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Implementazione del processo decisionale condiviso (SDM) per la prevenzione CV individualizzata (SDM4IP) (SDM4IP)

30 aprile 2025 aggiornato da: Jennifer L. Ridgeway, Mayo Clinic
La malattia cardiovascolare (CV) è la prima causa di mortalità prematura e sostanziale morbilità negli Stati Uniti. Nonostante le linee guida cliniche, la maggior parte degli interventi clinici viene implementata nelle persone con un rischio CV relativamente basso e pochi tra le persone a più alto rischio. Il processo decisionale condiviso (SDM) può mitigare il paradosso rischio-trattamento riducendo la cecità al rischio e la mancanza di adattamento del regime preventivo, ma l'adozione dell'SDM nell'assistenza clinica di routine è incompleta. Questo studio affronta l'adozione SDM di uno strumento SDM di prevenzione CV in tre sistemi sanitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevenzione primaria degli eventi cardiovascolari (CV) è spesso più intensa nei soggetti a basso rischio e viceversa (il cosiddetto "paradosso rischio-trattamento") in parte a causa dell'inconsapevolezza del rischio CV di ogni persona, delle sue preferenze per gli interventi di prevenzione, e della loro fattibilità nella vita quotidiana di ogni persona. Le linee guida di pratica clinica raccomandano che medici e pazienti lavorino insieme per arrivare a un piano di prevenzione efficace e fattibile che sia congruente con il rischio CV di ciascuna persona e le preferenze informate, un processo chiamato processo decisionale condiviso (SDM). Nonostante la disponibilità di uno strumento innovativo ed efficace che stima il rischio CV, mostra l'impatto e le caratteristiche dello stile di vita disponibile e degli interventi farmacologici preventivi, e quindi può facilitare le discussioni sul trattamento CV tra medici e pazienti, questo tipo di SDM non si verifica abitualmente nella pratica.

La sfida quindi è identificare strategie per aumentare l'adozione di questo tipo di SDM nelle pratiche cliniche del mondo reale. Questo studio di 4 anni - proposto da un team multidisciplinare con esperienza in cardiologia preventiva, SDM e scienza dell'implementazione - mira a integrare uno strumento SDM (lo strumento CV Prevention Choice) nelle pratiche di assistenza primaria di tre diversi sistemi sanitari negli Stati Uniti. e studiare sia lo strumento che le strategie su misura che ne promuovono l'adozione e l'uso di routine. Lo studio utilizzerà un metodo misto, progettazione ibrida di implementazione-efficacia (Tipo III) step-wedge clustered trial randomizzato per determinare:

  • Efficacia dell'implementazione (Obiettivo 1) valutando le impostazioni (compresi il flusso di lavoro e le politiche locali) in cui viene implementato lo strumento CV Prevention Choice e il coinvolgimento degli utenti nelle strategie di implementazione; risultati dell'implementazione (ad es. portata, adozione) associati a queste strategie; e in che modo l'implementazione promuove l'adozione di routine dell'SDM e dello strumento CV Prevention Choice nelle pratiche di assistenza primaria, e
  • Efficacia SDM (Obiettivo 2) stimata in base alla misura in cui i piani individuali di prevenzione CV sono fattibili e congruenti con il rischio CV stimato e le preferenze di ogni persona.

I ricercatori ipotizzano che gli sforzi per valutare le esigenze locali e utilizzarle per sviluppare approcci di implementazione su misura favoriranno una maggiore adozione di SDM nella pratica. Ipotizzano inoltre che i piani individuali di assistenza preventiva saranno congruenti con il rischio stimato quando i medici adotteranno lo strumento SDM. L'obiettivo generale è promuovere un'assistenza centrata sul paziente che riduca efficacemente il carico sostanziale delle malattie cardiovascolari tra gli americani. Entro la fine del progetto, i ricercatori si aspettano di aver (a) identificato le strategie di implementazione più efficaci per incorporare l'SDM nella pratica di routine e (b) stimato l'efficacia dell'SDM per ottenere una prevenzione CV fattibile e conforme al rischio nelle cure primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health System
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • VHC Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti medici: saranno invitati a partecipare tutti i medici affiliati a una pratica di assistenza primaria partecipante e all'assistenza di pazienti adulti idonei per la prevenzione CV.
  • Pazienti partecipanti: I pazienti adulti (di età compresa tra 40 e 75 anni) con o senza diabete che non hanno manifestato un evento clinico aterotrombotico e ricevono cure preventive presso una pratica di assistenza primaria partecipante saranno idonei a partecipare.

Criteri di esclusione:

- Gli individui che non parlano inglese o hanno qualsiasi tipo di deficit cognitivo che potrebbe influire sulla loro capacità di acconsentire a partecipare allo studio non saranno invitati a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistemi sanitari - Primo passo
Ogni sistema sanitario sarà composto da medici affiliati alle pratiche di assistenza primaria e pazienti idonei per discussioni sulla prevenzione primaria CV. Nella prima fase, i sistemi sanitari saranno assegnati alle cure abituali (implementazione passiva di CV Prevention Choice).
Lo strumento CV Prevention Choice SDM è un intervento decisionale condiviso. È incorporato nella cartella clinica elettronica e utilizza i dati EHR per stimare e visualizzare il rischio cardiovascolare per i singoli pazienti e quindi favorire conversazioni tra medici e pazienti sulle opzioni disponibili per le cure preventive basate sul rischio e sulle preferenze individuali.
Altro: Sistemi Sanitari - Seconda Fase
Ogni sistema sanitario sarà composto da medici affiliati alle pratiche di assistenza primaria e pazienti idonei per discussioni sulla prevenzione primaria CV. Nella seconda fase, i sistemi sanitari (in un ordine determinato dalla randomizzazione e scaglionati nel tempo) passeranno all'implementazione attiva.
Lo strumento CV Prevention Choice SDM è un intervento decisionale condiviso. È incorporato nella cartella clinica elettronica e utilizza i dati EHR per stimare e visualizzare il rischio cardiovascolare per i singoli pazienti e quindi favorire conversazioni tra medici e pazienti sulle opzioni disponibili per le cure preventive basate sul rischio e sulle preferenze individuali.
Durante la fase di implementazione attiva, i sistemi sanitari implementeranno la facilitazione dell'implementazione su misura e altre strategie di implementazione su misura volte ad aumentare l'adozione e l'uso del processo decisionale condiviso utilizzando CV Prevention Choice.
Altro: Sistemi sanitari - Terzo passo
Ogni sistema sanitario sarà composto da medici affiliati alle pratiche di assistenza primaria e pazienti idonei per le discussioni sulla prevenzione primaria CV. Nella terza fase, tutti i sistemi sanitari passeranno all'implementazione della manutenzione.
Lo strumento CV Prevention Choice SDM è un intervento decisionale condiviso. È incorporato nella cartella clinica elettronica e utilizza i dati EHR per stimare e visualizzare il rischio cardiovascolare per i singoli pazienti e quindi favorire conversazioni tra medici e pazienti sulle opzioni disponibili per le cure preventive basate sul rischio e sulle preferenze individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di copertura
Lasso di tempo: Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
Proporzione di medici idonei che hanno avuto accesso a CV Prevention Choice (tra tutti i medici idonei), come indicato dalle metriche degli utenti EHR. Proporzioni più alte indicano una portata maggiore.
Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
Percezioni di efficacia
Lasso di tempo: Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
Risultati qualitativi delle percezioni dell'efficacia dello strumento, valutate attraverso interviste e focus group con medici idonei.
Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
Metriche di adozione
Lasso di tempo: Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
Proporzione di medici idonei che hanno utilizzato CV Prevention Choice negli incontri identificati nell'EHR come idonei per una discussione sulla cura preventiva CV (tra tutte le visite idonee), come indicato dalle metriche degli utenti EHR. Proporzioni più elevate indicano una maggiore adozione.
Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
Percezioni di adozione
Lasso di tempo: Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
Risultati qualitativi dei motivi per l'adozione o la mancata adozione di CV Prevention Choice, valutati attraverso interviste e focus group con medici idonei.
Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
Verrà registrato audio-video un campione di incontri clinici SDM. Le registrazioni saranno riviste e valutate in base a una lista di controllo di fedeltà SDM a cinque punti. Punteggi più alti indicano una maggiore fedeltà ai componenti principali di SDM.
Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
Implementazione qualità SDM
Lasso di tempo: Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
L'aderenza alla qualità SDM sarà valutata tra un campione di pazienti con incontri clinici SDM utilizzando il Questionario decisionale condiviso (SDM-Q-9). Punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di SDM che si verificano nell'incontro. L'intervallo di punteggi va da 0 a 100.
Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
Qualità della cura dell'implementazione
Lasso di tempo: Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
La qualità dell'assistenza sarà valutata tra un campione di pazienti con incontri clinici SDM utilizzando la misura di feedback del paziente CARE a 10 voci. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore empatia relazionale riportata dal paziente durante la consultazione. La gamma di punteggi va da 10 a 50.
Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
Metriche di manutenzione
Lasso di tempo: Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
Modifica dell'uso di CV PREVENTION CHOICE, come indicato dalle metriche utente EHR per i medici idonei, all'inizio e alla fine della fase di mantenimento. Un uso equivalente o superiore al termine della fase di manutenzione indica la manutenzione dello strumento come parte della pratica di routine.
Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
Autodichiarazione di manutenzione
Lasso di tempo: Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
Il questionario NoMAD sarà somministrato ai medici per valutare la normalizzazione di CV Prevention Choice nella pratica. Il questionario NoMAD è un risultato continuo convertito in una scala da 0 a 100 punti, dove i punteggi più alti indicano livelli più alti o la normalizzazione di CV Prevention Choice in cure di routine.
Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia SDM
Lasso di tempo: Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
La valutazione della prescrizione di statine dopo l'incontro di interesse è congruente con il rischio CV stimato del paziente sulla base dei dati EHR.
Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Victor Montori, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-002772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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