Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerativt potentiale af en kollagenmembran forbundet eller ikke til kvægknogle i klasse II-furkationsdefekter. (RPPCMABBICFD)

24. juni 2020 opdateret af: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Regenerativt potentiale af en kollagenmembran forbundet eller ikke til bovin knogle i klasse II furkationsdefekter - et randomiseret klinisk forsøg.

Paradentose er en infektions-inflammatorisk sygdom, der rummer det støttende og støttende væv i tænderne med dannelse af parodontale lommer, og denne ødelæggelse kan generere anatomiske defekter i bifurkationsområdet. Behandling af disse læsioner er en udfordring for klinikeren, da dette område har begrænset adgang til bakteriel biofilm og tandsten. Den kirurgiske regenerative terapi ved hjælp af knogletransplantater og membran kan være en levedygtig mulighed i tilfælde af klasse II-furkationsdefekter. I denne sammenhæng er formålet med denne case-serie at evaluere tomografisk og klinisk behandling af klasse II-furkationsdefekter ved hjælp af en absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) forbundet eller ej med uorganisk bovin knogle forbundet med kollagenmatrix (Bio-Oss) ® kollagen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en infektions-inflammatorisk sygdom, der rummer det støttende og støttende væv i tænderne med dannelse af parodontale lommer, og denne ødelæggelse kan generere anatomiske defekter i bifurkationsområdet. Behandling af disse læsioner er en udfordring for klinikeren, da dette område har begrænset adgang til bakteriel biofilm og tandsten. Den kirurgiske regenerative terapi ved hjælp af knogletransplantater og membran kan være en levedygtig mulighed i tilfælde af klasse II-furkationsdefekter. I denne sammenhæng er formålet med denne case-serie at evaluere tomografisk og klinisk behandling af klasse II-furkationsdefekter ved hjælp af en absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) forbundet eller ej med uorganisk bovin knogle forbundet med kollagenmatrix (Bio-Oss) ® kollagen). I et parallelt design blev 22 patienter med mandibulær klasse II furkationsdefekter rekrutteret. Hver defekt blev tilfældigt tildelt kontrolgruppen (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) eller testgruppen (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11). Tomografiske og kliniske evalueringer blev udført ved baseline og 12 måneder efter operationen. Kliniske målinger af klinisk tilknytningsniveau (CAL) og sonderingsdybde (PD). Tomografiske målinger af horisontal defektdimension (HDD) og vertikal defektdimension (VDD) blev registreret. I rækkefølge blev der udført guidede vævsregenereringsoperationer: Derefter blev knogledefekten debrideret, kollagenmembranerne (BioGide Perio®) blev trimmet for at dække knogledefekterne og forlænget 3 mm apikalt og lateralt til den tilstødende knogle og sutureret med absorberbar sutur. I testgruppen var defekterne fuldstændig fyldt med bovint knogle + svinekollagen (BioOss Collagen®). Flapperne blev derefter koronalt placeret, indtil de fuldstændigt dækkede membranerne og sutureret. Shapiro-Wilk test blev brugt til at evaluere normaliteten af ​​dataene og viste en normal fordeling. Derefter blev t-test udvalgt til sammenligning mellem grupper og grupper. Transkirurgiske målinger blev evalueret ved baseline. De andre kliniske og tomografiske parametre blev evalueret ved baseline og 12 måneder. For alle analyser blev p <0,05 taget i betragtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner med diagnosen paradentose, trin III og grad A (i henhold til 2018 internationale klassifikationskriterier);
  • tilstedeværelse af en underkæbemolar med klasse II bukkal furkationsdefekt;
  • ikke-rygere;
  • plakindeks <20%.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der præsenterede systemiske sygdomme;
  • patienter, der havde taget antibiotika inden for de sidste 6 måneder forud for kirurgiske procedurer;
  • gravide kvinder eller ammende mødre;
  • furcation involvering i kindtænder med periapical sygdom;
  • cervikale restaureringer eller proteser tættere end 1 mm på fornix.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kollagenmembran forbundet med uorganisk knogle
Fuldstændig debridering af bendefekterne og grundig afskalning og rodhøvling ved hjælp af minicuretter og ultralydsskalere blev udført. Stederne blev tilfældigt udvalgt til behandling med resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) forbundet med anorganisk bovin knoglematrix + kollagen (Bio-Oss® Collagen). Membranerne blev trimmet for at dække læsionerne og forlænget til den tilstødende knogle mellem 2 til 3 mm apikalt og lateralt. De blev derefter placeret på plads, 2 mm under CEJ, og fikseret på plads ved hjælp af sling 5-0 vicryl suturer. Flapperne blev koronalt placeret, indtil de helt dækkede membranerne uden spænding og sutureret med 5-0 nylonsuturer
Procedure: styret vævsregenerering med anvendelse af en absorberbar kollagenmembran forbundet med uorganisk bovin knogle associeret.
Tandkirurgiske procedurer, der bruger barrieremembraner til at dirigere væksten af ​​nyt knogle- og tandkødsvæv på steder med utilstrækkelige volumener eller dimensioner af knogle eller gingiva til korrekt funktion, æstetik eller proteserestaurering. Brug af en absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) forbundet med uorganisk bovin knogle forbundet med kollagenmatrix (Bio-Oss® Collagen).
Andre navne:
  • GTR
Aktiv komparator: kollagenmembran alene
Fuldstændig debridering af bendefekterne og grundig afskalning og rodhøvling ved hjælp af minicuretter og ultralydsskalere blev udført. Stederne blev tilfældigt udvalgt til behandling med resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio). Membranerne blev trimmet for at dække læsionerne og forlænget til den tilstødende knogle mellem 2 til 3 mm apikalt og lateralt. De blev derefter placeret på plads, 2 mm under CEJ, og fikseret på plads ved hjælp af sling 5-0 vicryl suturer. Flapperne blev koronalt placeret, indtil de helt dækkede membranerne uden spænding og sutureret med 5-0 nylonsuturer
Procedure: styret vævsregenerering med anvendelse af en absorberbar kollagenmembran forbundet eller ej med uorganisk bovin knogle forbundet med kollagenmatrix.
tandkirurgiske procedurer, der bruger barrieremembraner til at dirigere væksten af ​​nyt knogle- og tandkødsvæv på steder med utilstrækkelige volumener eller dimensioner af knogle eller gingiva til korrekt funktion, æstetik eller proteserestaurering. Brug af en absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) alene.
Andre navne:
  • GTR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Den kliniske parodontale parameter vil blive registreret ved baseline (præ-intervention) og +360 dage efter den kirurgiske parodontale behandling.]
Ændring fra baseline i klinisk tilknytningsniveau ved +360 dage
Den kliniske parodontale parameter vil blive registreret ved baseline (præ-intervention) og +360 dage efter den kirurgiske parodontale behandling.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tomografisk knogleforøgelse
Tidsramme: Den tomografiske knogleforstærkningsparameter vil blive registreret ved baseline (præ-intervention) og +360 dage efter den kirurgiske parodontale terapi.]
Ændring fra baseline i knogleforøgelse ved +360 dage
Den tomografiske knogleforstærkningsparameter vil blive registreret ved baseline (præ-intervention) og +360 dage efter den kirurgiske parodontale terapi.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008.1.1259.58.9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner