Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace sdíleného rozhodování (SDM) pro individualizovanou prevenci CV (SDM4IP) (SDM4IP)

30. dubna 2025 aktualizováno: Jennifer L. Ridgeway, Mayo Clinic
Kardiovaskulární (KV) onemocnění je v USA nejčastější příčinou předčasné úmrtnosti a značné morbidity. Navzdory klinickým doporučením je většina klinických intervencí prováděna u lidí s relativně nižším KV rizikem a jen málo mezi lidmi s nejvyšším rizikem. Sdílené rozhodování (SDM) může zmírnit paradox rizika a léčby snížením rizikové slepoty a nedostatkem vhodného preventivního režimu, ale přijetí SDM v běžné klinické péči není úplné. Tato studie se zabývá přijetím nástroje SDM prevence SDM ve třech zdravotnických systémech.

Přehled studie

Detailní popis

Primární prevence kardiovaskulárních (KV) příhod je často intenzivnější u jedinců s nižším rizikem a naopak (tzv. „riziko-léčebný paradox“), částečně z důvodu neznalosti KV rizika každého člověka, jeho preferencí preventivních intervencí, a jejich proveditelnosti v každodenním životě každého člověka. Pokyny pro klinickou praxi doporučují, aby lékaři a pacienti spolupracovali na dosažení účinného a proveditelného plánu prevence, který je v souladu s KV rizikem každého člověka a informovanými preferencemi, což je proces nazývaný sdílené rozhodování (SDM). Navzdory dostupnosti inovativního a efektivního nástroje, který odhaduje KV riziko, ukazuje dopad a rysy dostupného životního stylu a farmakologických preventivních intervencí, a může tak usnadnit diskuse o KV léčbě mezi kliniky a pacienty, se tento typ SDM v praxi běžně nevyskytuje.

Úkolem je proto identifikovat strategie, jak zvýšit přijetí tohoto typu SDM v reálné klinické praxi. Tato čtyřletá studie – navržená multidisciplinárním týmem s odbornými znalostmi v oblasti preventivní kardiologie, SDM a implementační vědy – si klade za cíl integrovat nástroj SDM (nástroj CV Prevention Choice) do praxe primární péče tří různých systémů zdravotní péče v USA. a prostudujte si nástroj i přizpůsobené strategie, které podporují jeho přijetí a rutinní používání. Studie bude používat smíšenou metodu, hybridní implementaci-efektivnost (Typ III) krok-klín klastrované randomizované studie k určení:

  • Efektivita implementace (Cíl 1) vyhodnocením nastavení (včetně místních pracovních postupů a politik), ve kterých je nástroj CV Prevention Choice implementován, a zapojení uživatelů do implementačních strategií; výsledky implementace (např. dosah, přijetí) spojené s těmito strategiemi; a jak implementace podporuje rutinní přijetí SDM a nástroje CV Prevention Choice v praxi primární péče, a
  • Účinnost SDM (cíl 2) odhadnutá podle míry, do jaké jsou jednotlivé plány KV prevence proveditelné a v souladu s odhadovaným KV rizikem a preferencemi každé osoby.

Vyšetřovatelé předpokládají, že úsilí o posouzení místních potřeb a jejich využití k vývoji přizpůsobených implementačních přístupů podpoří větší přijetí SDM v praxi. Dále předpokládají, že individuální plány preventivní péče budou v souladu s odhadovaným rizikem, když lékaři přijmou nástroj SDM. Širokým cílem je podporovat péči zaměřenou na pacienta, která účinně snižuje podstatnou zátěž KV onemocnění mezi Američany. Na konci projektu vyšetřovatelé očekávají, že (a) identifikují nejúčinnější implementační strategie pro začlenění SDM do rutinní praxe a (b) odhadnou účinnost SDM pro dosažení proveditelné a rizikově odpovídající KV prevence v primární péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health System
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • VHC Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci klinického lékaře: K účasti budou pozváni všichni lékaři, kteří jsou přidruženi k participující praxi primární péče a péče o dospělé pacienty způsobilé pro prevenci KV.
  • Pacienti účastnící se: Dospělí pacienti (ve věku 40–75 let) s diabetem nebo bez něj, kteří neprodělali aterotrombotickou klinickou příhodu a dostávají preventivní péči v participující praxi primární péče, budou způsobilí k účasti.

Kritéria vyloučení:

- Jednotlivci, kteří nemluví anglicky nebo mají jakýkoli druh kognitivního deficitu, který by ovlivnil jejich schopnost souhlasit s účastí ve studii, nebudou pozváni k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravotní systémy – první krok
Každý zdravotnický systém se bude skládat z lékařů, kteří jsou spojeni s praxí primární péče, a pacientů, kteří jsou způsobilí pro diskuse o primární prevenci CV. V prvním kroku budou zdravotní systémy přiřazeny k běžné péči (pasivní implementace CV Prevention Choice).
Nástroj CV Prevention Choice SDM je sdílená rozhodovací intervence. Je zabudován do elektronického zdravotního záznamu a využívá data EHR k odhadu a zobrazení kardiovaskulárního rizika pro jednotlivé pacienty a poté podporuje rozhovory mezi lékaři a pacienty o dostupných možnostech preventivní péče na základě individuálního rizika a preferencí.
Jiný: Zdravotní systémy – druhý krok
Každý zdravotnický systém se bude skládat z lékařů, kteří jsou spojeni s praxí primární péče, a pacientů, kteří jsou způsobilí pro diskuse o primární prevenci CV. Ve druhém kroku se zdravotní systémy (v pořadí, které bude určeno randomizací a časově rozvržené) přesunou do aktivní implementace.
Nástroj CV Prevention Choice SDM je sdílená rozhodovací intervence. Je zabudován do elektronického zdravotního záznamu a využívá data EHR k odhadu a zobrazení kardiovaskulárního rizika pro jednotlivé pacienty a poté podporuje rozhovory mezi lékaři a pacienty o dostupných možnostech preventivní péče na základě individuálního rizika a preferencí.
Během fáze aktivní implementace budou zdravotnické systémy nasazovat přizpůsobené implementační usnadnění a další přizpůsobené implementační strategie zaměřené na zvýšení přijetí a využití sdíleného rozhodování pomocí CV Prevention Choice.
Jiný: Zdravotní systémy – třetí krok
Každý zdravotnický systém se bude skládat z lékařů, kteří jsou spojeni s praxí primární péče, a pacientů, kteří jsou způsobilí k diskusím o primární prevenci KV. Ve třetím kroku všechny zdravotní systémy přejdou k implementaci údržby.
Nástroj CV Prevention Choice SDM je sdílená rozhodovací intervence. Je zabudován do elektronického zdravotního záznamu a využívá data EHR k odhadu a zobrazení kardiovaskulárního rizika pro jednotlivé pacienty a poté podporuje rozhovory mezi lékaři a pacienty o dostupných možnostech preventivní péče na základě individuálního rizika a preferencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky zásahu
Časové okno: 1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
Podíl způsobilých lékařů, kteří využili CV Prevention Choice (mezi všemi způsobilými lékaři), jak je indikováno uživatelskými metrikami EHR. Vyšší proporce znamenají větší dosah.
1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
Vnímání efektivity
Časové okno: 1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
Kvalitativní zjištění o vnímání efektivity nástroje, jak bylo hodnoceno prostřednictvím rozhovorů a cílových skupin se způsobilými lékaři.
1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
Metriky adopce
Časové okno: 1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
Podíl způsobilých lékařů, kteří využili CV Prevention Choice u setkání označených v EHR jako vhodných pro diskusi o CV preventivní péči (mezi všemi způsobilými návštěvami), jak ukazují uživatelské metriky EHR. Vyšší podíl naznačuje větší přijetí.
1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
Adopční vjemy
Časové okno: 1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
Kvalitativní zjištění důvodů pro přijetí nebo nepřijetí CV Prevention Choice, hodnocené prostřednictvím rozhovorů a cílových skupin s vhodnými klinickými lékaři.
1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
Věrnost implementace
Časové okno: Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
Ukázka klinických setkání SDM bude zaznamenána audio-video. Nahrávky budou zkontrolovány a ohodnoceny podle pětibodového kontrolního seznamu věrnosti SDM. Vyšší skóre značí větší věrnost základním složkám SDM.
Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
Implementace kvality SDM
Časové okno: Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
Dodržování kvality SDM bude hodnoceno u vzorku pacientů s klinickým setkáním se SDM pomocí dotazníku SDM-Q-9 (Shared Decision Making Questionnaire). Vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních SDM vyskytujících se při setkání. Rozsah skóre je 0 až 100.
Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
Kvalita provádění péče
Časové okno: Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
Kvalita péče bude hodnocena u vzorku pacientů s klinickými setkáními se SDM pomocí 10-položkového CARE Patient Feedback Measure. Vyšší skóre svědčí o vyšší vztahové empatii uváděné pacientem při konzultaci. Rozsah skóre je 10 až 50.
Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
Metriky údržby
Časové okno: Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
Změna v použití CV PREVENTION CHOICE, jak ukazují uživatelské metriky EHR pro způsobilé lékaře, na začátku a na konci fáze údržby. Ekvivalentní nebo vyšší použití na konci fáze údržby indikuje údržbu nástroje jako součást běžné praxe.
Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
Vlastní hlášení o údržbě
Časové okno: Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
Dotazník NoMAD bude poskytnut klinickým lékařům k posouzení normalizace volby CV Prevention Choice do praxe. Dotazník NoMAD je kontinuální výstup převedený na 0-100 bodovou škálu, kde vyšší skóre značí vyšší úrovně nebo normalizaci CV Prevention Choice do rutinní péče.
Q1/Rok 4 až Q3/Year 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost SDM
Časové okno: 1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
Hodnocení předepisování statinů po setkání, které nás zajímá, je v souladu s odhadovaným KV rizikem pacienta na základě dat EHR.
1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Montori, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-002772

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární riziko

Předplatit