- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04450914
Implementieren von Shared Decision Making (SDM) für individualisierte CV-Prävention (SDM4IP) (SDM4IP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre Prävention von kardiovaskulären (CV) Ereignissen ist oft intensiver bei Personen mit geringerem Risiko und umgekehrt (das sogenannte "Risiko-Behandlungs-Paradoxon"), teilweise aufgrund der Unkenntnis des kardiovaskulären Risikos jeder Person, ihrer Präferenzen für Präventionsmaßnahmen, und ihrer Umsetzbarkeit im täglichen Leben jedes Menschen. Klinische Praxisrichtlinien empfehlen, dass Kliniker und Patienten zusammenarbeiten, um einen effektiven und durchführbaren Präventionsplan zu erstellen, der mit dem kardiovaskulären Risiko und den informierten Präferenzen jeder Person übereinstimmt, ein Prozess, der als gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) bezeichnet wird. Trotz der Verfügbarkeit eines innovativen und effektiven Instruments, das das kardiovaskuläre Risiko abschätzt, die Auswirkungen und Merkmale verfügbarer Lebensstil- und pharmakologischer Präventivmaßnahmen aufzeigt und somit die Diskussionen über die kardiovaskuläre Behandlung zwischen Ärzten und Patienten erleichtern kann, kommt diese Art von SDM in der Praxis nicht routinemäßig vor.
Die Herausforderung besteht daher darin, Strategien zu identifizieren, um die Akzeptanz dieser Art von SDM in der klinischen Praxis zu erhöhen. Diese 4-jährige Studie – vorgeschlagen von einem multidisziplinären Team mit Fachkenntnissen in präventiver Kardiologie, SDM und Implementierungswissenschaft – zielt darauf ab, ein SDM-Tool (das CV Prevention Choice-Tool) in die Primärversorgungspraktiken von drei verschiedenen Gesundheitssystemen in den USA zu integrieren. und untersuchen Sie sowohl das Tool als auch maßgeschneiderte Strategien, die seine Akzeptanz und routinemäßige Verwendung fördern. Die Studie wird ein geclustertes, randomisiertes Stufenkeil-Studiendesign mit gemischter Methode, hybrider Implementierung und Wirksamkeit (Typ III) verwenden, um Folgendes zu bestimmen:
- Wirksamkeit der Implementierung (Ziel 1) durch Bewertung der Umgebungen (einschließlich lokaler Arbeitsabläufe und Richtlinien), in denen das CV Prevention Choice-Tool implementiert wird, und der Einbeziehung der Benutzer in Implementierungsstrategien; Umsetzungsergebnisse (z. B. Reichweite, Akzeptanz) im Zusammenhang mit diesen Strategien; und wie die Implementierung die routinemäßige Einführung von SDM und des CV Prevention Choice-Tools in der Primärversorgung fördert, und
- Die SDM-Effektivität (Ziel 2) wird anhand des Umfangs geschätzt, in dem individuelle kardiovaskuläre Präventionspläne durchführbar und mit dem geschätzten kardiovaskulären Risiko und den Präferenzen jeder Person vereinbar sind.
Die Ermittler gehen davon aus, dass Bemühungen zur Bewertung lokaler Bedürfnisse und deren Nutzung zur Entwicklung maßgeschneiderter Implementierungsansätze eine stärkere Akzeptanz von SDM in der Praxis fördern werden. Sie stellen ferner die Hypothese auf, dass individuelle Vorsorgepläne mit dem geschätzten Risiko übereinstimmen, wenn Kliniker das SDM-Tool anwenden. Das allgemeine Ziel ist die Förderung einer patientenzentrierten Versorgung, die die erhebliche Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen bei Amerikanern effektiv reduziert. Am Ende des Projekts erwarten die Forscher, (a) die effektivsten Implementierungsstrategien zur Einbettung von SDM in die Routinepraxis identifiziert und (b) die Wirksamkeit von SDM abgeschätzt zu haben, um eine praktikable und risikokonforme CV-Prävention in der Primärversorgung zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Wellstar Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
- Altru Health System
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
- VHC Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Teilnehmer: Alle Kliniker, die einer teilnehmenden Hausarztpraxis angeschlossen sind und erwachsene Patienten betreuen, die für eine CV-Prävention in Frage kommen, werden zur Teilnahme eingeladen.
- Patiententeilnehmer: Erwachsene Patienten (im Alter von 40-75 Jahren) mit oder ohne Diabetes, die kein atherothrombotisches klinisches Ereignis erlitten haben und in einer teilnehmenden Hausarztpraxis präventiv behandelt werden, sind zur Teilnahme berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die kein Englisch sprechen oder irgendeine Art von kognitivem Defizit haben, das ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, werden nicht zur Teilnahme eingeladen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gesundheitssysteme - Erster Schritt
Jedes Gesundheitssystem wird aus Klinikern bestehen, die mit Hausarztpraxen verbunden sind, und Patienten, die für CV-Diskussionen zur Primärprävention in Frage kommen.
Im ersten Schritt werden die Gesundheitssysteme der Regelversorgung zugeordnet (passive Umsetzung der CV-Präventionswahl).
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Das CV Prevention Choice SDM-Tool ist eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Es ist in die elektronische Patientenakte eingebettet und verwendet EHR-Daten, um das kardiovaskuläre Risiko für einzelne Patienten abzuschätzen und anzuzeigen und dann Gespräche zwischen Ärzten und Patienten über verfügbare Optionen für die präventive Versorgung auf der Grundlage individueller Risiken und Präferenzen zu fördern.
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Sonstiges: Gesundheitssysteme - Zweiter Schritt
Jedes Gesundheitssystem wird aus Klinikern bestehen, die mit Hausarztpraxen verbunden sind, und Patienten, die für CV-Diskussionen zur Primärprävention in Frage kommen.
Im zweiten Schritt gehen die Gesundheitssysteme (in einer durch Randomisierung festgelegten und zeitlich gestaffelten Reihenfolge) in die aktive Umsetzung über.
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Das CV Prevention Choice SDM-Tool ist eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Es ist in die elektronische Patientenakte eingebettet und verwendet EHR-Daten, um das kardiovaskuläre Risiko für einzelne Patienten abzuschätzen und anzuzeigen und dann Gespräche zwischen Ärzten und Patienten über verfügbare Optionen für die präventive Versorgung auf der Grundlage individueller Risiken und Präferenzen zu fördern.
Während der aktiven Implementierungsphase werden die Gesundheitssysteme maßgeschneiderte Implementierungserleichterungen und andere maßgeschneiderte Implementierungsstrategien einsetzen, die darauf abzielen, die Akzeptanz und Nutzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit CV Prevention Choice zu erhöhen.
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Sonstiges: Gesundheitssysteme - Dritter Schritt
Jedes Gesundheitssystem wird aus Klinikern bestehen, die mit Hausarztpraxen verbunden sind, und Patienten, die für CV-Diskussionen zur Primärprävention in Frage kommen. Im dritten Schritt werden alle Gesundheitssysteme zur Umsetzung der Erhaltung übergehen.
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Das CV Prevention Choice SDM-Tool ist eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Es ist in die elektronische Patientenakte eingebettet und verwendet EHR-Daten, um das kardiovaskuläre Risiko für einzelne Patienten abzuschätzen und anzuzeigen und dann Gespräche zwischen Ärzten und Patienten über verfügbare Optionen für die präventive Versorgung auf der Grundlage individueller Risiken und Präferenzen zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kennzahlen erreichen
Zeitfenster: Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
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Anteil der berechtigten Kliniker, die auf CV Prevention Choice zugegriffen haben (unter allen berechtigten Klinikern), wie durch EHR-Benutzermetriken angegeben.
Höhere Anteile weisen auf eine größere Reichweite hin.
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Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
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Wirksamkeitswahrnehmungen
Zeitfenster: Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
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Qualitative Ergebnisse der Wahrnehmungen der Tool-Effektivität, bewertet durch Interviews und Fokusgruppen mit geeigneten Klinikern.
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Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
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Akzeptanzmetriken
Zeitfenster: Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
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Anteil der berechtigten Kliniker, die CV Prevention Choice bei Begegnungen verwendet haben, die in der EHR als für eine CV-Präventionsdiskussion geeignet identifiziert wurden (unter allen berechtigten Besuchen), wie von den EHR-Benutzermetriken angegeben.
Höhere Anteile weisen auf eine größere Akzeptanz hin.
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Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
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Adoptionswahrnehmungen
Zeitfenster: Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
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Qualitative Ergebnisse der Gründe für die Einführung oder Nichteinführung von CV Prevention Choice, bewertet durch Interviews und Fokusgruppen mit geeigneten Klinikern.
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Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
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Umsetzungstreue
Zeitfenster: Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
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Eine Auswahl klinischer SDM-Begegnungen wird auf Audio-Video aufgezeichnet.
Aufzeichnungen werden überprüft und gemäß einer Fünf-Punkte-SDM-Treue-Checkliste bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Treue zu den Kernkomponenten von SDM hin.
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Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
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Implementierung SDM-Qualität
Zeitfenster: Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
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Die Einhaltung der SDM-Qualität wird anhand einer Stichprobe von Patienten mit klinischen SDM-Begegnungen anhand des Fragebogens „Shared Decision Making Questionnaire“ (SDM-Q-9) bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an SDM hin, das in der Begegnung auftritt.
Der Bereich der Punkte reicht von 0 bis 100.
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Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
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Umsetzung Pflegequalität
Zeitfenster: Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
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Die Versorgungsqualität wird anhand einer Stichprobe von Patienten mit klinischen SDM-Begegnungen anhand des 10-Punkte-CARE-Patienten-Feedback-Maßstabs bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere vom Patienten berichtete relationale Empathie in der Beratung hin.
Die Spanne der Punkte reicht von 10 bis 50.
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Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
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Wartungsmetriken
Zeitfenster: Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
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Änderung der Verwendung von CV PREVENTION CHOICE, wie durch EHR-Benutzermetriken für berechtigte Kliniker angegeben, zu Beginn und am Ende der Wartungsphase.
Eine gleichwertige oder höhere Nutzung am Ende der Wartungsphase weist auf die Wartung des Werkzeugs als Teil der routinemäßigen Praxis hin.
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Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
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Selbstauskunft Wartung
Zeitfenster: Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
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Der NoMAD-Fragebogen wird Klinikern zur Verfügung gestellt, um die Normalisierung der CV-Präventionswahl in der Praxis zu bewerten.
Der NoMAD-Fragebogen ist ein kontinuierliches Ergebnis, das in eine 0-100-Punkte-Skala umgewandelt wird, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Niveau oder eine Normalisierung der kardiovaskulären Präventionswahl in die Routineversorgung anzeigen.
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Q1/Jahr 4 bis Q3/Jahr 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SDM-Effektivität
Zeitfenster: Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
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Die Bewertung der Statinverschreibung nach der Interessenbegegnung stimmt mit dem vom Patienten geschätzten kardiovaskulären Risiko basierend auf EHR-Daten überein.
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Q1/Jahr 2 bis Q3/Jahr 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
- Hauptermittler: Victor Montori, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-002772
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Auswahltool zur CV-Prävention
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University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...AbgeschlossenSexuell übertragbare Krankheiten | Menschlicher Immunschwächevirus | Übertragung des Human Immunodeficiency VirusVereinigte Staaten