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Mise en œuvre de la prise de décision partagée (SDM) pour la prévention CV individualisée (SDM4IP) (SDM4IP)

27 juillet 2026 mis à jour par: Jennifer L. Ridgeway, Mayo Clinic
Les maladies cardiovasculaires (CV) sont la première cause de mortalité prématurée et de morbidité substantielle aux États-Unis. Malgré les directives cliniques, la plupart des interventions cliniques sont mises en œuvre chez les personnes présentant un risque CV relativement faible, et peu parmi les personnes les plus à risque. La prise de décision partagée (SDM) peut atténuer le paradoxe risque-traitement en réduisant la cécité au risque et le manque d'adéquation du régime préventif, mais l'adoption de la SDM dans les soins cliniques de routine est incomplète. Cette étude porte sur l'adoption par la SDM d'un outil de SDM de prévention CV dans trois systèmes de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévention primaire des événements cardiovasculaires (CV) est souvent plus intense chez les personnes à faible risque et vice versa (ce que l'on appelle le « paradoxe risque-traitement ») en partie en raison de l'ignorance du risque CV de chaque personne, de ses préférences en matière d'interventions de prévention, et de leur faisabilité dans la vie quotidienne de chacun. Les directives de pratique clinique recommandent que les cliniciens et les patients travaillent ensemble pour arriver à un plan de prévention efficace et réalisable qui est conforme au risque CV et aux préférences éclairées de chaque personne, un processus appelé prise de décision partagée (SDM). Malgré la disponibilité d'un outil innovant et efficace qui estime le risque CV, montre l'impact et les caractéristiques des interventions préventives pharmacologiques et de style de vie disponibles, et peut ainsi faciliter les discussions sur le traitement CV entre les cliniciens et les patients, ce type de MJF ne se produit pas systématiquement dans la pratique.

Le défi consiste donc à identifier des stratégies pour accroître l'adoption de ce type de MJF dans les pratiques cliniques du monde réel. Cette étude de 4 ans - proposée par une équipe multidisciplinaire experte en cardiologie préventive, SDM et science de la mise en œuvre - vise à intégrer un outil SDM (l'outil CV Prevention Choice) dans les pratiques de soins primaires de trois systèmes de soins de santé divers aux États-Unis. et étudier à la fois l'outil et les stratégies adaptées qui favorisent son adoption et son utilisation courante. L'étude utilisera une méthode mixte, une conception d'essais randomisés en grappes hybrides de mise en œuvre et d'efficacité (Type III) pour déterminer :

  • Efficacité de la mise en œuvre (Objectif 1) en évaluant les paramètres (y compris le flux de travail et les politiques locales) dans lesquels l'outil CV Prevention Choice est mis en œuvre et l'engagement des utilisateurs dans les stratégies de mise en œuvre ; les résultats de mise en œuvre (p. ex. portée, adoption) associés à ces stratégies ; et comment la mise en œuvre favorise l'adoption systématique de la MJF et de l'outil CV Prevention Choice dans les pratiques de soins primaires, et
  • Efficacité de la MJF (Objectif 2) estimée par la mesure dans laquelle les plans individuels de prévention CV sont réalisables et conformes au risque CV estimé et aux préférences de chaque personne.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les efforts pour évaluer les besoins locaux et les utiliser pour développer des approches de mise en œuvre personnalisées favoriseront une plus grande adoption de la MJF dans la pratique. Ils émettent en outre l'hypothèse que les plans de soins préventifs individuels seront conformes au risque estimé lorsque les cliniciens adopteront l'outil SDM. L'objectif général est de promouvoir des soins centrés sur le patient qui réduisent efficacement le fardeau substantiel des maladies CV chez les Américains. À la fin du projet, les chercheurs s'attendent à avoir (a) identifié les stratégies de mise en œuvre les plus efficaces pour intégrer la MJF dans la pratique de routine et (b) estimé l'efficacité de la MJF pour parvenir à une prévention CV réalisable et concordante avec les risques dans les soins primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Health System
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • VHC Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants cliniciens : Tous les cliniciens qui sont affiliés à une pratique de soins primaires participante et qui s'occupent de patients adultes admissibles à la prévention CV seront invités à participer.
  • Patients participants : les patients adultes (âgés de 40 à 75 ans) atteints ou non de diabète qui n'ont pas subi d'événement clinique athérothrombotique et qui reçoivent des soins préventifs dans un cabinet de soins primaires participant seront éligibles pour participer.

Critère d'exclusion:

- Les personnes qui ne parlent pas anglais ou qui ont un déficit cognitif quelconque qui aurait un impact sur leur capacité à consentir à participer à l'étude ne seront pas invitées à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sequence 1
Sequence 1 began usual care (Step 1) on 9/24/2021, entered the active implementation period (Step 2) on 3/24/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR
Comportemental: Outil de choix de prévention CV
L'outil CV Prevention Choice SDM est une intervention de prise de décision partagée. Il est intégré au dossier de santé électronique et utilise les données du DSE pour estimer et afficher le risque cardiovasculaire de chaque patient, puis favoriser les conversations entre les cliniciens et les patients sur les options disponibles pour les soins préventifs en fonction du risque et des préférences individuels.
Autre: Sequence 2
Sequence 2 began usual care (Step 1) on 4/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 10/14/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
Comportemental: Outil de choix de prévention CV
L'outil CV Prevention Choice SDM est une intervention de prise de décision partagée. Il est intégré au dossier de santé électronique et utilise les données du DSE pour estimer et afficher le risque cardiovasculaire de chaque patient, puis favoriser les conversations entre les cliniciens et les patients sur les options disponibles pour les soins préventifs en fonction du risque et des préférences individuels.
Comportemental: Stratégies de facilitation de la mise en œuvre
Au cours de la phase de mise en œuvre active, les systèmes de santé déploieront une facilitation de mise en œuvre personnalisée et d'autres stratégies de mise en œuvre personnalisées visant à accroître l'adoption et l'utilisation de la prise de décision partagée à l'aide de CV Prevention Choice.
Autre: Sequence 3
Sequence 3 began usual care (Step 1) on 6/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 12/13/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
Comportemental: Outil de choix de prévention CV
L'outil CV Prevention Choice SDM est une intervention de prise de décision partagée. Il est intégré au dossier de santé électronique et utilise les données du DSE pour estimer et afficher le risque cardiovasculaire de chaque patient, puis favoriser les conversations entre les cliniciens et les patients sur les options disponibles pour les soins préventifs en fonction du risque et des préférences individuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reach (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Ever Used CV Prevention Choice
Délai: Approximately 3.5 years
Percentage of clinicians who used CV Prevention Choice, among all eligible clinicians in participating settings. Clinicians were eligible if they had at least one encounter during the period evaluated. Utilization was recorded in the electronic health record. Higher percentages indicate greater intervention reach.
Approximately 3.5 years
Effectiveness (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Effectiveness
Délai: Approximately 3.5 years
Perceptions of CV Prevention Choice effectiveness, including whether it helps support shared decision making conversations, as assessed through interviews with eligible clinicians. Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who indicated CV Prevention Choice supports shared decision making, does not support shared decision making, or were unsure whether it supported shared decision making.
Approximately 3.5 years
Adoption (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Adopted CV Prevention Choice in Routine Care
Délai: Approximately 3.5 years
Percentage of eligible clinicians that used CV Prevention Choice in encounters identified in the electronic health record as a visit for preventive care (visit reason listed as annual exam or annual wellness visit), among all eligible preventive care encounters. Utilization was recorded in the electronic health record. Higher percentages indicate greater adoption.
Approximately 3.5 years
Adoption (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Adoption
Délai: Approximately 3.5 years
Perceptions of CV Prevention Choice adoption, including reasons for adopting it or failing to adopt it in routine care, as assessed through interviews with eligible clinicians. Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who gave reasons for adopting or not adopting CV Prevention Choice.
Approximately 3.5 years
Implementation (RE-AIM): Observer Scoring of Clinician Fidelity to Shared Decision Making Behaviors in Audio-video Recorded Encounters
Délai: Approximately 1 year
A sample of clinical encounters were audio-video recorded, reviewed by trained study staff, and scored using a fidelity checklist with 10 items indicating shared decision making behaviors. Each item was scored on a on a scale from -1=Behavior was undermined by comment or action to 4=The behavior is exhibited to a very high standard. An overall average score ranging from -1 to 4 was created by averaging the 10 item scores. A higher mean score indicates greater fidelity to the core components of shared decision making.
Approximately 1 year
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Rating of the Quality of Shared Decision Making After a Clinical Encounter
Délai: Approximately 1 year
The quality of shared decision making was assessed using the Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), which is a patient self-report measure designed to measure the extent and quality of shared decision making in a clinical encounter from the patient perspective. The nine items are scored on a 6-point Likert scale from 1 (Completely Disagree) to 6 (Completely Agree). Scores are summed and transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater perceived involvement in decision-making.
Approximately 1 year
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Quality of Care After a Clinical Encounter
Délai: Approximately 1 year
The quality of care was assessed using the 10-item Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, which is a patient-reported measure of the experience of care in a clinical encounter. Higher scores are indicative of higher patient reported relational empathy in the consultation. Items are scored from 1 (Poor) to 5 (Excellent) and summed for a range of scores from 10 to 50. Higher scores indicate more positive assessment of care processes.
Approximately 1 year
Maintenance (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Using CV Prevention Choice at the End of the Maintenance Period Compared to the Beginning of the Period
Délai: Approximately 1 year
The percentage of clinicians using CV Prevention Choice, as indicated in the electronic health record, at the transition to the maintenance period was compared to the percentage in the last two months of the maintenance phase. Equivalent or higher percentage use at the end of the maintenance stage indicates maintenance of the tool as part of routine practice.
Approximately 1 year
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of How CV Prevention Choice Differs From Usual Ways of Working
Délai: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can see how it differs from usual ways of working" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Has Potential Value for Their Work
Délai: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can see the potential value of it for my own work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether There Are Key People to Drive CV Prevention Choice Forward and Get Others Involved
Délai: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "There are key people who drive it forward and get others involved" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Can be Easily Integrated Into Existing Work
Délai: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can easily integrate it into my existing work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Sufficient Training Was Provided to Implement CV Prevention Choice
Délai: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "Sufficient training is provided to enable staff to implement it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Management Support for CV Prevention Choice
Délai: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "Management adequately supports it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Staff Agree CV Prevention Choice is Worthwhile
Délai: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "The staff agree that it is worthwhile" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effectiveness: The Predicted Marginal Probability of Statin Use is Concordant With Estimated Cardiovascular Risk
Délai: Approximately 4 years
Patient risk-concordance was assessed using all of the patient's encounter level data. Statin prescription status was captured in the EHR up to 30 days after the encounter (i.e., the patient-clinician clinical visit) and their estimated 10-year risk of developing a first atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event, calculated using the Pooled Cohort Equation and data from the EHR including: age, race, total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, smoking status, diabetes status, and whether the individual is receiving treatment for high blood pressure (if systolic blood pressure is greater than 120 mmHg). Risk concordance was defined as having a statin prescription in groups where ASCVD risk was > or equal to 7.5% and not having a statin prescription if it was < 7.5%. The least square means, using the patient's encounter level data, provides a marginal probability of the proportion of patients that would have a statin prescription within the risk*arm/group.
Approximately 4 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Victor Montori, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-002772
  • R01HL151662-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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