Интраоперационная установка вентрикулоперитонеального шунта под ультразвуковым контролем по сравнению со стереотаксической навигацией (NaVPS)
6 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Интраоперационная установка вентрикулоперитонеального шунта под ультразвуковым контролем по сравнению со стереотаксической навигацией: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование предназначено для проспективного сравнения размещения вентрикулоперитонеального шунта (VPS) под ультразвуковым контролем (US-G) со стереотаксической навигацией в рандомизированном контролируемом режиме с временем хирургического вмешательства в качестве основного результата.
Все пациенты, поступающие в Университетскую клинику Базеля для плановой или неотложной хирургии VPS, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из групп исследования при поступлении или за день до операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Установка вентрикулоперитонеального шунта (ВШС) является одной из наиболее частых операций в нейрохирургической практике.
Положение проксимального вентрикулярного катетера важно, так как оно влияет на возможную неисправность VPS.
Для повышения точности проксимального размещения VPS были разработаны методы введения на основе навигации.
Размещение VPS с использованием стереотаксической навигации показало высокую точность установки катетера.
Размещение VPS с использованием стереотаксической навигации показало высокую точность размещения катетера, в то время как основные ограничения заключаются в том, что для реферирования необходимо зафиксировать голову пациента в головодержателе, а предоперационная подготовка может занять много времени.
Размещение VPS US-G с использованием зонда с трепанационным отверстием было описано как альтернатива методу размещения VPS под визуальным контролем.
Для установки VPS US-G фиксация головы или предоперационная регистрация не требуются.
Это исследование предназначено для проспективного сравнения размещения вентрикулоперитонеального шунта (VPS) под ультразвуковым контролем (US-G) со стереотаксической навигацией в рандомизированном контролируемом режиме с временем хирургического вмешательства в качестве основного результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Пациенты, перенесшие плановую или экстренную установку VPS (фронтальный или затылочный шунт)
Критерий исключения:
- Ревизионная операция из-за прежнего размещения VPS с использованием той же стороны и места для размещения VPS или когда полный шунт не пересматривается (проксимальный и дистальный), что приводит к сокращению времени операции.
- Вентрикулоатриальное или вентрикулоплевральное размещение
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Намерение забеременеть в ходе исследования
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Размещение VPS в США -G
|
Размещение VPS УЗИ-G, выполненное BK Medical 5000 US с зондом с трепанационным отверстием (тип 9063 N11C5S, 11-5 МГц). Голова не зафиксирована, помещена на подковообразный головодержатель, нет предоперационного планирования навигации, катетер будет обрезан по длине после позиционирования под контролем УЗИ в реальном времени. |
|
Активный компаратор: Стереотаксическая навигация для размещения VPS
|
Стереотаксическая навигация для размещения VPS (система Brainlab Dual Curve с программным обеспечением для краниальной навигации версии 3.1). Голова фиксируется в головном зажиме, точка входа, траектория и длина катетера планируются на основе предоперационной компьютерной томографии, катетер устанавливается с помощью управляемого стилета. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время хирургического вмешательства (минуты)
Временное ограничение: в день операции (V2, до 24 часов)
|
время нахождения хирурга в операционной (ОР) включает время подготовки совместно (положение пациента, зажим головы в стереотаксической навигационной группе) с временем работы нейрохирургической части.
Начало («позиционирование») и окончание («шовная нейрохирургическая часть») этого временного интервала четко определены и стандартизированно фиксируются слепыми анестезиологами. .
В группе стереотаксической навигации ко времени хирургического вмешательства будет добавлено дополнительно 5 минут для предварительного планирования навигации за день до операции на рабочей станции Brainlab.
|
в день операции (V2, до 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы (минут)
Временное ограничение: в день операции (V2, до 24 часов)
|
Время операции (минуты): время в минутах от «разреза» до «шва»
|
в день операции (V2, до 24 часов)
|
|
Время анестезии (минуты)
Временное ограничение: в день операции (V2, до 24 часов)
|
Время анестезии (минуты): время в минутах от «начала анестезии» до «завершения анестезии».
|
в день операции (V2, до 24 часов)
|
|
Количество попыток прокола
Временное ограничение: в день операции (V2, до 24 часов)
|
Количество попыток прокола
|
в день операции (V2, до 24 часов)
|
|
Размещение катетера (оптимальное или неоптимальное)
Временное ограничение: в день операции (V2, до 24 часов), через 2-3 дня после операции. (V3), при выписке (V 4, примерно через 7 дней после операции), через 6-8 недель после операции (V5), через 6 месяцев после операции. (В6)
|
Оптимальное размещение катетера: свободное плавание в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), не касаясь стенки желудочка или прозрачной перегородки, а кончик катетера расположен в отверстии Монро, демонстрируя оптимальную длину катетера.
Катетеры, которые не соответствовали всем критериям, были определены как неоптимально расположенные.
Позиционирование катетеров будет дополнительно классифицировано в соответствии с Yim et al. на степени от I до IV (степень I: катетер заканчивается в ипсилатеральном лобном роге, степень II: катетер заканчивается в контралатеральном лобном роге, степень III: катетер заканчивается в нецелевых ликворных пространствах, степень IV: катетер заканчивается внутрипаренхиматозно)
|
в день операции (V2, до 24 часов), через 2-3 дня после операции. (V3), при выписке (V 4, примерно через 7 дней после операции), через 6-8 недель после операции (V5), через 6 месяцев после операции. (В6)
|
|
Изменение объема боковых желудочков
Временное ограничение: За 1 день до операции (V1, до 24 часов) и 2-3 дня после операции. (В3)
|
Изменение объема боковых желудочков до и после операции в см3 (количество и относительное изменение)
|
За 1 день до операции (V1, до 24 часов) и 2-3 дня после операции. (В3)
|
|
Изменение индекса Эвана
Временное ограничение: до дня операции (V1) и через 2-3 дня после операции. (В3)
|
Изменение индекса Эванса до и после операции (число и относительное изменение). Индекс Эванса представляет собой отношение максимальной ширины лобных рогов боковых желудочков к максимальному внутреннему диаметру черепа на том же уровне, используемому на аксиальных КТ-изображениях. .
|
до дня операции (V1) и через 2-3 дня после операции. (В3)
|
|
частота осложнений (инфекции, кровотечения, осложнения, связанные с методом навигации)
Временное ограничение: со дня операции (V2, до 24 часов) до 6 месяцев после операции. (В6)
|
частота осложнений (инфекции, кровотечения, осложнения, связанные с методом навигации)
|
со дня операции (V2, до 24 часов) до 6 месяцев после операции. (В6)
|
|
смертность
Временное ограничение: со дня операции (V2, до 24 часов) до 6 месяцев после операции. (В6)
|
смертность
|
со дня операции (V2, до 24 часов) до 6 месяцев после операции. (В6)
|
|
ревизионная хирургия (да/нет)
Временное ограничение: со дня операции (V2, до 24 часов) до 6 месяцев после операции. (В6)
|
ревизионная хирургия (да/нет)
|
со дня операции (V2, до 24 часов) до 6 месяцев после операции. (В6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Severina Leu, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
- Директор по исследованиям: Luigi Mariani, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02157; ch20Leu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .