Регенеративный потенциал коллагеновой мембраны, связанной или не связанной с бычьей костью, при фуркационных дефектах класса II. (RPPCMABBICFD)
24 июня 2020 г. обновлено: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo
Регенеративный потенциал коллагеновой мембраны, связанной или не связанной с бычьей костью, при дефектах фуркации класса II - рандомизированное клиническое исследование.
Пародонтоз – инфекционно-воспалительное заболевание, поражающее опорные и поддерживающие ткани зубов, с образованием пародонтальных карманов, при этом деструкция может генерировать анатомические дефекты в области бифуркации.
Лечение этих поражений является сложной задачей для клинициста, так как эта область имеет ограниченный доступ к бактериальной биопленке и камню.
Хирургическая регенеративная терапия с использованием костных трансплантатов и мембран может быть целесообразной при дефектах фуркации II класса.
В этом контексте цель этой серии случаев состоит в томографической и клинической оценке лечения дефектов фуркации класса II с использованием рассасывающейся коллагеновой мембраны (Bio-Gide® Perio), связанной или не связанной с неорганической бычьей костью, связанной с коллагеновой матрицей (Bio-Oss). ® Коллаген).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Процедура: направленная регенерация тканей с использованием рассасывающейся коллагеновой мембраны, связанной с неорганической связанной бычьей костью.
- Процедура: направленная регенерация ткани с использованием рассасывающейся коллагеновой мембраны, связанной или не связанной с неорганической бычьей костью, связанной с коллагеновой матрицей.
Подробное описание
Пародонтоз – инфекционно-воспалительное заболевание, поражающее опорные и поддерживающие ткани зубов, с образованием пародонтальных карманов, при этом деструкция может генерировать анатомические дефекты в области бифуркации.
Лечение этих поражений является сложной задачей для клинициста, так как эта область имеет ограниченный доступ к бактериальной биопленке и камню.
Хирургическая регенеративная терапия с использованием костных трансплантатов и мембран может быть целесообразной при дефектах фуркации II класса.
В этом контексте цель этой серии случаев состоит в томографической и клинической оценке лечения дефектов фуркации класса II с использованием рассасывающейся коллагеновой мембраны (Bio-Gide® Perio), связанной или не связанной с неорганической бычьей костью, связанной с коллагеновой матрицей (Bio-Oss). ® Коллаген).
В параллельный дизайн были включены 22 пациента с дефектами фуркации нижней челюсти II класса.
Каждый дефект был случайным образом отнесен к контрольной группе (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) или тестовой группе (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11).
Томографические и клинические исследования проводились исходно и через 12 месяцев после операции.
Клинические измерения уровня клинического прикрепления (CAL) и глубины зондирования (PD).
Были записаны томографические измерения горизонтального размера дефекта (HDD) и вертикального размера дефекта (VDD).
Последовательно были проведены операции по направленной регенерации ткани: затем был иссечен костный дефект, коллагеновые мембраны (BioGide Perio®) были обрезаны, чтобы закрыть костные дефекты, и расширены на 3 мм апикально и латерально до соседней кости и сшиты рассасывающимся швом.
В тестовой группе дефекты были полностью заполнены бычьей костью + свиным коллагеном (BioOss Collagen®).
Затем лоскуты располагали коронарно до полного закрытия мембран и зашивали.
Критерий Шапиро-Уилка использовался для оценки нормальности данных и показал нормальное распределение.
Затем был выбран t-тест для межгрупповых и внутригрупповых сравнений.
Трансоперационные измерения оценивались на исходном уровне.
Другие клинические и томографические параметры оценивались исходно и через 12 месяцев.
Для всех анализов считалось p <0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 14040-904
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица с диагнозом пародонтит III стадии и степени А (по критериям международной классификации 2018 г.);
- наличие одного моляра нижней челюсти с дефектом буккальной фуркации II класса;
- некурящие;
- индекс зубного налета <20%.
Критерий исключения:
- пациенты с системными заболеваниями;
- пациенты, принимавшие антибиотики в течение последних 6 месяцев до оперативного вмешательства;
- беременные женщины или кормящие матери;
- поражение фуркаций моляров с периапикальным заболеванием;
- цервикальные реставрации или протезы ближе 1 мм к своду.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: коллагеновая мембрана, связанная с неорганической костью
Была проведена полная санация костных дефектов, тщательное удаление зубного камня и полировка корней с использованием мини-кюреток и ультразвуковых скейлеров.
Участки были выбраны случайным образом для обработки резорбируемой коллагеновой мембраной (Bio-Gide® Perio), связанной с неорганическим матриксом бычьей кости + коллагеном (Bio-Oss® Collagen).
Мембраны обрезали, чтобы покрыть поражения, и распространили на соседнюю кость на 2–3 мм апикально и латерально.
Затем они были помещены на 2 мм ниже ЦЭГ и зафиксированы с помощью викриловых швов 5-0.
Лоскуты располагались коронарно до полного покрытия мембран без натяжения и сшивались нейлоновыми швами 5-0.
|
Стоматологические хирургические процедуры, в которых используются барьерные мембраны для направления роста новой костной и десневой ткани в местах с недостаточными объемами или размерами кости или десны для надлежащего функционирования, эстетики или протезирования.
Использование рассасывающейся коллагеновой мембраны (Bio-Gide® Perio), связанной с неорганической бычьей костью, связанной с коллагеновой матрицей (Bio-Oss® Collagen).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: только коллагеновая мембрана
Была проведена полная санация костных дефектов, тщательное удаление зубного камня и полировка корней с использованием мини-кюреток и ультразвуковых скейлеров.
Участки были выбраны случайным образом для обработки резорбируемой коллагеновой мембраной (Bio-Gide® Perio).
Мембраны обрезали, чтобы покрыть поражения, и распространили на соседнюю кость на 2–3 мм апикально и латерально.
Затем они были помещены на 2 мм ниже ЦЭГ и зафиксированы с помощью викриловых швов 5-0.
Лоскуты располагались коронарно до полного покрытия мембран без натяжения и сшивались нейлоновыми швами 5-0.
|
стоматологические хирургические процедуры, при которых используются барьерные мембраны для направления роста новой костной и десневой ткани в местах с недостаточными объемами или размерами кости или десны для надлежащего функционирования, эстетики или протезирования.
Использование только рассасывающейся коллагеновой мембраны (Bio-Gide® Perio).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить уровень клинической привязанности
Временное ограничение: Клинические пародонтальные параметры будут зарегистрированы на исходном уровне (до вмешательства) и +360 дней после хирургической пародонтальной терапии.]
|
Изменение уровня клинической привязанности по сравнению с исходным уровнем через +360 дней
|
Клинические пародонтальные параметры будут зарегистрированы на исходном уровне (до вмешательства) и +360 дней после хирургической пародонтальной терапии.]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение костной ткани на томограмме
Временное ограничение: Параметр прироста кости на томограмме будет зарегистрирован на исходном уровне (до вмешательства) и +360 дней после хирургической пародонтальной терапии.]
|
Изменение прироста костной массы по сравнению с исходным уровнем на +360 дней
|
Параметр прироста кости на томограмме будет зарегистрирован на исходном уровне (до вмешательства) и +360 дней после хирургической пародонтальной терапии.]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008.1.1259.58.9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .