Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regenerativt potensial for en kollagenmembran knyttet eller ikke til bovint bein i klasse II-furkasjonsdefekter. (RPPCMABBICFD)

24. juni 2020 oppdatert av: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Regenerativt potensial for en kollagenmembran knyttet eller ikke til bovint bein i klasse II-furkasjonsdefekter - en randomisert klinisk studie.

Periodontal sykdom er en infeksjons-inflammatorisk sykdom som rommer det støttende og støttende vevet i tennene, med dannelse av periodontale lommer, og denne ødeleggelsen kan generere anatomiske defekter i bifurkasjonsområdet. Behandling av disse lesjonene er en utfordring for klinikeren, da dette området har begrenset tilgang til bakteriell biofilm og kalksten. Den kirurgiske regenerative terapien ved bruk av bentransplantater og membran kan være et levedyktig alternativ i tilfeller av klasse II furkasjonsdefekter. I denne sammenhengen er målet med denne caseserien å evaluere tomografisk og klinisk behandling av furkasjonsdefekter i klasse II ved bruk av en absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) assosiert eller ikke med uorganisk bovint bein assosiert med kollagenmatrise (Bio-Oss) ® Kollagen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontal sykdom er en infeksjons-inflammatorisk sykdom som rommer det støttende og støttende vevet i tennene, med dannelse av periodontale lommer, og denne ødeleggelsen kan generere anatomiske defekter i bifurkasjonsområdet. Behandling av disse lesjonene er en utfordring for klinikeren, da dette området har begrenset tilgang til bakteriell biofilm og kalksten. Den kirurgiske regenerative terapien ved bruk av bentransplantater og membran kan være et levedyktig alternativ i tilfeller av klasse II furkasjonsdefekter. I denne sammenhengen er målet med denne caseserien å evaluere tomografisk og klinisk behandling av furkasjonsdefekter i klasse II ved bruk av en absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) assosiert eller ikke med uorganisk bovint bein assosiert med kollagenmatrise (Bio-Oss) ® Kollagen). I et parallelt design ble 22 pasienter med underkjeveklasse II furkasjonsdefekter rekruttert. Hver defekt ble tilfeldig tildelt kontrollgruppen (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) eller testgruppen (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11). Tomografiske og kliniske evalueringer ble utført ved baseline og 12 måneder etter operasjonen. Kliniske målinger av klinisk tilknytningsnivå (CAL) og sonderingsdybde (PD). Tomografiske målinger av horisontal defektdimensjon (HDD) og vertikal defektdimensjon (VDD) ble registrert. I sekvens ble det utført veiledede vevsregenereringsoperasjoner: Deretter ble beindefekten debridert, kollagenmembranene (BioGide Perio®) ble trimmet for å dekke beindefektene og forlenget 3 mm apikalt og lateralt til det tilstøtende benet og suturert med absorberbar sutur. I testgruppen var defektene fullstendig fylt med bovint bein + svinekollagen (BioOss Collagen®). Klaffene ble deretter koronalt plassert til de dekket membranene fullstendig og suturert. Shapiro-Wilk-testen ble brukt for å evaluere normaliteten til dataene, og viste en normalfordeling. Deretter ble t-Test valgt for sammenligninger mellom grupper og grupper. Transkirurgiske målinger ble evaluert ved baseline. De andre kliniske og tomografiske parameterne ble evaluert ved baseline og 12 måneder. For alle analyser ble p <0,05 vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer med diagnosen periodontitt, stadium III og grad A (i henhold til 2018 internasjonale klassifiseringskriterier);
  • tilstedeværelse av en underkjevemolar med klasse II bukkal furkasjonsdefekt;
  • ikke-røykere;
  • plakkindeks <20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som presenterte systemiske sykdommer;
  • pasienter som hadde tatt antibiotika de siste 6 månedene før kirurgiske prosedyrer;
  • gravide kvinner eller ammende mødre;
  • furkasjonsinvolvering i molarer med periapikal sykdom;
  • cervical restaureringer eller protese nærmere enn 1 mm fornix.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kollagenmembran knyttet til anorganisk bein
Fullstendig debridering av beindefektene og grundig avskalering og rothøvling ved bruk av minikyretter og ultralydskalere ble utført. Stedene ble tilfeldig valgt for behandling med resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) assosiert med anorganisk bovin beinmatrise + kollagen (Bio-Oss® Collagen). Membranene ble trimmet for å dekke lesjonene og utvidet til det tilstøtende benet mellom 2 til 3 mm apikalt og lateralt. De ble deretter plassert på plass, 2 mm under CEJ, og festet på plass ved hjelp av sling 5-0 vicryl suturer. Klaffene ble koronalt plassert til de helt dekket membranene uten spenning og suturert med 5-0 nylonsuturer
Fremgangsmåte: guidet vevsregenerering med bruk av en absorberbar kollagenmembran assosiert med uorganisk bovint bein assosiert.
Tannkirurgiske prosedyrer som bruker barrieremembraner for å styre veksten av nytt ben- og gingivalvev på steder med utilstrekkelige volum eller dimensjoner av bein eller gingiva for riktig funksjon, estetikk eller proteserestaurering. Bruk av en absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) assosiert med uorganisk bovint bein assosiert med kollagenmatrise (Bio-Oss® Collagen).
Andre navn:
  • GTR
Aktiv komparator: kollagenmembran alene
Fullstendig debridering av beindefektene og grundig avskalering og rothøvling ved bruk av minikyretter og ultralydskalere ble utført. Stedene ble tilfeldig valgt for behandling med resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio). Membranene ble trimmet for å dekke lesjonene og utvidet til det tilstøtende benet mellom 2 til 3 mm apikalt og lateralt. De ble deretter plassert på plass, 2 mm under CEJ, og festet på plass ved hjelp av sling 5-0 vicryl suturer. Klaffene ble koronalt plassert til de helt dekket membranene uten spenning og suturert med 5-0 nylonsuturer
Fremgangsmåte: veiledet vevsregenerering med bruk av en absorberbar kollagenmembran assosiert eller ikke med uorganisk bovint bein assosiert med kollagenmatrise.
tannkirurgiske prosedyrer som bruker barrieremembraner for å styre veksten av nytt ben- og gingivalvev på steder med utilstrekkelige volum eller dimensjoner av bein eller gingiva for riktig funksjon, estetikk eller proteserestaurering. Bruker en absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) alene.
Andre navn:
  • GTR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Den kliniske periodontale parameteren vil bli registrert ved baseline (pre-intervensjon) og +360 dager etter den kirurgiske periodontale behandlingen.]
Endring fra baseline i klinisk tilknytningsnivå ved +360 dager
Den kliniske periodontale parameteren vil bli registrert ved baseline (pre-intervensjon) og +360 dager etter den kirurgiske periodontale behandlingen.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tomografisk benøkning
Tidsramme: Den tomografiske benøkningsparameteren vil bli registrert ved baseline (pre-intervensjon) og +360 dager etter den kirurgiske periodontale behandlingen.]
Endring fra baseline i benøkning ved +360 dager
Den tomografiske benøkningsparameteren vil bli registrert ved baseline (pre-intervensjon) og +360 dager etter den kirurgiske periodontale behandlingen.]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008.1.1259.58.9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere