II급 이개부 결손에서 소골과 관련되거나 관련되지 않은 콜라겐 막의 재생 가능성. (RPPCMABBICFD)
2020년 6월 24일 업데이트: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo
II급 이개부 결손에서 소골과 관련되거나 관련되지 않은 콜라겐 막의 재생 가능성 - 무작위 임상 시험.
치주질환은 치아의 지지조직과 지지조직을 수용하는 감염성 염증성 질환으로 치주낭이 형성되고 이러한 파괴는 분기 부위에 해부학적 결함을 발생시킬 수 있다.
이러한 병변의 치료는 이 영역이 박테리아 생물막 및 결석에 대한 접근이 제한적이기 때문에 임상의에게 어려운 일입니다.
뼈 이식편과 막을 이용한 외과적 재생 요법은 II급 이개부 결함의 경우 실행 가능한 옵션이 될 수 있습니다.
이러한 맥락에서, 이 사례 시리즈의 목적은 콜라겐 기질(Bio-Oss ® 콜라겐).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
치주질환은 치아의 지지조직과 지지조직을 수용하는 감염성 염증성 질환으로 치주낭이 형성되고 이러한 파괴는 분기 부위에 해부학적 결함을 발생시킬 수 있다.
이러한 병변의 치료는 이 영역이 박테리아 생물막 및 결석에 대한 접근이 제한적이기 때문에 임상의에게 어려운 일입니다.
뼈 이식편과 막을 이용한 외과적 재생 요법은 II급 이개부 결함의 경우 실행 가능한 옵션이 될 수 있습니다.
이러한 맥락에서, 이 사례 시리즈의 목적은 콜라겐 기질(Bio-Oss ® 콜라겐).
평행 설계에서 하악 2급 이개부 결손이 있는 22명의 환자를 모집했습니다.
각 결함은 대조군(CG - Bio-Gide® Perio, n=11) 또는 시험군(TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11)에 무작위로 할당되었습니다.
단층 촬영 및 임상 평가는 기준선과 수술 후 12개월에 수행되었습니다.
CAL(Clinical Attachment Level) 및 PD(Probing Depth)의 임상 측정.
수평 결함 치수(HDD) 및 수직 결함 치수(VDD)의 단층 측정을 기록했습니다.
순서대로 유도 조직 재생 수술이 수행되었습니다. 그런 다음 골 결손을 제거하고 콜라겐 막(BioGide Perio®)을 다듬어 골결손을 덮고 근단 및 측면으로 인접한 뼈까지 3mm 확장하고 흡수성 봉합사로 봉합했습니다.
시험군에서는 소골+돼지 콜라겐(BioOss Collagen®)으로 결손부를 완전하게 채웠다.
그런 다음 플랩을 멤브레인을 완전히 덮을 때까지 관상 위치에 놓고 봉합했습니다.
데이터의 정규성을 평가하기 위해 Shapiro-Wilk test를 사용하였고, 정규분포를 보였다.
그런 다음 그룹 간 및 그룹 내 비교를 위해 t-Test를 선택했습니다.
Trans-surgical 측정은 Baseline에서 평가되었습니다.
다른 임상 및 단층 촬영 매개변수는 기준선 및 12개월에 평가되었습니다.
모든 분석에서 p <0.05가 고려되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 14040-904
- University of Sao Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치주염 진단을 받은 3기 및 A 등급(2018 국제 분류 기준에 따름);
- 클래스 II 협측 이개부 결손이 있는 하나의 하악 대구치의 존재;
- 비흡연자;
- 플라크 지수 <20%.
제외 기준:
- 전신 질환을 나타내는 환자;
- 수술 전 지난 6개월 동안 항생제를 복용한 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 치근단 질환이 있는 어금니의 이개부 침범;
- fornix에 1mm보다 가까운 자궁 경부 수복물 또는 보철물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무기 뼈와 관련된 콜라겐 막
골결손의 완전한 괴사 조직 제거와 미니 큐렛 및 초음파 스케일러를 사용한 철저한 스케일링 및 치근 활택이 수행되었습니다.
무기질 소골 기질 + 콜라겐(Bio-Oss® Collagen)과 관련된 재흡수성 콜라겐 막(Bio-Gide® Perio)으로 치료하기 위해 부위를 무작위로 선택했습니다.
멤브레인은 병변을 덮도록 다듬어지고 근단 및 측면으로 2 ~ 3mm 사이의 인접한 뼈까지 확장되었습니다.
그런 다음 CEJ 아래 2mm 위치에 배치하고 슬링 5-0 비크릴 봉합사를 사용하여 제자리에 고정했습니다.
플랩은 장력 없이 멤브레인을 완전히 덮을 때까지 관상 위치에 배치하고 5-0 나일론 봉합사로 봉합했습니다.
|
적절한 기능, 심미성 또는 보철 수복을 위한 뼈 또는 치은의 부피 또는 치수가 불충분한 부위에서 새로운 뼈 및 치은 조직의 성장을 지시하기 위해 차단막을 사용하는 치과 수술 절차.
콜라겐 매트릭스(Bio-Oss® Collagen)와 결합된 무기 소 뼈와 결합된 흡수성 콜라겐 멤브레인(Bio-Gide® Perio)을 사용합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 콜라겐 막 단독
골결손의 완전한 괴사 조직 제거와 미니 큐렛 및 초음파 스케일러를 사용한 철저한 스케일링 및 치근 활택이 수행되었습니다.
흡수성 콜라겐 막(Bio-Gide® Perio)으로 치료할 부위를 무작위로 선택했습니다.
멤브레인은 병변을 덮도록 다듬어지고 근단 및 측면으로 2 ~ 3mm 사이의 인접한 뼈까지 확장되었습니다.
그런 다음 CEJ 아래 2mm 위치에 배치하고 슬링 5-0 비크릴 봉합사를 사용하여 제자리에 고정했습니다.
플랩은 장력 없이 멤브레인을 완전히 덮을 때까지 관상 위치에 배치하고 5-0 나일론 봉합사로 봉합했습니다.
|
적절한 기능, 심미성 또는 보철 수복을 위한 뼈 또는 치은의 부피 또는 치수가 불충분한 부위에서 새로운 뼈 및 치은 조직의 성장을 지시하기 위해 차단막을 사용하는 치과 수술 절차.
흡수성 콜라겐 멤브레인(Bio-Gide® Perio) 단독 사용.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 애착 수준을 평가하기 위해
기간: 임상 치주 매개변수는 기준선(개입 전) 및 외과적 치주 치료 후 +360일에 기록됩니다.]
|
+360일에 임상 애착 수준의 기준선에서 변경
|
임상 치주 매개변수는 기준선(개입 전) 및 외과적 치주 치료 후 +360일에 기록됩니다.]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단층 뼈 이득
기간: 단층 골 획득 매개변수는 기준선(개입 전) 및 외과적 치주 치료 후 +360일에 기록됩니다.]
|
+360일에 뼈 증가의 기준선에서 변경
|
단층 골 획득 매개변수는 기준선(개입 전) 및 외과적 치주 치료 후 +360일에 기록됩니다.]
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치주질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국