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Potencial Regenerativo de Membrana de Colágeno Associada ou Não a Osso Bovino em Defeitos de Furca Classe II. (RPPCMABBICFD)

24 de junho de 2020 atualizado por: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Potencial Regenerativo de Membrana de Colágeno Associada ou Não a Osso Bovino em Defeitos de Furca Classe II - Ensaio Clínico Randomizado.

A doença periodontal é uma doença infecto-inflamatória que acomete os tecidos de sustentação e suporte dos dentes, com formação de bolsas periodontais, sendo que essa destruição pode gerar defeitos anatômicos na região da bifurcação. O tratamento dessas lesões é um desafio para o clínico, pois essa área tem acesso limitado ao biofilme bacteriano e ao cálculo. A terapia regenerativa cirúrgica com enxertos ósseos e membranas pode ser uma opção viável nos casos de defeitos de furca classe II. Neste contexto, o objetivo desta série de casos é avaliar tomográfica e clinicamente o tratamento de defeitos de furca classe II com membrana de colágeno absorvível (Bio-Gide® Perio) associada ou não a osso bovino inorgânico associado a matriz de colágeno (Bio-Oss ® Colágeno).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença periodontal é uma doença infecto-inflamatória que acomete os tecidos de sustentação e suporte dos dentes, com formação de bolsas periodontais, sendo que essa destruição pode gerar defeitos anatômicos na região da bifurcação. O tratamento dessas lesões é um desafio para o clínico, pois essa área tem acesso limitado ao biofilme bacteriano e ao cálculo. A terapia regenerativa cirúrgica com enxertos ósseos e membranas pode ser uma opção viável nos casos de defeitos de furca classe II. Neste contexto, o objetivo desta série de casos é avaliar tomográfica e clinicamente o tratamento de defeitos de furca classe II com membrana de colágeno absorvível (Bio-Gide® Perio) associada ou não a osso bovino inorgânico associado a matriz de colágeno (Bio-Oss ® Colágeno). Em um projeto paralelo, 22 pacientes com defeitos de furca classe II mandibulares foram recrutados. Cada defeito foi aleatoriamente designado para o grupo controle (GC - Bio-Gide® Perio, n=11) ou grupo teste (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11). Avaliações tomográficas e clínicas foram realizadas no início e 12 meses após a cirurgia. Medições clínicas do nível de inserção clínica (CAL) e profundidade de sondagem (PD). Medições tomográficas da dimensão horizontal do defeito (HDD) e dimensão vertical do defeito (VDD) foram registradas. Na sequência, foram realizadas cirurgias de regeneração tecidual guiada: Em seguida, o defeito ósseo foi desbridado, as membranas de colágeno (BioGide Perio®) foram recortadas para cobrir os defeitos ósseos e estendidas 3 mm apicalmente e lateralmente ao osso adjacente e suturadas com fio absorvível. No Grupo Teste, os defeitos foram totalmente preenchidos com osso bovino + colágeno suíno (BioOss Collagen®). Os retalhos foram então posicionados coronalmente até cobrir completamente as membranas e suturados. O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para avaliar a normalidade dos dados e mostrou distribuição normal. Em seguida, o teste t foi selecionado para comparações intergrupos e intragrupos. As medições transcirúrgicas foram avaliadas na linha de base. Os demais parâmetros clínicos e tomográficos foram avaliados no início e 12 meses. Para todas as análises, foi considerado p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com diagnóstico de periodontite, Estágio III e Grau A (de acordo com os critérios de classificação internacional de 2018);
  • presença de um molar inferior com defeito de furca vestibular classe II;
  • não fumantes;
  • índice de placa <20%.

Critério de exclusão:

  • pacientes que apresentavam doenças sistêmicas;
  • pacientes que fizeram uso de antibióticos nos últimos 6 meses antes de procedimentos cirúrgicos;
  • gestantes ou lactantes;
  • envolvimento de furca em molares com doença periapical;
  • restaurações cervicais ou próteses a menos de 1 mm do fórnice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Membrana de colágeno associada a osso inorgânico
Desbridamento completo dos defeitos ósseos e raspagem completa e alisamento radicular usando mini curetas e raspadores ultrassônicos foram realizados. Os locais foram selecionados aleatoriamente para tratamento com membrana de colágeno reabsorvível (Bio-Gide® Perio) associada à matriz óssea bovina inorgânica + colágeno (Bio-Oss® Collagen) . As membranas foram cortadas para cobrir as lesões e estendidas ao osso adjacente entre 2 a 3 mm apicalmente e lateralmente. Em seguida, foram colocados em posição, 2 mm abaixo da JAC, e fixados em posição com sutura tipo vicryl 5-0. Os retalhos foram posicionados coronalmente até cobrir completamente as membranas sem tensão e suturados com fio de náilon 5-0
Procedimento: regeneração tecidual guiada com uso de membrana de colágeno absorvível associada a osso bovino inorgânico associado.
Procedimentos cirúrgicos odontológicos que usam membranas de barreira para direcionar o crescimento de osso novo e tecido gengival em locais com volumes ou dimensões insuficientes de osso ou gengiva para função adequada, estética ou restauração protética. Utilizando uma membrana de colágeno absorvível (Bio-Gide® Perio) associada a osso bovino inorgânico associado à matriz de colágeno (Bio-Oss® Collagen).
Outros nomes:
  • GTR
Comparador Ativo: membrana de colágeno sozinha
Desbridamento completo dos defeitos ósseos e raspagem completa e alisamento radicular usando mini curetas e raspadores ultrassônicos foram realizados. Os locais foram selecionados aleatoriamente para tratamento com membrana de colágeno reabsorvível (Bio-Gide® Perio). As membranas foram cortadas para cobrir as lesões e estendidas ao osso adjacente entre 2 a 3 mm apicalmente e lateralmente. Em seguida, foram colocados em posição, 2 mm abaixo da JAC, e fixados em posição com sutura tipo vicryl 5-0. Os retalhos foram posicionados coronalmente até cobrir completamente as membranas sem tensão e suturados com fio de náilon 5-0
Procedimento: regeneração tecidual guiada com uso de membrana de colágeno absorvível associada ou não a osso bovino inorgânico associado à matriz de colágeno.
procedimentos cirúrgicos odontológicos que usam membranas de barreira para direcionar o crescimento de osso novo e tecido gengival em locais com volumes ou dimensões insuficientes de osso ou gengiva para função adequada, estética ou restauração protética. Usando uma membrana de colágeno absorvível (Bio-Gide® Perio) sozinha.
Outros nomes:
  • GTR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para avaliar o nível de apego clínico
Prazo: O parâmetro clínico periodontal será registrado no início (pré-intervenção) e +360 dias após a terapia periodontal cirúrgica.]
Alteração da linha de base no nível de inserção clínica em +360 dias
O parâmetro clínico periodontal será registrado no início (pré-intervenção) e +360 dias após a terapia periodontal cirúrgica.]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho ósseo tomográfico
Prazo: O parâmetro de ganho ósseo tomográfico será registrado no início (pré-intervenção) e +360 dias após a terapia periodontal cirúrgica.]
Mudança da linha de base no ganho ósseo em +360 dias
O parâmetro de ganho ósseo tomográfico será registrado no início (pré-intervenção) e +360 dias após a terapia periodontal cirúrgica.]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008.1.1259.58.9

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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