Regenerační potenciál kolagenové membrány související nebo nesouvisející s bovinní kostí u defektů furkace II. třídy. (RPPCMABBICFD)
24. června 2020 aktualizováno: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo
Regenerační potenciál kolagenové membrány související nebo nesouvisející s bovinní kostí u defektů furkace II. třídy – Randomizovaná klinická studie.
Parodontální onemocnění je infekčně-zánětlivé onemocnění, které se přizpůsobuje podpůrným a podpůrným tkáním zubů s tvorbou parodontálních váčků a tato destrukce může způsobit anatomické defekty v oblasti bifurkace.
Léčba těchto lézí je pro klinického lékaře výzvou, protože tato oblast má omezený přístup k bakteriálnímu biofilmu a zubnímu kameni.
Chirurgická regenerační terapie s použitím kostních štěpů a membrány může být schůdnou možností v případech furkačních defektů třídy II.
V této souvislosti je cílem této série případů zhodnotit tomograficky a klinicky léčbu defektů furkace II. třídy pomocí vstřebatelné kolagenové membrány (Bio-Gide® Perio) spojené nebo nespojené s anorganickou bovinní kostí spojenou s kolagenovou matricí (Bio-Oss ® Kolagen).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Parodontální onemocnění je infekčně-zánětlivé onemocnění, které se přizpůsobuje podpůrným a podpůrným tkáním zubů s tvorbou parodontálních váčků a tato destrukce může způsobit anatomické defekty v oblasti bifurkace.
Léčba těchto lézí je pro klinického lékaře výzvou, protože tato oblast má omezený přístup k bakteriálnímu biofilmu a zubnímu kameni.
Chirurgická regenerační terapie s použitím kostních štěpů a membrány může být schůdnou možností v případech furkačních defektů třídy II.
V této souvislosti je cílem této série případů zhodnotit tomograficky a klinicky léčbu defektů furkace II. třídy pomocí vstřebatelné kolagenové membrány (Bio-Gide® Perio) spojené nebo nespojené s anorganickou bovinní kostí spojenou s kolagenovou matricí (Bio-Oss ® Kolagen).
V paralelním návrhu bylo přijato 22 pacientů s defekty furkace II. třídy dolní čelisti.
Každý defekt byl náhodně přiřazen do kontrolní skupiny (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) nebo testovací skupiny (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11).
Tomografická a klinická hodnocení byla provedena na začátku a 12 měsíců po operaci.
Klinická měření úrovně klinického připojení (CAL) a hloubky sondování (PD).
Byla zaznamenána tomografická měření horizontálního rozměru defektu (HDD) a vertikálního rozměru defektu (VDD).
Postupně byly provedeny řízené tkáňové regenerační operace: Poté byly kostní defekty odstraněny, kolagenové membrány (BioGide Perio®) byly oříznuty tak, aby překryly kostní defekty a rozšířeny o 3 mm apikálně a laterálně k sousední kosti a sešity vstřebatelným stehem.
V testovací skupině byly defekty zcela vyplněny hovězí kostí + prasečím kolagenem (BioOss Collagen®).
Chlopně pak byly koronálně umístěny, dokud zcela nepokryly membrány, a sešity.
Shapiro-Wilkův test byl použit k vyhodnocení normality dat a ukázal normální distribuci.
Poté byl vybrán t-test pro meziskupinová a vnitroskupinová srovnání.
Transchirurgická měření byla vyhodnocena na základní linii.
Ostatní klinické a tomografické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu a po 12 měsících.
Pro všechny analýzy bylo uvažováno p < 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 14040-904
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s diagnózou paradentózy, III. a A. stupně (podle mezinárodních klasifikačních kritérií 2018);
- přítomnost jednoho mandibulárního moláru s defektem bukální furkace třídy II;
- nekuřáci;
- index plaku <20 %.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří vykazovali systémová onemocnění;
- pacienti, kteří užívali antibiotika v posledních 6 měsících před chirurgickým zákrokem;
- těhotné ženy nebo kojící matky;
- postižení furkace v molárech s periapikálním onemocněním;
- cervikální náhrady nebo protézy blíže než 1 mm k fornixu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kolagenová membrána spojená s anorganickou kostí
Byl proveden kompletní debridement kostních defektů a důkladné oškrabání a ohoblování kořenů pomocí minikyret a ultrazvukových scalerů.
Místa byla náhodně vybrána pro ošetření resorbovatelnou kolagenovou membránou (Bio-Gide® Perio) spojenou s anorganickou kostní matricí skotu + kolagenem (Bio-Oss® Collagen).
Membrány byly oříznuty tak, aby zakryly léze a rozšířily se do sousední kosti mezi 2 až 3 mm apikálně a laterálně.
Poté byly umístěny do polohy 2 mm pod CEJ a fixovány v poloze pomocí sling 5-0 vikrylových stehů.
Klapky byly koronálně umístěny, dokud zcela nepokryly membrány bez napětí, a sešity nylonovými stehy 5-0
|
Stomatologické chirurgické zákroky, které využívají bariérové membrány k nasměrování růstu nové kosti a gingivální tkáně v místech s nedostatečným objemem nebo rozměry kosti nebo dásně pro správnou funkci, estetiku nebo protetickou obnovu.
Použití vstřebatelné kolagenové membrány (Bio-Gide® Perio) spojené s anorganickou bovinní kostí spojenou s kolagenovou matricí (Bio-Oss® Collagen).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: samotná kolagenová membrána
Byl proveden kompletní debridement kostních defektů a důkladné oškrabání a ohoblování kořenů pomocí minikyret a ultrazvukových scalerů.
Místa byla náhodně vybrána pro ošetření resorbovatelnou kolagenovou membránou (Bio-Gide® Perio).
Membrány byly oříznuty tak, aby zakryly léze a rozšířily se do sousední kosti mezi 2 až 3 mm apikálně a laterálně.
Poté byly umístěny do polohy 2 mm pod CEJ a fixovány v poloze pomocí sling 5-0 vikrylových stehů.
Klapky byly koronálně umístěny, dokud zcela nepokryly membrány bez napětí, a sešity nylonovými stehy 5-0
|
stomatologické chirurgické postupy, které využívají bariérové membrány k řízení růstu nové kosti a dásní v místech s nedostatečným objemem nebo rozměry kosti nebo dásně pro správnou funkci, estetiku nebo protetickou obnovu.
Použití samotné vstřebatelné kolagenové membrány (Bio-Gide® Perio).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit úroveň klinické vazby
Časové okno: Klinický parodontální parametr bude zaznamenán na začátku (před intervencí) a +360 dní po chirurgické parodontální terapii.]
|
Změna úrovně klinického připojení od výchozího stavu po +360 dnech
|
Klinický parodontální parametr bude zaznamenán na začátku (před intervencí) a +360 dní po chirurgické parodontální terapii.]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tomografický přírůstek kosti
Časové okno: Parametr tomografický přírůstek kosti bude zaznamenán na začátku (před intervencí) a +360 dní po chirurgické parodontální terapii.]
|
Změna oproti výchozí hodnotě v přírůstku kostní hmoty v +360 dnech
|
Parametr tomografický přírůstek kosti bude zaznamenán na začátku (před intervencí) a +360 dní po chirurgické parodontální terapii.]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008.1.1259.58.9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .