Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie wspólnego podejmowania decyzji (SDM) w celu zindywidualizowanego zapobiegania CV (SDM4IP) (SDM4IP)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer L. Ridgeway, Mayo Clinic
Choroby sercowo-naczyniowe (CV) są główną przyczyną przedwczesnej śmiertelności i znacznej zachorowalności w Stanach Zjednoczonych. Pomimo wytycznych klinicznych, większość interwencji klinicznych jest wdrażana u osób ze stosunkowo niższym ryzykiem sercowo-naczyniowym, a niewiele wśród osób z grupy najwyższego ryzyka. Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) może złagodzić paradoks leczenia ryzyka poprzez zmniejszenie ślepoty ryzyka i niedopasowania schematu zapobiegawczego, ale przyjęcie SDM w rutynowej opiece klinicznej jest niepełne. Niniejsze badanie dotyczy przyjęcia przez SDM narzędzia SDM do zapobiegania CV w trzech systemach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prewencja pierwotna zdarzeń sercowo-naczyniowych jest często bardziej intensywna u osób z grupy mniejszego ryzyka i odwrotnie (tzw. i ich wykonalności w codziennym życiu każdej osoby. Wytyczne praktyki klinicznej zalecają, aby klinicyści i pacjenci współpracowali w celu opracowania skutecznego i wykonalnego planu profilaktyki, który jest zgodny z ryzykiem sercowo-naczyniowym i świadomymi preferencjami każdej osoby, w procesie zwanym wspólnym podejmowaniem decyzji (SDM). Pomimo dostępności innowacyjnego i skutecznego narzędzia, które szacuje ryzyko sercowo-naczyniowe, pokazuje wpływ i cechy dostępnego stylu życia i farmakologicznych interwencji profilaktycznych, a tym samym może ułatwić dyskusje dotyczące leczenia sercowo-naczyniowego między klinicystami a pacjentami, ten typ SDM nie występuje rutynowo w praktyce.

Wyzwanie polega zatem na określeniu strategii zwiększających adopcję tego typu SDM w rzeczywistych praktykach klinicznych. To 4-letnie badanie – zaproponowane przez multidyscyplinarny zespół z doświadczeniem w kardiologii prewencyjnej, SDM i naukach wdrożeniowych – ma na celu zintegrowanie narzędzia SDM (narzędzie CV Prevention Choice) z praktykami podstawowej opieki zdrowotnej w trzech różnych systemach opieki zdrowotnej w USA. i przestudiuj zarówno narzędzie, jak i dostosowane strategie, które sprzyjają jego przyjęciu i rutynowemu stosowaniu. W badaniu zostanie wykorzystana metoda mieszana, hybrydowa implementacja-efektywność (Typ III) klin krokowy z randomizacją, aby określić:

  • Skuteczność wdrożenia (Cel 1) poprzez ocenę ustawień (w tym lokalnych przepływów pracy i polityk), w których wdrażane jest narzędzie CV Prevention Choice oraz zaangażowanie użytkowników w strategie wdrażania; wyniki wdrożenia (np. zasięg, adopcja) związane z tymi strategiami; oraz w jaki sposób wdrożenie sprzyja rutynowemu przyjmowaniu narzędzia SDM i narzędzia CV Prevention Choice w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej oraz
  • Skuteczność SDM (Cel 2) szacowana na podstawie stopnia, w jakim indywidualne plany profilaktyki CV są wykonalne i zgodne z szacowanym ryzykiem CV i preferencjami każdej osoby.

Badacze stawiają hipotezę, że wysiłki mające na celu ocenę lokalnych potrzeb i wykorzystanie ich do opracowania dostosowanych podejść do wdrażania sprzyjają szerszemu przyjęciu SDM w praktyce. Ponadto stawiają hipotezę, że indywidualne plany opieki profilaktycznej będą zgodne z szacowanym ryzykiem, gdy klinicyści zastosują narzędzie SDM. Ogólnym celem jest promowanie opieki skoncentrowanej na pacjencie, która skutecznie zmniejsza znaczne obciążenie chorobami układu krążenia wśród Amerykanów. Badacze spodziewają się, że do końca projektu (a) zidentyfikują najskuteczniejsze strategie wdrożenia SDM w rutynowej praktyce oraz (b) ocenią skuteczność SDM w osiąganiu wykonalnej i zgodnej z ryzykiem profilaktyki sercowo-naczyniowej w podstawowej opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health System
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • VHC Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicyści uczestniczący: wszyscy klinicyści, którzy są powiązani z uczestniczącymi praktykami podstawowej opieki zdrowotnej i opiekują się dorosłymi pacjentami kwalifikującymi się do profilaktyki sercowo-naczyniowej, zostaną zaproszeni do udziału.
  • Pacjenci-uczestnicy: Dorośli pacjenci (w wieku 40-75 lat) z cukrzycą lub bez cukrzycy, którzy nie doświadczyli zdarzenia klinicznego związanego z zakrzepicą na tle miażdżycowym i otrzymują opiekę profilaktyczną w uczestniczącej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, będą kwalifikować się do udziału.

Kryteria wyłączenia:

- Osoby, które nie mówią po angielsku lub mają jakiekolwiek deficyty poznawcze, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność wyrażenia zgody na udział w badaniu, nie zostaną zaproszone do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sequence 1
Sequence 1 began usual care (Step 1) on 9/24/2021, entered the active implementation period (Step 2) on 3/24/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR
Behawioralne: Narzędzie wyboru profilaktyki CV
Narzędzie CV Prevention Choice SDM to wspólna interwencja w podejmowaniu decyzji. Jest osadzony w elektronicznej dokumentacji medycznej i wykorzystuje dane EHR do szacowania i wyświetlania ryzyka sercowo-naczyniowego dla poszczególnych pacjentów, a następnie wspiera rozmowy między klinicystami a pacjentami na temat dostępnych opcji opieki profilaktycznej w oparciu o indywidualne ryzyko i preferencje.
Inny: Sequence 2
Sequence 2 began usual care (Step 1) on 4/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 10/14/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
Behawioralne: Narzędzie wyboru profilaktyki CV
Narzędzie CV Prevention Choice SDM to wspólna interwencja w podejmowaniu decyzji. Jest osadzony w elektronicznej dokumentacji medycznej i wykorzystuje dane EHR do szacowania i wyświetlania ryzyka sercowo-naczyniowego dla poszczególnych pacjentów, a następnie wspiera rozmowy między klinicystami a pacjentami na temat dostępnych opcji opieki profilaktycznej w oparciu o indywidualne ryzyko i preferencje.
Behawioralne: Strategie ułatwiające wdrażanie
Na aktywnym etapie wdrażania systemy opieki zdrowotnej wdrożą dostosowane ułatwienia wdrażania i inne dostosowane strategie wdrażania mające na celu zwiększenie przyjmowania i stosowania wspólnego podejmowania decyzji z wykorzystaniem opcji CV Prevention Choice.
Inny: Sequence 3
Sequence 3 began usual care (Step 1) on 6/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 12/13/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
Behawioralne: Narzędzie wyboru profilaktyki CV
Narzędzie CV Prevention Choice SDM to wspólna interwencja w podejmowaniu decyzji. Jest osadzony w elektronicznej dokumentacji medycznej i wykorzystuje dane EHR do szacowania i wyświetlania ryzyka sercowo-naczyniowego dla poszczególnych pacjentów, a następnie wspiera rozmowy między klinicystami a pacjentami na temat dostępnych opcji opieki profilaktycznej w oparciu o indywidualne ryzyko i preferencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reach (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Ever Used CV Prevention Choice
Ramy czasowe: Approximately 3.5 years
Percentage of clinicians who used CV Prevention Choice, among all eligible clinicians in participating settings. Clinicians were eligible if they had at least one encounter during the period evaluated. Utilization was recorded in the electronic health record. Higher percentages indicate greater intervention reach.
Approximately 3.5 years
Effectiveness (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Effectiveness
Ramy czasowe: Approximately 3.5 years
Perceptions of CV Prevention Choice effectiveness, including whether it helps support shared decision making conversations, as assessed through interviews with eligible clinicians. Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who indicated CV Prevention Choice supports shared decision making, does not support shared decision making, or were unsure whether it supported shared decision making.
Approximately 3.5 years
Adoption (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Adopted CV Prevention Choice in Routine Care
Ramy czasowe: Approximately 3.5 years
Percentage of eligible clinicians that used CV Prevention Choice in encounters identified in the electronic health record as a visit for preventive care (visit reason listed as annual exam or annual wellness visit), among all eligible preventive care encounters. Utilization was recorded in the electronic health record. Higher percentages indicate greater adoption.
Approximately 3.5 years
Adoption (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Adoption
Ramy czasowe: Approximately 3.5 years
Perceptions of CV Prevention Choice adoption, including reasons for adopting it or failing to adopt it in routine care, as assessed through interviews with eligible clinicians. Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who gave reasons for adopting or not adopting CV Prevention Choice.
Approximately 3.5 years
Implementation (RE-AIM): Observer Scoring of Clinician Fidelity to Shared Decision Making Behaviors in Audio-video Recorded Encounters
Ramy czasowe: Approximately 1 year
A sample of clinical encounters were audio-video recorded, reviewed by trained study staff, and scored using a fidelity checklist with 10 items indicating shared decision making behaviors. Each item was scored on a on a scale from -1=Behavior was undermined by comment or action to 4=The behavior is exhibited to a very high standard. An overall average score ranging from -1 to 4 was created by averaging the 10 item scores. A higher mean score indicates greater fidelity to the core components of shared decision making.
Approximately 1 year
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Rating of the Quality of Shared Decision Making After a Clinical Encounter
Ramy czasowe: Approximately 1 year
The quality of shared decision making was assessed using the Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), which is a patient self-report measure designed to measure the extent and quality of shared decision making in a clinical encounter from the patient perspective. The nine items are scored on a 6-point Likert scale from 1 (Completely Disagree) to 6 (Completely Agree). Scores are summed and transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater perceived involvement in decision-making.
Approximately 1 year
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Quality of Care After a Clinical Encounter
Ramy czasowe: Approximately 1 year
The quality of care was assessed using the 10-item Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, which is a patient-reported measure of the experience of care in a clinical encounter. Higher scores are indicative of higher patient reported relational empathy in the consultation. Items are scored from 1 (Poor) to 5 (Excellent) and summed for a range of scores from 10 to 50. Higher scores indicate more positive assessment of care processes.
Approximately 1 year
Maintenance (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Using CV Prevention Choice at the End of the Maintenance Period Compared to the Beginning of the Period
Ramy czasowe: Approximately 1 year
The percentage of clinicians using CV Prevention Choice, as indicated in the electronic health record, at the transition to the maintenance period was compared to the percentage in the last two months of the maintenance phase. Equivalent or higher percentage use at the end of the maintenance stage indicates maintenance of the tool as part of routine practice.
Approximately 1 year
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of How CV Prevention Choice Differs From Usual Ways of Working
Ramy czasowe: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can see how it differs from usual ways of working" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Has Potential Value for Their Work
Ramy czasowe: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can see the potential value of it for my own work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether There Are Key People to Drive CV Prevention Choice Forward and Get Others Involved
Ramy czasowe: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "There are key people who drive it forward and get others involved" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Can be Easily Integrated Into Existing Work
Ramy czasowe: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can easily integrate it into my existing work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Sufficient Training Was Provided to Implement CV Prevention Choice
Ramy czasowe: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "Sufficient training is provided to enable staff to implement it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Management Support for CV Prevention Choice
Ramy czasowe: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "Management adequately supports it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Staff Agree CV Prevention Choice is Worthwhile
Ramy czasowe: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "The staff agree that it is worthwhile" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effectiveness: The Predicted Marginal Probability of Statin Use is Concordant With Estimated Cardiovascular Risk
Ramy czasowe: Approximately 4 years
Patient risk-concordance was assessed using all of the patient's encounter level data. Statin prescription status was captured in the EHR up to 30 days after the encounter (i.e., the patient-clinician clinical visit) and their estimated 10-year risk of developing a first atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event, calculated using the Pooled Cohort Equation and data from the EHR including: age, race, total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, smoking status, diabetes status, and whether the individual is receiving treatment for high blood pressure (if systolic blood pressure is greater than 120 mmHg). Risk concordance was defined as having a statin prescription in groups where ASCVD risk was > or equal to 7.5% and not having a statin prescription if it was < 7.5%. The least square means, using the patient's encounter level data, provides a marginal probability of the proportion of patients that would have a statin prescription within the risk*arm/group.
Approximately 4 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Victor Montori, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-002772
  • R01HL151662-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj