Wdrażanie wspólnego podejmowania decyzji (SDM) w celu zindywidualizowanego zapobiegania CV (SDM4IP) (SDM4IP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prewencja pierwotna zdarzeń sercowo-naczyniowych jest często bardziej intensywna u osób z grupy mniejszego ryzyka i odwrotnie (tzw. i ich wykonalności w codziennym życiu każdej osoby. Wytyczne praktyki klinicznej zalecają, aby klinicyści i pacjenci współpracowali w celu opracowania skutecznego i wykonalnego planu profilaktyki, który jest zgodny z ryzykiem sercowo-naczyniowym i świadomymi preferencjami każdej osoby, w procesie zwanym wspólnym podejmowaniem decyzji (SDM). Pomimo dostępności innowacyjnego i skutecznego narzędzia, które szacuje ryzyko sercowo-naczyniowe, pokazuje wpływ i cechy dostępnego stylu życia i farmakologicznych interwencji profilaktycznych, a tym samym może ułatwić dyskusje dotyczące leczenia sercowo-naczyniowego między klinicystami a pacjentami, ten typ SDM nie występuje rutynowo w praktyce.
Wyzwanie polega zatem na określeniu strategii zwiększających adopcję tego typu SDM w rzeczywistych praktykach klinicznych. To 4-letnie badanie – zaproponowane przez multidyscyplinarny zespół z doświadczeniem w kardiologii prewencyjnej, SDM i naukach wdrożeniowych – ma na celu zintegrowanie narzędzia SDM (narzędzie CV Prevention Choice) z praktykami podstawowej opieki zdrowotnej w trzech różnych systemach opieki zdrowotnej w USA. i przestudiuj zarówno narzędzie, jak i dostosowane strategie, które sprzyjają jego przyjęciu i rutynowemu stosowaniu. W badaniu zostanie wykorzystana metoda mieszana, hybrydowa implementacja-efektywność (Typ III) klin krokowy z randomizacją, aby określić:
- Skuteczność wdrożenia (Cel 1) poprzez ocenę ustawień (w tym lokalnych przepływów pracy i polityk), w których wdrażane jest narzędzie CV Prevention Choice oraz zaangażowanie użytkowników w strategie wdrażania; wyniki wdrożenia (np. zasięg, adopcja) związane z tymi strategiami; oraz w jaki sposób wdrożenie sprzyja rutynowemu przyjmowaniu narzędzia SDM i narzędzia CV Prevention Choice w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej oraz
- Skuteczność SDM (Cel 2) szacowana na podstawie stopnia, w jakim indywidualne plany profilaktyki CV są wykonalne i zgodne z szacowanym ryzykiem CV i preferencjami każdej osoby.
Badacze stawiają hipotezę, że wysiłki mające na celu ocenę lokalnych potrzeb i wykorzystanie ich do opracowania dostosowanych podejść do wdrażania sprzyjają szerszemu przyjęciu SDM w praktyce. Ponadto stawiają hipotezę, że indywidualne plany opieki profilaktycznej będą zgodne z szacowanym ryzykiem, gdy klinicyści zastosują narzędzie SDM. Ogólnym celem jest promowanie opieki skoncentrowanej na pacjencie, która skutecznie zmniejsza znaczne obciążenie chorobami układu krążenia wśród Amerykanów. Badacze spodziewają się, że do końca projektu (a) zidentyfikują najskuteczniejsze strategie wdrożenia SDM w rutynowej praktyce oraz (b) ocenią skuteczność SDM w osiąganiu wykonalnej i zgodnej z ryzykiem profilaktyki sercowo-naczyniowej w podstawowej opiece zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
- Altru Health System
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- VHC Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicyści uczestniczący: wszyscy klinicyści, którzy są powiązani z uczestniczącymi praktykami podstawowej opieki zdrowotnej i opiekują się dorosłymi pacjentami kwalifikującymi się do profilaktyki sercowo-naczyniowej, zostaną zaproszeni do udziału.
- Pacjenci-uczestnicy: Dorośli pacjenci (w wieku 40-75 lat) z cukrzycą lub bez cukrzycy, którzy nie doświadczyli zdarzenia klinicznego związanego z zakrzepicą na tle miażdżycowym i otrzymują opiekę profilaktyczną w uczestniczącej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, będą kwalifikować się do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mówią po angielsku lub mają jakiekolwiek deficyty poznawcze, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność wyrażenia zgody na udział w badaniu, nie zostaną zaproszone do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Systemy opieki zdrowotnej — pierwszy krok
Każdy system opieki zdrowotnej będzie składał się z klinicystów powiązanych z praktykami podstawowej opieki zdrowotnej oraz pacjentów kwalifikujących się do dyskusji na temat profilaktyki pierwotnej CV.
W pierwszym etapie systemy opieki zdrowotnej zostaną przypisane do zwykłej opieki (bierne wdrożenie opcji CV Prevention Choice).
|
Narzędzie CV Prevention Choice SDM to wspólna interwencja w podejmowaniu decyzji.
Jest osadzony w elektronicznej dokumentacji medycznej i wykorzystuje dane EHR do szacowania i wyświetlania ryzyka sercowo-naczyniowego dla poszczególnych pacjentów, a następnie wspiera rozmowy między klinicystami a pacjentami na temat dostępnych opcji opieki profilaktycznej w oparciu o indywidualne ryzyko i preferencje.
|
|
Inny: Systemy opieki zdrowotnej — drugi krok
Każdy system opieki zdrowotnej będzie składał się z klinicystów powiązanych z praktykami podstawowej opieki zdrowotnej oraz pacjentów kwalifikujących się do dyskusji na temat profilaktyki pierwotnej CV.
W drugim etapie systemy opieki zdrowotnej (w kolejności ustalonej przez randomizację i rozłożone w czasie) przejdą do aktywnego wdrażania.
|
Narzędzie CV Prevention Choice SDM to wspólna interwencja w podejmowaniu decyzji.
Jest osadzony w elektronicznej dokumentacji medycznej i wykorzystuje dane EHR do szacowania i wyświetlania ryzyka sercowo-naczyniowego dla poszczególnych pacjentów, a następnie wspiera rozmowy między klinicystami a pacjentami na temat dostępnych opcji opieki profilaktycznej w oparciu o indywidualne ryzyko i preferencje.
Na aktywnym etapie wdrażania systemy opieki zdrowotnej wdrożą dostosowane ułatwienia wdrażania i inne dostosowane strategie wdrażania mające na celu zwiększenie przyjmowania i stosowania wspólnego podejmowania decyzji z wykorzystaniem opcji CV Prevention Choice.
|
|
Inny: Systemy opieki zdrowotnej — krok trzeci
Każdy system opieki zdrowotnej będzie składał się z klinicystów powiązanych z praktykami podstawowej opieki zdrowotnej oraz pacjentów kwalifikujących się do dyskusji na temat pierwotnej profilaktyki CV. W trzecim kroku wszystkie systemy opieki zdrowotnej przejdą do wdrażania konserwacji.
|
Narzędzie CV Prevention Choice SDM to wspólna interwencja w podejmowaniu decyzji.
Jest osadzony w elektronicznej dokumentacji medycznej i wykorzystuje dane EHR do szacowania i wyświetlania ryzyka sercowo-naczyniowego dla poszczególnych pacjentów, a następnie wspiera rozmowy między klinicystami a pacjentami na temat dostępnych opcji opieki profilaktycznej w oparciu o indywidualne ryzyko i preferencje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zasięgu
Ramy czasowe: Q1/Rok 2 do Q3/Rok 4
|
Odsetek kwalifikujących się klinicystów, którzy uzyskali dostęp do programu CV Prevention Choice (wśród wszystkich kwalifikujących się klinicystów), zgodnie z danymi użytkowników EHR.
Wyższe proporcje oznaczają większy zasięg.
|
Q1/Rok 2 do Q3/Rok 4
|
|
Postrzeganie skuteczności
Ramy czasowe: Q1/Rok 2 do Q3/Rok 4
|
Jakościowe ustalenia dotyczące postrzegania skuteczności narzędzia, oceniane na podstawie wywiadów i grup fokusowych z kwalifikującymi się klinicystami.
|
Q1/Rok 2 do Q3/Rok 4
|
|
Metryki adopcji
Ramy czasowe: Q1/Rok 2 do Q3/Rok 4
|
Odsetek kwalifikujących się klinicystów, którzy skorzystali z opcji Profilaktyka CV podczas spotkań zidentyfikowanych w EHR jako kwalifikujących się do dyskusji na temat profilaktyki CV (wśród wszystkich kwalifikujących się wizyt), jak wskazują wskaźniki użytkowników EHR.
Wyższe proporcje wskazują na większą adopcję.
|
Q1/Rok 2 do Q3/Rok 4
|
|
Postrzeganie adopcyjne
Ramy czasowe: Q1/Rok 2 do Q3/Rok 4
|
Jakościowe ustalenia powodów przyjęcia lub nieprzyjęcia opcji CV Prevention Choice, ocenione na podstawie wywiadów i grup fokusowych z kwalifikującymi się klinicystami.
|
Q1/Rok 2 do Q3/Rok 4
|
|
Wierność implementacji
Ramy czasowe: Q1/Rok 4 do Q3/Rok 4
|
Próbka spotkań klinicznych SDM zostanie nagrana audio-wideo.
Nagrania będą przeglądane i oceniane zgodnie z pięciopunktową listą kontrolną wierności SDM.
Wyższe wyniki wskazują na większą wierność podstawowym komponentom SDM.
|
Q1/Rok 4 do Q3/Rok 4
|
|
Jakość wdrożenia SDM
Ramy czasowe: Q1/Rok 4 do Q3/Rok 4
|
Przestrzeganie zasad jakości SDM zostanie ocenione na próbie pacjentów ze spotkaniami klinicznymi SDM za pomocą kwestionariusza Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM-Q-9).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom SDM występujący podczas spotkania.
Zakres punktów wynosi od 0 do 100.
|
Q1/Rok 4 do Q3/Rok 4
|
|
Jakość opieki nad wdrożeniem
Ramy czasowe: Q1/Rok 4 do Q3/Rok 4
|
Jakość opieki zostanie oceniona na próbie pacjentów z SDM, którzy spotkali się z kliniką, za pomocą 10-itemowej oceny opinii pacjenta CARE.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą zgłaszaną przez pacjentów empatię relacyjną podczas konsultacji.
Zakres punktów wynosi od 10 do 50.
|
Q1/Rok 4 do Q3/Rok 4
|
|
Metryki konserwacji
Ramy czasowe: Q1/Rok 4 do Q3/Rok 4
|
Zmiana w korzystaniu z CV PREVENTION CHOICE, jak wskazują wskaźniki użytkownika EHR dla kwalifikujących się klinicystów, na początku i na końcu etapu utrzymania.
Równoważne lub wyższe użycie pod koniec etapu konserwacji wskazuje na konserwację narzędzia w ramach rutynowej praktyki.
|
Q1/Rok 4 do Q3/Rok 4
|
|
Raport własny konserwacji
Ramy czasowe: Q1/Rok 4 do Q3/Rok 4
|
Kwestionariusz NoMAD zostanie przekazany klinicystom w celu oceny możliwości wprowadzenia w praktyce opcji CV Prevention Choice.
Kwestionariusz NoMAD jest ciągłym wynikiem przeliczonym na skalę 0-100 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lub normalizację opcji CV Prevention Choice do rutynowej opieki.
|
Q1/Rok 4 do Q3/Rok 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność SDM
Ramy czasowe: Q1/Rok 2 do Q3/Rok 4
|
Ocena przepisywania statyn po napotkaniu zainteresowania jest zgodna z szacowanym przez pacjenta ryzykiem CV na podstawie danych EHR.
|
Q1/Rok 2 do Q3/Rok 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Victor Montori, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-002772
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .