Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Potencial Regenerativo de una Membrana Colágena Asociada o No a Hueso Bovino en Defectos de Furca Clase II. (RPPCMABBICFD)

24 de junio de 2020 actualizado por: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Potencial Regenerativo de una Membrana de Colágeno Asociada o No a Hueso Bovino en Defectos de Furca Clase II - Un Ensayo Clínico Aleatorizado.

La enfermedad periodontal es una enfermedad infecciosa-inflamatoria que acomoda los tejidos de sostén y sostén de los dientes, con la formación de bolsas periodontales, y esta destrucción puede generar defectos anatómicos en la región de bifurcación. El tratamiento de estas lesiones es un desafío para el médico, ya que esta área tiene acceso limitado a biopelículas y cálculos bacterianos. La terapia regenerativa quirúrgica mediante injertos óseos y membrana puede ser una opción viable en casos de defectos de furca clase II. En este contexto, el objetivo de esta serie de casos es evaluar tomográfica y clínicamente el tratamiento de los defectos de furcación clase II utilizando una membrana de colágeno absorbible (Bio-Gide® Perio) asociada o no a hueso bovino inorgánico asociado a matriz de colágeno (Bio-Oss ® Colágeno).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad periodontal es una enfermedad infecciosa-inflamatoria que acomoda los tejidos de sostén y sostén de los dientes, con la formación de bolsas periodontales, y esta destrucción puede generar defectos anatómicos en la región de bifurcación. El tratamiento de estas lesiones es un desafío para el médico, ya que esta área tiene acceso limitado a biopelículas y cálculos bacterianos. La terapia regenerativa quirúrgica mediante injertos óseos y membrana puede ser una opción viable en casos de defectos de furca clase II. En este contexto, el objetivo de esta serie de casos es evaluar tomográfica y clínicamente el tratamiento de los defectos de furcación clase II utilizando una membrana de colágeno absorbible (Bio-Gide® Perio) asociada o no a hueso bovino inorgánico asociado a matriz de colágeno (Bio-Oss ® Colágeno). En un diseño paralelo, se reclutaron 22 pacientes con defectos de furcación clase II mandibular. Cada defecto se asignó aleatoriamente al grupo de control (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) o al grupo de prueba (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11). Se realizaron evaluaciones tomográficas y clínicas al inicio y 12 meses después de la cirugía. Mediciones clínicas del nivel de inserción clínica (CAL) y la profundidad de sondaje (PD). Se registraron las medidas tomográficas de la dimensión del defecto horizontal (HDD) y la dimensión del defecto vertical (VDD). En secuencia, se realizaron cirugías guiadas de regeneración tisular: Luego, se desbridó el defecto óseo, se recortaron las membranas de colágeno (BioGide Perio®) para cubrir los defectos óseos y se extendieron 3 mm apical y lateralmente al hueso adyacente y se suturaron con material absorbible. En el Grupo de Prueba, los defectos se rellenaron completamente con hueso bovino + colágeno porcino (BioOss Collagen®). A continuación, los colgajos se posicionaron coronalmente hasta cubrir por completo las membranas y se suturaron. Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de los datos y mostró una distribución normal. Luego, se seleccionó la prueba t para las comparaciones entre grupos e intragrupos. Las medidas transquirúrgicas se evaluaron al inicio. Los demás parámetros clínicos y tomográficos se evaluaron al inicio y a los 12 meses. Para todos los análisis se consideró p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos con diagnóstico de periodontitis, Estadio III y Grado A (según los criterios de clasificación internacional de 2018);
  • presencia de un molar mandibular con defecto de furcación bucal clase II;
  • no fumadores;
  • índice de placa <20%.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que presentaban enfermedades sistémicas;
  • pacientes que habían tomado antibióticos en los últimos 6 meses antes de los procedimientos quirúrgicos;
  • mujeres embarazadas o madres lactantes;
  • compromiso de furca en molares con enfermedad periapical;
  • restauraciones o prótesis cervicales a menos de 1 mm del fórnix.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: membrana de colágeno asociada a hueso inorgánico
Se realizó un desbridamiento completo de los defectos óseos y un raspado y alisado radicular minuciosos con minicuretas y raspadores ultrasónicos. Los sitios fueron seleccionados aleatoriamente para el tratamiento con membrana de colágeno reabsorbible (Bio-Gide® Perio) asociada a matriz ósea bovina inorgánica + colágeno (Bio-Oss® Collagen) . Las membranas se recortaron para cubrir las lesiones y se extendieron hasta el hueso adyacente entre 2 y 3 mm apical y lateralmente. A continuación, se colocaron en posición, 2 mm por debajo de la UAC, y se fijaron en posición con suturas de sling 5-0 vicryl. Los colgajos se posicionaron coronalmente hasta cubrir por completo las membranas sin tensión y se suturaron con suturas de nylon 5-0
Procedimientos quirúrgicos dentales que utilizan membranas de barrera para dirigir el crecimiento de hueso nuevo y tejido gingival en sitios con volúmenes o dimensiones insuficientes de hueso o encía para una función, estética o restauración protésica adecuadas. Utilizando una membrana de colágeno absorbible (Bio-Gide® Perio) asociada a hueso bovino inorgánico asociado a matriz de colágeno (Bio-Oss® Collagen).
Otros nombres:
  • GTR
Comparador activo: membrana de colágeno sola
Se realizó un desbridamiento completo de los defectos óseos y un raspado y alisado radicular minuciosos con minicuretas y raspadores ultrasónicos. Los sitios fueron seleccionados al azar para el tratamiento con membrana de colágeno reabsorbible (Bio-Gide® Perio). Las membranas se recortaron para cubrir las lesiones y se extendieron hasta el hueso adyacente entre 2 y 3 mm apical y lateralmente. A continuación, se colocaron en posición, 2 mm por debajo de la UAC, y se fijaron en posición con suturas de sling 5-0 vicryl. Los colgajos se posicionaron coronalmente hasta cubrir por completo las membranas sin tensión y se suturaron con suturas de nylon 5-0
procedimientos quirúrgicos dentales que utilizan membranas de barrera para dirigir el crecimiento de hueso nuevo y tejido gingival en sitios con volúmenes o dimensiones insuficientes de hueso o encía para una función, estética o restauración protésica adecuadas. Utilizando una membrana de colágeno absorbible (Bio-Gide® Perio) sola.
Otros nombres:
  • GTR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para evaluar el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: El parámetro clínico periodontal se registrará al inicio (pre-intervención) y +360 días después de la terapia periodontal quirúrgica.]
Cambio desde el inicio en el nivel de apego clínico a +360 días
El parámetro clínico periodontal se registrará al inicio (pre-intervención) y +360 días después de la terapia periodontal quirúrgica.]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia ósea tomográfica
Periodo de tiempo: El parámetro de ganancia ósea tomográfica se registrará al inicio (pre-intervención) y +360 días después de la terapia periodontal quirúrgica.]
Cambio desde el inicio en la ganancia ósea a los +360 días
El parámetro de ganancia ósea tomográfica se registrará al inicio (pre-intervención) y +360 días después de la terapia periodontal quirúrgica.]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades periodontales

Suscribir