Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regenerativ potential hos ett kollagenmembran associerat eller inte till bovint ben i klass II Furkationsdefekter. (RPPCMABBICFD)

24 juni 2020 uppdaterad av: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Regenerativ potential hos ett kollagenmembran associerat eller inte till bovint ben i klass II Furkationsdefekter - En randomiserad klinisk prövning.

Parodontal sjukdom är en infektions-inflammatorisk sjukdom som rymmer tändernas stödjande och stödjande vävnader, med bildandet av parodontala fickor, och denna förstörelse kan generera anatomiska defekter i bifurkationsområdet. Behandling av dessa lesioner är en utmaning för läkaren, eftersom detta område har begränsad tillgång till bakteriell biofilm och tandsten. Den kirurgiska regenerativa behandlingen med bentransplantat och membran kan vara ett genomförbart alternativ i fall av klass II furkationsdefekter. I detta sammanhang är syftet med denna fallserie att utvärdera tomografiskt och kliniskt behandlingen av klass II-furkationsdefekter med användning av ett absorberbart kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) associerat eller inte med oorganiskt bovint ben associerat med kollagenmatris (Bio-Oss) ® kollagen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parodontal sjukdom är en infektions-inflammatorisk sjukdom som rymmer tändernas stödjande och stödjande vävnader, med bildandet av parodontala fickor, och denna förstörelse kan generera anatomiska defekter i bifurkationsområdet. Behandling av dessa lesioner är en utmaning för läkaren, eftersom detta område har begränsad tillgång till bakteriell biofilm och tandsten. Den kirurgiska regenerativa behandlingen med bentransplantat och membran kan vara ett genomförbart alternativ i fall av klass II furkationsdefekter. I detta sammanhang är syftet med denna fallserie att utvärdera tomografiskt och kliniskt behandlingen av klass II-furkationsdefekter med användning av ett absorberbart kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) associerat eller inte med oorganiskt bovint ben associerat med kollagenmatris (Bio-Oss) ® kollagen). I en parallell design rekryterades 22 patienter med mandibulär klass II furkationsdefekter. Varje defekt tilldelades slumpmässigt kontrollgruppen (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) eller testgruppen (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11). Tomografiska och kliniska utvärderingar utfördes vid baslinjen och 12 månader efter operationen. Kliniska mätningar av klinisk anknytningsnivå (CAL) och sonderingsdjup (PD). Tomografiska mätningar av horisontell defektdimension (HDD) och vertikal defektdimension (VDD) registrerades. I sekvens utfördes guidade vävnadsregenereringsoperationer: Sedan debriderades bendefekten, kollagenmembranen (BioGide Perio®) trimmades för att täcka bendefekterna och sträckte sig 3 mm apikalt och lateralt till det intilliggande benet och suturerades med absorberbar sutur. I testgruppen var defekterna helt fyllda med bovint ben + svinkollagen (BioOss Collagen®). Flikarna placerades sedan koronalt tills de helt täckte membranen och suturerades. Shapiro-Wilk-testet användes för att utvärdera normaliteten hos data och visade en normalfördelning. Sedan valdes t-Test för jämförelser mellan grupper och inom grupper. Transkirurgiska mätningar utvärderades vid baslinjen. De andra kliniska och tomografiska parametrarna utvärderades vid Baseline och 12 månader. För alla analyser beaktades p <0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner med diagnosen parodontit, steg III och grad A (enligt 2018 års internationella klassificeringskriterier);
  • förekomst av en underkäksmolar med buckal furkationsdefekt av klass II;
  • icke-rökare;
  • plackindex <20%.

Exklusions kriterier:

  • patienter som uppvisade systemiska sjukdomar;
  • patienter som hade tagit antibiotika under de senaste 6 månaderna före kirurgiska ingrepp;
  • gravida kvinnor eller ammande mödrar;
  • furkationsinblandning i molarer med periapikal sjukdom;
  • cervikala restaureringar eller proteser närmare än 1 mm till fornix.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kollagenmembran associerat med oorganiskt ben
Fullständig debridering av bendefekterna och noggrann skalning och rothyvling med minikyretter och ultraljudsskalare utfördes. Platserna valdes slumpmässigt ut för behandling med resorberbart kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) associerat med anorganisk bovin benmatris + kollagen (Bio-Oss® Collagen). Membranen trimmades för att täcka lesionerna och sträcktes till det intilliggande benet mellan 2 till 3 mm apikalt och lateralt. De placerades sedan på plats, 2 mm under CEJ, och fixerades på plats med hjälp av sling 5-0 vicryl suturer. Flikarna placerades koronalt tills de helt täckte membranen utan spänning och suturerades med 5-0 nylonsuturer
Procedur: guidad vävnadsregenerering med användning av ett absorberbart kollagenmembran associerat med oorganiskt bovint ben associerat.
Tandkirurgiska ingrepp som använder barriärmembran för att styra tillväxten av ny ben- och tandköttsvävnad på platser med otillräckliga volymer eller dimensioner av ben eller gingiva för korrekt funktion, estetik eller protesåterställning. Använder ett absorberbart kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) associerat med oorganiskt bovint ben associerat med kollagenmatris (Bio-Oss® Collagen).
Andra namn:
  • GTR
Aktiv komparator: enbart kollagenmembran
Fullständig debridering av bendefekterna och noggrann skalning och rothyvling med minikyretter och ultraljudsskalare utfördes. Platserna valdes slumpmässigt ut för behandling med resorberbart kollagenmembran (Bio-Gide® Perio). Membranen trimmades för att täcka lesionerna och sträcktes till det intilliggande benet mellan 2 till 3 mm apikalt och lateralt. De placerades sedan på plats, 2 mm under CEJ, och fixerades på plats med hjälp av sling 5-0 vicryl suturer. Flikarna placerades koronalt tills de helt täckte membranen utan spänning och suturerades med 5-0 nylonsuturer
Procedur: guidad vävnadsregenerering med användning av ett absorberbart kollagenmembran associerat eller inte med oorganiskt bovint ben associerat med kollagenmatris.
tandkirurgiska ingrepp som använder barriärmembran för att styra tillväxten av ny ben- och tandköttsvävnad på platser med otillräckliga volymer eller dimensioner av ben eller gingiva för korrekt funktion, estetik eller protesåterställning. Enbart med ett absorberbart kollagenmembran (Bio-Gide® Perio).
Andra namn:
  • GTR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att utvärdera klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Den kliniska parodontala parametern kommer att registreras vid baslinjen (före intervention) och +360 dagar efter den kirurgiska parodontala behandlingen.]
Förändring från Baseline i klinisk anknytningsnivå vid +360 dagar
Den kliniska parodontala parametern kommer att registreras vid baslinjen (före intervention) och +360 dagar efter den kirurgiska parodontala behandlingen.]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tomografisk benökning
Tidsram: Den tomografiska benförstärkningsparametern kommer att registreras vid baslinjen (före intervention) och +360 dagar efter den kirurgiska parodontala behandlingen.]
Förändring från baslinjen i benökning vid +360 dagar
Den tomografiska benförstärkningsparametern kommer att registreras vid baslinjen (före intervention) och +360 dagar efter den kirurgiska parodontala behandlingen.]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008.1.1259.58.9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera