Potenziale rigenerativo di una membrana di collagene associata o meno all'osso bovino nei difetti di forcazione di classe II. (RPPCMABBICFD)
24 giugno 2020 aggiornato da: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo
Potenziale rigenerativo di una membrana di collagene associata o meno all'osso bovino nei difetti di forcazione di classe II: uno studio clinico randomizzato.
La malattia parodontale è una malattia infettiva-infiammatoria che accoglie i tessuti di sostegno e sostegno dei denti, con la formazione di tasche parodontali, e questa distruzione può generare difetti anatomici nella regione della biforcazione.
Il trattamento di queste lesioni è una sfida per il medico, poiché quest'area ha un accesso limitato al biofilm batterico e al tartaro.
La terapia rigenerativa chirurgica con innesti ossei e membrana può essere una valida opzione nei casi di difetti di biforcazione di classe II.
In questo contesto, l'obiettivo di questa serie di casi è valutare tomograficamente e clinicamente il trattamento dei difetti di biforcazione di classe II utilizzando una membrana di collagene assorbibile (Bio-Gide® Perio) associata o meno ad osso bovino inorganico associato a matrice di collagene (Bio-Oss ® Collagene).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: rigenerazione tissutale guidata con l'utilizzo di una membrana di collagene assorbibile associata a osso bovino inorganico associato.
- Procedura: rigenerazione tissutale guidata con l'utilizzo di una membrana di collagene assorbibile associata o meno a osso bovino inorganico associato a matrice di collagene.
Descrizione dettagliata
La malattia parodontale è una malattia infettiva-infiammatoria che accoglie i tessuti di sostegno e sostegno dei denti, con la formazione di tasche parodontali, e questa distruzione può generare difetti anatomici nella regione della biforcazione.
Il trattamento di queste lesioni è una sfida per il medico, poiché quest'area ha un accesso limitato al biofilm batterico e al tartaro.
La terapia rigenerativa chirurgica con innesti ossei e membrana può essere una valida opzione nei casi di difetti di biforcazione di classe II.
In questo contesto, l'obiettivo di questa serie di casi è valutare tomograficamente e clinicamente il trattamento dei difetti di biforcazione di classe II utilizzando una membrana di collagene assorbibile (Bio-Gide® Perio) associata o meno ad osso bovino inorganico associato a matrice di collagene (Bio-Oss ® Collagene).
In un disegno parallelo, sono stati reclutati 22 pazienti con difetti di biforcazione mandibolare di classe II.
Ciascun difetto è stato assegnato in modo casuale al gruppo di controllo (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) o al gruppo test (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11).
Le valutazioni tomografiche e cliniche sono state condotte al basale e 12 mesi dopo l'intervento.
Misurazioni cliniche del livello di attacco clinico (CAL) e della profondità di sondaggio (PD).
Sono state registrate misurazioni tomografiche della dimensione del difetto orizzontale (HDD) e della dimensione del difetto verticale (VDD).
In sequenza, sono stati condotti interventi chirurgici di rigenerazione tissutale guidata: quindi, il difetto osseo è stato sbrigliato, le membrane di collagene (BioGide Perio®) sono state tagliate per coprire i difetti ossei ed estese di 3 mm apicalmente e lateralmente all'osso adiacente e suturate con sutura assorbibile.
Nel gruppo di prova, i difetti sono stati completamente riempiti con osso bovino + collagene suino (BioOss Collagen®).
I lembi sono stati quindi posizionati coronalmente fino a ricoprire completamente le membrane e suturati.
Il test di Shapiro-Wilk è stato utilizzato per valutare la normalità dei dati e ha mostrato una distribuzione normale.
Quindi, t-Test è stato selezionato per i confronti tra gruppi e intragruppi.
Le misurazioni transchirurgiche sono state valutate al basale.
Gli altri parametri clinici e tomografici sono stati valutati al basale ea 12 mesi.
Per tutte le analisi è stato considerato p <0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 14040-904
- University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con diagnosi di parodontite, Stadio III e Grado A (secondo i criteri di classificazione internazionale 2018);
- presenza di un molare mandibolare con difetto di forcazione vestibolare di classe II;
- non fumatori;
- indice di placca <20%.
Criteri di esclusione:
- pazienti che presentavano malattie sistemiche;
- pazienti che avevano assunto antibiotici negli ultimi 6 mesi prima delle procedure chirurgiche;
- donne incinte o che allattano;
- coinvolgimento della forcazione nei molari con malattia periapicale;
- restauri cervicali o protesi più vicini di 1 mm al fornice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: membrana di collagene associata all'osso inorganico
Sono stati eseguiti lo sbrigliamento completo dei difetti ossei e un accurato ablazione e levigatura radicolare utilizzando mini curette e scaler a ultrasuoni.
I siti sono stati selezionati casualmente per il trattamento con membrana di collagene riassorbibile (Bio-Gide® Perio) associata a matrice di osso bovino inorganico + collagene (Bio-Oss® Collagen).
Le membrane sono state tagliate per coprire le lesioni ed estese all'osso adiacente tra 2 e 3 mm apicalmente e lateralmente.
Sono stati quindi collocati in posizione, 2 mm al di sotto della CEJ, e fissati in posizione utilizzando suture vicryl 5-0 a fionda.
I lembi sono stati posizionati coronalmente fino a ricoprire completamente le membrane senza tensioni e suturati con punti di nylon 5-0
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Procedure di chirurgia dentale che utilizzano membrane di barriera per dirigere la crescita di nuovo tessuto osseo e gengivale in siti con volumi o dimensioni insufficienti di osso o gengiva per una corretta funzionalità, estetica o restauro protesico.
Utilizzo di una membrana di collagene assorbibile (Bio-Gide® Perio) associata ad osso bovino inorganico associato a matrice di collagene (Bio-Oss® Collagen).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: sola membrana di collagene
Sono stati eseguiti lo sbrigliamento completo dei difetti ossei e un accurato ablazione e levigatura radicolare utilizzando mini curette e scaler a ultrasuoni.
I siti sono stati selezionati in modo casuale per il trattamento con membrana di collagene riassorbibile (Bio-Gide® Perio).
Le membrane sono state tagliate per coprire le lesioni ed estese all'osso adiacente tra 2 e 3 mm apicalmente e lateralmente.
Sono stati quindi collocati in posizione, 2 mm al di sotto della CEJ, e fissati in posizione utilizzando suture vicryl 5-0 a fionda.
I lembi sono stati posizionati coronalmente fino a ricoprire completamente le membrane senza tensioni e suturati con punti di nylon 5-0
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procedure chirurgiche odontoiatriche che utilizzano membrane barriera per dirigere la crescita di nuovo tessuto osseo e gengivale in siti con volumi o dimensioni insufficienti di osso o gengiva per una corretta funzionalità, estetica o restauro protesico.
Utilizzando solo una membrana di collagene assorbibile (Bio-Gide® Perio).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per valutare il livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Il parametro clinico parodontale sarà registrato al basale (pre-intervento) e +360 giorni dopo la terapia parodontale chirurgica.]
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Variazione rispetto al basale del livello di attacco clinico a +360 giorni
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Il parametro clinico parodontale sarà registrato al basale (pre-intervento) e +360 giorni dopo la terapia parodontale chirurgica.]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno osseo tomografico
Lasso di tempo: Il parametro del guadagno osseo tomografico sarà registrato al basale (pre-intervento) e +360 giorni dopo la terapia parodontale chirurgica.]
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Variazione rispetto al basale del guadagno osseo a +360 giorni
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Il parametro del guadagno osseo tomografico sarà registrato al basale (pre-intervento) e +360 giorni dopo la terapia parodontale chirurgica.]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008.1.1259.58.9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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