A szarvasmarhacsonttal összefüggő vagy nem szarvasmarhacsontokkal összefüggő kollagén membrán regenerációs lehetősége a II. osztályú furkációs hibákban. (RPPCMABBICFD)
2020. június 24. frissítette: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo
A szarvasmarhacsonttal összefüggő vagy nem szarvasmarhacsontokhoz kapcsolódó kollagén membrán regenerációs lehetősége II. osztályú furkációs hibák esetén – Randomizált klinikai vizsgálat.
A fogágybetegség olyan fertőző-gyulladásos betegség, amely a fogak támasztó- és támasztószöveteihez illeszkedik, parodontális zsebek képződnek, és ez a pusztulás anatómiai hibákat okozhat a bifurkáció régiójában.
Ezen elváltozások kezelése kihívást jelent a klinikus számára, mivel ezen a területen korlátozott a hozzáférés a bakteriális biofilmhez és a fogkőhöz.
A sebészi regeneratív terápia csontgrafttal és membránnal járható megoldás lehet II. osztályú furkációs defektusok esetén.
Ebben az összefüggésben ennek az esetsorozatnak a célja a II. osztályú furkációs hibák kezelésének tomográfiai és klinikai értékelése olyan felszívódó kollagén membrán (Bio-Gide® Perio) használatával, amely kollagénmátrixhoz (Bio-Oss) társult vagy nem társított szervetlen szarvasmarhacsonthoz kapcsolódik. ® Kollagén).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: irányított szövetregeneráció a szervetlen szarvasmarhacsonthoz kapcsolódó felszívódó kollagén membrán használatával.
- Eljárás: irányított szövetregeneráció olyan felszívódó kollagén membrán használatával, amely a kollagénmátrixhoz kapcsolódó szervetlen szarvasmarhacsonthoz kapcsolódik vagy nem.
Részletes leírás
A fogágybetegség olyan fertőző-gyulladásos betegség, amely a fogak támasztó- és támasztószöveteihez illeszkedik, parodontális zsebek képződnek, és ez a pusztulás anatómiai hibákat okozhat a bifurkáció régiójában.
Ezen elváltozások kezelése kihívást jelent a klinikus számára, mivel ezen a területen korlátozott a hozzáférés a bakteriális biofilmhez és a fogkőhöz.
A sebészi regeneratív terápia csontgrafttal és membránnal járható megoldás lehet II. osztályú furkációs defektusok esetén.
Ebben az összefüggésben ennek az esetsorozatnak a célja a II. osztályú furkációs hibák kezelésének tomográfiai és klinikai értékelése olyan felszívódó kollagén membrán (Bio-Gide® Perio) használatával, amely kollagénmátrixhoz (Bio-Oss) társult vagy nem társított szervetlen szarvasmarhacsonthoz kapcsolódik. ® Kollagén).
Egy párhuzamos tervezésben 22 olyan beteget vettek fel, akiknek II. osztályú mandibula furkációs defektusa volt.
Minden hibát véletlenszerűen besoroltunk a kontrollcsoportba (CG – Bio-Gide® Perio, n=11) vagy a tesztcsoportba (TG – Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11).
A tomográfiás és klinikai értékeléseket a kiinduláskor és 12 hónappal a műtét után végezték.
Klinikai kötődési szint (CAL) és szondázási mélység (PD) klinikai mérése.
A horizontális hibadimenzió (HDD) és a függőleges hibaméret (VDD) tomográfiás méréseit rögzítettük.
Sorozatban irányított szövetregenerációs műtéteket hajtottak végre: Ezt követően a csontdefektust eltávolítottuk, a kollagén membránokat (BioGide Perio®) levágtuk a csonthibák lefedésére, majd 3 mm-re kiterjesztették apikálisan és oldalirányban a szomszédos csontig, és felszívódó varrattal összevarrták.
A tesztcsoportban a defektusokat teljesen feltöltöttük szarvasmarha csont + sertés kollagénnel (BioOss Collagen®).
A szárnyakat ezután koronálisan elhelyeztük, amíg teljesen be nem fedték a membránokat, és összevarrták.
Shapiro-Wilk tesztet használtunk az adatok normálisságának értékelésére, és normális eloszlást mutatott.
Ezután a t-Testet választottuk ki a csoportok közötti és a csoporton belüli összehasonlításhoz.
A műtéten átívelő méréseket az alapvonalon értékelték.
A többi klinikai és tomográfiás paramétert a kiindulási állapot és a 12 hónap után értékelték.
Minden elemzésnél p <0,05 értéket vettünk figyelembe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 14040-904
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. stádiumú és A fokozatú periodontitis diagnózisú alanyok (a 2018-as nemzetközi osztályozási kritériumok szerint);
- egy mandibula őrlőfog jelenléte II. osztályú bukkális furkációs hibával;
- nemdohányzók;
- plakk index <20%.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségekben szenvedő betegek;
- olyan betegek, akik a műtét előtti elmúlt 6 hónapban antibiotikumot szedtek;
- terhes nők vagy szoptató anyák;
- furkáció érintettsége periapikális betegségben szenvedő őrlőfogakban;
- nyaki pótlások vagy protézisek 1 mm-nél közelebb a fornixhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a szervetlen csonthoz kapcsolódó kollagén membrán
Megtörtént a csonthibák teljes eltávolítása és alapos hámozás és gyökérgyalulás mini küretekkel és ultrahangos pikkelyezőkkel.
A helyeket véletlenszerűen választották ki a felszívódó kollagén membránnal (Bio-Gide® Perio) történő kezeléshez, amely a szervetlen szarvasmarha csontmátrixhoz + kollagénhez (Bio-Oss® Collagen) társult.
A membránokat levágtuk, hogy lefedjék a léziókat, és a szomszédos csontig 2-3 mm-re apikálisan és oldalirányban kiterjedtek.
Ezután a helyükre helyezték őket, 2 mm-rel a CEJ alá, és 5-0 vicryl varratokkal rögzítették.
A szárnyakat koronálisan helyeztük el, amíg feszültség nélkül teljesen be nem fedték a membránokat, és 5-0 nylon varratokkal varrták
|
Fogászati sebészeti eljárások, amelyek gátmembránokat használnak az új csont- és ínyszövet növekedésének irányítására olyan helyeken, ahol a csont vagy a fogíny térfogata vagy mérete nem megfelelő a megfelelő működéshez, esztétikához vagy a protetikai helyreállításhoz.
Felszívódó kollagén membrán (Bio-Gide® Perio) használata, amely kollagénmátrixhoz (Bio-Oss® Collagen) társuló szervetlen szarvasmarhacsonthoz kapcsolódik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: egyedül a kollagén membrán
Megtörtént a csonthibák teljes eltávolítása és alapos hámozás és gyökérgyalulás mini küretekkel és ultrahangos pikkelyezőkkel.
A helyeket véletlenszerűen választottuk ki a felszívódó kollagén membránnal (Bio-Gide® Perio) történő kezeléshez.
A membránokat levágtuk, hogy lefedjék a léziókat, és a szomszédos csontig 2-3 mm-re apikálisan és oldalirányban kiterjedtek.
Ezután a helyükre helyezték őket, 2 mm-rel a CEJ alá, és 5-0 vicryl varratokkal rögzítették.
A szárnyakat koronálisan helyeztük el, amíg feszültség nélkül teljesen be nem fedték a membránokat, és 5-0 nylon varratokkal varrták
|
fogászati sebészeti eljárások, amelyek gátmembránokat használnak az új csont- és ínyszövet növekedésének irányítására olyan helyeken, ahol a csont vagy íny térfogata vagy mérete nem megfelelő a megfelelő működéshez, esztétikához vagy protetikai helyreállításhoz.
Felszívódó kollagén membrán (Bio-Gide® Perio) használata önmagában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a klinikai kötődési szint értékelésére
Időkeret: A klinikai periodontális paramétert az alapvonalon (beavatkozás előtt) és +360 nappal a műtéti parodontális terápia után rögzítik.]
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kötődés szintjén +360 napon
|
A klinikai periodontális paramétert az alapvonalon (beavatkozás előtt) és +360 nappal a műtéti parodontális terápia után rögzítik.]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tomografikus csontgyarapodás
Időkeret: A tomográfiás csontgyarapodási paramétert az alapvonalon (beavatkozás előtt) és +360 nappal a műtéti parodontális terápia után rögzítik.]
|
Változás az alapvonalhoz képest a csontgyarapodásban +360 napon
|
A tomográfiás csontgyarapodási paramétert az alapvonalon (beavatkozás előtt) és +360 nappal a műtéti parodontális terápia után rögzítik.]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008.1.1259.58.9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .