Regeneratief potentieel van een collageenmembraan al dan niet geassocieerd met runderbot bij furcatiedefecten van klasse II. (RPPCMABBICFD)
24 juni 2020 bijgewerkt door: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo
Regeneratief potentieel van een collageenmembraan al dan niet geassocieerd met bot van runderen bij furcatiedefecten van klasse II - een gerandomiseerde klinische studie.
Parodontitis is een infectieuze ontstekingsziekte die de ondersteunende en ondersteunende weefsels van de tanden herbergt, met de vorming van parodontale pockets, en deze vernietiging kan anatomische defecten in het bifurcatiegebied veroorzaken.
Behandeling van deze laesies is een uitdaging voor de clinicus, aangezien dit gebied beperkte toegang heeft tot bacteriële biofilm en tandsteen.
De chirurgische regeneratieve therapie met bottransplantaten en membraan kan een haalbare optie zijn in gevallen van furcatiedefecten van klasse II.
In deze context is het doel van deze casusreeks om tomografisch en klinisch de behandeling van furcatiedefecten van klasse II te evalueren met behulp van een absorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide® Perio) al dan niet geassocieerd met anorganisch runderbot geassocieerd met collageenmatrix (Bio-Oss ® Collageen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: geleide weefselregeneratie met behulp van een resorbeerbaar collageenmembraan geassocieerd met anorganisch runderbot geassocieerd.
- Procedure: geleide weefselregeneratie met behulp van een absorbeerbaar collageenmembraan dat al dan niet geassocieerd is met anorganisch runderbot geassocieerd met collageenmatrix.
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een infectieuze ontstekingsziekte die de ondersteunende en ondersteunende weefsels van de tanden herbergt, met de vorming van parodontale pockets, en deze vernietiging kan anatomische defecten in het bifurcatiegebied veroorzaken.
Behandeling van deze laesies is een uitdaging voor de clinicus, aangezien dit gebied beperkte toegang heeft tot bacteriële biofilm en tandsteen.
De chirurgische regeneratieve therapie met bottransplantaten en membraan kan een haalbare optie zijn in gevallen van furcatiedefecten van klasse II.
In deze context is het doel van deze casusreeks om tomografisch en klinisch de behandeling van furcatiedefecten van klasse II te evalueren met behulp van een absorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide® Perio) al dan niet geassocieerd met anorganisch runderbot geassocieerd met collageenmatrix (Bio-Oss ® Collageen).
In een parallel ontwerp werden 22 patiënten met mandibulaire klasse II furcatiedefecten gerekruteerd.
Elk defect werd willekeurig toegewezen aan de controlegroep (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) of testgroep (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11).
Tomografische en klinische evaluaties werden uitgevoerd bij baseline en 12 maanden na de operatie.
Klinische metingen van klinisch hechtingsniveau (CAL) en sondeerdiepte (PD).
Tomografische metingen van horizontale defectafmeting (HDD) en verticale defectafmeting (VDD) werden geregistreerd.
Achtereenvolgens werden geleide operaties voor weefselregeneratie uitgevoerd: vervolgens werd het botdefect gedebrideerd, de collageenmembranen (BioGide Perio®) werden bijgesneden om de botdefecten te bedekken en 3 mm apicaal en lateraal verlengd tot het aangrenzende bot en gehecht met resorbeerbare hechtdraad.
In de Testgroep werden de defecten volledig opgevuld met runderbot + varkenscollageen (BioOss Collagen®).
De flappen werden vervolgens coronaal gepositioneerd totdat ze de membranen volledig bedekten en werden gehecht.
De Shapiro-Wilk-test werd gebruikt om de normaliteit van de gegevens te evalueren en toonde een normale verdeling.
Vervolgens werd t-Test geselecteerd voor intergroeps- en intragroepsvergelijkingen.
Transchirurgische metingen werden geëvalueerd bij Baseline.
De andere klinische en tomografische parameters werden geëvalueerd bij baseline en na 12 maanden.
Voor alle analyses werd p <0,05 overwogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 14040-904
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met een diagnose van parodontitis, stadium III en graad A (volgens de internationale classificatiecriteria van 2018);
- aanwezigheid van één onderkaakmolaar met buccale furcatiedefect klasse II;
- niet-rokers;
- plaque-index <20%.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die systemische ziekten vertoonden;
- patiënten die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan chirurgische ingrepen antibiotica hadden gebruikt;
- zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven;
- furcatiebetrokkenheid in kiezen met periapicale ziekte;
- cervicale restauraties of prothese dichter dan 1 mm bij fornix.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: collageenmembraan geassocieerd met anorganisch bot
Volledig debridement van de botdefecten en grondige schaling en wortelschaafing met behulp van mini-curettes en ultrasone scalers werden uitgevoerd.
De plaatsen werden willekeurig geselecteerd voor behandeling met resorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide® Perio) geassocieerd met anorganische runderbotmatrix + collageen (Bio-Oss® Collagen).
De vliezen werden bijgesneden om de laesies te bedekken en uitgebreid naar het aangrenzende bot tussen 2 tot 3 mm apicaal en lateraal.
Vervolgens werden ze op hun plaats gebracht, 2 mm onder de CEJ, en op hun plaats gefixeerd met behulp van sling 5-0 vicryl-hechtingen.
De flappen werden coronaal gepositioneerd totdat ze de membranen volledig bedekten zonder spanning en werden gehecht met 5-0 nylon hechtingen
|
Tandheelkundige chirurgische ingrepen waarbij barrièremembranen worden gebruikt om de groei van nieuw bot- en tandvleesweefsel te sturen op plaatsen met onvoldoende volume of afmetingen van bot of tandvlees voor een goede werking, esthetiek of prothetisch herstel.
Gebruik van een absorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide® Perio) geassocieerd met anorganisch runderbot geassocieerd met collageenmatrix (Bio-Oss® Collagen).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: collageenmembraan alleen
Volledig debridement van de botdefecten en grondige schaling en wortelschaafing met behulp van mini-curettes en ultrasone scalers werden uitgevoerd.
De plaatsen werden willekeurig geselecteerd voor behandeling met een resorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide® Perio).
De vliezen werden bijgesneden om de laesies te bedekken en uitgebreid naar het aangrenzende bot tussen 2 tot 3 mm apicaal en lateraal.
Vervolgens werden ze op hun plaats gebracht, 2 mm onder de CEJ, en op hun plaats gefixeerd met behulp van sling 5-0 vicryl-hechtingen.
De flappen werden coronaal gepositioneerd totdat ze de membranen volledig bedekten zonder spanning en werden gehecht met 5-0 nylon hechtingen
|
tandheelkundige chirurgische ingrepen waarbij barrièremembranen worden gebruikt om de groei van nieuw bot- en tandvleesweefsel te sturen op plaatsen met onvoldoende volume of afmetingen van bot of tandvlees voor een goede werking, esthetiek of prothetisch herstel.
Gebruik alleen een absorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide® Perio).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om het klinische hechtingsniveau te evalueren
Tijdsspanne: De klinische parodontale parameter wordt geregistreerd bij baseline (pre-interventie) en +360 dagen na de chirurgische parodontale therapie.]
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinisch hechtingsniveau na +360 dagen
|
De klinische parodontale parameter wordt geregistreerd bij baseline (pre-interventie) en +360 dagen na de chirurgische parodontale therapie.]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tomografische botgroei
Tijdsspanne: De Tomografische botgroeiparameter wordt geregistreerd bij baseline (vóór de interventie) en +360 dagen na de chirurgische parodontale therapie.]
|
Verandering ten opzichte van baseline in botaanwinst na +360 dagen
|
De Tomografische botgroeiparameter wordt geregistreerd bij baseline (vóór de interventie) en +360 dagen na de chirurgische parodontale therapie.]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008.1.1259.58.9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases