- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04450914
Implementace sdíleného rozhodování (SDM) pro individualizovanou prevenci CV (SDM4IP) (SDM4IP)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární prevence kardiovaskulárních (KV) příhod je často intenzivnější u jedinců s nižším rizikem a naopak (tzv. „riziko-léčebný paradox“), částečně z důvodu neznalosti KV rizika každého člověka, jeho preferencí preventivních intervencí, a jejich proveditelnosti v každodenním životě každého člověka. Pokyny pro klinickou praxi doporučují, aby lékaři a pacienti spolupracovali na dosažení účinného a proveditelného plánu prevence, který je v souladu s KV rizikem každého člověka a informovanými preferencemi, což je proces nazývaný sdílené rozhodování (SDM). Navzdory dostupnosti inovativního a efektivního nástroje, který odhaduje KV riziko, ukazuje dopad a rysy dostupného životního stylu a farmakologických preventivních intervencí, a může tak usnadnit diskuse o KV léčbě mezi kliniky a pacienty, se tento typ SDM v praxi běžně nevyskytuje.
Úkolem je proto identifikovat strategie, jak zvýšit přijetí tohoto typu SDM v reálné klinické praxi. Tato čtyřletá studie – navržená multidisciplinárním týmem s odbornými znalostmi v oblasti preventivní kardiologie, SDM a implementační vědy – si klade za cíl integrovat nástroj SDM (nástroj CV Prevention Choice) do praxe primární péče tří různých systémů zdravotní péče v USA. a prostudujte si nástroj i přizpůsobené strategie, které podporují jeho přijetí a rutinní používání. Studie bude používat smíšenou metodu, hybridní implementaci-efektivnost (Typ III) krok-klín klastrované randomizované studie k určení:
- Efektivita implementace (Cíl 1) vyhodnocením nastavení (včetně místních pracovních postupů a politik), ve kterých je nástroj CV Prevention Choice implementován, a zapojení uživatelů do implementačních strategií; výsledky implementace (např. dosah, přijetí) spojené s těmito strategiemi; a jak implementace podporuje rutinní přijetí SDM a nástroje CV Prevention Choice v praxi primární péče, a
- Účinnost SDM (cíl 2) odhadnutá podle míry, do jaké jsou jednotlivé plány KV prevence proveditelné a v souladu s odhadovaným KV rizikem a preferencemi každé osoby.
Vyšetřovatelé předpokládají, že úsilí o posouzení místních potřeb a jejich využití k vývoji přizpůsobených implementačních přístupů podpoří větší přijetí SDM v praxi. Dále předpokládají, že individuální plány preventivní péče budou v souladu s odhadovaným rizikem, když lékaři přijmou nástroj SDM. Širokým cílem je podporovat péči zaměřenou na pacienta, která účinně snižuje podstatnou zátěž KV onemocnění mezi Američany. Na konci projektu vyšetřovatelé očekávají, že (a) identifikují nejúčinnější implementační strategie pro začlenění SDM do rutinní praxe a (b) odhadnou účinnost SDM pro dosažení proveditelné a rizikově odpovídající KV prevence v primární péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Health System
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- VHC Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci klinického lékaře: K účasti budou pozváni všichni lékaři, kteří jsou přidruženi k participující praxi primární péče a péče o dospělé pacienty způsobilé pro prevenci KV.
- Pacienti účastnící se: Dospělí pacienti (ve věku 40–75 let) s diabetem nebo bez něj, kteří neprodělali aterotrombotickou klinickou příhodu a dostávají preventivní péči v participující praxi primární péče, budou způsobilí k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nemluví anglicky nebo mají jakýkoli druh kognitivního deficitu, který by ovlivnil jejich schopnost souhlasit s účastí ve studii, nebudou pozváni k účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravotní systémy – první krok
Každý zdravotnický systém se bude skládat z lékařů, kteří jsou spojeni s praxí primární péče, a pacientů, kteří jsou způsobilí pro diskuse o primární prevenci CV.
V prvním kroku budou zdravotní systémy přiřazeny k běžné péči (pasivní implementace CV Prevention Choice).
|
Nástroj CV Prevention Choice SDM je sdílená rozhodovací intervence.
Je zabudován do elektronického zdravotního záznamu a využívá data EHR k odhadu a zobrazení kardiovaskulárního rizika pro jednotlivé pacienty a poté podporuje rozhovory mezi lékaři a pacienty o dostupných možnostech preventivní péče na základě individuálního rizika a preferencí.
|
|
Jiný: Zdravotní systémy – druhý krok
Každý zdravotnický systém se bude skládat z lékařů, kteří jsou spojeni s praxí primární péče, a pacientů, kteří jsou způsobilí pro diskuse o primární prevenci CV.
Ve druhém kroku se zdravotní systémy (v pořadí, které bude určeno randomizací a časově rozvržené) přesunou do aktivní implementace.
|
Nástroj CV Prevention Choice SDM je sdílená rozhodovací intervence.
Je zabudován do elektronického zdravotního záznamu a využívá data EHR k odhadu a zobrazení kardiovaskulárního rizika pro jednotlivé pacienty a poté podporuje rozhovory mezi lékaři a pacienty o dostupných možnostech preventivní péče na základě individuálního rizika a preferencí.
Během fáze aktivní implementace budou zdravotnické systémy nasazovat přizpůsobené implementační usnadnění a další přizpůsobené implementační strategie zaměřené na zvýšení přijetí a využití sdíleného rozhodování pomocí CV Prevention Choice.
|
|
Jiný: Zdravotní systémy – třetí krok
Každý zdravotnický systém se bude skládat z lékařů, kteří jsou spojeni s praxí primární péče, a pacientů, kteří jsou způsobilí k diskusím o primární prevenci KV. Ve třetím kroku všechny zdravotní systémy přejdou k implementaci údržby.
|
Nástroj CV Prevention Choice SDM je sdílená rozhodovací intervence.
Je zabudován do elektronického zdravotního záznamu a využívá data EHR k odhadu a zobrazení kardiovaskulárního rizika pro jednotlivé pacienty a poté podporuje rozhovory mezi lékaři a pacienty o dostupných možnostech preventivní péče na základě individuálního rizika a preferencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metriky zásahu
Časové okno: 1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
|
Podíl způsobilých lékařů, kteří využili CV Prevention Choice (mezi všemi způsobilými lékaři), jak je indikováno uživatelskými metrikami EHR.
Vyšší proporce znamenají větší dosah.
|
1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
|
|
Vnímání efektivity
Časové okno: 1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
|
Kvalitativní zjištění o vnímání efektivity nástroje, jak bylo hodnoceno prostřednictvím rozhovorů a cílových skupin se způsobilými lékaři.
|
1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
|
|
Metriky adopce
Časové okno: 1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
|
Podíl způsobilých lékařů, kteří využili CV Prevention Choice u setkání označených v EHR jako vhodných pro diskusi o CV preventivní péči (mezi všemi způsobilými návštěvami), jak ukazují uživatelské metriky EHR.
Vyšší podíl naznačuje větší přijetí.
|
1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
|
|
Adopční vjemy
Časové okno: 1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
|
Kvalitativní zjištění důvodů pro přijetí nebo nepřijetí CV Prevention Choice, hodnocené prostřednictvím rozhovorů a cílových skupin s vhodnými klinickými lékaři.
|
1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
|
|
Věrnost implementace
Časové okno: Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
|
Ukázka klinických setkání SDM bude zaznamenána audio-video.
Nahrávky budou zkontrolovány a ohodnoceny podle pětibodového kontrolního seznamu věrnosti SDM.
Vyšší skóre značí větší věrnost základním složkám SDM.
|
Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
|
|
Implementace kvality SDM
Časové okno: Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
|
Dodržování kvality SDM bude hodnoceno u vzorku pacientů s klinickým setkáním se SDM pomocí dotazníku SDM-Q-9 (Shared Decision Making Questionnaire).
Vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních SDM vyskytujících se při setkání.
Rozsah skóre je 0 až 100.
|
Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
|
|
Kvalita provádění péče
Časové okno: Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
|
Kvalita péče bude hodnocena u vzorku pacientů s klinickými setkáními se SDM pomocí 10-položkového CARE Patient Feedback Measure.
Vyšší skóre svědčí o vyšší vztahové empatii uváděné pacientem při konzultaci.
Rozsah skóre je 10 až 50.
|
Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
|
|
Metriky údržby
Časové okno: Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
|
Změna v použití CV PREVENTION CHOICE, jak ukazují uživatelské metriky EHR pro způsobilé lékaře, na začátku a na konci fáze údržby.
Ekvivalentní nebo vyšší použití na konci fáze údržby indikuje údržbu nástroje jako součást běžné praxe.
|
Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
|
|
Vlastní hlášení o údržbě
Časové okno: Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
|
Dotazník NoMAD bude poskytnut klinickým lékařům k posouzení normalizace volby CV Prevention Choice do praxe.
Dotazník NoMAD je kontinuální výstup převedený na 0-100 bodovou škálu, kde vyšší skóre značí vyšší úrovně nebo normalizaci CV Prevention Choice do rutinní péče.
|
Q1/Rok 4 až Q3/Year 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost SDM
Časové okno: 1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
|
Hodnocení předepisování statinů po setkání, které nás zajímá, je v souladu s odhadovaným KV rizikem pacienta na základě dat EHR.
|
1. čtvrtletí / 2. až 3. čtvrtletí / 4. rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Montori, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-002772
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární riziko
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko