Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementieren von Shared Decision Making (SDM) für individualisierte CV-Prävention (SDM4IP) (SDM4IP)

27. Juli 2026 aktualisiert von: Jennifer L. Ridgeway, Mayo Clinic
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) sind die häufigste Ursache für vorzeitige Sterblichkeit und erhebliche Morbidität in den USA. Trotz klinischer Richtlinien werden die meisten klinischen Interventionen bei Menschen mit einem relativ geringeren kardiovaskulären Risiko durchgeführt, und nur wenige bei Menschen mit dem höchsten Risiko. Shared Decision Making (SDM) kann das Risiko-Behandlungs-Paradoxon mildern, indem die Risikoblindheit und die mangelnde Eignung des Präventivschemas reduziert werden, aber die Übernahme von SDM in die klinische Routineversorgung ist unvollständig. Diese Studie befasst sich mit der SDM-Einführung eines CV-Präventions-SDM-Tools in drei Gesundheitssystemen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Prävention von kardiovaskulären (CV) Ereignissen ist oft intensiver bei Personen mit geringerem Risiko und umgekehrt (das sogenannte "Risiko-Behandlungs-Paradoxon"), teilweise aufgrund der Unkenntnis des kardiovaskulären Risikos jeder Person, ihrer Präferenzen für Präventionsmaßnahmen, und ihrer Umsetzbarkeit im täglichen Leben jedes Menschen. Klinische Praxisrichtlinien empfehlen, dass Kliniker und Patienten zusammenarbeiten, um einen effektiven und durchführbaren Präventionsplan zu erstellen, der mit dem kardiovaskulären Risiko und den informierten Präferenzen jeder Person übereinstimmt, ein Prozess, der als gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) bezeichnet wird. Trotz der Verfügbarkeit eines innovativen und effektiven Instruments, das das kardiovaskuläre Risiko abschätzt, die Auswirkungen und Merkmale verfügbarer Lebensstil- und pharmakologischer Präventivmaßnahmen aufzeigt und somit die Diskussionen über die kardiovaskuläre Behandlung zwischen Ärzten und Patienten erleichtern kann, kommt diese Art von SDM in der Praxis nicht routinemäßig vor.

Die Herausforderung besteht daher darin, Strategien zu identifizieren, um die Akzeptanz dieser Art von SDM in der klinischen Praxis zu erhöhen. Diese 4-jährige Studie – vorgeschlagen von einem multidisziplinären Team mit Fachkenntnissen in präventiver Kardiologie, SDM und Implementierungswissenschaft – zielt darauf ab, ein SDM-Tool (das CV Prevention Choice-Tool) in die Primärversorgungspraktiken von drei verschiedenen Gesundheitssystemen in den USA zu integrieren. und untersuchen Sie sowohl das Tool als auch maßgeschneiderte Strategien, die seine Akzeptanz und routinemäßige Verwendung fördern. Die Studie wird ein geclustertes, randomisiertes Stufenkeil-Studiendesign mit gemischter Methode, hybrider Implementierung und Wirksamkeit (Typ III) verwenden, um Folgendes zu bestimmen:

  • Wirksamkeit der Implementierung (Ziel 1) durch Bewertung der Umgebungen (einschließlich lokaler Arbeitsabläufe und Richtlinien), in denen das CV Prevention Choice-Tool implementiert wird, und der Einbeziehung der Benutzer in Implementierungsstrategien; Umsetzungsergebnisse (z. B. Reichweite, Akzeptanz) im Zusammenhang mit diesen Strategien; und wie die Implementierung die routinemäßige Einführung von SDM und des CV Prevention Choice-Tools in der Primärversorgung fördert, und
  • Die SDM-Effektivität (Ziel 2) wird anhand des Umfangs geschätzt, in dem individuelle kardiovaskuläre Präventionspläne durchführbar und mit dem geschätzten kardiovaskulären Risiko und den Präferenzen jeder Person vereinbar sind.

Die Ermittler gehen davon aus, dass Bemühungen zur Bewertung lokaler Bedürfnisse und deren Nutzung zur Entwicklung maßgeschneiderter Implementierungsansätze eine stärkere Akzeptanz von SDM in der Praxis fördern werden. Sie stellen ferner die Hypothese auf, dass individuelle Vorsorgepläne mit dem geschätzten Risiko übereinstimmen, wenn Kliniker das SDM-Tool anwenden. Das allgemeine Ziel ist die Förderung einer patientenzentrierten Versorgung, die die erhebliche Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen bei Amerikanern effektiv reduziert. Am Ende des Projekts erwarten die Forscher, (a) die effektivsten Implementierungsstrategien zur Einbettung von SDM in die Routinepraxis identifiziert und (b) die Wirksamkeit von SDM abgeschätzt zu haben, um eine praktikable und risikokonforme CV-Prävention in der Primärversorgung zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health System
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • VHC Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Teilnehmer: Alle Kliniker, die einer teilnehmenden Hausarztpraxis angeschlossen sind und erwachsene Patienten betreuen, die für eine CV-Prävention in Frage kommen, werden zur Teilnahme eingeladen.
  • Patiententeilnehmer: Erwachsene Patienten (im Alter von 40-75 Jahren) mit oder ohne Diabetes, die kein atherothrombotisches klinisches Ereignis erlitten haben und in einer teilnehmenden Hausarztpraxis präventiv behandelt werden, sind zur Teilnahme berechtigt.

Ausschlusskriterien:

- Personen, die kein Englisch sprechen oder irgendeine Art von kognitivem Defizit haben, das ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, werden nicht zur Teilnahme eingeladen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequence 1
Sequence 1 began usual care (Step 1) on 9/24/2021, entered the active implementation period (Step 2) on 3/24/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR
Das CV Prevention Choice SDM-Tool ist eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung. Es ist in die elektronische Patientenakte eingebettet und verwendet EHR-Daten, um das kardiovaskuläre Risiko für einzelne Patienten abzuschätzen und anzuzeigen und dann Gespräche zwischen Ärzten und Patienten über verfügbare Optionen für die präventive Versorgung auf der Grundlage individueller Risiken und Präferenzen zu fördern.
Sonstiges: Sequence 2
Sequence 2 began usual care (Step 1) on 4/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 10/14/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
Das CV Prevention Choice SDM-Tool ist eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung. Es ist in die elektronische Patientenakte eingebettet und verwendet EHR-Daten, um das kardiovaskuläre Risiko für einzelne Patienten abzuschätzen und anzuzeigen und dann Gespräche zwischen Ärzten und Patienten über verfügbare Optionen für die präventive Versorgung auf der Grundlage individueller Risiken und Präferenzen zu fördern.
Während der aktiven Implementierungsphase werden die Gesundheitssysteme maßgeschneiderte Implementierungserleichterungen und andere maßgeschneiderte Implementierungsstrategien einsetzen, die darauf abzielen, die Akzeptanz und Nutzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit CV Prevention Choice zu erhöhen.
Sonstiges: Sequence 3
Sequence 3 began usual care (Step 1) on 6/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 12/13/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
Das CV Prevention Choice SDM-Tool ist eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung. Es ist in die elektronische Patientenakte eingebettet und verwendet EHR-Daten, um das kardiovaskuläre Risiko für einzelne Patienten abzuschätzen und anzuzeigen und dann Gespräche zwischen Ärzten und Patienten über verfügbare Optionen für die präventive Versorgung auf der Grundlage individueller Risiken und Präferenzen zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reach (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Ever Used CV Prevention Choice
Zeitfenster: Approximately 3.5 years
Percentage of clinicians who used CV Prevention Choice, among all eligible clinicians in participating settings. Clinicians were eligible if they had at least one encounter during the period evaluated. Utilization was recorded in the electronic health record. Higher percentages indicate greater intervention reach.
Approximately 3.5 years
Effectiveness (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Effectiveness
Zeitfenster: Approximately 3.5 years
Perceptions of CV Prevention Choice effectiveness, including whether it helps support shared decision making conversations, as assessed through interviews with eligible clinicians. Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who indicated CV Prevention Choice supports shared decision making, does not support shared decision making, or were unsure whether it supported shared decision making.
Approximately 3.5 years
Adoption (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Adopted CV Prevention Choice in Routine Care
Zeitfenster: Approximately 3.5 years
Percentage of eligible clinicians that used CV Prevention Choice in encounters identified in the electronic health record as a visit for preventive care (visit reason listed as annual exam or annual wellness visit), among all eligible preventive care encounters. Utilization was recorded in the electronic health record. Higher percentages indicate greater adoption.
Approximately 3.5 years
Adoption (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Adoption
Zeitfenster: Approximately 3.5 years
Perceptions of CV Prevention Choice adoption, including reasons for adopting it or failing to adopt it in routine care, as assessed through interviews with eligible clinicians. Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who gave reasons for adopting or not adopting CV Prevention Choice.
Approximately 3.5 years
Implementation (RE-AIM): Observer Scoring of Clinician Fidelity to Shared Decision Making Behaviors in Audio-video Recorded Encounters
Zeitfenster: Approximately 1 year
A sample of clinical encounters were audio-video recorded, reviewed by trained study staff, and scored using a fidelity checklist with 10 items indicating shared decision making behaviors. Each item was scored on a on a scale from -1=Behavior was undermined by comment or action to 4=The behavior is exhibited to a very high standard. An overall average score ranging from -1 to 4 was created by averaging the 10 item scores. A higher mean score indicates greater fidelity to the core components of shared decision making.
Approximately 1 year
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Rating of the Quality of Shared Decision Making After a Clinical Encounter
Zeitfenster: Approximately 1 year
The quality of shared decision making was assessed using the Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), which is a patient self-report measure designed to measure the extent and quality of shared decision making in a clinical encounter from the patient perspective. The nine items are scored on a 6-point Likert scale from 1 (Completely Disagree) to 6 (Completely Agree). Scores are summed and transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater perceived involvement in decision-making.
Approximately 1 year
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Quality of Care After a Clinical Encounter
Zeitfenster: Approximately 1 year
The quality of care was assessed using the 10-item Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, which is a patient-reported measure of the experience of care in a clinical encounter. Higher scores are indicative of higher patient reported relational empathy in the consultation. Items are scored from 1 (Poor) to 5 (Excellent) and summed for a range of scores from 10 to 50. Higher scores indicate more positive assessment of care processes.
Approximately 1 year
Maintenance (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Using CV Prevention Choice at the End of the Maintenance Period Compared to the Beginning of the Period
Zeitfenster: Approximately 1 year
The percentage of clinicians using CV Prevention Choice, as indicated in the electronic health record, at the transition to the maintenance period was compared to the percentage in the last two months of the maintenance phase. Equivalent or higher percentage use at the end of the maintenance stage indicates maintenance of the tool as part of routine practice.
Approximately 1 year
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of How CV Prevention Choice Differs From Usual Ways of Working
Zeitfenster: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can see how it differs from usual ways of working" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Has Potential Value for Their Work
Zeitfenster: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can see the potential value of it for my own work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether There Are Key People to Drive CV Prevention Choice Forward and Get Others Involved
Zeitfenster: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "There are key people who drive it forward and get others involved" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Can be Easily Integrated Into Existing Work
Zeitfenster: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can easily integrate it into my existing work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Sufficient Training Was Provided to Implement CV Prevention Choice
Zeitfenster: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "Sufficient training is provided to enable staff to implement it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Management Support for CV Prevention Choice
Zeitfenster: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "Management adequately supports it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Staff Agree CV Prevention Choice is Worthwhile
Zeitfenster: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "The staff agree that it is worthwhile" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effectiveness: The Predicted Marginal Probability of Statin Use is Concordant With Estimated Cardiovascular Risk
Zeitfenster: Approximately 4 years
Patient risk-concordance was assessed using all of the patient's encounter level data. Statin prescription status was captured in the EHR up to 30 days after the encounter (i.e., the patient-clinician clinical visit) and their estimated 10-year risk of developing a first atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event, calculated using the Pooled Cohort Equation and data from the EHR including: age, race, total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, smoking status, diabetes status, and whether the individual is receiving treatment for high blood pressure (if systolic blood pressure is greater than 120 mmHg). Risk concordance was defined as having a statin prescription in groups where ASCVD risk was > or equal to 7.5% and not having a statin prescription if it was < 7.5%. The least square means, using the patient's encounter level data, provides a marginal probability of the proportion of patients that would have a statin prescription within the risk*arm/group.
Approximately 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Victor Montori, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-002772
  • R01HL151662-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren