Implementatie van Shared Decision Making (SDM) voor geïndividualiseerde CV-preventie (SDM4IP) (SDM4IP)
27 juli 2026 bijgewerkt door: Jennifer L. Ridgeway, Mayo Clinic
Cardiovasculaire (CV) ziekte is de #1 oorzaak van voortijdige sterfte en substantiële morbiditeit in de V.S. Ondanks klinische richtlijnen worden de meeste klinische interventies uitgevoerd bij mensen met een relatief lager CV risico, en weinig bij mensen met het hoogste risico.
Gedeelde besluitvorming (SDM) kan de risico-behandelingsparadox verminderen door risicoblindheid en gebrekkige afstemming van het preventieve regime te verminderen, maar de acceptatie van SDM in de routinematige klinische zorg is onvolledig.
Deze studie richt zich op de acceptatie van SDM van een SDM-tool voor CV-preventie in drie gezondheidsstelsels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire preventie van cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen is vaak intenser bij personen met een lager risico en vice versa (de zogenaamde "risico-behandelingsparadox"), deels omdat ze zich niet bewust zijn van het CV-risico van elke persoon, van hun voorkeuren voor preventieve interventies, en van hun haalbaarheid in het dagelijks leven van elke persoon. Richtlijnen voor klinische praktijk bevelen aan dat clinici en patiënten samenwerken om tot een effectief en haalbaar preventieplan te komen dat congruent is met ieders CV-risico en geïnformeerde voorkeuren, een proces dat gedeelde besluitvorming (SDM) wordt genoemd. Ondanks de beschikbaarheid van een innovatieve en effectieve tool die het CV-risico inschat, de impact en kenmerken van beschikbare leefstijl- en farmacologische preventieve interventies laat zien, en zo CV-behandelingsdiscussies tussen clinici en patiënten kan vergemakkelijken, komt dit type SDM in de praktijk niet routinematig voor.
De uitdaging is daarom om strategieën te identificeren om de acceptatie van dit type SDM in klinische praktijken in de echte wereld te vergroten. Deze 4-jarige studie - voorgesteld door een multidisciplinair team met expertise in preventieve cardiologie, SDM en implementatiewetenschap - heeft tot doel een SDM-tool (de CV Prevention Choice-tool) te integreren in de eerstelijnszorgpraktijken van drie verschillende gezondheidszorgsystemen in de VS. en bestudeer zowel de tool als de op maat gemaakte strategieën die de acceptatie en het routinematige gebruik ervan bevorderen. De studie zal gebruik maken van een gemengde methode, hybride implementatie-effectiviteit (Type III) step-wedge geclusterd gerandomiseerd proefontwerp om te bepalen:
- Implementatie-effectiviteit (doel 1) door evaluatie van de instellingen (inclusief lokale workflow en beleid) waarin de CV Preventie Keuze-tool is geïmplementeerd en de betrokkenheid van gebruikers bij implementatiestrategieën; implementatieresultaten (bijv. bereik, acceptatie) geassocieerd met deze strategieën; en hoe implementatie de routinematige acceptatie van SDM en de CV Prevention Choice-tool in huisartsenpraktijken bevordert, en
- SDM-effectiviteit (doel 2) geschat door de mate waarin individuele CV-preventieplannen haalbaar zijn en congruent met ieders geschatte CV-risico en voorkeuren.
De onderzoekers veronderstellen dat inspanningen om lokale behoeften te beoordelen en deze te gebruiken om op maat gemaakte implementatiebenaderingen te ontwikkelen, een grotere acceptatie van SDM in de praktijk zullen bevorderen. Ze veronderstellen verder dat individuele preventieve zorgplannen in overeenstemming zullen zijn met het geschatte risico wanneer clinici de SDM-tool gebruiken. Het brede doel is het bevorderen van patiëntgerichte zorg die de substantiële last van CV-ziekte onder Amerikanen effectief vermindert. Aan het einde van het project verwachten de onderzoekers (a) de meest effectieve implementatiestrategieën te hebben geïdentificeerd om SDM in te bedden in de dagelijkse praktijk en (b) de effectiviteit van SDM te hebben geschat om haalbare en risicoconcordante CV-preventie in de eerste lijn te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112127
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
- Altru Health System
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
- VHC Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Clinicus-deelnemers: Alle clinici die zijn aangesloten bij een deelnemende eerstelijnszorgpraktijk en zorg voor volwassen patiënten die in aanmerking komen voor CV-preventie, worden uitgenodigd om deel te nemen.
- Patiënt-deelnemers: Volwassen patiënten (leeftijd 40-75 jaar) met of zonder diabetes die geen atherotrombotisch klinisch voorval hebben meegemaakt en die preventieve zorg krijgen bij een deelnemende eerstelijnszorgpraktijk, komen in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen Engels spreken of een cognitieve stoornis hebben die van invloed zou kunnen zijn op hun vermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, worden niet uitgenodigd om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sequence 1
Sequence 1 began usual care (Step 1) on 9/24/2021, entered the active implementation period (Step 2) on 3/24/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR
|
De CV Preventie Keuze SDM-tool is een interventie voor gedeelde besluitvorming.
Het is ingebed in het elektronische patiëntendossier en gebruikt EPD-gegevens om het cardiovasculaire risico voor individuele patiënten in te schatten en weer te geven en vervolgens gesprekken tussen clinici en patiënten te bevorderen over beschikbare opties voor preventieve zorg op basis van individueel risico en voorkeuren.
|
|
Ander: Sequence 2
Sequence 2 began usual care (Step 1) on 4/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 10/14/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
|
De CV Preventie Keuze SDM-tool is een interventie voor gedeelde besluitvorming.
Het is ingebed in het elektronische patiëntendossier en gebruikt EPD-gegevens om het cardiovasculaire risico voor individuele patiënten in te schatten en weer te geven en vervolgens gesprekken tussen clinici en patiënten te bevorderen over beschikbare opties voor preventieve zorg op basis van individueel risico en voorkeuren.
Tijdens de actieve implementatiefase zullen zorgstelsels op maat gemaakte implementatiefacilitatie en andere op maat gemaakte implementatiestrategieën inzetten om de acceptatie en het gebruik van gedeelde besluitvorming met behulp van CV Prevention Choice te vergroten.
|
|
Ander: Sequence 3
Sequence 3 began usual care (Step 1) on 6/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 12/13/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024.
In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation).
The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies.
In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
|
De CV Preventie Keuze SDM-tool is een interventie voor gedeelde besluitvorming.
Het is ingebed in het elektronische patiëntendossier en gebruikt EPD-gegevens om het cardiovasculaire risico voor individuele patiënten in te schatten en weer te geven en vervolgens gesprekken tussen clinici en patiënten te bevorderen over beschikbare opties voor preventieve zorg op basis van individueel risico en voorkeuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reach (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Ever Used CV Prevention Choice
Tijdsspanne: Approximately 3.5 years
|
Percentage of clinicians who used CV Prevention Choice, among all eligible clinicians in participating settings.
Clinicians were eligible if they had at least one encounter during the period evaluated.
Utilization was recorded in the electronic health record.
Higher percentages indicate greater intervention reach.
|
Approximately 3.5 years
|
|
Effectiveness (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Effectiveness
Tijdsspanne: Approximately 3.5 years
|
Perceptions of CV Prevention Choice effectiveness, including whether it helps support shared decision making conversations, as assessed through interviews with eligible clinicians.
Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who indicated CV Prevention Choice supports shared decision making, does not support shared decision making, or were unsure whether it supported shared decision making.
|
Approximately 3.5 years
|
|
Adoption (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Adopted CV Prevention Choice in Routine Care
Tijdsspanne: Approximately 3.5 years
|
Percentage of eligible clinicians that used CV Prevention Choice in encounters identified in the electronic health record as a visit for preventive care (visit reason listed as annual exam or annual wellness visit), among all eligible preventive care encounters.
Utilization was recorded in the electronic health record.
Higher percentages indicate greater adoption.
|
Approximately 3.5 years
|
|
Adoption (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Adoption
Tijdsspanne: Approximately 3.5 years
|
Perceptions of CV Prevention Choice adoption, including reasons for adopting it or failing to adopt it in routine care, as assessed through interviews with eligible clinicians.
Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who gave reasons for adopting or not adopting CV Prevention Choice.
|
Approximately 3.5 years
|
|
Implementation (RE-AIM): Observer Scoring of Clinician Fidelity to Shared Decision Making Behaviors in Audio-video Recorded Encounters
Tijdsspanne: Approximately 1 year
|
A sample of clinical encounters were audio-video recorded, reviewed by trained study staff, and scored using a fidelity checklist with 10 items indicating shared decision making behaviors.
Each item was scored on a on a scale from -1=Behavior was undermined by comment or action to 4=The behavior is exhibited to a very high standard.
An overall average score ranging from -1 to 4 was created by averaging the 10 item scores.
A higher mean score indicates greater fidelity to the core components of shared decision making.
|
Approximately 1 year
|
|
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Rating of the Quality of Shared Decision Making After a Clinical Encounter
Tijdsspanne: Approximately 1 year
|
The quality of shared decision making was assessed using the Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), which is a patient self-report measure designed to measure the extent and quality of shared decision making in a clinical encounter from the patient perspective.
The nine items are scored on a 6-point Likert scale from 1 (Completely Disagree) to 6 (Completely Agree).
Scores are summed and transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater perceived involvement in decision-making.
|
Approximately 1 year
|
|
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Quality of Care After a Clinical Encounter
Tijdsspanne: Approximately 1 year
|
The quality of care was assessed using the 10-item Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, which is a patient-reported measure of the experience of care in a clinical encounter.
Higher scores are indicative of higher patient reported relational empathy in the consultation.
Items are scored from 1 (Poor) to 5 (Excellent) and summed for a range of scores from 10 to 50.
Higher scores indicate more positive assessment of care processes.
|
Approximately 1 year
|
|
Maintenance (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Using CV Prevention Choice at the End of the Maintenance Period Compared to the Beginning of the Period
Tijdsspanne: Approximately 1 year
|
The percentage of clinicians using CV Prevention Choice, as indicated in the electronic health record, at the transition to the maintenance period was compared to the percentage in the last two months of the maintenance phase.
Equivalent or higher percentage use at the end of the maintenance stage indicates maintenance of the tool as part of routine practice.
|
Approximately 1 year
|
|
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of How CV Prevention Choice Differs From Usual Ways of Working
Tijdsspanne: Approximately 3 years
|
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can see how it differs from usual ways of working" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
|
Approximately 3 years
|
|
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Has Potential Value for Their Work
Tijdsspanne: Approximately 3 years
|
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can see the potential value of it for my own work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
|
Approximately 3 years
|
|
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether There Are Key People to Drive CV Prevention Choice Forward and Get Others Involved
Tijdsspanne: Approximately 3 years
|
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "There are key people who drive it forward and get others involved" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
|
Approximately 3 years
|
|
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Can be Easily Integrated Into Existing Work
Tijdsspanne: Approximately 3 years
|
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "I can easily integrate it into my existing work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
|
Approximately 3 years
|
|
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Sufficient Training Was Provided to Implement CV Prevention Choice
Tijdsspanne: Approximately 3 years
|
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "Sufficient training is provided to enable staff to implement it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
|
Approximately 3 years
|
|
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Management Support for CV Prevention Choice
Tijdsspanne: Approximately 3 years
|
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "Management adequately supports it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
|
Approximately 3 years
|
|
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Staff Agree CV Prevention Choice is Worthwhile
Tijdsspanne: Approximately 3 years
|
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice).
The item "The staff agree that it is worthwhile" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree.
Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
|
Approximately 3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiveness: The Predicted Marginal Probability of Statin Use is Concordant With Estimated Cardiovascular Risk
Tijdsspanne: Approximately 4 years
|
Patient risk-concordance was assessed using all of the patient's encounter level data.
Statin prescription status was captured in the EHR up to 30 days after the encounter (i.e., the patient-clinician clinical visit) and their estimated 10-year risk of developing a first atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event, calculated using the Pooled Cohort Equation and data from the EHR including: age, race, total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, smoking status, diabetes status, and whether the individual is receiving treatment for high blood pressure (if systolic blood pressure is greater than 120 mmHg).
Risk concordance was defined as having a statin prescription in groups where ASCVD risk was > or equal to 7.5% and not having a statin prescription if it was < 7.5%.
The least square means, using the patient's encounter level data, provides a marginal probability of the proportion of patients that would have a statin prescription within the risk*arm/group.
|
Approximately 4 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Victor Montori, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ridgeway JL, Branda ME, Gravholt D, Brito JP, Hargraves IG, Hartasanchez SA, Leppin AL, Gomez YL, Mann DM, Nautiyal V, Thomas RJ, Behnken EM, Torres Roldan VD, Shah ND, Khurana CS, Montori VM. Increasing risk-concordant cardiovascular care in diverse health systems: a mixed methods pragmatic stepped wedge cluster randomized implementation trial of shared decision making (SDM4IP). Implement Sci Commun. 2021 Apr 21;2(1):43. doi: 10.1186/s43058-021-00145-6.
- Ridgeway JL, Branda ME, Bagewadi S, Montori V, Jackson H, Nautiyal V, Dagoberg A, Gomez YL, Gharai H, Khurana CS, Louks K, Gravholt DL, Montori VM. Champions and early adopters in an implementation-effectiveness study of shared decision making: implications for interpersonal strategies. Implement Sci Commun. 2026 May 30. doi: 10.1186/s43058-026-00977-0. Online ahead of print.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-002772
- R01HL151662-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .