- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04450914
Implementazione del processo decisionale condiviso (SDM) per la prevenzione CV individualizzata (SDM4IP) (SDM4IP)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La prevenzione primaria degli eventi cardiovascolari (CV) è spesso più intensa nei soggetti a basso rischio e viceversa (il cosiddetto "paradosso rischio-trattamento") in parte a causa dell'inconsapevolezza del rischio CV di ogni persona, delle sue preferenze per gli interventi di prevenzione, e della loro fattibilità nella vita quotidiana di ogni persona. Le linee guida di pratica clinica raccomandano che medici e pazienti lavorino insieme per arrivare a un piano di prevenzione efficace e fattibile che sia congruente con il rischio CV di ciascuna persona e le preferenze informate, un processo chiamato processo decisionale condiviso (SDM). Nonostante la disponibilità di uno strumento innovativo ed efficace che stima il rischio CV, mostra l'impatto e le caratteristiche dello stile di vita disponibile e degli interventi farmacologici preventivi, e quindi può facilitare le discussioni sul trattamento CV tra medici e pazienti, questo tipo di SDM non si verifica abitualmente nella pratica.
La sfida quindi è identificare strategie per aumentare l'adozione di questo tipo di SDM nelle pratiche cliniche del mondo reale. Questo studio di 4 anni - proposto da un team multidisciplinare con esperienza in cardiologia preventiva, SDM e scienza dell'implementazione - mira a integrare uno strumento SDM (lo strumento CV Prevention Choice) nelle pratiche di assistenza primaria di tre diversi sistemi sanitari negli Stati Uniti. e studiare sia lo strumento che le strategie su misura che ne promuovono l'adozione e l'uso di routine. Lo studio utilizzerà un metodo misto, progettazione ibrida di implementazione-efficacia (Tipo III) step-wedge clustered trial randomizzato per determinare:
- Efficacia dell'implementazione (Obiettivo 1) valutando le impostazioni (compresi il flusso di lavoro e le politiche locali) in cui viene implementato lo strumento CV Prevention Choice e il coinvolgimento degli utenti nelle strategie di implementazione; risultati dell'implementazione (ad es. portata, adozione) associati a queste strategie; e in che modo l'implementazione promuove l'adozione di routine dell'SDM e dello strumento CV Prevention Choice nelle pratiche di assistenza primaria, e
- Efficacia SDM (Obiettivo 2) stimata in base alla misura in cui i piani individuali di prevenzione CV sono fattibili e congruenti con il rischio CV stimato e le preferenze di ogni persona.
I ricercatori ipotizzano che gli sforzi per valutare le esigenze locali e utilizzarle per sviluppare approcci di implementazione su misura favoriranno una maggiore adozione di SDM nella pratica. Ipotizzano inoltre che i piani individuali di assistenza preventiva saranno congruenti con il rischio stimato quando i medici adotteranno lo strumento SDM. L'obiettivo generale è promuovere un'assistenza centrata sul paziente che riduca efficacemente il carico sostanziale delle malattie cardiovascolari tra gli americani. Entro la fine del progetto, i ricercatori si aspettano di aver (a) identificato le strategie di implementazione più efficaci per incorporare l'SDM nella pratica di routine e (b) stimato l'efficacia dell'SDM per ottenere una prevenzione CV fattibile e conforme al rischio nelle cure primarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
- Altru Health System
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- VHC Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti medici: saranno invitati a partecipare tutti i medici affiliati a una pratica di assistenza primaria partecipante e all'assistenza di pazienti adulti idonei per la prevenzione CV.
- Pazienti partecipanti: I pazienti adulti (di età compresa tra 40 e 75 anni) con o senza diabete che non hanno manifestato un evento clinico aterotrombotico e ricevono cure preventive presso una pratica di assistenza primaria partecipante saranno idonei a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Gli individui che non parlano inglese o hanno qualsiasi tipo di deficit cognitivo che potrebbe influire sulla loro capacità di acconsentire a partecipare allo studio non saranno invitati a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sistemi sanitari - Primo passo
Ogni sistema sanitario sarà composto da medici affiliati alle pratiche di assistenza primaria e pazienti idonei per discussioni sulla prevenzione primaria CV.
Nella prima fase, i sistemi sanitari saranno assegnati alle cure abituali (implementazione passiva di CV Prevention Choice).
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Lo strumento CV Prevention Choice SDM è un intervento decisionale condiviso.
È incorporato nella cartella clinica elettronica e utilizza i dati EHR per stimare e visualizzare il rischio cardiovascolare per i singoli pazienti e quindi favorire conversazioni tra medici e pazienti sulle opzioni disponibili per le cure preventive basate sul rischio e sulle preferenze individuali.
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Altro: Sistemi Sanitari - Seconda Fase
Ogni sistema sanitario sarà composto da medici affiliati alle pratiche di assistenza primaria e pazienti idonei per discussioni sulla prevenzione primaria CV.
Nella seconda fase, i sistemi sanitari (in un ordine determinato dalla randomizzazione e scaglionati nel tempo) passeranno all'implementazione attiva.
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Lo strumento CV Prevention Choice SDM è un intervento decisionale condiviso.
È incorporato nella cartella clinica elettronica e utilizza i dati EHR per stimare e visualizzare il rischio cardiovascolare per i singoli pazienti e quindi favorire conversazioni tra medici e pazienti sulle opzioni disponibili per le cure preventive basate sul rischio e sulle preferenze individuali.
Durante la fase di implementazione attiva, i sistemi sanitari implementeranno la facilitazione dell'implementazione su misura e altre strategie di implementazione su misura volte ad aumentare l'adozione e l'uso del processo decisionale condiviso utilizzando CV Prevention Choice.
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Altro: Sistemi sanitari - Terzo passo
Ogni sistema sanitario sarà composto da medici affiliati alle pratiche di assistenza primaria e pazienti idonei per le discussioni sulla prevenzione primaria CV. Nella terza fase, tutti i sistemi sanitari passeranno all'implementazione della manutenzione.
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Lo strumento CV Prevention Choice SDM è un intervento decisionale condiviso.
È incorporato nella cartella clinica elettronica e utilizza i dati EHR per stimare e visualizzare il rischio cardiovascolare per i singoli pazienti e quindi favorire conversazioni tra medici e pazienti sulle opzioni disponibili per le cure preventive basate sul rischio e sulle preferenze individuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metriche di copertura
Lasso di tempo: Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
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Proporzione di medici idonei che hanno avuto accesso a CV Prevention Choice (tra tutti i medici idonei), come indicato dalle metriche degli utenti EHR.
Proporzioni più alte indicano una portata maggiore.
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Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
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Percezioni di efficacia
Lasso di tempo: Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
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Risultati qualitativi delle percezioni dell'efficacia dello strumento, valutate attraverso interviste e focus group con medici idonei.
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Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
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Metriche di adozione
Lasso di tempo: Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
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Proporzione di medici idonei che hanno utilizzato CV Prevention Choice negli incontri identificati nell'EHR come idonei per una discussione sulla cura preventiva CV (tra tutte le visite idonee), come indicato dalle metriche degli utenti EHR.
Proporzioni più elevate indicano una maggiore adozione.
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Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
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Percezioni di adozione
Lasso di tempo: Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
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Risultati qualitativi dei motivi per l'adozione o la mancata adozione di CV Prevention Choice, valutati attraverso interviste e focus group con medici idonei.
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Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
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Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
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Verrà registrato audio-video un campione di incontri clinici SDM.
Le registrazioni saranno riviste e valutate in base a una lista di controllo di fedeltà SDM a cinque punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore fedeltà ai componenti principali di SDM.
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Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
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Implementazione qualità SDM
Lasso di tempo: Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
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L'aderenza alla qualità SDM sarà valutata tra un campione di pazienti con incontri clinici SDM utilizzando il Questionario decisionale condiviso (SDM-Q-9).
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di SDM che si verificano nell'incontro.
L'intervallo di punteggi va da 0 a 100.
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Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
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Qualità della cura dell'implementazione
Lasso di tempo: Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
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La qualità dell'assistenza sarà valutata tra un campione di pazienti con incontri clinici SDM utilizzando la misura di feedback del paziente CARE a 10 voci.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore empatia relazionale riportata dal paziente durante la consultazione.
La gamma di punteggi va da 10 a 50.
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Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
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Metriche di manutenzione
Lasso di tempo: Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
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Modifica dell'uso di CV PREVENTION CHOICE, come indicato dalle metriche utente EHR per i medici idonei, all'inizio e alla fine della fase di mantenimento.
Un uso equivalente o superiore al termine della fase di manutenzione indica la manutenzione dello strumento come parte della pratica di routine.
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Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
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Autodichiarazione di manutenzione
Lasso di tempo: Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
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Il questionario NoMAD sarà somministrato ai medici per valutare la normalizzazione di CV Prevention Choice nella pratica.
Il questionario NoMAD è un risultato continuo convertito in una scala da 0 a 100 punti, dove i punteggi più alti indicano livelli più alti o la normalizzazione di CV Prevention Choice in cure di routine.
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Q1/Anno 4 fino a Q3/Anno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia SDM
Lasso di tempo: Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
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La valutazione della prescrizione di statine dopo l'incontro di interesse è congruente con il rischio CV stimato del paziente sulla base dei dati EHR.
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Q1/Anno 2 fino a Q3/Anno 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
- Investigatore principale: Victor Montori, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-002772
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