クラス II 分岐欠損におけるウシ骨に関連する、または関連しないコラーゲン膜の再生能。 (RPPCMABBICFD)
2020年6月24日 更新者：Sergio Luis Scombatti de Souza、University of Sao Paulo
クラス II 分岐欠損におけるウシ骨に関連する、または関連しないコラーゲン膜の再生能 - 無作為化臨床試験。
歯周病は、歯周ポケットの形成を伴う、歯の支持および支持組織に対応する感染性炎症性疾患であり、この破壊により、分岐領域に解剖学的欠陥が生じる可能性があります。
これらの病変の治療は、この領域が細菌のバイオフィルムと結石へのアクセスが制限されているため、臨床医にとって課題です。
骨移植片と膜を使用した外科的再生療法は、クラス II の分岐欠損の場合に実行可能なオプションである可能性があります。
これに関連して、このケース シリーズの目的は、コラーゲン マトリックス (Bio-Oss ®コラーゲン）。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
歯周病は、歯周ポケットの形成を伴う、歯の支持および支持組織に対応する感染性炎症性疾患であり、この破壊により、分岐領域に解剖学的欠陥が生じる可能性があります。
これらの病変の治療は、この領域が細菌のバイオフィルムと結石へのアクセスが制限されているため、臨床医にとって課題です。
骨移植片と膜を使用した外科的再生療法は、クラス II の分岐欠損の場合に実行可能なオプションである可能性があります。
これに関連して、このケース シリーズの目的は、コラーゲン マトリックス (Bio-Oss ®コラーゲン）。
並行デザインでは、下顎クラス II の分岐欠損を持つ 22 人の患者が採用されました。
各欠陥は、対照群（CG - Bio-Gide® Perio、n=11）または試験群（TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio、n=11）に無作為に割り当てられました。
断層撮影および臨床評価は、ベースライン時および手術後 12 か月に実施されました。
臨床的愛着レベル (CAL) とプロービング深度 (PD) の臨床測定。
水平方向の欠陥寸法 (HDD) と垂直方向の欠陥寸法 (VDD) のトモグラフィー測定値が記録されました。
順番に、誘導組織再生手術が実施されました。次に、骨欠損が創面切除され、コラーゲン膜（BioGide Perio®）が骨欠損を覆うようにトリミングされ、隣接する骨まで先端および横方向に3 mm延長され、吸収性縫合糸で縫合されました。
試験群では、牛の骨と豚のコラーゲン（BioOss Collagen®）で欠損が完全に埋められました。
次いで、膜を完全に覆うまでフラップを冠状に配置し、縫合した。
Shapiro-Wilk 検定を使用してデータの正規性を評価し、正規分布を示しました。
次に、グループ間およびグループ内の比較のために t 検定が選択されました。
経外科的測定は、ベースラインで評価されました。
その他の臨床および断層撮影パラメーターは、ベースライン時および 12 か月時に評価されました。
すべての分析で、p <0.05 が考慮されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、14040-904
- University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯周炎、ステージIIIおよびグレードA（2018年国際分類基準による）と診断された被験者;
- クラスIIの頬側分岐欠損を伴う下顎大臼歯の存在;
- 非喫煙者;
- プラーク指数 <20%。
除外基準:
- 全身性疾患を呈した患者;
- 手術前の過去6か月間に抗生物質を服用した患者;
- 妊婦または授乳中の母親;
- 歯根尖周囲病変を伴う大臼歯の分岐病変;
- 円蓋に 1 mm 未満の子宮頸部修復物またはプロテーゼ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無機骨に関連するコラーゲン膜
骨欠損の完全な創面切除と、ミニキュレットと超音波スケーラーを使用した徹底的なスケーリングとルートプレーニングが行われました。
無機ウシ骨基質＋コラーゲン（Bio-Oss® Collagen）に結合した再吸収性コラーゲン膜（Bio-Gide® Perio）で治療する部位を無作為に選択しました。
病変を覆うように膜をトリミングし、先端および横方向に 2 ～ 3 mm の間で隣接する骨まで伸ばしました。
次に、CEJ の 2 mm 下の位置に配置し、スリング 5-0 vicryl 縫合糸を使用して位置を固定しました。
張力をかけずに膜を完全に覆うまでフラップを冠状に配置し、5-0 ナイロン縫合糸で縫合しました。
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バリア膜を使用して、適切な機能、審美性、または補綴修復のために骨または歯肉の体積または寸法が不十分な部位で、新しい骨および歯肉組織の成長を誘導する歯科外科的処置。
コラーゲンマトリックス（Bio-Oss® Collagen）に関連する無機ウシ骨に関連する吸収性コラーゲン膜（Bio-Gide® Perio）を使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コラーゲン膜のみ
骨欠損の完全な創面切除と、ミニキュレットと超音波スケーラーを使用した徹底的なスケーリングとルートプレーニングが行われました。
再吸収性コラーゲン膜（Bio-Gide® Perio）で治療する部位を無作為に選択しました。
病変を覆うように膜をトリミングし、先端および横方向に 2 ～ 3 mm の間で隣接する骨まで伸ばしました。
次に、CEJ の 2 mm 下の位置に配置し、スリング 5-0 vicryl 縫合糸を使用して位置を固定しました。
張力をかけずに膜を完全に覆うまでフラップを冠状に配置し、5-0 ナイロン縫合糸で縫合しました。
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バリア膜を使用して、適切な機能、審美性、または補綴修復のために骨または歯肉の体積または寸法が不十分な部位で、新しい骨および歯肉組織の成長を誘導する歯科外科的処置。
吸収性コラーゲン膜（Bio-Gide® Perio）単独使用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的愛着レベルを評価する
時間枠：臨床歯周パラメータは、ベースライン（介入前）および外科的歯周療法の 360 日後に記録されます。
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+360 日での臨床愛着レベルのベースラインからの変化
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臨床歯周パラメータは、ベースライン（介入前）および外科的歯周療法の 360 日後に記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断層骨増加
時間枠：断層撮影による骨増加パラメータは、ベースライン時 (介入前) および外科的歯周療法の 360 日後に記録されます。]
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+360 日での骨増加のベースラインからの変化
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断層撮影による骨増加パラメータは、ベースライン時 (介入前) および外科的歯周療法の 360 日後に記録されます。]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2019年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年1月20日
試験登録日
最初に提出
2020年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。