개별 CV 예방을 위한 공유 의사 결정(SDM) 구현(SDM4IP) (SDM4IP)
연구 개요
상세 설명
심혈관(CV) 사건의 1차 예방은 종종 위험이 낮은 개인에서 더 강렬하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다(소위 "위험 치료 패러독스"). 그리고 각 사람의 일상 생활에서의 실현 가능성. 임상 진료 지침에서는 임상의와 환자가 공동 의사 결정(SDM)이라고 하는 프로세스인 각 개인의 CV 위험 및 정보에 입각한 선호 사항과 일치하는 효과적이고 실행 가능한 예방 계획에 도달하기 위해 협력할 것을 권장합니다. CV 위험을 추정하는 혁신적이고 효과적인 도구의 가용성에도 불구하고 사용 가능한 라이프스타일 및 약리학적 예방 중재의 영향과 특징을 보여 임상의와 환자 간의 CV 치료 논의를 용이하게 할 수 있지만 이러한 유형의 SDM은 일상적으로 발생하지 않습니다.
따라서 과제는 실제 임상 실습에서 이러한 유형의 SDM 채택을 늘리기 위한 전략을 식별하는 것입니다. 예방 심장학, SDM 및 구현 과학에 대한 전문 지식을 갖춘 다학제적 팀이 제안한 이 4년 연구는 미국의 3가지 다양한 의료 시스템의 1차 진료 관행에 SDM 도구(CV 예방 선택 도구)를 통합하는 것을 목표로 합니다. 채택 및 일상적인 사용을 촉진하는 도구 및 맞춤형 전략을 모두 연구합니다. 이 연구는 다음을 결정하기 위해 혼합 방법, 하이브리드 구현-효과(유형 III) 단계-웨지 클러스터 무작위 시험 설계를 사용할 것입니다.
- CV 예방 선택 도구가 구현되는 설정(로컬 워크플로 및 정책 포함)과 구현 전략에 사용자 참여를 평가하여 구현 효율성(목표 1) 이러한 전략과 관련된 구현 결과(예: 도달 범위, 채택) 구현을 통해 1차 진료 관행에서 SDM 및 CV 예방 선택 도구의 일상적인 채택을 촉진하는 방법,
- SDM 효과(목표 2)는 개별 CV 예방 계획이 실행 가능하고 각 개인의 예상 CV 위험 및 선호도와 일치하는 정도에 따라 추정됩니다.
조사관은 지역 요구 사항을 평가하고 이를 사용하여 맞춤형 구현 접근 방식을 개발하려는 노력이 실제로 SDM 채택을 촉진할 것이라고 가정합니다. 그들은 또한 임상의가 SDM 도구를 채택할 때 개별 예방 치료 계획이 예상 위험과 일치할 것이라는 가설을 세웁니다. 광범위한 목표는 미국인들 사이에서 CV 질병의 상당한 부담을 효과적으로 줄이는 환자 중심 치료를 촉진하는 것입니다. 프로젝트가 끝날 때까지 조사관은 (a) SDM을 일상적인 진료에 통합하기 위한 가장 효과적인 구현 전략을 식별하고 (b) 1차 진료에서 실행 가능하고 위험 일치하는 CV 예방을 달성하기 위한 SDM의 효과를 추정할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health System
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- VHC Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상의 참가자: 참여하는 일차 진료 및 CV 예방 자격이 있는 성인 환자를 돌보는 모든 임상의가 참여하도록 초대됩니다.
- 환자 참가자: 죽상 혈전증 임상 사건을 경험하지 않았고 참여 1차 진료 기관에서 예방 치료를 받은 당뇨병 유무에 관계없이 성인 환자(40-75세)가 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어를 구사하지 못하거나 연구 참여 동의 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애가 있는 개인은 참여하도록 초대되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강 시스템 - 첫 번째 단계
각 의료 시스템은 1차 의료 관행과 관련된 임상의와 CV 1차 예방 논의에 적합한 환자로 구성됩니다.
첫 번째 단계에서 의료 시스템은 일반적인 치료에 할당됩니다(CV 예방 선택의 수동적 구현).
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CV 예방 선택 SDM 도구는 공유된 의사 결정 개입입니다.
전자 건강 기록에 내장되어 있으며 EHR 데이터를 사용하여 개별 환자의 심혈관 위험을 추정하고 표시한 다음 개별 위험 및 선호도를 기반으로 예방 치료에 사용할 수 있는 옵션에 대해 임상의와 환자 간의 대화를 촉진합니다.
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다른: 건강 시스템 - 두 번째 단계
각 의료 시스템은 1차 의료 관행과 관련된 임상의와 CV 1차 예방 논의에 적합한 환자로 구성됩니다.
두 번째 단계에서는 건강 시스템(무작위화에 의해 결정되고 시간이 지남에 따라 시차를 두는 순서대로)이 적극적으로 구현될 것입니다.
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CV 예방 선택 SDM 도구는 공유된 의사 결정 개입입니다.
전자 건강 기록에 내장되어 있으며 EHR 데이터를 사용하여 개별 환자의 심혈관 위험을 추정하고 표시한 다음 개별 위험 및 선호도를 기반으로 예방 치료에 사용할 수 있는 옵션에 대해 임상의와 환자 간의 대화를 촉진합니다.
활성 구현 단계에서 의료 시스템은 CV 예방 선택을 사용하여 공유 의사 결정의 채택 및 사용을 늘리는 것을 목표로 하는 맞춤형 구현 촉진 및 기타 맞춤형 구현 전략을 배포할 것입니다.
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다른: 건강 시스템 - 세 번째 단계
각 의료 시스템은 1차 의료 관행과 관련된 임상의와 CV 1차 예방 논의 대상 환자로 구성됩니다. 세 번째 단계에서 모든 의료 시스템은 유지 관리 구현으로 이동합니다.
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CV 예방 선택 SDM 도구는 공유된 의사 결정 개입입니다.
전자 건강 기록에 내장되어 있으며 EHR 데이터를 사용하여 개별 환자의 심혈관 위험을 추정하고 표시한 다음 개별 위험 및 선호도를 기반으로 예방 치료에 사용할 수 있는 옵션에 대해 임상의와 환자 간의 대화를 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달 메트릭
기간: 1분기/2년차 ~ 3분기/4년차
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EHR 사용자 메트릭에 표시된 대로 CV 예방 선택에 액세스한 적격 임상의의 비율(모든 적격 임상의 중에서).
비율이 높을수록 도달 범위가 더 넓음을 나타냅니다.
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1분기/2년차 ~ 3분기/4년차
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효과 인식
기간: 1분기/2년차 ~ 3분기/4년차
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적격 임상의와의 인터뷰 및 포커스 그룹을 통해 평가된 도구 효율성에 대한 인식의 질적 결과.
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1분기/2년차 ~ 3분기/4년차
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채택 지표
기간: 1분기/2년차 ~ 3분기/4년차
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EHR 사용자 메트릭에 표시된 대로 EHR에서 CV 예방 치료 논의에 적격한 것으로 식별된 만남에서 CV 예방 선택을 사용한 적격 임상의의 비율(모든 적격 방문 중).
비율이 높을수록 채택률이 높음을 나타냅니다.
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1분기/2년차 ~ 3분기/4년차
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입양 인식
기간: 1분기/2년차 ~ 3분기/4년차
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적격 임상의와의 인터뷰 및 포커스 그룹을 통해 평가한 CV 예방 선택의 채택 또는 채택 실패 이유에 대한 질적 결과.
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1분기/2년차 ~ 3분기/4년차
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구현 충실도
기간: 1분기/4년차 ~ 3분기/4년차
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SDM 임상 만남의 샘플은 오디오-비디오로 녹화됩니다.
녹음은 5점 SDM 충실도 체크리스트에 따라 검토되고 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 SDM의 핵심 구성 요소에 대한 충실도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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1분기/4년차 ~ 3분기/4년차
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구현 SDM 품질
기간: 1분기/4년차 ~ 3분기/4년차
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SDM 품질에 대한 준수는 SDM-Q-9(Shared Decision Making Questionnaire) 설문지를 사용하여 SDM 임상 경험이 있는 환자 샘플 중에서 평가됩니다.
점수가 높을수록 만남에서 발생하는 SDM 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
점수 범위는 0~100입니다.
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1분기/4년차 ~ 3분기/4년차
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구현 관리 품질
기간: 1분기/4년차 ~ 3분기/4년차
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치료 품질은 10개 항목 CARE 환자 피드백 측정을 사용하여 SDM 임상 접촉이 있는 환자 샘플 중에서 평가됩니다.
점수가 높을수록 상담에서 환자가 보고한 관계 공감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
점수 범위는 10~50점입니다.
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1분기/4년차 ~ 3분기/4년차
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유지보수 지표
기간: 1분기/4년차 ~ 3분기/4년차
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유지 관리 단계의 시작과 끝에서 적격 임상의에 대한 EHR 사용자 메트릭에 표시된 대로 CV PREVENTION CHOICE 사용의 변화.
유지 관리 단계의 끝에서 동일하거나 더 많이 사용한다는 것은 일상적인 작업의 일부로 도구를 유지 관리한다는 것을 나타냅니다.
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1분기/4년차 ~ 3분기/4년차
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유지 보수 자기 보고
기간: 1분기/4년차 ~ 3분기/4년차
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NoMAD 설문지는 CV 예방 선택이 실제로 정상화되었는지 평가하기 위해 임상의에게 관리됩니다.
NoMAD 설문지는 0~100점 척도로 변환된 연속 결과이며, 점수가 높을수록 CV 예방 선택의 일상적인 치료 수준이 높거나 정상화되었음을 나타냅니다.
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1분기/4년차 ~ 3분기/4년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDM 효과
기간: 1분기/2년차 ~ 3분기/4년차
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관심 발생 후 스타틴 처방의 평가는 EHR 데이터를 기반으로 환자가 추정한 CV 위험과 일치합니다.
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1분기/2년차 ~ 3분기/4년차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Victor Montori, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-002772
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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CV 예방 선택 도구에 대한 임상 시험
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