II 类分叉缺陷中与牛骨相关或不相关的胶原膜的再生潜力。 (RPPCMABBICFD)
2020年6月24日 更新者：Sergio Luis Scombatti de Souza、University of Sao Paulo
II 类分叉缺损中与牛骨相关或无关的胶原膜的再生潜力 - 一项随机临床试验。
牙周病是一种感染性炎症性疾病，它容纳牙齿的支撑和支撑组织，形成牙周袋，这种破坏会在分叉区域产生解剖学缺陷。
治疗这些病变对临床医生来说是一个挑战，因为该区域接触细菌生物膜和结石的途径有限。
在 II 类分叉缺损的情况下，使用骨移植物和膜的外科再生疗法可能是一种可行的选择。
在这种情况下，本病例系列的目的是评估使用可吸收胶原膜 (Bio-Gide® Perio) 与或不与与胶原基质相关的无机牛骨 (Bio-Oss) 相关的 II 类分叉缺损的断层扫描和临床治疗® 胶原蛋白）。
研究概览
详细说明
牙周病是一种感染性炎症性疾病，它容纳牙齿的支撑和支撑组织，形成牙周袋，这种破坏会在分叉区域产生解剖学缺陷。
治疗这些病变对临床医生来说是一个挑战，因为该区域接触细菌生物膜和结石的途径有限。
在 II 类分叉缺损的情况下，使用骨移植物和膜的外科再生疗法可能是一种可行的选择。
在这种情况下，本病例系列的目的是评估使用可吸收胶原膜 (Bio-Gide® Perio) 与或不与与胶原基质相关的无机牛骨 (Bio-Oss) 相关的 II 类分叉缺损的断层扫描和临床治疗® 胶原蛋白）。
在平行设计中，招募了 22 名下颌 II 类分叉缺损患者。
每个缺陷被随机分配到对照组（CG - Bio-Gide® Perio，n=11）或测试组（TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio，n=11）。
在基线和手术后 12 个月进行断层扫描和临床评估。
临床附着水平 (CAL) 和探诊深度 (PD) 的临床测量。
记录了水平缺陷尺寸 (HDD) 和垂直缺陷尺寸 (VDD) 的层析测量值。
依次进行引导组织再生手术：然后清创骨缺损，修整胶原膜（BioGide Perio®）以覆盖骨缺损，并向邻近骨的顶端和外侧延伸 3 mm，并用可吸收缝合线缝合。
在测试组中，缺损被牛骨+猪胶原蛋白（BioOss Collagen®）完全填充。
然后将皮瓣冠状定位直至完全覆盖膜并缝合。
Shapiro-Wilk检验用于评估数据的正态性，并且呈正态分布。
然后，选择t检验进行组间和组内比较。
在基线评估经手术测量。
在基线和 12 个月时评估其他临床和断层扫描参数。
对于所有分析，考虑了 p <0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、14040-904
- University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为牙周炎III期A级（根据2018年国际分类标准）的受试者；
- 存在一颗下颌磨牙 II 类颊侧分叉缺损；
- 非吸烟者；
- 菌斑指数<20%。
排除标准：
- 出现全身性疾病的患者；
- 在手术前的过去 6 个月内服用过抗生素的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 根尖周病磨牙分叉受累；
- 距穹窿不到 1 毫米的颈椎修复体或假体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：与无机骨相关的胶原膜
使用微型刮匙和超声波洁牙机对骨缺损进行彻底清创，并进行彻底的刮治和根面平整。
这些部位被随机选择用于使用与无机牛骨基质 + 胶原蛋白（Bio-Oss® 胶原蛋白）相关的可吸收胶原蛋白膜（Bio-Gide® Perio）进行治疗。
修剪膜以覆盖病变并延伸到相邻骨顶部和侧面 2 至 3 毫米之间。
然后将它们放置在 CEJ 下方 2 mm 的位置，并使用吊带 5-0 vicryl 缝合线固定到位。
将皮瓣冠状定位，直到完全覆盖膜而没有张力，并用 5-0 尼龙缝合线缝合
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牙科手术使用屏障膜在骨或牙龈体积或尺寸不足的部位引导新骨和牙龈组织的生长，以实现适当的功能、美学或修复修复。
使用可吸收的胶原蛋白膜 (Bio-Gide® Perio) 结合无机牛骨与胶原蛋白基质 (Bio-Oss® Collagen)。
其他名称：
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有源比较器：单独的胶原膜
使用微型刮匙和超声波洁牙机对骨缺损进行彻底清创，并进行彻底的刮治和根面平整。
这些部位是随机选择的，用于使用可吸收的胶原膜 (Bio-Gide® Perio) 进行治疗。
修剪膜以覆盖病变并延伸到相邻骨顶部和侧面 2 至 3 毫米之间。
然后将它们放置在 CEJ 下方 2 mm 的位置，并使用吊带 5-0 vicryl 缝合线固定到位。
将皮瓣冠状定位，直到完全覆盖膜而没有张力，并用 5-0 尼龙缝合线缝合
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牙科手术使用屏障膜在骨或牙龈体积或尺寸不足的部位引导新骨和牙龈组织的生长，以实现适当的功能、美学或修复修复。
单独使用可吸收的胶原蛋白膜 (Bio-Gide® Perio)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估临床依恋水平
大体时间：临床牙周参数将在基线（干预前）和手术牙周治疗后 +360 天记录。]
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+360 天时临床依恋水平相对于基线的变化
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临床牙周参数将在基线（干预前）和手术牙周治疗后 +360 天记录。]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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断层扫描骨增益
大体时间：将在基线（干预前）和手术牙周治疗后 +360 天记录断层扫描骨增益参数。]
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+360 天时骨量增加相对于基线的变化
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将在基线（干预前）和手术牙周治疗后 +360 天记录断层扫描骨增益参数。]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年6月15日
研究完成 (实际的)
2020年1月20日
研究注册日期
首次提交
2020年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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