Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av delt beslutningstaking (SDM) for individualisert CV-forebygging (SDM4IP) (SDM4IP)

27. juli 2026 oppdatert av: Jennifer L. Ridgeway, Mayo Clinic
Kardiovaskulær (CV) sykdom er #1 årsak til for tidlig dødelighet og betydelig sykelighet i USA. Til tross for kliniske retningslinjer, er de fleste kliniske intervensjoner implementert hos personer med relativt lavere CV-risiko, og få blant personer med høyest risiko. Delt beslutningstaking (SDM) kan redusere risiko-behandlingsparadokset ved å redusere risikoblindhet og manglende tilpasning av det forebyggende regimet, men innføringen av SDM i rutinemessig klinisk behandling er ufullstendig. Denne studien tar for seg SDM-adopsjon av et CV-forebyggende SDM-verktøy i tre helsesystemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære forebyggingen av kardiovaskulære (CV) hendelser er ofte mer intens hos individer med lavere risiko og vice versa (det såkalte "risikobehandlingsparadokset"), delvis på grunn av uvitenhet om hver persons CV-risiko, om deres preferanser for forebyggende intervensjoner, og deres gjennomførbarhet i hver persons daglige liv. Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler at klinikere og pasienter samarbeider for å komme frem til en effektiv og gjennomførbar forebyggingsplan som er kongruent med hver persons CV-risiko og informerte preferanser, en prosess som kalles delt beslutningstaking (SDM). Til tross for tilgjengeligheten av et innovativt og effektivt verktøy som estimerer CV-risiko, viser virkningen og funksjonene ved tilgjengelige livsstils- og farmakologiske forebyggende intervensjoner, og dermed kan lette CV-behandlingsdiskusjoner mellom klinikere og pasienter, skjer ikke denne typen SDM rutinemessig i praksis.

Utfordringen er derfor å identifisere strategier for å øke bruken av denne typen SDM i klinisk praksis i den virkelige verden. Denne 4-årige studien - foreslått av et tverrfaglig team med ekspertise innen forebyggende kardiologi, SDM og implementeringsvitenskap - har som mål å integrere et SDM-verktøy (CV Prevention Choice-verktøyet) i primærhelsetjenesten til tre forskjellige helsesystemer i USA. og studere både verktøyet og skreddersydde strategier som fremmer bruken og rutinemessig bruk. Studien vil bruke en blandet metode, hybrid implementering-effektivitet (Type III) trinn-kile klynget randomisert studiedesign for å bestemme:

  • Implementeringseffektivitet (Mål 1) ved å evaluere innstillingene (inkludert lokal arbeidsflyt og retningslinjer) der CV Prevention Choice-verktøyet er implementert og brukernes engasjement i implementeringsstrategier; implementeringsresultater (f.eks. rekkevidde, adopsjon) knyttet til disse strategiene; og hvordan implementering fremmer rutinemessig bruk av SDM og CV Prevention Choice-verktøyet i primærhelsetjenesten, og
  • SDM-effektivitet (Mål 2) estimert av i hvilken grad individuelle CV-forebyggingsplaner er gjennomførbare og kongruente med hver persons estimerte CV-risiko og preferanser.

Etterforskerne antar at innsats for å vurdere lokale behov og bruke dem til å utvikle skreddersydde implementeringstilnærminger vil fremme større bruk av SDM i praksis. De antar videre at individuelle forebyggende omsorgsplaner vil være kongruente med estimert risiko når klinikere tar i bruk SDM-verktøyet. Det brede målet er å fremme pasientsentrert behandling som effektivt reduserer den betydelige byrden av CV-sykdom blant amerikanere. Ved slutten av prosjektet forventer etterforskerne å ha (a) identifisert de mest effektive implementeringsstrategiene for å bygge inn SDM i rutinepraksis og (b) estimert effektiviteten til SDM for å oppnå gjennomførbar og risikokonkordant CV-forebygging i primærhelsetjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health System
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • VHC Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinikerdeltakere: Alle klinikere som er tilknyttet en deltakende primærhelsetjeneste og omsorg for voksne pasienter som er kvalifisert for CV-forebygging vil bli invitert til å delta.
  • Pasientdeltakere: Voksne pasienter (alder 40-75 år) med eller uten diabetes som ikke har opplevd en aterotrombotisk klinisk hendelse og mottar forebyggende behandling ved en deltakende primærhelsetjeneste, vil være kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

– Personer som ikke snakker engelsk eller har noen form for kognitiv svikt som kan påvirke deres evne til å samtykke til å delta i studien, vil ikke bli invitert til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sequence 1
Sequence 1 began usual care (Step 1) on 9/24/2021, entered the active implementation period (Step 2) on 3/24/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR
Atferdsmessig: CV-forebyggende valgverktøy
CV Prevention Choice SDM-verktøyet er en delt beslutningstaking. Den er innebygd i den elektroniske helsejournalen og bruker EPJ-data til å estimere og vise kardiovaskulær risiko for individuelle pasienter og deretter fremme samtaler mellom klinikere og pasienter om tilgjengelige alternativer for forebyggende behandling basert på individuell risiko og preferanser.
Annen: Sequence 2
Sequence 2 began usual care (Step 1) on 4/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 10/14/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
Atferdsmessig: CV-forebyggende valgverktøy
CV Prevention Choice SDM-verktøyet er en delt beslutningstaking. Den er innebygd i den elektroniske helsejournalen og bruker EPJ-data til å estimere og vise kardiovaskulær risiko for individuelle pasienter og deretter fremme samtaler mellom klinikere og pasienter om tilgjengelige alternativer for forebyggende behandling basert på individuell risiko og preferanser.
Atferdsmessig: Implementering tilretteleggingsstrategier
I løpet av den aktive implementeringsfasen vil helsesystemene implementere skreddersydd implementeringstilrettelegging og andre skreddersydde implementeringsstrategier som tar sikte på å øke adopsjonen og bruken av delt beslutningstaking ved bruk av CV Prevention Choice.
Annen: Sequence 3
Sequence 3 began usual care (Step 1) on 6/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 12/13/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
Atferdsmessig: CV-forebyggende valgverktøy
CV Prevention Choice SDM-verktøyet er en delt beslutningstaking. Den er innebygd i den elektroniske helsejournalen og bruker EPJ-data til å estimere og vise kardiovaskulær risiko for individuelle pasienter og deretter fremme samtaler mellom klinikere og pasienter om tilgjengelige alternativer for forebyggende behandling basert på individuell risiko og preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reach (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Ever Used CV Prevention Choice
Tidsramme: Approximately 3.5 years
Percentage of clinicians who used CV Prevention Choice, among all eligible clinicians in participating settings. Clinicians were eligible if they had at least one encounter during the period evaluated. Utilization was recorded in the electronic health record. Higher percentages indicate greater intervention reach.
Approximately 3.5 years
Effectiveness (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Effectiveness
Tidsramme: Approximately 3.5 years
Perceptions of CV Prevention Choice effectiveness, including whether it helps support shared decision making conversations, as assessed through interviews with eligible clinicians. Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who indicated CV Prevention Choice supports shared decision making, does not support shared decision making, or were unsure whether it supported shared decision making.
Approximately 3.5 years
Adoption (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Adopted CV Prevention Choice in Routine Care
Tidsramme: Approximately 3.5 years
Percentage of eligible clinicians that used CV Prevention Choice in encounters identified in the electronic health record as a visit for preventive care (visit reason listed as annual exam or annual wellness visit), among all eligible preventive care encounters. Utilization was recorded in the electronic health record. Higher percentages indicate greater adoption.
Approximately 3.5 years
Adoption (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Adoption
Tidsramme: Approximately 3.5 years
Perceptions of CV Prevention Choice adoption, including reasons for adopting it or failing to adopt it in routine care, as assessed through interviews with eligible clinicians. Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who gave reasons for adopting or not adopting CV Prevention Choice.
Approximately 3.5 years
Implementation (RE-AIM): Observer Scoring of Clinician Fidelity to Shared Decision Making Behaviors in Audio-video Recorded Encounters
Tidsramme: Approximately 1 year
A sample of clinical encounters were audio-video recorded, reviewed by trained study staff, and scored using a fidelity checklist with 10 items indicating shared decision making behaviors. Each item was scored on a on a scale from -1=Behavior was undermined by comment or action to 4=The behavior is exhibited to a very high standard. An overall average score ranging from -1 to 4 was created by averaging the 10 item scores. A higher mean score indicates greater fidelity to the core components of shared decision making.
Approximately 1 year
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Rating of the Quality of Shared Decision Making After a Clinical Encounter
Tidsramme: Approximately 1 year
The quality of shared decision making was assessed using the Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), which is a patient self-report measure designed to measure the extent and quality of shared decision making in a clinical encounter from the patient perspective. The nine items are scored on a 6-point Likert scale from 1 (Completely Disagree) to 6 (Completely Agree). Scores are summed and transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater perceived involvement in decision-making.
Approximately 1 year
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Quality of Care After a Clinical Encounter
Tidsramme: Approximately 1 year
The quality of care was assessed using the 10-item Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, which is a patient-reported measure of the experience of care in a clinical encounter. Higher scores are indicative of higher patient reported relational empathy in the consultation. Items are scored from 1 (Poor) to 5 (Excellent) and summed for a range of scores from 10 to 50. Higher scores indicate more positive assessment of care processes.
Approximately 1 year
Maintenance (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Using CV Prevention Choice at the End of the Maintenance Period Compared to the Beginning of the Period
Tidsramme: Approximately 1 year
The percentage of clinicians using CV Prevention Choice, as indicated in the electronic health record, at the transition to the maintenance period was compared to the percentage in the last two months of the maintenance phase. Equivalent or higher percentage use at the end of the maintenance stage indicates maintenance of the tool as part of routine practice.
Approximately 1 year
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of How CV Prevention Choice Differs From Usual Ways of Working
Tidsramme: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can see how it differs from usual ways of working" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Has Potential Value for Their Work
Tidsramme: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can see the potential value of it for my own work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether There Are Key People to Drive CV Prevention Choice Forward and Get Others Involved
Tidsramme: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "There are key people who drive it forward and get others involved" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Can be Easily Integrated Into Existing Work
Tidsramme: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can easily integrate it into my existing work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Sufficient Training Was Provided to Implement CV Prevention Choice
Tidsramme: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "Sufficient training is provided to enable staff to implement it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Management Support for CV Prevention Choice
Tidsramme: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "Management adequately supports it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Staff Agree CV Prevention Choice is Worthwhile
Tidsramme: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "The staff agree that it is worthwhile" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effectiveness: The Predicted Marginal Probability of Statin Use is Concordant With Estimated Cardiovascular Risk
Tidsramme: Approximately 4 years
Patient risk-concordance was assessed using all of the patient's encounter level data. Statin prescription status was captured in the EHR up to 30 days after the encounter (i.e., the patient-clinician clinical visit) and their estimated 10-year risk of developing a first atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event, calculated using the Pooled Cohort Equation and data from the EHR including: age, race, total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, smoking status, diabetes status, and whether the individual is receiving treatment for high blood pressure (if systolic blood pressure is greater than 120 mmHg). Risk concordance was defined as having a statin prescription in groups where ASCVD risk was > or equal to 7.5% and not having a statin prescription if it was < 7.5%. The least square means, using the patient's encounter level data, provides a marginal probability of the proportion of patients that would have a statin prescription within the risk*arm/group.
Approximately 4 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Victor Montori, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-002772
  • R01HL151662-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere