Colocación de derivación ventriculoperitoneal guiada por ecografía intraoperatoria en comparación con navegación estereotáctica (NaVPS)
17 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Colocación de derivación ventriculoperitoneal guiada por ultrasonido intraoperatorio en comparación con navegación estereotáctica: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio es para comparar prospectivamente la colocación de una derivación ventriculoperitoneal (VPS) guiada por ultrasonido (US-G) con la navegación estereotáctica de forma aleatoria y controlada con el tiempo de intervención quirúrgica como resultado primario.
Todos los pacientes que ingresen al Hospital Universitario de Basilea para cirugía VPS electiva o emergente serán asignados al azar en forma 1:1 a uno de los grupos de estudio en el momento de la admisión o el día anterior a la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La colocación de una derivación ventriculoperitoneal (VPS) es uno de los procedimientos más frecuentes en la práctica neuroquirúrgica.
La posición del catéter ventricular proximal es importante ya que influye en un posible mal funcionamiento del VPS.
Para mejorar la precisión en la colocación de VPS proximal, se han desarrollado técnicas de inserción basadas en navegación.
La colocación de VPS mediante navegación estereotáctica ha demostrado que se ha desarrollado una alta precisión en la colocación del catéter.
La colocación de VPS mediante navegación estereotáctica ha demostrado una alta precisión en la colocación del catéter, mientras que las principales limitaciones son que, para la referencia, la cabeza del paciente debe fijarse en un soporte para la cabeza y la configuración preoperatoria puede llevar mucho tiempo.
La colocación de VPS US-G con una sonda de orificio de rebaba se describió como una alternativa para la técnica de colocación de VPS guiada por imágenes.
Para la colocación de US-G VPS no es necesaria la fijación del cabezal ni el registro preoperatorio.
Este estudio es para comparar prospectivamente la colocación de una derivación ventriculoperitoneal (VPS) guiada por ultrasonido (US-G) con la navegación estereotáctica de forma aleatoria y controlada con el tiempo de intervención quirúrgica como resultado primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Severina Leu, Dr. med.
- Número de teléfono: 0041 76 537 84 28
- Correo electrónico: Severina.Leu@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jehuda Soleman, PD Dr. med.
- Número de teléfono: 0041 78 623 44 88
- Correo electrónico: Jehuda.Soleman@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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-
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
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Contacto:
- Severina Leu, Dr. med.
- Número de teléfono: 0041 76 537 84 28
- Correo electrónico: Severina.Leu@usb.ch
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Contacto:
- Claudia Huck
- Número de teléfono: 0041 61 328 79 23
- Correo electrónico: Claudia.huck@usb.ch
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Sub-Investigador:
- Jehuda Soleman, PD Dr. med
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Pacientes sometidos a colocación de VPS electiva o emergente (derivación frontal u occipital)
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión debido a la colocación anterior de VPS utilizando el mismo lado y ubicación para la colocación de VPS o cuando no se revisa una derivación completa (proximal y distal), lo que resulta en un tiempo de operación más corto
- Colocación ventriculoauricular o ventriculopleural
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Inscripción previa en el estudio actual
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colocación de VPS en EE. UU. -G
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Colocación de US -G VPS, realizada por BK Medical 5000 US con sonda de perforación (tipo 9063 N11C5S, 11-5 MHz). Cabeza no fija, colocada en soporte de cabeza de herradura, sin planificación de navegación preoperatoria, el catéter se cortará en longitud después de colocarlo bajo la guía de EE. UU. en tiempo real. |
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Comparador activo: Navegación estereotáxica para colocación de VPS
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Navegación estereotáctica para colocación de VPS (Brainlab Dual Curve System con software de navegación craneal versión 3.1). Cabeza fijada en la abrazadera de la cabeza, punto de entrada, trayectoria y longitud del catéter planeados en base a imágenes de tomografía computarizada preoperatoria, catéter colocado usando un estilete navegado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de intervención quirúrgica (minutos)
Periodo de tiempo: en el día de la operación (V2, hasta 24 horas)
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tiempo de permanencia en Quirófano (SO) por parte del cirujano, incluye el tiempo de preparación junto (posicionamiento del paciente, pinzamiento de la cabeza en el grupo de navegación estereotáctica) con el tiempo de operación de la parte neuroquirúrgica.
El comienzo ("posicionamiento") y el final ("parte neuroquirúrgica de sutura") de este intervalo de tiempo están claramente definidos y serán registrados de manera estandarizada por anestesiólogos ciegos. .
En el grupo de navegación estereotáctica, se añadirán 5 minutos adicionales al tiempo de intervención quirúrgica para la planificación previa de la navegación el día anterior a la operación en la estación de trabajo de Brainlab.
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en el día de la operación (V2, hasta 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operación (minutos)
Periodo de tiempo: en el día de la operación (V2, hasta 24 horas)
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Tiempo de operación (minutos): tiempo en minutos desde "corte" hasta "sutura"
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en el día de la operación (V2, hasta 24 horas)
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Tiempo de anestesia (minutos)
Periodo de tiempo: en el día de la operación (V2, hasta 24 horas)
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Tiempo de anestesia (minutos): tiempo en minutos desde el "inicio de la anestesia" hasta el "fin de la anestesia"
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en el día de la operación (V2, hasta 24 horas)
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Número de intentos de pinchazo
Periodo de tiempo: en el día de la operación (V2, hasta 24 horas)
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Número de intentos de pinchazo
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en el día de la operación (V2, hasta 24 horas)
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Colocación del catéter (óptima frente a no óptima)
Periodo de tiempo: en el día de la operación (V2, hasta 24 horas), 2-3 días después de la operación. (V3), al alta (V 4, aprox. 7 días posoperatorio), 6-8 semanas posoperatorio (V5), 6 meses posoperatorio. (V6)
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Colocación óptima del catéter: flotando libremente dentro del líquido cefalorraquídeo (LCR) sin tocar la pared del ventrículo ni el tabique pelúcido, y la punta del catéter ubicada en el foramen de Monro muestra una longitud óptima del catéter.
Los catéteres que no cumplían con todos los criterios se han definido como no colocados de manera óptima.
El posicionamiento de los catéteres se clasificará aún más de acuerdo con Yim et al. en los grados I a IV (grado I: el catéter termina en el cuerno frontal ipsilateral, grado II: el catéter termina en el cuerno frontal contralateral, grado III: el catéter termina en espacios del LCR no dirigidos, grado IV: el catéter termina en el interior del parénquima)
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en el día de la operación (V2, hasta 24 horas), 2-3 días después de la operación. (V3), al alta (V 4, aprox. 7 días posoperatorio), 6-8 semanas posoperatorio (V5), 6 meses posoperatorio. (V6)
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Cambio en la volumetría de los ventrículos laterales
Periodo de tiempo: 1 día antes del día de la operación (V1, hasta 24 horas) y 2-3 días después de la operación. (V3)
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Cambio en la volumetría de los ventrículos laterales antes y después de la operación en cm3 (número y cambio relativo)
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1 día antes del día de la operación (V1, hasta 24 horas) y 2-3 días después de la operación. (V3)
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Cambio en el Índice de Evan
Periodo de tiempo: antes del día de la operación (V1) y 2-3 días después de la operación. (V3)
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Cambio en el índice de Evan antes y después de la operación (número y cambio relativo). El índice de Evans es la relación entre el ancho máximo de los cuernos frontales de los ventrículos laterales y el diámetro interno máximo del cráneo al mismo nivel empleado en las imágenes axiales de TC. .
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antes del día de la operación (V1) y 2-3 días después de la operación. (V3)
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tasa de complicaciones (infección, sangrado, complicaciones asociadas con el método de navegación)
Periodo de tiempo: desde el día de la operación (V2, hasta 24 horas) hasta los 6 meses postoperatorios. (V6)
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tasa de complicaciones (infección, sangrado, complicaciones asociadas con el método de navegación)
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desde el día de la operación (V2, hasta 24 horas) hasta los 6 meses postoperatorios. (V6)
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mortalidad
Periodo de tiempo: desde el día de la operación (V2, hasta 24 horas) hasta los 6 meses postoperatorios. (V6)
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mortalidad
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desde el día de la operación (V2, hasta 24 horas) hasta los 6 meses postoperatorios. (V6)
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cirugía de revisión (sí/no)
Periodo de tiempo: desde el día de la operación (V2, hasta 24 horas) hasta los 6 meses postoperatorios. (V6)
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cirugía de revisión (sí/no)
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desde el día de la operación (V2, hasta 24 horas) hasta los 6 meses postoperatorios. (V6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Severina Leu, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
- Director de estudio: Luigi Mariani, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02157; ch20Leu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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