanne: vanaf de operatiedag (V2, tot 24 uur) tot 6 maanden na de operatie. (V6)
revisieoperatie (ja/nee)
vanaf de operatiedag (V2, tot 24 uur) tot 6 maanden na de operatie. (V6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Severina Leu, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
  • Studie directeur: Luigi Mariani, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-02157; ch20Leu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren