개별 CV 예방을 위한 공유 의사 결정(SDM) 구현(SDM4IP) (SDM4IP)
2026년 7월 27일 업데이트: Jennifer L. Ridgeway, Mayo Clinic
심혈관(CV) 질환은 미국에서 조기 사망 및 상당한 이환율의 #1 원인입니다. 임상 지침에도 불구하고 대부분의 임상 개입은 상대적으로 CV 위험이 낮은 사람들에게 시행되며 가장 높은 위험에 처한 사람들에게는 거의 시행되지 않습니다.
공유 의사 결정(SDM)은 위험 실명 및 예방 요법의 적합성 부족을 줄임으로써 위험 치료 패러독스를 완화할 수 있지만 일상적인 임상 치료에서 SDM의 채택은 불완전합니다.
이 연구는 세 가지 건강 시스템에서 CV 예방 SDM 도구의 SDM 채택을 다룹니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관(CV) 사건의 1차 예방은 종종 위험이 낮은 개인에서 더 강렬하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다(소위 "위험 치료 패러독스"). 그리고 각 사람의 일상 생활에서의 실현 가능성. 임상 진료 지침에서는 임상의와 환자가 공동 의사 결정(SDM)이라고 하는 프로세스인 각 개인의 CV 위험 및 정보에 입각한 선호 사항과 일치하는 효과적이고 실행 가능한 예방 계획에 도달하기 위해 협력할 것을 권장합니다. CV 위험을 추정하는 혁신적이고 효과적인 도구의 가용성에도 불구하고 사용 가능한 라이프스타일 및 약리학적 예방 중재의 영향과 특징을 보여 임상의와 환자 간의 CV 치료 논의를 용이하게 할 수 있지만 이러한 유형의 SDM은 일상적으로 발생하지 않습니다.
따라서 과제는 실제 임상 실습에서 이러한 유형의 SDM 채택을 늘리기 위한 전략을 식별하는 것입니다. 예방 심장학, SDM 및 구현 과학에 대한 전문 지식을 갖춘 다학제적 팀이 제안한 이 4년 연구는 미국의 3가지 다양한 의료 시스템의 1차 진료 관행에 SDM 도구(CV 예방 선택 도구)를 통합하는 것을 목표로 합니다. 채택 및 일상적인 사용을 촉진하는 도구 및 맞춤형 전략을 모두 연구합니다. 이 연구는 다음을 결정하기 위해 혼합 방법, 하이브리드 구현-효과(유형 III) 단계-웨지 클러스터 무작위 시험 설계를 사용할 것입니다.
- CV 예방 선택 도구가 구현되는 설정(로컬 워크플로 및 정책 포함)과 구현 전략에 사용자 참여를 평가하여 구현 효율성(목표 1) 이러한 전략과 관련된 구현 결과(예: 도달 범위, 채택) 구현을 통해 1차 진료 관행에서 SDM 및 CV 예방 선택 도구의 일상적인 채택을 촉진하는 방법,
- SDM 효과(목표 2)는 개별 CV 예방 계획이 실행 가능하고 각 개인의 예상 CV 위험 및 선호도와 일치하는 정도에 따라 추정됩니다.
조사관은 지역 요구 사항을 평가하고 이를 사용하여 맞춤형 구현 접근 방식을 개발하려는 노력이 실제로 SDM 채택을 촉진할 것이라고 가정합니다. 그들은 또한 임상의가 SDM 도구를 채택할 때 개별 예방 치료 계획이 예상 위험과 일치할 것이라는 가설을 세웁니다. 광범위한 목표는 미국인들 사이에서 CV 질병의 상당한 부담을 효과적으로 줄이는 환자 중심 치료를 촉진하는 것입니다. 프로젝트가 끝날 때까지 조사관은 (a) SDM을 일상적인 진료에 통합하기 위한 가장 효과적인 구현 전략을 식별하고 (b) 1차 진료에서 실행 가능하고 위험 일치하는 CV 예방을 달성하기 위한 SDM의 효과를 추정할 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112127
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health System
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- VHC Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상의 참가자: 참여하는 일차 진료 및 CV 예방 자격이 있는 성인 환자를 돌보는 모든 임상의가 참여하도록 초대됩니다.
- 환자 참가자: 죽상 혈전증 임상 사건을 경험하지 않았고 참여 1차 진료 기관에서 예방 치료를 받은 당뇨병 유무에 관계없이 성인 환자(40-75세)가 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어를 구사하지 못하거나 연구 참여 동의 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애가 있는 개인은 참여하도록 초대되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Sequence 1
Sequence 1 began usual care (Step 1) on 9/24/2021, entered the active implementation period (Step 2) on 3/24/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR
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CV 예방 선택 SDM 도구는 공유된 의사 결정 개입입니다.
전자 건강 기록에 내장되어 있으며 EHR 데이터를 사용하여 개별 환자의 심혈관 위험을 추정하고 표시한 다음 개별 위험 및 선호도를 기반으로 예방 치료에 사용할 수 있는 옵션에 대해 임상의와 환자 간의 대화를 촉진합니다.
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다른: Sequence 2
Sequence 2 began usual care (Step 1) on 4/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 10/14/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
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CV 예방 선택 SDM 도구는 공유된 의사 결정 개입입니다.
전자 건강 기록에 내장되어 있으며 EHR 데이터를 사용하여 개별 환자의 심혈관 위험을 추정하고 표시한 다음 개별 위험 및 선호도를 기반으로 예방 치료에 사용할 수 있는 옵션에 대해 임상의와 환자 간의 대화를 촉진합니다.
활성 구현 단계에서 의료 시스템은 CV 예방 선택을 사용하여 공유 의사 결정의 채택 및 사용을 늘리는 것을 목표로 하는 맞춤형 구현 촉진 및 기타 맞춤형 구현 전략을 배포할 것입니다.
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다른: Sequence 3
Sequence 3 began usual care (Step 1) on 6/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 12/13/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
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CV 예방 선택 SDM 도구는 공유된 의사 결정 개입입니다.
전자 건강 기록에 내장되어 있으며 EHR 데이터를 사용하여 개별 환자의 심혈관 위험을 추정하고 표시한 다음 개별 위험 및 선호도를 기반으로 예방 치료에 사용할 수 있는 옵션에 대해 임상의와 환자 간의 대화를 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reach (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Ever Used CV Prevention Choice
기간: Approximately 3.5 years
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Percentage of clinicians who used CV Prevention Choice, among all eligible clinicians in participating settings.
Clinicians were eligible if they had at least one encounter during the period evaluated.
Utilization was recorded in the electronic health record.
Higher percentages indicate greater intervention reach.
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Approximately 3.5 years
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Effectiveness (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Effectiveness
기간: Approximately 3.5 years
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Perceptions of CV Prevention Choice effectiveness, including whether it helps support shared decision making conversations, as assessed through interviews with eligible clinicians.
Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who indicated CV Prevention Choice supports shared decision making, does not support shared decision making, or were unsure whether it supported shared decision making.
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Approximately 3.5 years
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Adoption (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Adopted CV Prevention Choice in Routine Care
기간: Approximately 3.5 years
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Percentage of eligible clinicians that used CV Prevention Choice in encounters identified in the electronic health record as a visit for preventive care (visit reason listed as annual exam or annual wellness visit), among all eligible preventive care encounters.
Utilization was recorded in the electronic health record.
Higher percentages indicate greater adoption.
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Approximately 3.5 years
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Adoption (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Adoption
기간: Approximately 3.5 years
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Perceptions of CV Prevention Choice adoption, including reasons for adopting it or failing to adopt it in routine care, as assessed through interviews with eligible clinicians.
Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who gave reasons for adopting or not adopting CV Prevention Choice.
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Approximately 3.5 years
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Implementation (RE-AIM): Observer Scoring of Clinician Fidelity to Shared Decision Making Behaviors in Audio-video Recorded Encounters
기간: Approximately 1 year
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A sample of clinical encounters were audio-video recorded, reviewed by trained study staff, and scored using a fidelity checklist with 10 items indicating shared decision making behaviors.
Each item was scored on a on a scale from -1=Behavior was undermined by comment or action to 4=The behavior is exhibited to a very high standard.
An overall average score ranging from -1 to 4 was created by averaging the 10 item scores.
A higher mean score indicates greater fidelity to the core components of shared decision making.
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Approximately 1 year
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Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Rating of the Quality of Shared Decision Making After a Clinical Encounter
기간: Approximately 1 year
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The quality of shared decision making was assessed using the Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), which is a patient self-report measure designed to measure the extent and quality of shared decision making in a clinical encounter from the patient perspective.
The nine items are scored on a 6-point Likert scale from 1 (Completely Disagree) to 6 (Completely Agree).
Scores are summed and transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater perceived involvement in decision-making.
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Approximately 1 year
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Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Quality of Care After a Clinical Encounter
기간: Approximately 1 year
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The quality of care was assessed using the 10-item Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, which is a patient-reported measure of the experience of care in a clinical encounter.
Higher scores are indicative of higher patient reported relational empathy in the consultation.
Items are scored from 1 (Poor) to 5 (Excellent) and summed for a range of scores from 10 to 50.
Higher scores indicate more positive assessment of care processes.
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Approximately 1 year
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Maintenance (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Using CV Prevention Choice at the End of the Maintenance Period Compared to the Beginning of the Period
기간: Approximately 1 year
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The percentage of clinicians using CV Prevention Choice, as indicated in the electronic health record, at the transition to the maintenance period was compared to the percentage in the last two months of the maintenance phase.
Equivalent or higher percentage use at the end of the maintenance stage indicates maintenance of the tool as part of routine practice.
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Approximately 1 year
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of How CV Prevention Choice Differs From Usual Ways of Working
기간: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can see how it differs from usual ways of working" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Has Potential Value for Their Work
기간: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can see the potential value of it for my own work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether There Are Key People to Drive CV Prevention Choice Forward and Get Others Involved
기간: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "There are key people who drive it forward and get others involved" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Can be Easily Integrated Into Existing Work
기간: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can easily integrate it into my existing work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Sufficient Training Was Provided to Implement CV Prevention Choice
기간: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "Sufficient training is provided to enable staff to implement it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Management Support for CV Prevention Choice
기간: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "Management adequately supports it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Staff Agree CV Prevention Choice is Worthwhile
기간: Approximately 3 years
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Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "The staff agree that it is worthwhile" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
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Approximately 3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Effectiveness: The Predicted Marginal Probability of Statin Use is Concordant With Estimated Cardiovascular Risk
기간: Approximately 4 years
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Patient risk-concordance was assessed using all of the patient's encounter level data.
Statin prescription status was captured in the EHR up to 30 days after the encounter (i.e., the patient-clinician clinical visit) and their estimated 10-year risk of developing a first atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event, calculated using the Pooled Cohort Equation and data from the EHR including: age, race, total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, smoking status, diabetes status, and whether the individual is receiving treatment for high blood pressure (if systolic blood pressure is greater than 120 mmHg).
Risk concordance was defined as having a statin prescription in groups where ASCVD risk was > or equal to 7.5% and not having a statin prescription if it was < 7.5%.
The least square means, using the patient's encounter level data, provides a marginal probability of the proportion of patients that would have a statin prescription within the risk*arm/group.
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Approximately 4 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Victor Montori, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ridgeway JL, Branda ME, Gravholt D, Brito JP, Hargraves IG, Hartasanchez SA, Leppin AL, Gomez YL, Mann DM, Nautiyal V, Thomas RJ, Behnken EM, Torres Roldan VD, Shah ND, Khurana CS, Montori VM. Increasing risk-concordant cardiovascular care in diverse health systems: a mixed methods pragmatic stepped wedge cluster randomized implementation trial of shared decision making (SDM4IP). Implement Sci Commun. 2021 Apr 21;2(1):43. doi: 10.1186/s43058-021-00145-6.
- Ridgeway JL, Branda ME, Bagewadi S, Montori V, Jackson H, Nautiyal V, Dagoberg A, Gomez YL, Gharai H, Khurana CS, Louks K, Gravholt DL, Montori VM. Champions and early adopters in an implementation-effectiveness study of shared decision making: implications for interpersonal strategies. Implement Sci Commun. 2026 May 30. doi: 10.1186/s43058-026-00977-0. Online ahead of print.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-002772
- R01HL151662-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .