Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение совместного принятия решений (SDM) для индивидуальной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (SDM4IP) (SDM4IP)

27 июля 2026 г. обновлено: Jennifer L. Ridgeway, Mayo Clinic
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются причиной № 1 преждевременной смертности и серьезной заболеваемости в США. Несмотря на клинические рекомендации, большинство клинических вмешательств проводится у людей с относительно низким риском ССЗ и лишь немногие среди людей с самым высоким риском. Совместное принятие решений (SDM) может смягчить парадокс «риск-лечение» за счет уменьшения слепоты к риску и несоответствия профилактического режима, но внедрение SDM в рутинную клиническую помощь является неполным. Это исследование посвящено внедрению SDM инструмента SDM для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в трех системах здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная профилактика сердечно-сосудистых (СС) событий часто более интенсивна у лиц с более низким риском, и наоборот (так называемый «парадокс лечения риска») отчасти из-за неосведомленности о сердечно-сосудистом риске каждого человека, его предпочтениях в отношении профилактических вмешательств, и их осуществимости в повседневной жизни каждого человека. В руководствах по клинической практике рекомендуется, чтобы клиницисты и пациенты работали вместе, чтобы разработать эффективный и выполнимый план профилактики, который соответствует сердечно-сосудистому риску каждого человека и информированным предпочтениям, процесс, называемый совместным принятием решений (SDM). Несмотря на наличие инновационного и эффективного инструмента, который оценивает риск сердечно-сосудистых заболеваний, показывает влияние и особенности доступного образа жизни и фармакологических профилактических вмешательств и, таким образом, может облегчить обсуждение лечения сердечно-сосудистых заболеваний между клиницистами и пациентами, этот тип SDM обычно не встречается на практике.

Таким образом, задача состоит в том, чтобы определить стратегии для расширения внедрения этого типа SDM в реальную клиническую практику. Это 4-летнее исследование, предложенное междисциплинарной группой с опытом в профилактической кардиологии, SDM и науке о внедрении, направлено на интеграцию инструмента SDM (инструмент CV Prevention Choice) в практику первичной медико-санитарной помощи трех различных систем здравоохранения в США. и изучите как инструмент, так и индивидуальные стратегии, которые способствуют его внедрению и повседневному использованию. В исследовании будет использоваться смешанный метод, гибридный метод рандомизированного исследования «эффективность внедрения» (тип III), ступенчато-клинообразный кластерный дизайн исследования для определения:

  • Эффективность реализации (Цель 1) путем оценки условий (включая локальный рабочий процесс и политики), в которых реализован инструмент CV Prevention Choice, и участия пользователей в стратегиях реализации; результаты реализации (например, охват, внедрение), связанные с этими стратегиями; и как внедрение способствует рутинному внедрению SDM и инструмента CV Prevention Choice в практику первичной медико-санитарной помощи, а также
  • Эффективность SDM (Цель 2) оценивается степенью, в которой индивидуальные планы профилактики сердечно-сосудистых заболеваний осуществимы и соответствуют предполагаемому сердечно-сосудистому риску и предпочтениям каждого человека.

Исследователи предполагают, что усилия по оценке местных потребностей и их использованию для разработки индивидуальных подходов к реализации будут способствовать более широкому внедрению SDM на практике. Они также предполагают, что индивидуальные планы профилактической помощи будут соответствовать предполагаемому риску, когда клиницисты примут инструмент SDM. Общая цель состоит в том, чтобы продвигать ориентированную на пациента помощь, которая эффективно снижает существенное бремя сердечно-сосудистых заболеваний среди американцев. К концу проекта исследователи ожидают, что (а) будут определены наиболее эффективные стратегии внедрения SDM в рутинную практику и (b) оценена эффективность SDM для достижения осуществимой и согласованной с риском профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112127

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health System
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • VHC Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники-клиницисты: к участию будут приглашены все врачи, связанные с участвующей практикой первичной медико-санитарной помощи и уходом за взрослыми пациентами, имеющими право на профилактику сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Пациенты-участники: Взрослые пациенты (в возрасте 40-75 лет) с диабетом или без него, у которых не было атеротромботического клинического явления и которые получают профилактическое лечение в участвующей практике первичной медико-санитарной помощи, будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

- Лица, которые не говорят по-английски или имеют какой-либо когнитивный дефицит, который может повлиять на их способность дать согласие на участие в исследовании, не будут приглашены к участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Sequence 1
Sequence 1 began usual care (Step 1) on 9/24/2021, entered the active implementation period (Step 2) on 3/24/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR
Поведенческий: Инструмент выбора профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
Инструмент CV Prevention Choice SDM представляет собой совместное вмешательство в процесс принятия решений. Он встраивается в электронную медицинскую карту и использует данные EHR для оценки и отображения сердечно-сосудистого риска для отдельных пациентов, а затем способствует обсуждению между врачами и пациентами доступных вариантов профилактического лечения на основе индивидуального риска и предпочтений.
Другой: Sequence 2
Sequence 2 began usual care (Step 1) on 4/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 10/14/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
Поведенческий: Инструмент выбора профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
Инструмент CV Prevention Choice SDM представляет собой совместное вмешательство в процесс принятия решений. Он встраивается в электронную медицинскую карту и использует данные EHR для оценки и отображения сердечно-сосудистого риска для отдельных пациентов, а затем способствует обсуждению между врачами и пациентами доступных вариантов профилактического лечения на основе индивидуального риска и предпочтений.
Поведенческий: Стратегии содействия реализации
На этапе активной реализации системы здравоохранения будут развертывать специализированные средства содействия внедрению и другие адаптированные стратегии реализации, направленные на более широкое принятие и использование совместного принятия решений с помощью CV Prevention Choice.
Другой: Sequence 3
Sequence 3 began usual care (Step 1) on 6/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 12/13/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
Поведенческий: Инструмент выбора профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
Инструмент CV Prevention Choice SDM представляет собой совместное вмешательство в процесс принятия решений. Он встраивается в электронную медицинскую карту и использует данные EHR для оценки и отображения сердечно-сосудистого риска для отдельных пациентов, а затем способствует обсуждению между врачами и пациентами доступных вариантов профилактического лечения на основе индивидуального риска и предпочтений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reach (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Ever Used CV Prevention Choice
Временное ограничение: Approximately 3.5 years
Percentage of clinicians who used CV Prevention Choice, among all eligible clinicians in participating settings. Clinicians were eligible if they had at least one encounter during the period evaluated. Utilization was recorded in the electronic health record. Higher percentages indicate greater intervention reach.
Approximately 3.5 years
Effectiveness (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Effectiveness
Временное ограничение: Approximately 3.5 years
Perceptions of CV Prevention Choice effectiveness, including whether it helps support shared decision making conversations, as assessed through interviews with eligible clinicians. Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who indicated CV Prevention Choice supports shared decision making, does not support shared decision making, or were unsure whether it supported shared decision making.
Approximately 3.5 years
Adoption (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Adopted CV Prevention Choice in Routine Care
Временное ограничение: Approximately 3.5 years
Percentage of eligible clinicians that used CV Prevention Choice in encounters identified in the electronic health record as a visit for preventive care (visit reason listed as annual exam or annual wellness visit), among all eligible preventive care encounters. Utilization was recorded in the electronic health record. Higher percentages indicate greater adoption.
Approximately 3.5 years
Adoption (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Adoption
Временное ограничение: Approximately 3.5 years
Perceptions of CV Prevention Choice adoption, including reasons for adopting it or failing to adopt it in routine care, as assessed through interviews with eligible clinicians. Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who gave reasons for adopting or not adopting CV Prevention Choice.
Approximately 3.5 years
Implementation (RE-AIM): Observer Scoring of Clinician Fidelity to Shared Decision Making Behaviors in Audio-video Recorded Encounters
Временное ограничение: Approximately 1 year
A sample of clinical encounters were audio-video recorded, reviewed by trained study staff, and scored using a fidelity checklist with 10 items indicating shared decision making behaviors. Each item was scored on a on a scale from -1=Behavior was undermined by comment or action to 4=The behavior is exhibited to a very high standard. An overall average score ranging from -1 to 4 was created by averaging the 10 item scores. A higher mean score indicates greater fidelity to the core components of shared decision making.
Approximately 1 year
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Rating of the Quality of Shared Decision Making After a Clinical Encounter
Временное ограничение: Approximately 1 year
The quality of shared decision making was assessed using the Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), which is a patient self-report measure designed to measure the extent and quality of shared decision making in a clinical encounter from the patient perspective. The nine items are scored on a 6-point Likert scale from 1 (Completely Disagree) to 6 (Completely Agree). Scores are summed and transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater perceived involvement in decision-making.
Approximately 1 year
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Quality of Care After a Clinical Encounter
Временное ограничение: Approximately 1 year
The quality of care was assessed using the 10-item Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, which is a patient-reported measure of the experience of care in a clinical encounter. Higher scores are indicative of higher patient reported relational empathy in the consultation. Items are scored from 1 (Poor) to 5 (Excellent) and summed for a range of scores from 10 to 50. Higher scores indicate more positive assessment of care processes.
Approximately 1 year
Maintenance (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Using CV Prevention Choice at the End of the Maintenance Period Compared to the Beginning of the Period
Временное ограничение: Approximately 1 year
The percentage of clinicians using CV Prevention Choice, as indicated in the electronic health record, at the transition to the maintenance period was compared to the percentage in the last two months of the maintenance phase. Equivalent or higher percentage use at the end of the maintenance stage indicates maintenance of the tool as part of routine practice.
Approximately 1 year
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of How CV Prevention Choice Differs From Usual Ways of Working
Временное ограничение: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can see how it differs from usual ways of working" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Has Potential Value for Their Work
Временное ограничение: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can see the potential value of it for my own work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether There Are Key People to Drive CV Prevention Choice Forward and Get Others Involved
Временное ограничение: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "There are key people who drive it forward and get others involved" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Can be Easily Integrated Into Existing Work
Временное ограничение: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can easily integrate it into my existing work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Sufficient Training Was Provided to Implement CV Prevention Choice
Временное ограничение: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "Sufficient training is provided to enable staff to implement it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Management Support for CV Prevention Choice
Временное ограничение: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "Management adequately supports it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Staff Agree CV Prevention Choice is Worthwhile
Временное ограничение: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "The staff agree that it is worthwhile" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Effectiveness: The Predicted Marginal Probability of Statin Use is Concordant With Estimated Cardiovascular Risk
Временное ограничение: Approximately 4 years
Patient risk-concordance was assessed using all of the patient's encounter level data. Statin prescription status was captured in the EHR up to 30 days after the encounter (i.e., the patient-clinician clinical visit) and their estimated 10-year risk of developing a first atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event, calculated using the Pooled Cohort Equation and data from the EHR including: age, race, total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, smoking status, diabetes status, and whether the individual is receiving treatment for high blood pressure (if systolic blood pressure is greater than 120 mmHg). Risk concordance was defined as having a statin prescription in groups where ASCVD risk was > or equal to 7.5% and not having a statin prescription if it was < 7.5%. The least square means, using the patient's encounter level data, provides a marginal probability of the proportion of patients that would have a statin prescription within the risk*arm/group.
Approximately 4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Victor Montori, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-002772
  • R01HL151662-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться