Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaetun päätöksenteon (SDM) käyttöönotto yksilölliseen CV:n ehkäisyyn (SDM4IP) (SDM4IP)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jennifer L. Ridgeway, Mayo Clinic
Sydän- ja verisuonitauti (CV) on suurin syy ennenaikaiseen kuolleisuuteen ja merkittävään sairastumiseen Yhdysvalloissa Kliinisistä ohjeista huolimatta suurin osa kliinisistä interventioista toteutetaan ihmisille, joilla on suhteellisen alhainen sydän- ja verisuonitautiriski, ja harvoja ihmisiä, joilla on suurin riski. Jaettu päätöksenteko (SDM) voi lieventää riskien hoidon paradoksia vähentämällä riskisokeutta ja ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman sopimattomuutta, mutta SDM:n käyttöönotto rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa on epätäydellinen. Tämä tutkimus käsittelee SDM-käyttöönottoa CV-ehkäisyssä SDM-työkalussa kolmessa terveydenhuoltojärjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitapahtumien (CV) primaarinen ehkäisy on usein intensiivisempi henkilöillä, joilla on pienempi riski ja päinvastoin (ns. "riskihoidon paradoksi"), osittain siksi, että he eivät ole tietoisia kunkin henkilön CV-riskistä, heidän mieltymyksistään ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin. ja niiden toteutettavuudesta jokaisen ihmisen jokapäiväisessä elämässä. Kliinisen käytännön ohjeissa suositellaan, että lääkärit ja potilaat työskentelevät yhdessä saadakseen aikaan tehokkaan ja toteuttamiskelpoisen ehkäisysuunnitelman, joka on yhdenmukainen kunkin henkilön CV-riskin ja tietoisten mieltymysten kanssa. Tätä prosessia kutsutaan yhteiseksi päätöksenteoksi (SDM). Huolimatta siitä, että saatavilla on innovatiivinen ja tehokas työkalu, joka arvioi CV-riskin, näyttää saatavilla olevien elämäntapojen ja farmakologisten ennaltaehkäisevien toimenpiteiden vaikutuksen ja ominaisuudet ja voi siten helpottaa CV-hoitokeskusteluja kliinikon ja potilaiden välillä, tällaista SDM:ää ei käytännössä tapahdu rutiininomaisesti.

Haasteena on siis tunnistaa strategioita tämän tyyppisen SDM:n käyttöönoton lisäämiseksi todellisissa kliinisissä käytännöissä. Tämä 4-vuotinen tutkimus, jonka on ehdottanut ennaltaehkäisevän kardiologian, SDM:n ja täytäntöönpanotieteen asiantuntemusta omaava monitieteinen tutkimus, pyrkii integroimaan SDM-työkalun (CV Prevention Choice -työkalu) kolmen erilaisen terveydenhuoltojärjestelmän perushoidon käytäntöihin Yhdysvalloissa. ja tutkia sekä työkalua että räätälöityjä strategioita, jotka edistävät sen käyttöönottoa ja rutiinikäyttöä. Tutkimuksessa käytetään sekamenetelmää, hybridi-toteutuksen ja tehokkuuden (tyyppi III) vaihe-kiilaklusteroitua satunnaistettua koesuunnitelmaa määrittämään:

  • Toteutuksen tehokkuus (tavoite 1) arvioimalla asetukset (mukaan lukien paikallinen työnkulku ja käytännöt), joissa CV Prevention Choice -työkalu toteutetaan, ja käyttäjien sitoutuminen toteutusstrategioihin; näihin strategioihin liittyvät toteutustulokset (esim. kattavuus, käyttöönotto); ja kuinka käyttöönotto edistää SDM:n ja CV Prevention Choice -työkalun rutiininomaista käyttöönottoa perusterveydenhuollon käytännöissä, ja
  • SDM:n tehokkuutta (tavoite 2) arvioidaan sen mukaan, missä määrin yksittäiset CV-ennaltaehkäisysuunnitelmat ovat toteutettavissa ja yhdenmukaisia ​​kunkin henkilön arvioitujen CV-riskien ja mieltymysten kanssa.

Tutkijat olettavat, että pyrkimykset arvioida paikallisia tarpeita ja käyttää niitä räätälöityjen toteutusmenetelmien kehittämiseen edistävät SDM:n laajempaa omaksumista käytännössä. He olettavat lisäksi, että yksilölliset ennaltaehkäisevät hoitosuunnitelmat ovat yhdenmukaisia ​​arvioitujen riskien kanssa, kun lääkärit ottavat käyttöön SDM-työkalun. Laaja tavoite on edistää potilaskeskeistä hoitoa, joka vähentää tehokkaasti amerikkalaisten sydän- ja verisuonitautitaakkaa. Projektin loppuun mennessä tutkijat odottavat löytävänsä (a) tehokkaimmat toteutusstrategiat SDM:n sisällyttämiseksi rutiinikäytäntöön ja (b) arvioineet SDM:n tehokkuuden toteuttamiskelpoisen ja riskien kanssa yhteensopivan CV-ehkäisyn saavuttamiseksi perusterveydenhuollossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112127

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Health System
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • VHC Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinikot osallistuvat: Kaikki lääkärit, jotka ovat sidoksissa osallistuvaan perusterveydenhuoltoon ja CV-ehkäisyyn kelpaavien aikuisten potilaiden hoitoon, kutsutaan osallistumaan.
  • Potilasosallistujat: Aikuiset potilaat (40-75-vuotiaat), joilla on tai ei ole diabetesta ja jotka eivät ole kokeneet aterotromboottista kliinistä tapahtumaa ja saavat ennaltaehkäisevää hoitoa osallistuvassa perusterveydenhuollossa, voivat osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

- Henkilöitä, jotka eivät puhu englantia tai joilla on minkäänlaisia ​​kognitiivisia puutteita, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä suostua osallistumaan tutkimukseen, ei kutsuta osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sequence 1
Sequence 1 began usual care (Step 1) on 9/24/2021, entered the active implementation period (Step 2) on 3/24/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR
Käyttäytyminen: CV Prevention Choice Tool
CV Prevention Choice SDM -työkalu on yhteinen päätöksenteon interventio. Se on upotettu sähköiseen sairauskertomukseen ja käyttää EHR-tietoja yksittäisten potilaiden sydän- ja verisuoniriskin arvioimiseen ja näyttämiseen ja edistää sitten kliinikkojen ja potilaiden välisiä keskusteluja ennaltaehkäisevän hoidon vaihtoehdoista yksilöllisten riskien ja mieltymysten perusteella.
Muut: Sequence 2
Sequence 2 began usual care (Step 1) on 4/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 10/14/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
Käyttäytyminen: CV Prevention Choice Tool
CV Prevention Choice SDM -työkalu on yhteinen päätöksenteon interventio. Se on upotettu sähköiseen sairauskertomukseen ja käyttää EHR-tietoja yksittäisten potilaiden sydän- ja verisuoniriskin arvioimiseen ja näyttämiseen ja edistää sitten kliinikkojen ja potilaiden välisiä keskusteluja ennaltaehkäisevän hoidon vaihtoehdoista yksilöllisten riskien ja mieltymysten perusteella.
Käyttäytyminen: Toteutuksen edistämisstrategiat
Aktiivisen toteutusvaiheen aikana terveydenhuoltojärjestelmät ottavat käyttöön räätälöityjä täytäntöönpanon helpotuksia ja muita räätälöityjä toteutusstrategioita, joilla pyritään lisäämään yhteisen päätöksenteon hyväksymistä ja käyttöä CV Prevention Choice -ohjelman avulla.
Muut: Sequence 3
Sequence 3 began usual care (Step 1) on 6/13/2022, entered the active implementation period (Step 2) on 12/13/2022, and entered the maintenance period (Step 3) on 4/1/2024. In usual care, clinicans had access to CV Prevention Choice in their electronic health record but there were no other active implementation strategies deployed (passive implementation). The active implementation period included deployment of tailored implementaiton strategies. In the maintenance period, active implementation support ended but clinicians still had access to CV Prevention Choice in the EHR.
Käyttäytyminen: CV Prevention Choice Tool
CV Prevention Choice SDM -työkalu on yhteinen päätöksenteon interventio. Se on upotettu sähköiseen sairauskertomukseen ja käyttää EHR-tietoja yksittäisten potilaiden sydän- ja verisuoniriskin arvioimiseen ja näyttämiseen ja edistää sitten kliinikkojen ja potilaiden välisiä keskusteluja ennaltaehkäisevän hoidon vaihtoehdoista yksilöllisten riskien ja mieltymysten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reach (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Ever Used CV Prevention Choice
Aikaikkuna: Approximately 3.5 years
Percentage of clinicians who used CV Prevention Choice, among all eligible clinicians in participating settings. Clinicians were eligible if they had at least one encounter during the period evaluated. Utilization was recorded in the electronic health record. Higher percentages indicate greater intervention reach.
Approximately 3.5 years
Effectiveness (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Effectiveness
Aikaikkuna: Approximately 3.5 years
Perceptions of CV Prevention Choice effectiveness, including whether it helps support shared decision making conversations, as assessed through interviews with eligible clinicians. Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who indicated CV Prevention Choice supports shared decision making, does not support shared decision making, or were unsure whether it supported shared decision making.
Approximately 3.5 years
Adoption (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Who Adopted CV Prevention Choice in Routine Care
Aikaikkuna: Approximately 3.5 years
Percentage of eligible clinicians that used CV Prevention Choice in encounters identified in the electronic health record as a visit for preventive care (visit reason listed as annual exam or annual wellness visit), among all eligible preventive care encounters. Utilization was recorded in the electronic health record. Higher percentages indicate greater adoption.
Approximately 3.5 years
Adoption (RE-AIM): Clinician Perceptions of CV Prevention Choice Adoption
Aikaikkuna: Approximately 3.5 years
Perceptions of CV Prevention Choice adoption, including reasons for adopting it or failing to adopt it in routine care, as assessed through interviews with eligible clinicians. Participant counts reflect the number of interview participants in the arm/group who gave reasons for adopting or not adopting CV Prevention Choice.
Approximately 3.5 years
Implementation (RE-AIM): Observer Scoring of Clinician Fidelity to Shared Decision Making Behaviors in Audio-video Recorded Encounters
Aikaikkuna: Approximately 1 year
A sample of clinical encounters were audio-video recorded, reviewed by trained study staff, and scored using a fidelity checklist with 10 items indicating shared decision making behaviors. Each item was scored on a on a scale from -1=Behavior was undermined by comment or action to 4=The behavior is exhibited to a very high standard. An overall average score ranging from -1 to 4 was created by averaging the 10 item scores. A higher mean score indicates greater fidelity to the core components of shared decision making.
Approximately 1 year
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Rating of the Quality of Shared Decision Making After a Clinical Encounter
Aikaikkuna: Approximately 1 year
The quality of shared decision making was assessed using the Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), which is a patient self-report measure designed to measure the extent and quality of shared decision making in a clinical encounter from the patient perspective. The nine items are scored on a 6-point Likert scale from 1 (Completely Disagree) to 6 (Completely Agree). Scores are summed and transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating greater perceived involvement in decision-making.
Approximately 1 year
Implementation (RE-AIM): Average Patient-reported Quality of Care After a Clinical Encounter
Aikaikkuna: Approximately 1 year
The quality of care was assessed using the 10-item Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, which is a patient-reported measure of the experience of care in a clinical encounter. Higher scores are indicative of higher patient reported relational empathy in the consultation. Items are scored from 1 (Poor) to 5 (Excellent) and summed for a range of scores from 10 to 50. Higher scores indicate more positive assessment of care processes.
Approximately 1 year
Maintenance (RE-AIM): The Percentage of Clinicians Using CV Prevention Choice at the End of the Maintenance Period Compared to the Beginning of the Period
Aikaikkuna: Approximately 1 year
The percentage of clinicians using CV Prevention Choice, as indicated in the electronic health record, at the transition to the maintenance period was compared to the percentage in the last two months of the maintenance phase. Equivalent or higher percentage use at the end of the maintenance stage indicates maintenance of the tool as part of routine practice.
Approximately 1 year
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of How CV Prevention Choice Differs From Usual Ways of Working
Aikaikkuna: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can see how it differs from usual ways of working" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Has Potential Value for Their Work
Aikaikkuna: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can see the potential value of it for my own work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether There Are Key People to Drive CV Prevention Choice Forward and Get Others Involved
Aikaikkuna: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "There are key people who drive it forward and get others involved" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether CV Prevention Choice Can be Easily Integrated Into Existing Work
Aikaikkuna: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "I can easily integrate it into my existing work" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Sufficient Training Was Provided to Implement CV Prevention Choice
Aikaikkuna: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "Sufficient training is provided to enable staff to implement it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Management Support for CV Prevention Choice
Aikaikkuna: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "Management adequately supports it" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years
Maintenance (RE-AIM): Clinician Self-reported Perception of Whether Staff Agree CV Prevention Choice is Worthwhile
Aikaikkuna: Approximately 3 years
Seven items from the 23-item Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD) were administered to clinicians to assess the extent to which CV Prevention Choice had become a routine part of their practice (i.e., normalized in practice). The item "The staff agree that it is worthwhile" was scored on a Likert scale from 1=Strongly disagree to 5=Strongly agree. Higher levels of agreement indicate higher levels of normalization of CV Prevention Choice into routine care.
Approximately 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effectiveness: The Predicted Marginal Probability of Statin Use is Concordant With Estimated Cardiovascular Risk
Aikaikkuna: Approximately 4 years
Patient risk-concordance was assessed using all of the patient's encounter level data. Statin prescription status was captured in the EHR up to 30 days after the encounter (i.e., the patient-clinician clinical visit) and their estimated 10-year risk of developing a first atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event, calculated using the Pooled Cohort Equation and data from the EHR including: age, race, total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, smoking status, diabetes status, and whether the individual is receiving treatment for high blood pressure (if systolic blood pressure is greater than 120 mmHg). Risk concordance was defined as having a statin prescription in groups where ASCVD risk was > or equal to 7.5% and not having a statin prescription if it was < 7.5%. The least square means, using the patient's encounter level data, provides a marginal probability of the proportion of patients that would have a statin prescription within the risk*arm/group.
Approximately 4 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Victor Montori, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-002772
  • R01HL151662-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa