Regeneratives Potenzial einer Kollagenmembran, die mit Rinderknochen assoziiert ist oder nicht, bei Furkationsdefekten der Klasse II. (RPPCMABBICFD)
24. Juni 2020 aktualisiert von: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo
Regeneratives Potenzial einer Kollagenmembran, die mit Rinderknochen assoziiert ist oder nicht, bei Klasse-II-Furkationsdefekten – eine randomisierte klinische Studie.
Die Parodontalerkrankung ist eine infektiös-entzündliche Erkrankung, die das Stütz- und Stützgewebe der Zähne unter Bildung parodontaler Taschen beherbergt, und diese Zerstörung kann anatomische Defekte im Bereich der Bifurkation erzeugen.
Die Behandlung dieser Läsionen ist eine Herausforderung für den Kliniker, da dieser Bereich nur begrenzten Zugang zu bakteriellem Biofilm und Zahnstein hat.
Die chirurgische regenerative Therapie mit Knochentransplantaten und Membranen kann eine praktikable Option bei Klasse-II-Furkationsdefekten sein.
In diesem Zusammenhang ist das Ziel dieser Fallserie, die Behandlung von Klasse-II-Furkationsdefekten mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) assoziiert oder nicht mit anorganischem Rinderknochen assoziiert mit Kollagenmatrix (Bio-Oss ® Kollagen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Geführte Geweberegeneration unter Verwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran, die mit anorganischem Rinderknochen assoziiert ist.
- Verfahren: Geführte Geweberegeneration unter Verwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran, die mit anorganischem Rinderknochen verbunden oder nicht verbunden ist, der mit einer Kollagenmatrix verbunden ist.
Detaillierte Beschreibung
Die Parodontalerkrankung ist eine infektiös-entzündliche Erkrankung, die das Stütz- und Stützgewebe der Zähne unter Bildung parodontaler Taschen beherbergt, und diese Zerstörung kann anatomische Defekte im Bereich der Bifurkation erzeugen.
Die Behandlung dieser Läsionen ist eine Herausforderung für den Kliniker, da dieser Bereich nur begrenzten Zugang zu bakteriellem Biofilm und Zahnstein hat.
Die chirurgische regenerative Therapie mit Knochentransplantaten und Membranen kann eine praktikable Option bei Klasse-II-Furkationsdefekten sein.
In diesem Zusammenhang ist das Ziel dieser Fallserie, die Behandlung von Klasse-II-Furkationsdefekten mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) assoziiert oder nicht mit anorganischem Rinderknochen assoziiert mit Kollagenmatrix (Bio-Oss ® Kollagen).
In einem parallelen Design wurden 22 Patienten mit Unterkiefer-Furkationsdefekten der Klasse II rekrutiert.
Jeder Defekt wurde zufällig der Kontrollgruppe (CG – Bio-Gide® Perio, n=11) oder Testgruppe (TG – Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11) zugeordnet.
Tomographische und klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.
Klinische Messungen des klinischen Attachmentlevels (CAL) und der Sondierungstiefe (PD).
Tomographische Messungen der horizontalen Defektdimension (HDD) und der vertikalen Defektdimension (VDD) wurden aufgezeichnet.
Anschließend wurden geführte Geweberegenerationsoperationen durchgeführt: Dann wurden Knochendefekte debridiert, die Kollagenmembranen (BioGide Perio®) wurden getrimmt, um die Knochendefekte zu bedecken, und 3 mm apikal und lateral zum angrenzenden Knochen verlängert und mit resorbierbarem Faden vernäht.
In der Testgruppe wurden die Defekte vollständig mit Rinderknochen + Schweinekollagen (BioOss Collagen®) gefüllt.
Die Lappen wurden dann koronal positioniert, bis sie die Membranen vollständig bedeckten, und vernäht.
Der Shapiro-Wilk-Test wurde verwendet, um die Normalität der Daten zu bewerten, und zeigte eine Normalverteilung.
Dann wurde t-Test für Intergruppen- und Intragruppenvergleiche ausgewählt.
Transoperative Messungen wurden zu Studienbeginn ausgewertet.
Die anderen klinischen und tomographischen Parameter wurden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet.
Für alle Analysen wurde p < 0,05 berücksichtigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 14040-904
- University of Sao Paulo
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Parodontitis-Diagnose im Stadium III und Grad A (gemäß den internationalen Klassifikationskriterien von 2018);
- Vorhandensein eines Unterkiefermolaren mit bukkalem Furkationsdefekt der Klasse II;
- Nichtraucher;
- Plaqueindex < 20 %.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen;
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor chirurgischen Eingriffen Antibiotika eingenommen hatten;
- schwangere Frauen oder stillende Mütter;
- Furkationsbeteiligung bei Molaren mit periapikaler Erkrankung;
- zervikale Restaurationen oder Prothesen näher als 1 mm am Fornix.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kollagenmembran, die mit anorganischem Knochen assoziiert ist
Es wurden ein vollständiges Debridement der Knochendefekte und eine gründliche Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit Mini-Küretten und Ultraschall-Scalern durchgeführt.
Die Stellen wurden nach dem Zufallsprinzip für die Behandlung mit resorbierbarer Kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) in Verbindung mit anorganischer Rinderknochenmatrix + Kollagen (Bio-Oss® Kollagen) ausgewählt.
Die Membranen wurden getrimmt, um die Läsionen zu bedecken, und zwischen 2 und 3 mm apikal und lateral zum angrenzenden Knochen verlängert.
Sie wurden dann 2 mm unterhalb des CEJ in Position gebracht und mit Schlingen-5-0-Vicrylnähten fixiert.
Die Lappen wurden koronal positioniert, bis sie die Membranen ohne Spannung vollständig bedeckten, und mit 5-0-Nylonnähten vernäht
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Zahnchirurgische Verfahren, bei denen Barrieremembranen verwendet werden, um das Wachstum von neuem Knochen- und Zahnfleischgewebe an Stellen mit unzureichendem Knochen- oder Zahnfleischvolumen oder -abmessungen für eine ordnungsgemäße Funktion, Ästhetik oder prothetische Restauration zu lenken.
Verwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) in Verbindung mit anorganischem Rinderknochen in Verbindung mit einer Kollagenmatrix (Bio-Oss® Collagen).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kollagenmembran allein
Es wurden ein vollständiges Debridement der Knochendefekte und eine gründliche Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit Mini-Küretten und Ultraschall-Scalern durchgeführt.
Die Stellen wurden zufällig für die Behandlung mit einer resorbierbaren Kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) ausgewählt.
Die Membranen wurden getrimmt, um die Läsionen zu bedecken, und zwischen 2 und 3 mm apikal und lateral zum angrenzenden Knochen verlängert.
Sie wurden dann 2 mm unterhalb des CEJ in Position gebracht und mit Schlingen-5-0-Vicrylnähten fixiert.
Die Lappen wurden koronal positioniert, bis sie die Membranen ohne Spannung vollständig bedeckten, und mit 5-0-Nylonnähten vernäht
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Zahnchirurgische Verfahren, bei denen Barrieremembranen verwendet werden, um das Wachstum von neuem Knochen- und Zahnfleischgewebe an Stellen mit unzureichendem Knochen- oder Zahnfleischvolumen oder -abmessungen für eine ordnungsgemäße Funktion, Ästhetik oder prothetische Restauration zu lenken.
Verwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) allein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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um das klinische Bindungsniveau zu bewerten
Zeitfenster: Die klinischen Parodontalparameter werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und +360 Tage nach der chirurgischen Parodontaltherapie aufgezeichnet.]
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Änderung des klinischen Bindungsniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach +360 Tagen
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Die klinischen Parodontalparameter werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und +360 Tage nach der chirurgischen Parodontaltherapie aufgezeichnet.]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tomographischer Knochenaufbau
Zeitfenster: Der tomographische Knochenzuwachsparameter wird zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und +360 Tage nach der chirurgischen Parodontaltherapie aufgezeichnet.]
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Veränderung des Knochenaufbaus gegenüber dem Ausgangswert nach +360 Tagen
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Der tomographische Knochenzuwachsparameter wird zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und +360 Tage nach der chirurgischen Parodontaltherapie aufgezeichnet.]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008.1.1259.58.9
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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