- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04450914
Implementieren von Shared Decision Making (SDM) für individualisierte CV-Prävention (SDM4IP) (SDM4IP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre Prävention von kardiovaskulären (CV) Ereignissen ist oft intensiver bei Personen mit geringerem Risiko und umgekehrt (das sogenannte "Risiko-Behandlungs-Paradoxon"), teilweise aufgrund der Unkenntnis des kardiovaskulären Risikos jeder Person, ihrer Präferenzen für Präventionsmaßnahmen, und ihrer Umsetzbarkeit im täglichen Leben jedes Menschen. Klinische Praxisrichtlinien empfehlen, dass Kliniker und Patienten zusammenarbeiten, um einen effektiven und durchführbaren Präventionsplan zu erstellen, der mit dem kardiovaskulären Risiko und den informierten Präferenzen jeder Person übereinstimmt, ein Prozess, der als gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) bezeichnet wird. Trotz der Verfügbarkeit eines innovativen und effektiven Instruments, das das kardiovaskuläre Risiko abschätzt, die Auswirkungen und Merkmale verfügbarer Lebensstil- und pharmakologischer Präventivmaßnahmen aufzeigt und somit die Diskussionen über die kardiovaskuläre Behandlung zwischen Ärzten und Patienten erleichtern kann, kommt diese Art von SDM in der Praxis nicht routinemäßig vor.
Die Herausforderung besteht daher darin, Strategien zu identifizieren, um die Akzeptanz dieser Art von SDM in der klinischen Praxis zu erhöhen. Diese 4-jährige Studie – vorgeschlagen von einem multidisziplinären Team mit Fachkenntnissen in präventiver Kardiologie, SDM und Implementierungswissenschaft – zielt darauf ab, ein SDM-Tool (das CV Prevention Choice-Tool) in die Primärversorgungspraktiken von drei verschiedenen Gesundheitssystemen in den USA zu integrieren. und untersuchen Sie sowohl das Tool als auch maßgeschneiderte Strategien, die seine Akzeptanz und routinemäßige Verwendung fördern. Die Studie wird ein geclustertes, randomisiertes Stufenkeil-Studiendesign mit gemischter Methode, hybrider Implementierung und Wirksamkeit (Typ III) verwenden, um Folgendes zu bestimmen:
- Wirksamkeit der Implementierung (Ziel 1) durch Bewertung der Umgebungen (einschließlich lokaler Arbeitsabläufe und Richtlinien), in denen das CV Prevention Choice-Tool implementiert wird, und der Einbeziehung der Benutzer in Implementierungsstrategien; Umsetzungsergebnisse (z. B. Reichweite, Akzeptanz) im Zusammenhang mit diesen Strategien; und wie die Implementierung die routinemäßige Einführung von SDM und des CV Prevention Choice-Tools in der Primärversorgung fördert, und
- Die SDM-Effektivität (Ziel 2) wird anhand des Umfangs geschätzt, in dem individuelle kardiovaskuläre Präventionspläne durchführbar und mit dem geschätzten kardiovaskulären Risiko und den Präferenzen jeder Person vereinbar sind.
Die Ermittler gehen davon aus, dass Bemühungen zur Bewertung lokaler Bedürfnisse und deren Nutzung zur Entwicklung maßgeschneiderter Implementierungsansätze eine stärkere Akzeptanz von SDM in der Praxis fördern werden. Sie stellen ferner die Hypothese auf, dass individuelle Vorsorgepläne mit dem geschätzten Risiko übereinstimmen, wenn Kliniker das SDM-Tool anwenden. Das allgemeine Ziel ist die Förderung einer patientenzentrierten Versorgung, die die erhebliche Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen bei Amerikanern effektiv reduziert. Am Ende des Projekts erwarten die Forscher, (a) die effektivsten Implementierungsstrategien zur Einbettung von SDM in die Routinepraxis identifiziert und (b) die Wirksamkeit von SDM abgeschätzt zu haben, um eine praktikable und risikokonforme CV-Prävention in der Primärversorgung zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Wellstar Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
- Altru Health System
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
- VHC Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Teilnehmer: Alle Kliniker, die einer teilnehmenden Hausarztpraxis angeschlossen sind und erwachsene Patienten betreuen, die für eine CV-Prävention in Frage kommen, werden zur Teilnahme eingeladen.
- Patiententeilnehmer: Erwachsene Patienten (im Alter von 40-75 Jahren) mit oder ohne Diabetes, die kein atherothrombotisches klinisches Ereignis erlitten haben und in einer teilnehmenden Hausarztpraxis präventiv behandelt werden, sind zur Teilnahme berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die kein Englisch sprechen oder irgendeine Art von kognitivem Defizit haben, das ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, werden nicht zur Teilnahme eingeladen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sequence 1
Sequence 1 began usual care (Step 1) on 9/24/2021, entered the active implementation period (Step 2) on 3/24/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR
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Das CV Prevention Choice SDM-Tool ist eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Es ist in die elektronische Patientenakte eingebettet und verwendet EHR-Daten, um das kardiovaskuläre Risiko für einzelne Patienten abzuschätzen und anzuzeigen und dann Gespräche zwischen Ärzten und Patienten über verfügbare Optionen für die präventive Versorgung auf der Grundlage individueller Risiken und Präferenzen zu fördern.
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Sonstiges: Sequence 2
Sequence 2 began usual care (Step 1) on 4/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 10/14/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
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Das CV Prevention Choice SDM-Tool ist eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Es ist in die elektronische Patientenakte eingebettet und verwendet EHR-Daten, um das kardiovaskuläre Risiko für einzelne Patienten abzuschätzen und anzuzeigen und dann Gespräche zwischen Ärzten und Patienten über verfügbare Optionen für die präventive Versorgung auf der Grundlage individueller Risiken und Präferenzen zu fördern.
Während der aktiven Implementierungsphase werden die Gesundheitssysteme maßgeschneiderte Implementierungserleichterungen und andere maßgeschneiderte Implementierungsstrategien einsetzen, die darauf abzielen, die Akzeptanz und Nutzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit CV Prevention Choice zu erhöhen.
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Sonstiges: Sequence 3
Sequence 3 began usual care (Step 1) on 6/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 12/13/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
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Das CV Prevention Choice SDM-Tool ist eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Es ist in die elektronische Patientenakte eingebettet und verwendet EHR-Daten, um das kardiovaskuläre Risiko für einzelne Patienten abzuschätzen und anzuzeigen und dann Gespräche zwischen Ärzten und Patienten über verfügbare Optionen für die präventive Versorgung auf der Grundlage individueller Risiken und Präferenzen zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reach (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Ever Used CV Prevention Choice
Zeitfenster: Approximately 3.5 years
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Percentage of clinicians who used CV Prevention Choice, among all eligible clinicians in participating settings.
Clinicians were eligible if they had at least one encounter during the period evaluated.
Utilization was recorded in the electronic health record.
Higher percentages indicate greater intervention reach.
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Approximately 3.5 years
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Effectiveness (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Effectiveness
Zeitfenster: Approximately 3.5 years
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Perceptions of CV Prevention Choice effectiveness, including whether it helps support shared decision making conversations, as assessed through interviews with eligible clinicians.
Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who indicated CV Prevention Choice supports shared decision making, does not support shared decision making, or were unsure whether it supported shared decision making.
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Approximately 3.5 years
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Adoption (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Adopted CV Prevention Choice in Routine Care
Zeitfenster: Approximately 3.5 years
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Percentage of eligible clinicians that used CV Prevention Choice in encounters identified in the electronic health record as a visit for preventive care (visit reason listed as annual exam or annual wellness visit), among all eligible preventive care encounters.
Utilization was recorded in the electronic health record.
Higher percentages indicate greater adoption.
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Approximately 3.5 years
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Adoption (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Adoption
Zeitfenster: Approximately 3.5 years
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Perceptions of CV Prevention Choice adoption, including reasons for adopting it or failing to adopt it in routine care, as assessed through interviews with eligible clinicians.
Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who gave reasons for adopting or not adopting CV Prevention Choice.
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Approximately 3.5 years
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Implementation (RE-AIM): Observer Scoring of Clinician Fidelity to Shared Decision Making Behaviors in Audio-video Recorded Encounters
Zeitfenster: Approximately 1 year
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A sample of clinical encounters were audio-video recorded, reviewed by trained study staff, and scored using a fidelity checklist with 10 items indicating shared decision making behaviors.
Each item was scored on a on a scale from -1=Behavior was undermined by comment or action to 4=The behavior is exhibited to a very high standard.
An overall average score ranging from -1 to 4 was created by averaging the 10 item scores.
A higher mean score indicates greater fidelity to the core components of shared decision making.
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Approximately 1 year
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Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Rating of the Quality of Shared Decision Making After a Clinical Encounter
Zeitfenster: Approximately 1 year
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The quality of shared decision making was assessed using the Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), which is a patient self-report measure designed to measure the extent and quality of shared decision making in a clinical encounter from the patient perspective.
The nine items are scored on a 6-point Likert scale from 1 (Completely Disagree) to 6 (Completely Agree).
Scores are summed and transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater perceived involvement in decision-making.
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Approximately 1 year
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Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Quality of Care After a Clinical Encounter
Zeitfenster: Approximately 1 year
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The quality of care was assessed using the 10-item Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, which is a patient-reported measure of the experience of care in a clinical encounter.
Higher scores are indicative of higher patient reported relational empathy in the consultation.
Items are scored from 1 (Poor) to 5 (Excellent) and summed for a range of scores from 10 to 50.
Higher scores indicate more positive assessment of care processes.
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Approximately 1 year
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Maintenance (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Using CV Prevention Choice at the End of the Maintenance Period Compared to the Beginning of the Period
Zeitfenster: Approximately 1 year
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The percentage of clinicians using CV Prevention Choice, as indicated in the electronic health record, at the transition to the maintenance period was compared to the percentage in the last two months of the maintenance phase.
Equivalent or higher percentage use at the end of the maintenance stage indicates maintenance of the tool as part of routine practice.
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Approximately 1 year
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of How CV Prevention Choice Differs From Usual Ways of Working
Zeitfenster: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can see how it differs from usual ways of working" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Has Potential Value for Their Work
Zeitfenster: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can see the potential value of it for my own work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether There Are Key People to Drive CV Prevention Choice Forward and Get Others Involved
Zeitfenster: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "There are key people who drive it forward and get others involved" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Can be Easily Integrated Into Existing Work
Zeitfenster: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can easily integrate it into my existing work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Sufficient Training Was Provided to Implement CV Prevention Choice
Zeitfenster: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "Sufficient training is provided to enable staff to implement it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Management Support for CV Prevention Choice
Zeitfenster: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "Management adequately supports it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Staff Agree CV Prevention Choice is Worthwhile
Zeitfenster: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "The staff agree that it is worthwhile" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effectiveness: The Predicted Marginal Probability of Statin Use is Concordant With Estimated Cardiovascular Risk
Zeitfenster: Approximately 4 years
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Patient risk-concordance was assessed using all of the patient's encounter level data.
Statin prescription status was captured in the EHR up to 30 days after the encounter (i.e., the patient-clinician clinical visit) and their estimated 10-year risk of developing a first atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event, calculated using the Pooled Cohort Equation and data from the EHR including: age, race, total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, smoking status, diabetes status, and whether the individual is receiving treatment for high blood pressure (if systolic blood pressure is greater than 120 mmHg).
Risk concordance was defined as having a statin prescription in groups where ASCVD risk was > or equal to 7.5% and not having a statin prescription if it was < 7.5%.
The least square means, using the patient's encounter level data, provides a marginal probability of the proportion of patients that would have a statin prescription within the risk*arm/group.
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Approximately 4 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
- Hauptermittler: Victor Montori, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ridgeway JL, Branda ME, Gravholt D, Brito JP, Hargraves IG, Hartasanchez SA, Leppin AL, Gomez YL, Mann DM, Nautiyal V, Thomas RJ, Behnken EM, Torres Roldan VD, Shah ND, Khurana CS, Montori VM. Increasing risk-concordant cardiovascular care in diverse health systems: a mixed methods pragmatic stepped wedge cluster randomized implementation trial of shared decision making (SDM4IP). Implement Sci Commun. 2021 Apr 21;2(1):43. doi: 10.1186/s43058-021-00145-6.
- Ridgeway JL, Branda ME, Bagewadi S, Montori V, Jackson H, Nautiyal V, Dagoberg A, Gomez YL, Gharai H, Khurana CS, Louks K, Gravholt DL, Montori VM. Champions and early adopters in an implementation-effectiveness study of shared decision making: implications for interpersonal strategies. Implement Sci Commun. 2026 May 30. doi: 10.1186/s43058-026-00977-0. Online ahead of print.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-002772
- R01HL151662-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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