Potencjał regeneracyjny błony kolagenowej związanej lub niezwiązanej z kością bydlęcą w ubytkach furkacji klasy II. (RPPCMABBICFD)
24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo
Potencjał regeneracyjny błony kolagenowej związanej lub nie z kością bydlęcą w ubytkach furkacji klasy II - randomizowane badanie kliniczne.
Choroba przyzębia jest chorobą zakaźno-zapalną, w której znajdują się tkanki podporowe i podporowe zębów, z tworzeniem się kieszonek przyzębnych, a to zniszczenie może generować wady anatomiczne w obszarze bifurkacji.
Leczenie tych zmian jest wyzwaniem dla klinicysty, ponieważ obszar ten ma ograniczony dostęp do biofilmu bakteryjnego i kamienia nazębnego.
Chirurgiczna terapia regeneracyjna z wykorzystaniem przeszczepów kostnych i błon może być realną opcją w przypadkach ubytków furkacji II klasy.
W tym kontekście celem tej serii przypadków jest tomograficzna i kliniczna ocena leczenia ubytków furkacji klasy II przy użyciu wchłanialnej membrany kolagenowej (Bio-Gide® Perio) związanej lub nie z nieorganiczną kością bydlęcą związaną z macierzą kolagenową (Bio-Oss ® kolagen).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba przyzębia jest chorobą zakaźno-zapalną, w której znajdują się tkanki podporowe i podporowe zębów, z tworzeniem się kieszonek przyzębnych, a to zniszczenie może generować wady anatomiczne w obszarze bifurkacji.
Leczenie tych zmian jest wyzwaniem dla klinicysty, ponieważ obszar ten ma ograniczony dostęp do biofilmu bakteryjnego i kamienia nazębnego.
Chirurgiczna terapia regeneracyjna z wykorzystaniem przeszczepów kostnych i błon może być realną opcją w przypadkach ubytków furkacji II klasy.
W tym kontekście celem tej serii przypadków jest tomograficzna i kliniczna ocena leczenia ubytków furkacji klasy II przy użyciu wchłanialnej membrany kolagenowej (Bio-Gide® Perio) związanej lub nie z nieorganiczną kością bydlęcą związaną z macierzą kolagenową (Bio-Oss ® kolagen).
W równoległym projekcie zrekrutowano 22 pacjentów z ubytkami furkacji klasy II żuchwy.
Każdy defekt został losowo przypisany do grupy kontrolnej (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) lub grupy testowej (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11).
Oceny tomograficzne i kliniczne przeprowadzono na początku badania i 12 miesięcy po operacji.
Kliniczne pomiary klinicznego poziomu przyczepu (CAL) i głębokości sondowania (PD).
Rejestrowano pomiary tomograficzne wymiaru defektu poziomego (HDD) i wymiaru defektu pionowego (VDD).
Kolejno przeprowadzano operacje sterowanej regeneracji tkanek: następnie oczyszczono ubytek kostny, przycięto błony kolagenowe (BioGide Perio®) w celu pokrycia ubytków kostnych i rozszerzono na 3 mm wierzchołkowo i bocznie do sąsiedniej kości i zszyto szwem wchłanialnym.
W Grupie Testowej ubytki zostały całkowicie wypełnione kością wołową + kolagenem wieprzowym (BioOss Collagen®).
Następnie płaty umieszczono w kierunku korony, aż do całkowitego pokrycia membran i zszyto.
Do oceny normalności danych zastosowano test Shapiro-Wilka, który wykazał rozkład normalny.
Następnie wybrano test t do porównań międzygrupowych i wewnątrzgrupowych.
Pomiary transchirurgiczne oceniano na początku badania.
Pozostałe parametry kliniczne i tomograficzne oceniano na początku badania i po 12 miesiącach.
We wszystkich analizach brano pod uwagę p <0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 14040-904
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z rozpoznaniem zapalenia przyzębia III stopnia i stopnia A (wg międzynarodowych kryteriów klasyfikacji z 2018 r.);
- obecność jednego zęba trzonowego żuchwy z ubytkiem furkacji policzkowej II klasy;
- niepalący;
- wskaźnik płytki nazębnej <20%.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, u których występowały choroby ogólnoustrojowe;
- pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zabiegami chirurgicznymi;
- kobiety w ciąży lub matki karmiące;
- zajęcie furkacji w zębach trzonowych z chorobą okołowierzchołkową;
- uzupełnienia szyjki macicy lub protezy bliżej niż 1 mm do sklepienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: błona kolagenowa związana z kością nieorganiczną
Wykonano całkowite oczyszczenie ubytków kostnych oraz dokładne skaling i wygładzenie korzeni za pomocą minikiret i skalerów ultradźwiękowych.
Miejsca wybrano losowo do leczenia resorbowalną membraną kolagenową (Bio-Gide® Perio) związaną z nieorganiczną matrycą kostną bydlęcą + kolagenem (Bio-Oss® Collagen).
Błony przycięto tak, aby przykryły zmiany chorobowe i rozciągnięto je na sąsiednią kość między 2 a 3 mm w kierunku wierzchołkowym i bocznym.
Następnie umieszczono je na miejscu, 2 mm poniżej CEJ, i unieruchomiono za pomocą szwów 5-0 wikrylowych.
Płaty umieszczono w koronie, aż do całkowitego pokrycia membran bez naprężenia i zszyto nylonowymi szwami 5-0
|
Stomatologiczne procedury chirurgiczne, w których wykorzystuje się membrany barierowe do kierowania wzrostem nowej tkanki kostnej i dziąseł w miejscach o niewystarczającej objętości lub wymiarach kości lub dziąseł do prawidłowego funkcjonowania, estetyki lub odbudowy protetycznej.
Wykorzystanie wchłanialnej membrany kolagenowej (Bio-Gide® Perio) związanej z nieorganiczną kością bydlęcą związaną z matrycą kolagenową (Bio-Oss® Collagen).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: sama błona kolagenowa
Wykonano całkowite oczyszczenie ubytków kostnych oraz dokładne skaling i wygładzenie korzeni za pomocą minikiret i skalerów ultradźwiękowych.
Miejsca wybrano losowo do leczenia resorbowalną membraną kolagenową (Bio-Gide® Perio).
Błony przycięto tak, aby przykryły zmiany chorobowe i rozciągnięto je na sąsiednią kość między 2 a 3 mm w kierunku wierzchołkowym i bocznym.
Następnie umieszczono je na miejscu, 2 mm poniżej CEJ, i unieruchomiono za pomocą szwów 5-0 wikrylowych.
Płaty umieszczono w koronie, aż do całkowitego pokrycia membran bez naprężenia i zszyto nylonowymi szwami 5-0
|
stomatologiczne zabiegi chirurgiczne, w których wykorzystuje się membrany barierowe do ukierunkowania wzrostu nowej tkanki kostnej i dziąseł w miejscach o niewystarczającej objętości lub wymiarach kości lub dziąsła dla prawidłowego funkcjonowania, estetyki lub odbudowy protetycznej.
Zastosowanie samej wchłanialnej membrany kolagenowej (Bio-Gide® Perio).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
do oceny klinicznego poziomu przywiązania
Ramy czasowe: Kliniczny parametr periodontologiczny zostanie zarejestrowany na początku badania (przed interwencją) i +360 dni po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym.]
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na poziomie przyczepu klinicznego po +360 dniach
|
Kliniczny parametr periodontologiczny zostanie zarejestrowany na początku badania (przed interwencją) i +360 dni po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym.]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomograficzny przyrost kości
Ramy czasowe: Parametr przyrostu kości w tomografii zostanie zarejestrowany na początku badania (przed interwencją) i +360 dni po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym.]
|
Zmiana przyrostu masy kostnej w porównaniu z wartością wyjściową po +360 dniach
|
Parametr przyrostu kości w tomografii zostanie zarejestrowany na początku badania (przed interwencją) i +360 dni po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym.]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008.1.1259.58.9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .