Potentiel de régénération d'une membrane de collagène associée ou non à l'os bovin dans les défauts de furcation de classe II. (RPPCMABBICFD)
24 juin 2020 mis à jour par: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo
Potentiel régénérateur d'une membrane de collagène associée ou non à l'os bovin dans les défauts de furcation de classe II - Un essai clinique randomisé.
La maladie parodontale est une maladie infectieuse-inflammatoire qui accueille les tissus de soutien et de soutien des dents, avec la formation de poches parodontales, et cette destruction peut générer des défauts anatomiques dans la région de la bifurcation.
Le traitement de ces lésions est un défi pour le clinicien, car cette zone a un accès limité au biofilm bactérien et au tartre.
La thérapie régénérative chirurgicale utilisant des greffes osseuses et une membrane peut être une option viable dans les cas de défauts de furcation de classe II.
Dans ce contexte, l'objectif de cette série de cas est d'évaluer tomographiquement et cliniquement le traitement des défauts de furcation de classe II par une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide® Perio) associée ou non à de l'os bovin inorganique associé à une matrice de collagène (Bio-Oss ® Collagène).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: régénération tissulaire guidée à l'aide d'une membrane de collagène résorbable associée à de l'os bovin inorganique associé.
- Procédure: régénération tissulaire guidée à l'aide d'une membrane de collagène résorbable associée ou non à de l'os bovin inorganique associé à une matrice de collagène.
Description détaillée
La maladie parodontale est une maladie infectieuse-inflammatoire qui accueille les tissus de soutien et de soutien des dents, avec la formation de poches parodontales, et cette destruction peut générer des défauts anatomiques dans la région de la bifurcation.
Le traitement de ces lésions est un défi pour le clinicien, car cette zone a un accès limité au biofilm bactérien et au tartre.
La thérapie régénérative chirurgicale utilisant des greffes osseuses et une membrane peut être une option viable dans les cas de défauts de furcation de classe II.
Dans ce contexte, l'objectif de cette série de cas est d'évaluer tomographiquement et cliniquement le traitement des défauts de furcation de classe II par une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide® Perio) associée ou non à de l'os bovin inorganique associé à une matrice de collagène (Bio-Oss ® Collagène).
Dans une conception parallèle, 22 patients présentant des défauts de furcation mandibulaire de classe II ont été recrutés.
Chaque défaut a été assigné au hasard au groupe témoin (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) ou au groupe test (TG - Bio-Oss® Collagène + Bio-Gide® Perio, n=11).
Des évaluations tomographiques et cliniques ont été réalisées au départ et 12 mois après la chirurgie.
Mesures cliniques du niveau d'attache clinique (CAL) et de la profondeur de sondage (PD).
Des mesures tomographiques de la dimension horizontale du défaut (HDD) et de la dimension verticale du défaut (VDD) ont été enregistrées.
Dans l'ordre, des chirurgies de régénération tissulaire guidées ont été menées : Ensuite, le défaut osseux a été débridé, les membranes de collagène (BioGide Perio®) ont été coupées pour couvrir les défauts osseux et étendues de 3 mm apicalement et latéralement à l'os adjacent et suturées avec du fil résorbable.
Dans le groupe test, les défauts ont été complètement remplis d'os bovin + collagène porcin (BioOss Collagen®).
Les lambeaux ont ensuite été positionnés coronairement jusqu'à recouvrir complètement les membranes et suturés.
Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour évaluer la normalité des données et a montré une distribution normale.
Ensuite, le test t a été sélectionné pour les comparaisons intergroupes et intragroupes.
Les mesures transchirurgicales ont été évaluées au départ.
Les autres paramètres cliniques et tomographiques ont été évalués au départ et à 12 mois.
Pour toutes les analyses, p <0,05 a été considéré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 14040-904
- University of Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets avec un diagnostic de parodontite, Stade III et Grade A (selon les critères de classification internationale 2018) ;
- présence d'une molaire mandibulaire avec un défaut de furcation buccale de classe II ;
- non-fumeurs;
- indice de plaque < 20 %.
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont présenté des maladies systémiques ;
- les patients qui avaient pris des antibiotiques au cours des 6 derniers mois avant les interventions chirurgicales ;
- femmes enceintes ou mères allaitantes;
- atteinte de la furcation dans les molaires atteintes d'une maladie périapicale ;
- restaurations cervicales ou prothèses à moins de 1 mm du fornix.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: membrane de collagène associée à l'os anorganique
Un débridement complet des défauts osseux et un détartrage et surfaçage radiculaire approfondis à l'aide de mini curettes et de détartreurs à ultrasons ont été effectués.
Les sites ont été sélectionnés au hasard pour un traitement avec une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide® Perio) associée à une matrice osseuse bovine anorganique + collagène (Bio-Oss® Collagène).
Les membranes ont été coupées pour recouvrir les lésions et étendues à l'os adjacent entre 2 et 3 mm apicalement et latéralement.
Ils ont ensuite été mis en place, 2 mm sous le CEJ, et fixés en position à l'aide de sutures en vicryl 5-0.
Les lambeaux ont été positionnés coronairement jusqu'à recouvrir complètement les membranes sans tension et suturés avec des sutures en nylon 5-0
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Procédures chirurgicales dentaires qui utilisent des membranes barrières pour diriger la croissance de nouveaux tissus osseux et gingivaux sur des sites avec des volumes ou des dimensions d'os ou de gencive insuffisants pour une fonction, une esthétique ou une restauration prothétique appropriées.
Utilisation d'une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide® Perio) associée à de l'os bovin inorganique associé à une matrice de collagène (Bio-Oss® Collagène).
Autres noms:
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Comparateur actif: membrane de collagène seule
Un débridement complet des défauts osseux et un détartrage et surfaçage radiculaire approfondis à l'aide de mini curettes et de détartreurs à ultrasons ont été effectués.
Les sites ont été choisis au hasard pour un traitement avec une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide® Perio).
Les membranes ont été coupées pour recouvrir les lésions et étendues à l'os adjacent entre 2 et 3 mm apicalement et latéralement.
Ils ont ensuite été mis en place, 2 mm sous le CEJ, et fixés en position à l'aide de sutures en vicryl 5-0.
Les lambeaux ont été positionnés coronairement jusqu'à recouvrir complètement les membranes sans tension et suturés avec des sutures en nylon 5-0
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procédures chirurgicales dentaires qui utilisent des membranes barrières pour diriger la croissance de nouveaux tissus osseux et gingivaux sur des sites présentant des volumes ou des dimensions d'os ou de gencive insuffisants pour une fonction, une esthétique ou une restauration prothétique appropriées.
Utilisation d'une membrane de collagène résorbable (Bio-Gide® Perio) seule.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pour évaluer le niveau d'attachement clinique
Délai: Le paramètre parodontal clinique sera enregistré au départ (avant l'intervention) et +360 jours après la thérapie parodontale chirurgicale.]
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'attachement clinique à +360 jours
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Le paramètre parodontal clinique sera enregistré au départ (avant l'intervention) et +360 jours après la thérapie parodontale chirurgicale.]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain osseux tomographique
Délai: Le paramètre de gain osseux tomographique sera enregistré au départ (avant l'intervention) et +360 jours après la thérapie parodontale chirurgicale.]
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Changement par rapport à la ligne de base du gain osseux à +360 jours
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Le paramètre de gain osseux tomographique sera enregistré au départ (avant l'intervention) et +360 jours après la thérapie parodontale chirurgicale.]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008.1.1259.58.9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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