Naudan luuhun liittyvän tai siihen liittymättömän kollageenikalvon regeneraatiopotentiaali luokan II furkaatiovaurioissa. (RPPCMABBICFD)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo
Naudan luuhun liittyvän tai siihen liittymättömän kollageenikalvon regeneraatiopotentiaali luokan II furkaatiovaurioissa – satunnaistettu kliininen tutkimus.
Parodontaalinen sairaus on tarttuva-tulehdussairaus, johon hampaiden tuki- ja tukikudokset asettuvat, jolloin muodostuu parodontaalitaskuja, ja tämä tuho voi aiheuttaa anatomisia vikoja haarautumisalueella.
Näiden leesioiden hoito on haaste kliinikolle, koska tällä alueella on rajoitettu pääsy bakteerien biofilmiin ja hammaskiveen.
Kirurginen regeneratiivinen hoito, jossa käytetään luusiirteitä ja kalvoa, voi olla varteenotettava vaihtoehto luokan II furkaatiovaurioissa.
Tässä yhteydessä tämän tapaussarjan tavoitteena on arvioida tomografisesti ja kliinisesti luokan II furkaatiovaurioiden hoitoa käyttämällä imeytyvää kollageenikalvoa (Bio-Gide® Perio), joka liittyy tai ei ole epäorgaaniseen naudan luuhun, joka liittyy kollageenimatriisiin (Bio-Oss). ® kollageeni).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Menettely: ohjattu kudosten regenerointi käyttämällä absorboituvaa kollageenikalvoa, joka liittyy epäorgaaniseen naudan luuhun.
- Menettely: ohjattu kudosten regenerointi käyttämällä absorboituvaa kollageenikalvoa, joka liittyy tai ei ole epäorgaaniseen naudan luuhun, joka liittyy kollageenimatriisiin.
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalinen sairaus on tarttuva-tulehdussairaus, johon hampaiden tuki- ja tukikudokset asettuvat, jolloin muodostuu parodontaalitaskuja, ja tämä tuho voi aiheuttaa anatomisia vikoja haarautumisalueella.
Näiden leesioiden hoito on haaste kliinikolle, koska tällä alueella on rajoitettu pääsy bakteerien biofilmiin ja hammaskiveen.
Kirurginen regeneratiivinen hoito, jossa käytetään luusiirteitä ja kalvoa, voi olla varteenotettava vaihtoehto luokan II furkaatiovaurioissa.
Tässä yhteydessä tämän tapaussarjan tavoitteena on arvioida tomografisesti ja kliinisesti luokan II furkaatiovaurioiden hoitoa käyttämällä imeytyvää kollageenikalvoa (Bio-Gide® Perio), joka liittyy tai ei ole epäorgaaniseen naudan luuhun, joka liittyy kollageenimatriisiin (Bio-Oss). ® kollageeni).
Rinnakkaiseen suunnitteluun otettiin mukaan 22 potilasta, joilla oli alaleuan luokan II furkaatiovikoja.
Jokainen vika jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään (CG - Bio-Gide® Perio, n = 11) tai testiryhmään (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n = 11).
Tomografiset ja kliiniset arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kliiniset kiinnitystason (CAL) ja mittaussyvyyden (PD) kliiniset mittaukset.
Tomografiset mittaukset vaakavikamitan (HDD) ja pystysuuntaisen vian dimensiosta (VDD) kirjattiin.
Suoritettiin peräkkäin ohjattuja kudosten regeneraatioleikkauksia: Sitten luuvauriot poistettiin, kollageenikalvot (BioGide Perio®) leikattiin peittämään luuvauriot ja ulotettiin 3 mm apikaalisesti ja lateraalisesti viereiseen luuhun ja ommeltiin imeytyvällä ompeleella.
Testiryhmässä viat täytettiin kokonaan naudan luulla + sian kollageenilla (BioOss Collagen®).
Läpät asetettiin sitten koronaaalisesti, kunnes ne peittivät kalvot kokonaan, ja ommeltiin.
Shapiro-Wilk-testiä käytettiin arvioimaan tulosten normaaleja, ja se osoitti normaalijakauman.
Sitten t-Test valittiin ryhmien välisiin ja ryhmien sisäisiin vertailuihin.
Transkirurgiset mittaukset arvioitiin lähtötasolla.
Muut kliiniset ja tomografiset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Kaikissa analyyseissa p < 0,05 otettiin huomioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 14040-904
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on diagnosoitu parodontiitti, vaihe III ja aste A (2018 kansainvälisten luokituskriteerien mukaan);
- yksi alaleuan poskihaara, jossa on luokan II bukkaalinen furkaatiovika;
- tupakoimattomat;
- plakkiindeksi <20 %.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla oli systeemisiä sairauksia;
- potilaat, jotka olivat saaneet antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen leikkausta;
- raskaana olevat naiset tai imettävät äidit;
- furkaation osallistuminen poskihaareihin, joilla on periapikaalinen sairaus;
- kohdunkaulan täytteet tai proteesit lähempänä kuin 1 mm fornixia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kollageenikalvo, joka liittyy epäorgaaniseen luuhun
Suoritettiin luuvaurioiden täydellinen puhdistus ja perusteellinen hilseily ja juurien höyläys minikyreteillä ja ultraäänihiomakoneilla.
Kohdat valittiin satunnaisesti hoidettavaksi resorboituvalla kollageenikalvolla (Bio-Gide® Perio), joka liittyy epäorgaaniseen naudan luumatriisiin + kollageeniin (Bio-Oss® Collagen).
Kalvot leikattiin peittämään leesiot ja ulotettiin viereiseen luuhun 2-3 mm apikaalisesti ja lateraalisesti.
Sitten ne asetettiin paikoilleen 2 mm CEJ:n alapuolelle ja kiinnitettiin paikoilleen käyttämällä 5-0 vikryyliompeleita.
Läpät asetettiin koronaalisesti, kunnes ne peittivät kalvot kokonaan ilman jännitystä ja ommeltiin 5-0 nailonompeleilla
|
Hammaskirurgiset toimenpiteet, joissa käytetään estokalvoja ohjaamaan uuden luun ja ienkudoksen kasvua kohtiin, joissa luun tai ikenen tilavuus tai mitat eivät ole riittävät oikean toiminnan, esteettisen tai proteettisen restauroinnin kannalta.
Imeytyvän kollageenikalvon (Bio-Gide® Perio) käyttäminen, joka liittyy kollageenimatriisiin (Bio-Oss® Collagen) liittyvään epäorgaaniseen naudan luuhun.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pelkkä kollageenikalvo
Suoritettiin luuvaurioiden täydellinen puhdistus ja perusteellinen hilseily ja juurien höyläys minikyreteillä ja ultraäänihiomakoneilla.
Kohdat valittiin satunnaisesti hoidettavaksi resorboituvalla kollageenikalvolla (Bio-Gide® Perio).
Kalvot leikattiin peittämään leesiot ja ulotettiin viereiseen luuhun 2-3 mm apikaalisesti ja lateraalisesti.
Sitten ne asetettiin paikoilleen 2 mm CEJ:n alapuolelle ja kiinnitettiin paikoilleen käyttämällä 5-0 vikryyliompeleita.
Läpät asetettiin koronaalisesti, kunnes ne peittivät kalvot kokonaan ilman jännitystä ja ommeltiin 5-0 nailonompeleilla
|
hammaskirurgiset toimenpiteet, joissa käytetään estokalvoja ohjaamaan uuden luun ja ienkudoksen kasvua kohtiin, joissa luun tai ikenen tilavuus tai mitat ovat riittämättömät asianmukaisen toiminnan, esteettisen tai proteesin palauttamisen kannalta.
Käytä vain imeytyvää kollageenikalvoa (Bio-Gide® Perio).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen kiinnittymistason arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kliininen parodontaaliparametri kirjataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja +360 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.]
|
Muutos perustasosta kliinisen kiinnittymisen tasolla +360 päivässä
|
Kliininen parodontaaliparametri kirjataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja +360 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tomografinen luun kasvu
Aikaikkuna: Tomografinen luun kasvuparametri tallennetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja +360 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.]
|
Muutos lähtötasosta luun kasvussa +360 päivän kohdalla
|
Tomografinen luun kasvuparametri tallennetaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja +360 päivää kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008.1.1259.58.9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS