- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04450914
Implementatie van Shared Decision Making (SDM) voor geïndividualiseerde CV-preventie (SDM4IP) (SDM4IP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire preventie van cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen is vaak intenser bij personen met een lager risico en vice versa (de zogenaamde "risico-behandelingsparadox"), deels omdat ze zich niet bewust zijn van het CV-risico van elke persoon, van hun voorkeuren voor preventieve interventies, en van hun haalbaarheid in het dagelijks leven van elke persoon. Richtlijnen voor klinische praktijk bevelen aan dat clinici en patiënten samenwerken om tot een effectief en haalbaar preventieplan te komen dat congruent is met ieders CV-risico en geïnformeerde voorkeuren, een proces dat gedeelde besluitvorming (SDM) wordt genoemd. Ondanks de beschikbaarheid van een innovatieve en effectieve tool die het CV-risico inschat, de impact en kenmerken van beschikbare leefstijl- en farmacologische preventieve interventies laat zien, en zo CV-behandelingsdiscussies tussen clinici en patiënten kan vergemakkelijken, komt dit type SDM in de praktijk niet routinematig voor.
De uitdaging is daarom om strategieën te identificeren om de acceptatie van dit type SDM in klinische praktijken in de echte wereld te vergroten. Deze 4-jarige studie - voorgesteld door een multidisciplinair team met expertise in preventieve cardiologie, SDM en implementatiewetenschap - heeft tot doel een SDM-tool (de CV Prevention Choice-tool) te integreren in de eerstelijnszorgpraktijken van drie verschillende gezondheidszorgsystemen in de VS. en bestudeer zowel de tool als de op maat gemaakte strategieën die de acceptatie en het routinematige gebruik ervan bevorderen. De studie zal gebruik maken van een gemengde methode, hybride implementatie-effectiviteit (Type III) step-wedge geclusterd gerandomiseerd proefontwerp om te bepalen:
- Implementatie-effectiviteit (doel 1) door evaluatie van de instellingen (inclusief lokale workflow en beleid) waarin de CV Preventie Keuze-tool is geïmplementeerd en de betrokkenheid van gebruikers bij implementatiestrategieën; implementatieresultaten (bijv. bereik, acceptatie) geassocieerd met deze strategieën; en hoe implementatie de routinematige acceptatie van SDM en de CV Prevention Choice-tool in huisartsenpraktijken bevordert, en
- SDM-effectiviteit (doel 2) geschat door de mate waarin individuele CV-preventieplannen haalbaar zijn en congruent met ieders geschatte CV-risico en voorkeuren.
De onderzoekers veronderstellen dat inspanningen om lokale behoeften te beoordelen en deze te gebruiken om op maat gemaakte implementatiebenaderingen te ontwikkelen, een grotere acceptatie van SDM in de praktijk zullen bevorderen. Ze veronderstellen verder dat individuele preventieve zorgplannen in overeenstemming zullen zijn met het geschatte risico wanneer clinici de SDM-tool gebruiken. Het brede doel is het bevorderen van patiëntgerichte zorg die de substantiële last van CV-ziekte onder Amerikanen effectief vermindert. Aan het einde van het project verwachten de onderzoekers (a) de meest effectieve implementatiestrategieën te hebben geïdentificeerd om SDM in te bedden in de dagelijkse praktijk en (b) de effectiviteit van SDM te hebben geschat om haalbare en risicoconcordante CV-preventie in de eerste lijn te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- WellStar Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
- Altru Health System
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
- VHC Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Clinicus-deelnemers: Alle clinici die zijn aangesloten bij een deelnemende eerstelijnszorgpraktijk en zorg voor volwassen patiënten die in aanmerking komen voor CV-preventie, worden uitgenodigd om deel te nemen.
- Patiënt-deelnemers: Volwassen patiënten (leeftijd 40-75 jaar) met of zonder diabetes die geen atherotrombotisch klinisch voorval hebben meegemaakt en die preventieve zorg krijgen bij een deelnemende eerstelijnszorgpraktijk, komen in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen Engels spreken of een cognitieve stoornis hebben die van invloed zou kunnen zijn op hun vermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, worden niet uitgenodigd om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Gezondheidssystemen - Eerste stap
Elk gezondheidssysteem zal bestaan uit clinici die verbonden zijn aan eerstelijnszorgpraktijken en patiënten die in aanmerking komen voor besprekingen over CV primaire preventie.
In een eerste stap zullen zorgstelsels worden toegewezen aan gebruikelijke zorg (passieve implementatie van CV Preventie Keuze).
|
De CV Preventie Keuze SDM-tool is een interventie voor gedeelde besluitvorming.
Het is ingebed in het elektronische patiëntendossier en gebruikt EPD-gegevens om het cardiovasculaire risico voor individuele patiënten in te schatten en weer te geven en vervolgens gesprekken tussen clinici en patiënten te bevorderen over beschikbare opties voor preventieve zorg op basis van individueel risico en voorkeuren.
|
Ander: Gezondheidssystemen - Tweede stap
Elk gezondheidssysteem zal bestaan uit clinici die verbonden zijn aan eerstelijnszorgpraktijken en patiënten die in aanmerking komen voor besprekingen over CV primaire preventie.
In de tweede stap zullen gezondheidsstelsels (in een door randomisatie te bepalen volgorde en in de tijd gespreid) overgaan tot actieve implementatie.
|
De CV Preventie Keuze SDM-tool is een interventie voor gedeelde besluitvorming.
Het is ingebed in het elektronische patiëntendossier en gebruikt EPD-gegevens om het cardiovasculaire risico voor individuele patiënten in te schatten en weer te geven en vervolgens gesprekken tussen clinici en patiënten te bevorderen over beschikbare opties voor preventieve zorg op basis van individueel risico en voorkeuren.
Tijdens de actieve implementatiefase zullen zorgstelsels op maat gemaakte implementatiefacilitatie en andere op maat gemaakte implementatiestrategieën inzetten om de acceptatie en het gebruik van gedeelde besluitvorming met behulp van CV Prevention Choice te vergroten.
|
Ander: Gezondheidssystemen - Derde stap
Elk gezondheidssysteem zal bestaan uit clinici die verbonden zijn aan eerstelijnszorgpraktijken en patiënten die in aanmerking komen voor besprekingen over CV primaire preventie. In de derde stap zullen alle gezondheidssystemen overgaan op onderhoudsimplementatie.
|
De CV Preventie Keuze SDM-tool is een interventie voor gedeelde besluitvorming.
Het is ingebed in het elektronische patiëntendossier en gebruikt EPD-gegevens om het cardiovasculaire risico voor individuele patiënten in te schatten en weer te geven en vervolgens gesprekken tussen clinici en patiënten te bevorderen over beschikbare opties voor preventieve zorg op basis van individueel risico en voorkeuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bereik statistieken
Tijdsspanne: Q1/Jaar 2 tot en met Q3/Jaar 4
|
Percentage in aanmerking komende clinici dat toegang heeft gekregen tot CV Prevention Choice (onder alle in aanmerking komende clinici), zoals aangegeven door EPD-gebruikersstatistieken.
Hogere proporties duiden op een groter bereik.
|
Q1/Jaar 2 tot en met Q3/Jaar 4
|
Percepties van effectiviteit
Tijdsspanne: Q1/Jaar 2 tot en met Q3/Jaar 4
|
Kwalitatieve bevindingen van de perceptie van de effectiviteit van hulpmiddelen, zoals beoordeeld door middel van interviews en focusgroepen met in aanmerking komende clinici.
|
Q1/Jaar 2 tot en met Q3/Jaar 4
|
Adoptiestatistieken
Tijdsspanne: Q1/Jaar 2 tot en met Q3/Jaar 4
|
Percentage in aanmerking komende clinici dat CV PreventieKeuze gebruikte in ontmoetingen geïdentificeerd in het EPD als in aanmerking komend voor een CV preventieve zorgbespreking (van alle in aanmerking komende bezoeken), zoals aangegeven door EPD-gebruikersstatistieken.
Hogere percentages wijzen op een grotere acceptatie.
|
Q1/Jaar 2 tot en met Q3/Jaar 4
|
Adoptie percepties
Tijdsspanne: Q1/Jaar 2 tot en met Q3/Jaar 4
|
Kwalitatieve bevindingen van redenen voor het wel of niet toepassen van CV Preventiekeuze, zoals beoordeeld door middel van interviews en focusgroepen met daarvoor in aanmerking komende clinici.
|
Q1/Jaar 2 tot en met Q3/Jaar 4
|
Implementatie trouw
Tijdsspanne: Q1/Jaar 4 tot en met Q3/Jaar 4
|
Een voorbeeld van klinische SDM-ontmoetingen zal audio-video worden opgenomen.
Opnames worden beoordeeld en gescoord volgens een vijfpunts SDM-getrouwheidschecklist.
Hogere scores duiden op een grotere trouw aan de kerncomponenten van SDM.
|
Q1/Jaar 4 tot en met Q3/Jaar 4
|
Implementatie SDM kwaliteit
Tijdsspanne: Q1/Jaar 4 tot en met Q3/Jaar 4
|
Naleving van SDM-kwaliteit zal worden beoordeeld onder een steekproef van patiënten met SDM-klinische ontmoetingen met behulp van de vragenlijst Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9).
Hogere scores zijn indicatief voor hogere niveaus van SDM tijdens de ontmoeting.
Bereik van scores is 0 tot 100.
|
Q1/Jaar 4 tot en met Q3/Jaar 4
|
Uitvoering zorgkwaliteit
Tijdsspanne: Q1/Jaar 4 tot en met Q3/Jaar 4
|
De kwaliteit van de zorg zal worden beoordeeld onder een steekproef van patiënten met SDM klinische ontmoetingen met behulp van de 10-item CARE Patient Feedback Measure.
Hogere scores wijzen op een hogere door de patiënt gerapporteerde relationele empathie tijdens het consult.
Bereik van scores is 10 tot 50.
|
Q1/Jaar 4 tot en met Q3/Jaar 4
|
Onderhoudsstatistieken
Tijdsspanne: Q1/Jaar 4 tot en met Q3/Jaar 4
|
Verandering in het gebruik van CV PREVENTION CHOICE, zoals aangegeven door EPD-gebruikersstatistieken voor in aanmerking komende clinici, aan het begin en einde van de onderhoudsfase.
Gelijkwaardig of hoger gebruik aan het einde van de onderhoudsfase duidt op onderhoud van het gereedschap als onderdeel van de routinepraktijk.
|
Q1/Jaar 4 tot en met Q3/Jaar 4
|
Onderhoud zelfrapportage
Tijdsspanne: Q1/Jaar 4 tot en met Q3/Jaar 4
|
De NoMAD-vragenlijst zal aan clinici worden afgenomen om de normalisatie van CV Preventiekeuze in de praktijk te beoordelen.
De NoMAD-vragenlijst is een continue uitkomst die is geconverteerd naar een schaal van 0-100 punten, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus of normalisatie van CV Preventie Keuze in routinezorg.
|
Q1/Jaar 4 tot en met Q3/Jaar 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SDM-effectiviteit
Tijdsspanne: Q1/Jaar 2 tot en met Q3/Jaar 4
|
De beoordeling van het voorschrijven van statines na ontmoeting van belang is congruent met het geschatte CV-risico van de patiënt op basis van EPD-gegevens.
|
Q1/Jaar 2 tot en met Q3/Jaar 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Victor Montori, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-002772
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiovasculair risico
-
Schrödinger, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcohol misbruik | At-Risk-Drinken | Zwaar episodisch drinken
-
PETHEMA FoundationJanssen PharmaceuticaWervingHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje