個別化された CV 予防 (SDM4IP) のための共有意思決定 (SDM) の実装 (SDM4IP)
2026年7月27日 更新者：Jennifer L. Ridgeway、Mayo Clinic
心血管 (CV) 疾患は、米国における早期死亡率と実質的な罹患率の第 1 の原因です。臨床ガイドラインにもかかわらず、ほとんどの臨床的介入は、CV リスクが比較的低い人々に実施されており、リスクが最も高い人々にはほとんど実施されていません。
共有意思決定 (SDM) は、リスク盲目と予防レジメンの適合性の欠如を減らすことにより、リスクと治療のパラドックスを軽減できますが、日常的な臨床ケアにおける SDM の採用は不完全です。
この調査では、3 つの医療システムにおける CV 予防 SDM ツールの SDM 採用について説明します。
調査の概要
詳細な説明
心血管 (CV) イベントの一次予防は、リスクの低い個人ではより強力であることが多く、その逆もまた同様です (いわゆる「リスクと治療のパラドックス」)。その理由の一部は、各人の CV リスクや予防介入に対する好みを認識していないためです。そして、各人の日常生活における実現可能性。 臨床診療ガイドラインでは、臨床医と患者が協力して、各人の CV リスクと十分な情報に基づいた好みに一致する効果的で実行可能な予防計画に到達することを推奨しています。これは共有意思決定 (SDM) と呼ばれるプロセスです。 心血管リスクを推定し、利用可能なライフスタイルと薬理学的予防介入の影響と特徴を示し、したがって臨床医と患者の間の心血管治療の議論を促進できる革新的で効果的なツールが利用可能であるにもかかわらず、このタイプの SDM は実際には日常的に発生しません。
したがって、課題は、このタイプの SDM の採用を実際の臨床現場で増やすための戦略を特定することです。 この 4 年間の研究は、予防心臓学、SDM、および実装科学の専門知識を持つ学際的なチームによって提案され、米国の 3 つの多様なヘルスケア システムのプライマリ ケア プラクティスに SDM ツール (CV 予防選択ツール) を統合することを目的としています。そして、その採用と日常的な使用を促進するツールとカスタマイズされた戦略の両方を研究します。 この研究では、混合方法、ハイブリッド実装有効性 (タイプ III) ステップウェッジ クラスター化無作為化試験デザインを使用して、以下を決定します。
- CV防止選択ツールが実装されている設定（ローカルワークフローとポリシーを含む）と実装戦略へのユーザーの関与を評価することによる実装の有効性（目的1）。これらの戦略に関連する実装の結果 (リーチ、採用など)。プライマリケアの実践における SDM と CV 予防選択ツールの日常的な採用をどのように促進するか、および
- SDM の有効性 (目的 2) は、個々の CV 予防計画が実行可能であり、各人の推定 CV リスクおよび好みと一致している程度によって推定されます。
研究者は、地域のニーズを評価し、それらを使用してカスタマイズされた実装アプローチを開発する努力が、実際に SDM のより多くの採用を促進すると仮定しています。 彼らはさらに、臨床医が SDM ツールを採用すると、個々の予防ケア計画が推定リスクと一致するという仮説を立てています。 幅広い目標は、アメリカ人の心血管疾患の実質的な負担を効果的に軽減する患者中心のケアを促進することです。 プロジェクトの終わりまでに、研究者は、(a) SDM を日常診療に組み込むための最も効果的な実施戦略を特定し、(b) プライマリ ケアにおいて実行可能でリスクに一致した CV 予防を達成するための SDM の有効性を推定することを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Dakota
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health System
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- VHC Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床医の参加者: 参加しているプライマリケアプラクティスに所属し、CV 予防の対象となる成人患者のケアを行うすべての臨床医が参加するよう招待されます。
- 患者参加者: 糖尿病の有無にかかわらず、アテローム血栓症の臨床イベントを経験しておらず、参加しているプライマリケアプラクティスで予防ケアを受けている成人患者 (40 ～ 75 歳) は、参加資格があります。
除外基準:
-英語を話せない、または研究への参加に同意する能力に影響を与えるような何らかの認知障害を持っている個人は、参加するよう招待されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Sequence 1
Sequence 1 began usual care (Step 1) on 9/24/2021, entered the active implementation period (Step 2) on 3/24/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR
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CV 予防選択 SDM ツールは、共有された意思決定介入です。
これは電子医療記録に組み込まれており、EHR データを使用して個々の患者の心血管リスクを推定および表示し、個々のリスクと好みに基づいて予防ケアの利用可能なオプションについて臨床医と患者の間で会話を促進します。
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他の：Sequence 2
Sequence 2 began usual care (Step 1) on 4/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 10/14/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
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CV 予防選択 SDM ツールは、共有された意思決定介入です。
これは電子医療記録に組み込まれており、EHR データを使用して個々の患者の心血管リスクを推定および表示し、個々のリスクと好みに基づいて予防ケアの利用可能なオプションについて臨床医と患者の間で会話を促進します。
積極的な実装段階では、健康システムは、CV 予防選択を使用した共有意思決定の採用と使用を増やすことを目的として、調整された実装促進およびその他の調整された実装戦略を展開します。
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他の：Sequence 3
Sequence 3 began usual care (Step 1) on 6/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 12/13/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
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CV 予防選択 SDM ツールは、共有された意思決定介入です。
これは電子医療記録に組み込まれており、EHR データを使用して個々の患者の心血管リスクを推定および表示し、個々のリスクと好みに基づいて予防ケアの利用可能なオプションについて臨床医と患者の間で会話を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reach (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Ever Used CV Prevention Choice
時間枠：Approximately 3.5 years
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Percentage of clinicians who used CV Prevention Choice, among all eligible clinicians in participating settings.
Clinicians were eligible if they had at least one encounter during the period evaluated.
Utilization was recorded in the electronic health record.
Higher percentages indicate greater intervention reach.
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Approximately 3.5 years
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Effectiveness (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Effectiveness
時間枠：Approximately 3.5 years
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Perceptions of CV Prevention Choice effectiveness, including whether it helps support shared decision making conversations, as assessed through interviews with eligible clinicians.
Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who indicated CV Prevention Choice supports shared decision making, does not support shared decision making, or were unsure whether it supported shared decision making.
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Approximately 3.5 years
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Adoption (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Adopted CV Prevention Choice in Routine Care
時間枠：Approximately 3.5 years
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Percentage of eligible clinicians that used CV Prevention Choice in encounters identified in the electronic health record as a visit for preventive care (visit reason listed as annual exam or annual wellness visit), among all eligible preventive care encounters.
Utilization was recorded in the electronic health record.
Higher percentages indicate greater adoption.
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Approximately 3.5 years
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Adoption (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Adoption
時間枠：Approximately 3.5 years
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Perceptions of CV Prevention Choice adoption, including reasons for adopting it or failing to adopt it in routine care, as assessed through interviews with eligible clinicians.
Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who gave reasons for adopting or not adopting CV Prevention Choice.
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Approximately 3.5 years
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Implementation (RE-AIM): Observer Scoring of Clinician Fidelity to Shared Decision Making Behaviors in Audio-video Recorded Encounters
時間枠：Approximately 1 year
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A sample of clinical encounters were audio-video recorded, reviewed by trained study staff, and scored using a fidelity checklist with 10 items indicating shared decision making behaviors.
Each item was scored on a on a scale from -1=Behavior was undermined by comment or action to 4=The behavior is exhibited to a very high standard.
An overall average score ranging from -1 to 4 was created by averaging the 10 item scores.
A higher mean score indicates greater fidelity to the core components of shared decision making.
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Approximately 1 year
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Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Rating of the Quality of Shared Decision Making After a Clinical Encounter
時間枠：Approximately 1 year
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The quality of shared decision making was assessed using the Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), which is a patient self-report measure designed to measure the extent and quality of shared decision making in a clinical encounter from the patient perspective.
The nine items are scored on a 6-point Likert scale from 1 (Completely Disagree) to 6 (Completely Agree).
Scores are summed and transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater perceived involvement in decision-making.
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Approximately 1 year
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Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Quality of Care After a Clinical Encounter
時間枠：Approximately 1 year
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The quality of care was assessed using the 10-item Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, which is a patient-reported measure of the experience of care in a clinical encounter.
Higher scores are indicative of higher patient reported relational empathy in the consultation.
Items are scored from 1 (Poor) to 5 (Excellent) and summed for a range of scores from 10 to 50.
Higher scores indicate more positive assessment of care processes.
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Approximately 1 year
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Maintenance (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Using CV Prevention Choice at the End of the Maintenance Period Compared to the Beginning of the Period
時間枠：Approximately 1 year
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The percentage of clinicians using CV Prevention Choice, as indicated in the electronic health record, at the transition to the maintenance period was compared to the percentage in the last two months of the maintenance phase.
Equivalent or higher percentage use at the end of the maintenance stage indicates maintenance of the tool as part of routine practice.
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Approximately 1 year
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of How CV Prevention Choice Differs From Usual Ways of Working
時間枠：Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can see how it differs from usual ways of working" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Has Potential Value for Their Work
時間枠：Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can see the potential value of it for my own work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether There Are Key People to Drive CV Prevention Choice Forward and Get Others Involved
時間枠：Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "There are key people who drive it forward and get others involved" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Can be Easily Integrated Into Existing Work
時間枠：Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can easily integrate it into my existing work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Sufficient Training Was Provided to Implement CV Prevention Choice
時間枠：Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "Sufficient training is provided to enable staff to implement it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Management Support for CV Prevention Choice
時間枠：Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "Management adequately supports it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Staff Agree CV Prevention Choice is Worthwhile
時間枠：Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "The staff agree that it is worthwhile" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Effectiveness: The Predicted Marginal Probability of Statin Use is Concordant With Estimated Cardiovascular Risk
時間枠：Approximately 4 years
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Patient risk-concordance was assessed using all of the patient's encounter level data.
Statin prescription status was captured in the EHR up to 30 days after the encounter (i.e., the patient-clinician clinical visit) and their estimated 10-year risk of developing a first atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event, calculated using the Pooled Cohort Equation and data from the EHR including: age, race, total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, smoking status, diabetes status, and whether the individual is receiving treatment for high blood pressure (if systolic blood pressure is greater than 120 mmHg).
Risk concordance was defined as having a statin prescription in groups where ASCVD risk was > or equal to 7.5% and not having a statin prescription if it was < 7.5%.
The least square means, using the patient's encounter level data, provides a marginal probability of the proportion of patients that would have a statin prescription within the risk*arm/group.
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Approximately 4 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Ridgeway, PhD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Victor Montori, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ridgeway JL, Branda ME, Gravholt D, Brito JP, Hargraves IG, Hartasanchez SA, Leppin AL, Gomez YL, Mann DM, Nautiyal V, Thomas RJ, Behnken EM, Torres Roldan VD, Shah ND, Khurana CS, Montori VM. Increasing risk-concordant cardiovascular care in diverse health systems: a mixed methods pragmatic stepped wedge cluster randomized implementation trial of shared decision making (SDM4IP). Implement Sci Commun. 2021 Apr 21;2(1):43. doi: 10.1186/s43058-021-00145-6.
- Ridgeway JL, Branda ME, Bagewadi S, Montori V, Jackson H, Nautiyal V, Dagoberg A, Gomez YL, Gharai H, Khurana CS, Louks K, Gravholt DL, Montori VM. Champions and early adopters in an implementation-effectiveness study of shared decision making: implications for interpersonal strategies. Implement Sci Commun. 2026 May 30. doi: 10.1186/s43058-026-00977-0. Online ahead of print.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年4月29日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-002772
- R01HL151662-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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