Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megosztott döntéshozatal (SDM) megvalósítása az egyéni önéletrajz-megelőzés érdekében (SDM4IP) (SDM4IP)

2026. július 27. frissítette: Jennifer L. Ridgeway, Mayo Clinic
A szív- és érrendszeri (CV) betegség az első számú oka a korai halálozásnak és a jelentős megbetegedéseknek az Egyesült Államokban A klinikai irányelvek ellenére a legtöbb klinikai beavatkozást viszonylag alacsonyabb CV-kockázatú embereknél hajtják végre, és néhányat a legmagasabb kockázatnak kitett embereknél hajtanak végre. A megosztott döntéshozatal (SDM) mérsékelheti a kockázatkezelési paradoxont ​​azáltal, hogy csökkenti a kockázati vakságot és a megelőzési rendhez való illeszkedés hiányát, de az SDM alkalmazása a rutin klinikai ellátásban még nem teljes. Ez a tanulmány egy CV-megelőző SDM-eszköz SDM-módosításával foglalkozik három egészségügyi rendszerben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kardiovaszkuláris (CV) események elsődleges prevenciója gyakran intenzívebb az alacsonyabb kockázatú egyéneknél, és fordítva (az ún. "kockázatkezelés paradoxona"), részben azért, mert nincsenek tisztában az egyes személyek CV-kockázatával, a prevenciós beavatkozásokkal kapcsolatos preferenciáival, és azok megvalósíthatóságáról az egyes személyek mindennapi életében. A klinikai gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy a klinikusok és a betegek együttműködjenek egy hatékony és megvalósítható megelőzési terv kidolgozásában, amely összhangban van az egyes személyek CV-kockázatával és tájékozott preferenciáival, ezt a folyamatot megosztott döntéshozatalnak (SDM) nevezik. Annak ellenére, hogy rendelkezésre áll egy innovatív és hatékony eszköz, amely megbecsüli a CV-kockázatot, megmutatja az elérhető életmód és gyógyszeres megelőző beavatkozások hatását és jellemzőit, és ezáltal elősegítheti a CV-kezeléssel kapcsolatos megbeszéléseket a klinikusok és a betegek között, ez a fajta SDM nem rutinszerűen fordul elő a gyakorlatban.

A kihívás tehát az, hogy olyan stratégiákat találjunk, amelyekkel fokozható az ilyen típusú SDM elterjedése a valós klinikai gyakorlatban. Ez a 4 éves tanulmány – amelyet egy multidiszciplináris, a preventív kardiológiában, az SDM-ben és a megvalósítástudományban jártas csapat javasolt – egy SDM-eszközt (a CV Prevention Choice eszközt) kíván integrálni az Egyesült Államok három különböző egészségügyi rendszerének alapellátási gyakorlatába. és tanulmányozza mind az eszközt, mind a személyre szabott stratégiákat, amelyek elősegítik annak elfogadását és rutinszerű használatát. A tanulmány vegyes módszerrel, hibrid megvalósítás-hatékonyság (III. típusú) lépés-ék klaszteres, randomizált vizsgálati elrendezést használ a következők meghatározására:

  • A megvalósítás hatékonysága (1. cél) azon beállítások (beleértve a helyi munkafolyamatot és szabályzatokat) értékelésével, amelyekben a CV Prevention Choice eszközt megvalósítják, és a felhasználók bevonását a megvalósítási stratégiákba; az ezekhez a stratégiákhoz kapcsolódó végrehajtási eredmények (pl. elérés, elfogadás); és hogyan segíti elő a végrehajtás az SDM és a CV Prevention Choice eszköz rutinszerű alkalmazását az alapellátásban, és
  • Az SDM hatékonysága (2. cél), amelyet aszerint becsülnek meg, hogy az egyéni CV prevenciós tervek milyen mértékben megvalósíthatók, és mennyire kongruensek az egyes személyek becsült CV kockázatával és preferenciáival.

A kutatók azt feltételezik, hogy a helyi igények felmérésére és a testre szabott megvalósítási megközelítések kidolgozására irányuló erőfeszítések elősegítik az SDM nagyobb gyakorlati alkalmazását. Továbbá azt feltételezik, hogy az egyéni megelőző gondozási tervek összhangban lesznek a becsült kockázattal, amikor a klinikusok elfogadják az SDM-eszközt. Az átfogó cél a betegközpontú ellátás elősegítése, amely hatékonyan csökkenti az amerikaiak körében a CV-betegségek jelentős terhét. A projekt végére a kutatók azt várják, hogy (a) azonosítsák a leghatékonyabb megvalósítási stratégiákat az SDM beágyazásához a rutin gyakorlatba, és (b) megbecsüljék az SDM hatékonyságát a megvalósítható és kockázatokkal összhangban lévő CV prevenció eléréséhez az alapellátásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112127

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Wellstar Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Health System
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • VHC Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikus résztvevők: Minden olyan klinikus meghívást kap a részvételre, aki részt vesz a részt vevő alapellátásban és a CV prevencióra jogosult felnőtt betegek ellátásában.
  • Résztvevők: Azok a felnőtt betegek (40-75 éves korig), cukorbetegek vagy nem, akik nem tapasztaltak atherothromboticus klinikai eseményt, és megelőző ellátásban részesülnek egy részt vevő alapellátásban.

Kizárási kritériumok:

- Azok a személyek, akik nem beszélnek angolul, vagy olyan kognitív hiányosságuk van, amely befolyásolná a vizsgálatban való részvételi képességüket, nem kapnak meghívást a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sequence 1
Sequence 1 began usual care (Step 1) on 9/24/2021, entered the active implementation period (Step 2) on 3/24/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR
Viselkedési: CV Prevention Choice Tool
A CV Prevention Choice SDM eszköz egy közös döntéshozatali beavatkozás. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba van beágyazva, és EHR-adatokat használ fel az egyes betegek kardiovaszkuláris kockázatának becslésére és megjelenítésére, majd elősegíti a klinikusok és a betegek közötti párbeszédet az egyéni kockázatok és preferenciák alapján a megelőző ellátás elérhető lehetőségeiről.
Egyéb: Sequence 2
Sequence 2 began usual care (Step 1) on 4/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 10/14/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
Viselkedési: CV Prevention Choice Tool
A CV Prevention Choice SDM eszköz egy közös döntéshozatali beavatkozás. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba van beágyazva, és EHR-adatokat használ fel az egyes betegek kardiovaszkuláris kockázatának becslésére és megjelenítésére, majd elősegíti a klinikusok és a betegek közötti párbeszédet az egyéni kockázatok és preferenciák alapján a megelőző ellátás elérhető lehetőségeiről.
Viselkedési: Megvalósítást elősegítő stratégiák
Az aktív megvalósítási szakaszban az egészségügyi rendszerek személyre szabott végrehajtás-könnyítést és más testre szabott végrehajtási stratégiákat alkalmaznak, amelyek célja a CV Prevention Choice segítségével történő megosztott döntéshozatal elfogadásának és használatának fokozása.
Egyéb: Sequence 3
Sequence 3 began usual care (Step 1) on 6/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 12/13/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
Viselkedési: CV Prevention Choice Tool
A CV Prevention Choice SDM eszköz egy közös döntéshozatali beavatkozás. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba van beágyazva, és EHR-adatokat használ fel az egyes betegek kardiovaszkuláris kockázatának becslésére és megjelenítésére, majd elősegíti a klinikusok és a betegek közötti párbeszédet az egyéni kockázatok és preferenciák alapján a megelőző ellátás elérhető lehetőségeiről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reach (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Ever Used CV Prevention Choice
Időkeret: Approximately 3.5 years
Percentage of clinicians who used CV Prevention Choice, among all eligible clinicians in participating settings. Clinicians were eligible if they had at least one encounter during the period evaluated. Utilization was recorded in the electronic health record. Higher percentages indicate greater intervention reach.
Approximately 3.5 years
Effectiveness (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Effectiveness
Időkeret: Approximately 3.5 years
Perceptions of CV Prevention Choice effectiveness, including whether it helps support shared decision making conversations, as assessed through interviews with eligible clinicians. Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who indicated CV Prevention Choice supports shared decision making, does not support shared decision making, or were unsure whether it supported shared decision making.
Approximately 3.5 years
Adoption (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Adopted CV Prevention Choice in Routine Care
Időkeret: Approximately 3.5 years
Percentage of eligible clinicians that used CV Prevention Choice in encounters identified in the electronic health record as a visit for preventive care (visit reason listed as annual exam or annual wellness visit), among all eligible preventive care encounters. Utilization was recorded in the electronic health record. Higher percentages indicate greater adoption.
Approximately 3.5 years
Adoption (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Adoption
Időkeret: Approximately 3.5 years
Perceptions of CV Prevention Choice adoption, including reasons for adopting it or failing to adopt it in routine care, as assessed through interviews with eligible clinicians. Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who gave reasons for adopting or not adopting CV Prevention Choice.
Approximately 3.5 years
Implementation (RE-AIM): Observer Scoring of Clinician Fidelity to Shared Decision Making Behaviors in Audio-video Recorded Encounters
Időkeret: Approximately 1 year
A sample of clinical encounters were audio-video recorded, reviewed by trained study staff, and scored using a fidelity checklist with 10 items indicating shared decision making behaviors. Each item was scored on a on a scale from -1=Behavior was undermined by comment or action to 4=The behavior is exhibited to a very high standard. An overall average score ranging from -1 to 4 was created by averaging the 10 item scores. A higher mean score indicates greater fidelity to the core components of shared decision making.
Approximately 1 year
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Rating of the Quality of Shared Decision Making After a Clinical Encounter
Időkeret: Approximately 1 year
The quality of shared decision making was assessed using the Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), which is a patient self-report measure designed to measure the extent and quality of shared decision making in a clinical encounter from the patient perspective. The nine items are scored on a 6-point Likert scale from 1 (Completely Disagree) to 6 (Completely Agree). Scores are summed and transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater perceived involvement in decision-making.
Approximately 1 year
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Quality of Care After a Clinical Encounter
Időkeret: Approximately 1 year
The quality of care was assessed using the 10-item Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, which is a patient-reported measure of the experience of care in a clinical encounter. Higher scores are indicative of higher patient reported relational empathy in the consultation. Items are scored from 1 (Poor) to 5 (Excellent) and summed for a range of scores from 10 to 50. Higher scores indicate more positive assessment of care processes.
Approximately 1 year
Maintenance (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Using CV Prevention Choice at the End of the Maintenance Period Compared to the Beginning of the Period
Időkeret: Approximately 1 year
The percentage of clinicians using CV Prevention Choice, as indicated in the electronic health record, at the transition to the maintenance period was compared to the percentage in the last two months of the maintenance phase. Equivalent or higher percentage use at the end of the maintenance stage indicates maintenance of the tool as part of routine practice.
Approximately 1 year
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of How CV Prevention Choice Differs From Usual Ways of Working
Időkeret: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can see how it differs from usual ways of working" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Has Potential Value for Their Work
Időkeret: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can see the potential value of it for my own work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether There Are Key People to Drive CV Prevention Choice Forward and Get Others Involved
Időkeret: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "There are key people who drive it forward and get others involved" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Can be Easily Integrated Into Existing Work
Időkeret: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can easily integrate it into my existing work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Sufficient Training Was Provided to Implement CV Prevention Choice
Időkeret: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "Sufficient training is provided to enable staff to implement it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Management Support for CV Prevention Choice
Időkeret: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "Management adequately supports it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Staff Agree CV Prevention Choice is Worthwhile
Időkeret: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "The staff agree that it is worthwhile" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Effectiveness: The Predicted Marginal Probability of Statin Use is Concordant With Estimated Cardiovascular Risk
Időkeret: Approximately 4 years
Patient risk-concordance was assessed using all of the patient's encounter level data. Statin prescription status was captured in the EHR up to 30 days after the encounter (i.e., the patient-clinician clinical visit) and their estimated 10-year risk of developing a first atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event, calculated using the Pooled Cohort Equation and data from the EHR including: age, race, total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, smoking status, diabetes status, and whether the individual is receiving treatment for high blood pressure (if systolic blood pressure is greater than 120 mmHg). Risk concordance was defined as having a statin prescription in groups where ASCVD risk was > or equal to 7.5% and not having a statin prescription if it was < 7.5%. The least square means, using the patient's encounter level data, provides a marginal probability of the proportion of patients that would have a statin prescription within the risk*arm/group.
Approximately 4 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Victor Montori, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-002772
  • R01HL151662-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel