Implementera delat beslutsfattande (SDM) för individualiserat CV-förebyggande (SDM4IP) (SDM4IP)
27 juli 2026 uppdaterad av: Jennifer L. Ridgeway, Mayo Clinic
Kardiovaskulär (CV) sjukdom är den främsta orsaken till för tidig dödlighet och betydande sjuklighet i USA. Trots kliniska riktlinjer implementeras de flesta kliniska interventioner hos personer med relativt lägre CV-risk, och få bland personer med högst risk.
Delat beslutsfattande (SDM) kan mildra riskbehandlingsparadoxen genom att minska riskblindhet och bristande anpassning av den förebyggande regimen, men adoptionen av SDM i rutinmässig klinisk vård är ofullständig.
Den här studien tar upp SDM-antagande av ett CV-förebyggande SDM-verktyg i tre hälsosystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära förebyggandet av kardiovaskulära (CV) händelser är ofta mer intensivt hos individer med lägre risk och vice versa (den så kallade "riskbehandlingsparadoxen") delvis på grund av omedvetenhet om varje persons CV-risk, om deras preferenser för förebyggande insatser, och om deras genomförbarhet i varje persons dagliga liv. Riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar att kliniker och patienter arbetar tillsammans för att komma fram till en effektiv och genomförbar förebyggande plan som är kongruent med varje persons CV-risk och informerade preferenser, en process som kallas delat beslutsfattande (SDM). Trots tillgången till ett innovativt och effektivt verktyg som uppskattar CV-risk, visar effekterna och egenskaperna hos tillgängliga livsstils- och farmakologiska förebyggande interventioner och därmed kan underlätta CV-behandlingsdiskussioner mellan läkare och patienter, sker denna typ av SDM inte rutinmässigt i praktiken.
Utmaningen är därför att identifiera strategier för att öka användningen av denna typ av SDM i verkliga kliniska metoder. Denna 4-åriga studie - föreslagen av ett tvärvetenskapligt team med expertis inom förebyggande kardiologi, SDM och implementeringsvetenskap - syftar till att integrera ett SDM-verktyg (verktyget CV Prevention Choice) i primärvården i tre olika hälsovårdssystem i USA. och studera både verktyget och skräddarsydda strategier som främjar dess antagande och rutinmässiga användning. Studien kommer att använda en blandad metod, hybridimplementeringseffektivitet (Typ III) steg-kil klustrad randomiserad studiedesign för att fastställa:
- Implementeringseffektivitet (Mål 1) genom att utvärdera inställningarna (inklusive lokalt arbetsflöde och policyer) där verktyget CV Prevention Choice implementeras och användarnas engagemang i implementeringsstrategier; genomföranderesultat (t.ex. räckvidd, antagande) associerade med dessa strategier; och hur implementering främjar rutinmässig adoption av SDM och CV Prevention Choice-verktyget i primärvården, och
- SDM-effektivitet (Mål 2) uppskattas av i vilken utsträckning individuella CV-preventionsplaner är genomförbara och överensstämmer med varje persons uppskattade CV-risk och preferenser.
Utredarna antar att ansträngningar att bedöma lokala behov och använda dem för att utveckla skräddarsydda implementeringsmetoder kommer att främja ett större antagande av SDM i praktiken. De antar vidare att individuella planer för förebyggande vård kommer att vara kongruenta med den uppskattade risken när läkare använder SDM-verktyget. Det breda målet är att främja patientcentrerad vård som effektivt minskar den betydande bördan av CV-sjukdom bland amerikaner. Vid projektets slut förväntar sig utredarna att ha (a) identifierat de mest effektiva implementeringsstrategierna för att införliva SDM i rutinpraxis och (b) uppskatta effektiviteten av SDM för att uppnå genomförbart och risköverensstämmande CV-förebyggande i primärvården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112127
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
- Altru Health System
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- VHC Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinikerdeltagare: Alla läkare som är anslutna till en deltagande primärvårdsverksamhet och vård för vuxna patienter som är berättigade till CV-prevention kommer att bjudas in att delta.
- Patientdeltagare: Vuxna patienter (åldrar 40-75 år) med eller utan diabetes som inte har upplevt en aterotrombotisk klinisk händelse och får förebyggande vård på en deltagande primärvårdsmottagning kommer att vara berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
- Individer som inte talar engelska eller har någon form av kognitiv brist som skulle påverka deras förmåga att samtycka till att delta i studien kommer inte att bjudas in att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sequence 1
Sequence 1 began usual care (Step 1) on 9/24/2021, entered the active implementation period (Step 2) on 3/24/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR
|
CV Prevention Choice SDM-verktyget är ett delat beslutsfattande.
Den är inbäddad i den elektroniska journalen och använder EHR-data för att uppskatta och visa kardiovaskulär risk för enskilda patienter och sedan främja samtal mellan läkare och patienter om tillgängliga alternativ för förebyggande vård baserat på individuella risker och preferenser.
|
|
Övrig: Sequence 2
Sequence 2 began usual care (Step 1) on 4/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 10/14/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
|
CV Prevention Choice SDM-verktyget är ett delat beslutsfattande.
Den är inbäddad i den elektroniska journalen och använder EHR-data för att uppskatta och visa kardiovaskulär risk för enskilda patienter och sedan främja samtal mellan läkare och patienter om tillgängliga alternativ för förebyggande vård baserat på individuella risker och preferenser.
Under det aktiva implementeringsstadiet kommer hälsosystemen att använda skräddarsydd implementeringsfacilitet och andra skräddarsydda implementeringsstrategier som syftar till att öka antagandet och användningen av delat beslutsfattande med hjälp av CV Prevention Choice.
|
|
Övrig: Sequence 3
Sequence 3 began usual care (Step 1) on 6/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 12/13/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
|
CV Prevention Choice SDM-verktyget är ett delat beslutsfattande.
Den är inbäddad i den elektroniska journalen och använder EHR-data för att uppskatta och visa kardiovaskulär risk för enskilda patienter och sedan främja samtal mellan läkare och patienter om tillgängliga alternativ för förebyggande vård baserat på individuella risker och preferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reach (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Ever Used CV Prevention Choice
Tidsram: Approximately 3.5 years
|
Percentage of clinicians who used CV Prevention Choice, among all eligible clinicians in participating settings.
Clinicians were eligible if they had at least one encounter during the period evaluated.
Utilization was recorded in the electronic health record.
Higher percentages indicate greater intervention reach.
|
Approximately 3.5 years
|
|
Effectiveness (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Effectiveness
Tidsram: Approximately 3.5 years
|
Perceptions of CV Prevention Choice effectiveness, including whether it helps support shared decision making conversations, as assessed through interviews with eligible clinicians.
Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who indicated CV Prevention Choice supports shared decision making, does not support shared decision making, or were unsure whether it supported shared decision making.
|
Approximately 3.5 years
|
|
Adoption (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Adopted CV Prevention Choice in Routine Care
Tidsram: Approximately 3.5 years
|
Percentage of eligible clinicians that used CV Prevention Choice in encounters identified in the electronic health record as a visit for preventive care (visit reason listed as annual exam or annual wellness visit), among all eligible preventive care encounters.
Utilization was recorded in the electronic health record.
Higher percentages indicate greater adoption.
|
Approximately 3.5 years
|
|
Adoption (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Adoption
Tidsram: Approximately 3.5 years
|
Perceptions of CV Prevention Choice adoption, including reasons for adopting it or failing to adopt it in routine care, as assessed through interviews with eligible clinicians.
Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who gave reasons for adopting or not adopting CV Prevention Choice.
|
Approximately 3.5 years
|
|
Implementation (RE-AIM): Observer Scoring of Clinician Fidelity to Shared Decision Making Behaviors in Audio-video Recorded Encounters
Tidsram: Approximately 1 year
|
A sample of clinical encounters were audio-video recorded, reviewed by trained study staff, and scored using a fidelity checklist with 10 items indicating shared decision making behaviors.
Each item was scored on a on a scale from -1=Behavior was undermined by comment or action to 4=The behavior is exhibited to a very high standard.
An overall average score ranging from -1 to 4 was created by averaging the 10 item scores.
A higher mean score indicates greater fidelity to the core components of shared decision making.
|
Approximately 1 year
|
|
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Rating of the Quality of Shared Decision Making After a Clinical Encounter
Tidsram: Approximately 1 year
|
The quality of shared decision making was assessed using the Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), which is a patient self-report measure designed to measure the extent and quality of shared decision making in a clinical encounter from the patient perspective.
The nine items are scored on a 6-point Likert scale from 1 (Completely Disagree) to 6 (Completely Agree).
Scores are summed and transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater perceived involvement in decision-making.
|
Approximately 1 year
|
|
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Quality of Care After a Clinical Encounter
Tidsram: Approximately 1 year
|
The quality of care was assessed using the 10-item Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, which is a patient-reported measure of the experience of care in a clinical encounter.
Higher scores are indicative of higher patient reported relational empathy in the consultation.
Items are scored from 1 (Poor) to 5 (Excellent) and summed for a range of scores from 10 to 50.
Higher scores indicate more positive assessment of care processes.
|
Approximately 1 year
|
|
Maintenance (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Using CV Prevention Choice at the End of the Maintenance Period Compared to the Beginning of the Period
Tidsram: Approximately 1 year
|
The percentage of clinicians using CV Prevention Choice, as indicated in the electronic health record, at the transition to the maintenance period was compared to the percentage in the last two months of the maintenance phase.
Equivalent or higher percentage use at the end of the maintenance stage indicates maintenance of the tool as part of routine practice.
|
Approximately 1 year
|
|
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of How CV Prevention Choice Differs From Usual Ways of Working
Tidsram: Approximately 3 years
|
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can see how it differs from usual ways of working" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
|
Approximately 3 years
|
|
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Has Potential Value for Their Work
Tidsram: Approximately 3 years
|
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can see the potential value of it for my own work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
|
Approximately 3 years
|
|
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether There Are Key People to Drive CV Prevention Choice Forward and Get Others Involved
Tidsram: Approximately 3 years
|
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "There are key people who drive it forward and get others involved" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
|
Approximately 3 years
|
|
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Can be Easily Integrated Into Existing Work
Tidsram: Approximately 3 years
|
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can easily integrate it into my existing work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
|
Approximately 3 years
|
|
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Sufficient Training Was Provided to Implement CV Prevention Choice
Tidsram: Approximately 3 years
|
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "Sufficient training is provided to enable staff to implement it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
|
Approximately 3 years
|
|
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Management Support for CV Prevention Choice
Tidsram: Approximately 3 years
|
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "Management adequately supports it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
|
Approximately 3 years
|
|
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Staff Agree CV Prevention Choice is Worthwhile
Tidsram: Approximately 3 years
|
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "The staff agree that it is worthwhile" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
|
Approximately 3 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effectiveness: The Predicted Marginal Probability of Statin Use is Concordant With Estimated Cardiovascular Risk
Tidsram: Approximately 4 years
|
Patient risk-concordance was assessed using all of the patient's encounter level data.
Statin prescription status was captured in the EHR up to 30 days after the encounter (i.e., the patient-clinician clinical visit) and their estimated 10-year risk of developing a first atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event, calculated using the Pooled Cohort Equation and data from the EHR including: age, race, total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, smoking status, diabetes status, and whether the individual is receiving treatment for high blood pressure (if systolic blood pressure is greater than 120 mmHg).
Risk concordance was defined as having a statin prescription in groups where ASCVD risk was > or equal to 7.5% and not having a statin prescription if it was < 7.5%.
The least square means, using the patient's encounter level data, provides a marginal probability of the proportion of patients that would have a statin prescription within the risk*arm/group.
|
Approximately 4 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
- Huvudutredare: Victor Montori, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ridgeway JL, Branda ME, Gravholt D, Brito JP, Hargraves IG, Hartasanchez SA, Leppin AL, Gomez YL, Mann DM, Nautiyal V, Thomas RJ, Behnken EM, Torres Roldan VD, Shah ND, Khurana CS, Montori VM. Increasing risk-concordant cardiovascular care in diverse health systems: a mixed methods pragmatic stepped wedge cluster randomized implementation trial of shared decision making (SDM4IP). Implement Sci Commun. 2021 Apr 21;2(1):43. doi: 10.1186/s43058-021-00145-6.
- Ridgeway JL, Branda ME, Bagewadi S, Montori V, Jackson H, Nautiyal V, Dagoberg A, Gomez YL, Gharai H, Khurana CS, Louks K, Gravholt DL, Montori VM. Champions and early adopters in an implementation-effectiveness study of shared decision making: implications for interpersonal strategies. Implement Sci Commun. 2026 May 30. doi: 10.1186/s43058-026-00977-0. Online ahead of print.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-002772
- R01HL151662-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .