Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace sdíleného rozhodování (SDM) pro individualizovanou prevenci CV (SDM4IP) (SDM4IP)

27. července 2026 aktualizováno: Jennifer L. Ridgeway, Mayo Clinic
Kardiovaskulární (KV) onemocnění je v USA nejčastější příčinou předčasné úmrtnosti a značné morbidity. Navzdory klinickým doporučením je většina klinických intervencí prováděna u lidí s relativně nižším KV rizikem a jen málo mezi lidmi s nejvyšším rizikem. Sdílené rozhodování (SDM) může zmírnit paradox rizika a léčby snížením rizikové slepoty a nedostatkem vhodného preventivního režimu, ale přijetí SDM v běžné klinické péči není úplné. Tato studie se zabývá přijetím nástroje SDM prevence SDM ve třech zdravotnických systémech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární prevence kardiovaskulárních (KV) příhod je často intenzivnější u jedinců s nižším rizikem a naopak (tzv. „riziko-léčebný paradox“), částečně z důvodu neznalosti KV rizika každého člověka, jeho preferencí preventivních intervencí, a jejich proveditelnosti v každodenním životě každého člověka. Pokyny pro klinickou praxi doporučují, aby lékaři a pacienti spolupracovali na dosažení účinného a proveditelného plánu prevence, který je v souladu s KV rizikem každého člověka a informovanými preferencemi, což je proces nazývaný sdílené rozhodování (SDM). Navzdory dostupnosti inovativního a efektivního nástroje, který odhaduje KV riziko, ukazuje dopad a rysy dostupného životního stylu a farmakologických preventivních intervencí, a může tak usnadnit diskuse o KV léčbě mezi kliniky a pacienty, se tento typ SDM v praxi běžně nevyskytuje.

Úkolem je proto identifikovat strategie, jak zvýšit přijetí tohoto typu SDM v reálné klinické praxi. Tato čtyřletá studie – navržená multidisciplinárním týmem s odbornými znalostmi v oblasti preventivní kardiologie, SDM a implementační vědy – si klade za cíl integrovat nástroj SDM (nástroj CV Prevention Choice) do praxe primární péče tří různých systémů zdravotní péče v USA. a prostudujte si nástroj i přizpůsobené strategie, které podporují jeho přijetí a rutinní používání. Studie bude používat smíšenou metodu, hybridní implementaci-efektivnost (Typ III) krok-klín klastrované randomizované studie k určení:

  • Efektivita implementace (Cíl 1) vyhodnocením nastavení (včetně místních pracovních postupů a politik), ve kterých je nástroj CV Prevention Choice implementován, a zapojení uživatelů do implementačních strategií; výsledky implementace (např. dosah, přijetí) spojené s těmito strategiemi; a jak implementace podporuje rutinní přijetí SDM a nástroje CV Prevention Choice v praxi primární péče, a
  • Účinnost SDM (cíl 2) odhadnutá podle míry, do jaké jsou jednotlivé plány KV prevence proveditelné a v souladu s odhadovaným KV rizikem a preferencemi každé osoby.

Vyšetřovatelé předpokládají, že úsilí o posouzení místních potřeb a jejich využití k vývoji přizpůsobených implementačních přístupů podpoří větší přijetí SDM v praxi. Dále předpokládají, že individuální plány preventivní péče budou v souladu s odhadovaným rizikem, když lékaři přijmou nástroj SDM. Širokým cílem je podporovat péči zaměřenou na pacienta, která účinně snižuje podstatnou zátěž KV onemocnění mezi Američany. Na konci projektu vyšetřovatelé očekávají, že (a) identifikují nejúčinnější implementační strategie pro začlenění SDM do rutinní praxe a (b) odhadnou účinnost SDM pro dosažení proveditelné a rizikově odpovídající KV prevence v primární péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health System
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • VHC Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci klinického lékaře: K účasti budou pozváni všichni lékaři, kteří jsou přidruženi k participující praxi primární péče a péče o dospělé pacienty způsobilé pro prevenci KV.
  • Pacienti účastnící se: Dospělí pacienti (ve věku 40–75 let) s diabetem nebo bez něj, kteří neprodělali aterotrombotickou klinickou příhodu a dostávají preventivní péči v participující praxi primární péče, budou způsobilí k účasti.

Kritéria vyloučení:

- Jednotlivci, kteří nemluví anglicky nebo mají jakýkoli druh kognitivního deficitu, který by ovlivnil jejich schopnost souhlasit s účastí ve studii, nebudou pozváni k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sequence 1
Sequence 1 began usual care (Step 1) on 9/24/2021, entered the active implementation period (Step 2) on 3/24/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR
Behaviorální: Nástroj CV Prevention Choice Tool
Nástroj CV Prevention Choice SDM je sdílená rozhodovací intervence. Je zabudován do elektronického zdravotního záznamu a využívá data EHR k odhadu a zobrazení kardiovaskulárního rizika pro jednotlivé pacienty a poté podporuje rozhovory mezi lékaři a pacienty o dostupných možnostech preventivní péče na základě individuálního rizika a preferencí.
Jiný: Sequence 2
Sequence 2 began usual care (Step 1) on 4/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 10/14/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
Behaviorální: Nástroj CV Prevention Choice Tool
Nástroj CV Prevention Choice SDM je sdílená rozhodovací intervence. Je zabudován do elektronického zdravotního záznamu a využívá data EHR k odhadu a zobrazení kardiovaskulárního rizika pro jednotlivé pacienty a poté podporuje rozhovory mezi lékaři a pacienty o dostupných možnostech preventivní péče na základě individuálního rizika a preferencí.
Behaviorální: Strategie usnadňující implementaci
Během fáze aktivní implementace budou zdravotnické systémy nasazovat přizpůsobené implementační usnadnění a další přizpůsobené implementační strategie zaměřené na zvýšení přijetí a využití sdíleného rozhodování pomocí CV Prevention Choice.
Jiný: Sequence 3
Sequence 3 began usual care (Step 1) on 6/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 12/13/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
Behaviorální: Nástroj CV Prevention Choice Tool
Nástroj CV Prevention Choice SDM je sdílená rozhodovací intervence. Je zabudován do elektronického zdravotního záznamu a využívá data EHR k odhadu a zobrazení kardiovaskulárního rizika pro jednotlivé pacienty a poté podporuje rozhovory mezi lékaři a pacienty o dostupných možnostech preventivní péče na základě individuálního rizika a preferencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reach (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Ever Used CV Prevention Choice
Časové okno: Approximately 3.5 years
Percentage of clinicians who used CV Prevention Choice, among all eligible clinicians in participating settings. Clinicians were eligible if they had at least one encounter during the period evaluated. Utilization was recorded in the electronic health record. Higher percentages indicate greater intervention reach.
Approximately 3.5 years
Effectiveness (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Effectiveness
Časové okno: Approximately 3.5 years
Perceptions of CV Prevention Choice effectiveness, including whether it helps support shared decision making conversations, as assessed through interviews with eligible clinicians. Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who indicated CV Prevention Choice supports shared decision making, does not support shared decision making, or were unsure whether it supported shared decision making.
Approximately 3.5 years
Adoption (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Adopted CV Prevention Choice in Routine Care
Časové okno: Approximately 3.5 years
Percentage of eligible clinicians that used CV Prevention Choice in encounters identified in the electronic health record as a visit for preventive care (visit reason listed as annual exam or annual wellness visit), among all eligible preventive care encounters. Utilization was recorded in the electronic health record. Higher percentages indicate greater adoption.
Approximately 3.5 years
Adoption (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Adoption
Časové okno: Approximately 3.5 years
Perceptions of CV Prevention Choice adoption, including reasons for adopting it or failing to adopt it in routine care, as assessed through interviews with eligible clinicians. Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who gave reasons for adopting or not adopting CV Prevention Choice.
Approximately 3.5 years
Implementation (RE-AIM): Observer Scoring of Clinician Fidelity to Shared Decision Making Behaviors in Audio-video Recorded Encounters
Časové okno: Approximately 1 year
A sample of clinical encounters were audio-video recorded, reviewed by trained study staff, and scored using a fidelity checklist with 10 items indicating shared decision making behaviors. Each item was scored on a on a scale from -1=Behavior was undermined by comment or action to 4=The behavior is exhibited to a very high standard. An overall average score ranging from -1 to 4 was created by averaging the 10 item scores. A higher mean score indicates greater fidelity to the core components of shared decision making.
Approximately 1 year
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Rating of the Quality of Shared Decision Making After a Clinical Encounter
Časové okno: Approximately 1 year
The quality of shared decision making was assessed using the Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), which is a patient self-report measure designed to measure the extent and quality of shared decision making in a clinical encounter from the patient perspective. The nine items are scored on a 6-point Likert scale from 1 (Completely Disagree) to 6 (Completely Agree). Scores are summed and transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater perceived involvement in decision-making.
Approximately 1 year
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Quality of Care After a Clinical Encounter
Časové okno: Approximately 1 year
The quality of care was assessed using the 10-item Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, which is a patient-reported measure of the experience of care in a clinical encounter. Higher scores are indicative of higher patient reported relational empathy in the consultation. Items are scored from 1 (Poor) to 5 (Excellent) and summed for a range of scores from 10 to 50. Higher scores indicate more positive assessment of care processes.
Approximately 1 year
Maintenance (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Using CV Prevention Choice at the End of the Maintenance Period Compared to the Beginning of the Period
Časové okno: Approximately 1 year
The percentage of clinicians using CV Prevention Choice, as indicated in the electronic health record, at the transition to the maintenance period was compared to the percentage in the last two months of the maintenance phase. Equivalent or higher percentage use at the end of the maintenance stage indicates maintenance of the tool as part of routine practice.
Approximately 1 year
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of How CV Prevention Choice Differs From Usual Ways of Working
Časové okno: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can see how it differs from usual ways of working" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Has Potential Value for Their Work
Časové okno: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can see the potential value of it for my own work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether There Are Key People to Drive CV Prevention Choice Forward and Get Others Involved
Časové okno: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "There are key people who drive it forward and get others involved" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Can be Easily Integrated Into Existing Work
Časové okno: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can easily integrate it into my existing work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Sufficient Training Was Provided to Implement CV Prevention Choice
Časové okno: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "Sufficient training is provided to enable staff to implement it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Management Support for CV Prevention Choice
Časové okno: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "Management adequately supports it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Staff Agree CV Prevention Choice is Worthwhile
Časové okno: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "The staff agree that it is worthwhile" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effectiveness: The Predicted Marginal Probability of Statin Use is Concordant With Estimated Cardiovascular Risk
Časové okno: Approximately 4 years
Patient risk-concordance was assessed using all of the patient's encounter level data. Statin prescription status was captured in the EHR up to 30 days after the encounter (i.e., the patient-clinician clinical visit) and their estimated 10-year risk of developing a first atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event, calculated using the Pooled Cohort Equation and data from the EHR including: age, race, total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, smoking status, diabetes status, and whether the individual is receiving treatment for high blood pressure (if systolic blood pressure is greater than 120 mmHg). Risk concordance was defined as having a statin prescription in groups where ASCVD risk was > or equal to 7.5% and not having a statin prescription if it was < 7.5%. The least square means, using the patient's encounter level data, provides a marginal probability of the proportion of patients that would have a statin prescription within the risk*arm/group.
Approximately 4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Montori, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-002772
  • R01HL151662-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit