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Implementieren von Shared Decision Making (SDM) für individualisierte CV-Prävention (SDM4IP) (SDM4IP)

30. April 2025 aktualisiert von: Jennifer L. Ridgeway, Mayo Clinic
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) sind die häufigste Ursache für vorzeitige Sterblichkeit und erhebliche Morbidität in den USA. Trotz klinischer Richtlinien werden die meisten klinischen Interventionen bei Menschen mit einem relativ geringeren kardiovaskulären Risiko durchgeführt, und nur wenige bei Menschen mit dem höchsten Risiko. Shared Decision Making (SDM) kann das Risiko-Behandlungs-Paradoxon mildern, indem die Risikoblindheit und die mangelnde Eignung des Präventivschemas reduziert werden, aber die Übernahme von SDM in die klinische Routineversorgung ist unvollständig. Diese Studie befasst sich mit der SDM-Einführung eines CV-Präventions-SDM-Tools in drei Gesundheitssystemen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Prävention von kardiovaskulären (CV) Ereignissen ist oft intensiver bei Personen mit geringerem Risiko und umgekehrt (das sogenannte "Risiko-Behandlungs-Paradoxon"), teilweise aufgrund der Unkenntnis des kardiovaskulären Risikos jeder Person, ihrer Präferenzen für Präventionsmaßnahmen, und ihrer Umsetzbarkeit im täglichen Leben jedes Menschen. Klinische Praxisrichtlinien empfehlen, dass Kliniker und Patienten zusammenarbeiten, um einen effektiven und durchführbaren Präventionsplan zu erstellen, der mit dem kardiovaskulären Risiko und den informierten Präferenzen jeder Person übereinstimmt, ein Prozess, der als gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) bezeichnet wird. Trotz der Verfügbarkeit eines innovativen und effektiven Instruments, das das kardiovaskuläre Risiko abschätzt, die Auswirkungen und Merkmale verfügbarer Lebensstil- und pharmakologischer Präventivmaßnahmen aufzeigt und somit die Diskussionen über die kardiovaskuläre Behandlung zwischen Ärzten und Patienten erleichtern kann, kommt diese Art von SDM in der Praxis nicht routinemäßig vor.

Die Herausforderung besteht daher darin, Strategien zu identifizieren, um die Akzeptanz dieser Art von SDM in der klinischen Praxis zu erhöhen. Diese 4-jährige Studie – vorgeschlagen von einem multidisziplinären Team mit Fachkenntnissen in präventiver Kardiologie, SDM und Implementierungswissenschaft – zielt darauf ab, ein SDM-Tool (das CV Prevention Choice-Tool) in die Primärversorgungspraktiken von drei verschiedenen Gesundheitssystemen in den USA zu integrieren. und untersuchen Sie sowohl das Tool als auch maßgeschneiderte Strategien, die seine Akzeptanz und routinemäßige Verwendung fördern. Die Studie wird ein geclustertes, randomisiertes Stufenkeil-Studiendesign mit gemischter Methode, hybrider Implementierung und Wirksamkeit (Typ III) verwenden, um Folgendes zu bestimmen:

  • Wirksamkeit der Implementierung (Ziel 1) durch Bewertung der Umgebungen (einschließlich lokaler Arbeitsabläufe und Richtlinien), in denen das CV Prevention Choice-Tool implementiert wird, und der Einbeziehung der Benutzer in Implementierungsstrategien; Umsetzungsergebnisse (z. B. Reichweite, Akzeptanz) im Zusammenhang mit diesen Strategien; und wie die Implementierung die routinemäßige Einführung von SDM und des CV Prevention Choice-Tools in der Primärversorgung fördert, und
  • Die SDM-Effektivität (Ziel 2) wird anhand des Umfangs geschätzt, in dem individuelle kardiovaskuläre Präventionspläne durchführbar und mit dem geschätzten kardiovaskulären Risiko und den Präferenzen jeder Person vereinbar sind.

Die Ermittler gehen davon aus, dass Bemühungen zur Bewertung lokaler Bedürfnisse und deren Nutzung zur Entwicklung maßgeschneiderter Implementierungsansätze eine stärkere Akzeptanz von SDM in der Praxis fördern werden. Sie stellen ferner die Hypothese auf, dass individuelle Vorsorgepläne mit dem geschätzten Risiko übereinstimmen, wenn Kliniker das SDM-Tool anwenden. Das allgemeine Ziel ist die Förderung einer patientenzentrierten Versorgung, die die erhebliche Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen bei Amerikanern effektiv reduziert. Am Ende des Projekts erwarten die Forscher, (a) die effektivsten Implementierungsstrategien zur Einbettung von SDM in die Routinepraxis identifiziert und (b) die Wirksamkeit von SDM abgeschätzt zu haben, um eine praktikable und risikokonforme CV-Prävention in der Primärversorgung zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health System
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • VHC Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Teilnehmer: Alle Kliniker, die einer teilnehmenden Hausarztpraxis angeschlossen sind und erwachsene Patienten betreuen, die für eine CV-Prävention in Frage kommen, werden zur Teilnahme eingeladen.
  • Patiententeilnehmer: Erwachsene Patienten (im Alter von 40-75 Jahren) mit oder ohne Diabetes, die kein atherothrombotisches klinisches Ereignis erlitten haben und in einer teilnehmenden Hausarztpraxis präventiv behandelt werden, sind zur Teilnahme berechtigt.

Ausschlusskriterien:

- Personen, die kein Englisch sprechen oder irgendeine Art von kognitivem Defizit haben, das ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, werden nicht zur Teilnahme eingeladen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesundheitssysteme - Erster Schritt
Jedes Gesundheitssystem wird aus Klinikern bestehen, die mit Hausarztpraxen verbunden sind, und Patienten, die für CV-Diskussionen zur Primärprävention in Frage kommen. Im ersten Schritt werden die Gesundheitssysteme der Regelversorgung zugeordnet (passive Umsetzung der CV-Präventionswahl).
Das CV Prevention Choice SDM-Tool ist eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung. Es ist in die elektronische Patientenakte eingebettet und verwendet EHR-Daten, um das kardiovaskuläre Risiko für einzelne Patienten abzuschätzen und anzuzeigen und dann Gespräche zwischen Ärzten und Patienten über verfügbare Optionen für die präventive Versorgung auf der Grundlage individueller Risiken und Präferenzen zu fördern.
Sonstiges: Gesundheitssysteme - Zweiter Schritt
Jedes Gesundheitssystem wird aus Klinikern bestehen, die mit Hausarztpraxen verbunden sind, und Patienten, die für CV-Diskussionen zur Primärprävention in Frage kommen. Im zweiten Schritt gehen die Gesundheitssysteme (in einer durch Randomisierung festgelegten und zeitlich gestaffelten Reihenfolge) in die aktive Umsetzung über.
Das CV Prevention Choice SDM-Tool ist eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung. Es ist in die elektronische Patientenakte eingebettet und verwendet EHR-Daten, um das kardiovaskuläre Risiko für einzelne Patienten abzuschätzen und anzuzeigen und dann Gespräche zwischen Ärzten und Patienten über verfügbare Optionen für die präventive Versorgung auf der Grundlage individueller Risiken und Präferenzen zu fördern.
Während der aktiven Implementierungsphase werden die Gesundheitssysteme maßgeschneiderte Implementierungserleichterungen und andere maßgeschneiderte Implementierungsstrategien einsetzen, die darauf abzielen, die Akzeptanz und Nutzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit CV Prevention Choice zu erhöhen.
Sonstiges: Gesundheitssysteme - Dritter Schritt
Jedes Gesundheitssystem wird aus Klinikern bestehen, die mit Hausarztpraxen verbunden sind, und Patienten, die für CV-Diskussionen zur Primärprävention in Frage kommen. Im dritten Schritt werden alle Gesundheitssysteme zur Umsetzung der Erhaltung übergehen.
Das CV Prevention Choice SDM-Tool ist eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung. Es ist in die elektronische Patientenakte eingebettet und verwendet EHR-Daten, um das kardiovaskuläre Risiko für einzelne Patienten abzuschätzen und anzuzeigen und dann Gespräche zwischen Ärzten und Patienten über verfügbare Optionen für die präventive Versorgung auf der Grundlage individueller Risiken und Präferenzen zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kennzahlen erreichen
Zeitfenster: Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
Anteil der berechtigten Kliniker, die auf CV Prevention Choice zugegriffen haben (unter allen berechtigten Klinikern), wie durch EHR-Benutzermetriken angegeben. Höhere Anteile weisen auf eine größere Reichweite hin.
Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
Wirksamkeitswahrnehmungen
Zeitfenster: Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
Qualitative Ergebnisse der Wahrnehmungen der Tool-Effektivität, bewertet durch Interviews und Fokusgruppen mit geeigneten Klinikern.
Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
Akzeptanzmetriken
Zeitfenster: Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
Anteil der berechtigten Kliniker, die CV Prevention Choice bei Begegnungen verwendet haben, die in der EHR als für eine CV-Präventionsdiskussion geeignet identifiziert wurden (unter allen berechtigten Besuchen), wie von den EHR-Benutzermetriken angegeben. Höhere Anteile weisen auf eine größere Akzeptanz hin.
Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
Adoptionswahrnehmungen
Zeitfenster: Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
Qualitative Ergebnisse der Gründe für die Einführung oder Nichteinführung von CV Prevention Choice, bewertet durch Interviews und Fokusgruppen mit geeigneten Klinikern.
Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
Umsetzungstreue
Zeitfenster: Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
Eine Auswahl klinischer SDM-Begegnungen wird auf Audio-Video aufgezeichnet. Aufzeichnungen werden überprüft und gemäß einer Fünf-Punkte-SDM-Treue-Checkliste bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Treue zu den Kernkomponenten von SDM hin.
Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
Implementierung SDM-Qualität
Zeitfenster: Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
Die Einhaltung der SDM-Qualität wird anhand einer Stichprobe von Patienten mit klinischen SDM-Begegnungen anhand des Fragebogens „Shared Decision Making Questionnaire“ (SDM-Q-9) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an SDM hin, das in der Begegnung auftritt. Der Bereich der Punkte reicht von 0 bis 100.
Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
Umsetzung Pflegequalität
Zeitfenster: Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
Die Versorgungsqualität wird anhand einer Stichprobe von Patienten mit klinischen SDM-Begegnungen anhand des 10-Punkte-CARE-Patienten-Feedback-Maßstabs bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere vom Patienten berichtete relationale Empathie in der Beratung hin. Die Spanne der Punkte reicht von 10 bis 50.
Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
Wartungsmetriken
Zeitfenster: Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
Änderung der Verwendung von CV PREVENTION CHOICE, wie durch EHR-Benutzermetriken für berechtigte Kliniker angegeben, zu Beginn und am Ende der Wartungsphase. Eine gleichwertige oder höhere Nutzung am Ende der Wartungsphase weist auf die Wartung des Werkzeugs als Teil der routinemäßigen Praxis hin.
Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
Selbstauskunft Wartung
Zeitfenster: Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
Der NoMAD-Fragebogen wird Klinikern zur Verfügung gestellt, um die Normalisierung der CV-Präventionswahl in der Praxis zu bewerten. Der NoMAD-Fragebogen ist ein kontinuierliches Ergebnis, das in eine 0-100-Punkte-Skala umgewandelt wird, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Niveau oder eine Normalisierung der kardiovaskulären Präventionswahl in die Routineversorgung anzeigen.
Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDM-Effektivität
Zeitfenster: Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
Die Bewertung der Statinverschreibung nach der Interessenbegegnung stimmt mit dem vom Patienten geschätzten kardiovaskulären Risiko basierend auf EHR-Daten überein.
Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Victor Montori, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-002772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Auswahltool zur CV-Prävention

  • University of California, San Francisco
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...
    Abgeschlossen
    Sexuell übertragbare Krankheiten | Menschlicher Immunschwächevirus | Übertragung des Human Immunodeficiency Virus
    Vereinigte Staaten
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