- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04450914
Implementering af fælles beslutningstagning (SDM) for individualiseret CV-forebyggelse (SDM4IP) (SDM4IP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den primære forebyggelse af kardiovaskulære (CV) hændelser er ofte mere intens hos individer med lavere risiko og omvendt (det såkaldte "risikobehandlingsparadoks"), delvis på grund af ubevidsthed om hver persons CV-risiko, om deres præferencer for forebyggende interventioner, og deres gennemførlighed i hver persons daglige liv. Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler, at klinikere og patienter arbejder sammen for at nå frem til en effektiv og gennemførlig forebyggelsesplan, der er i overensstemmelse med hver persons CV-risiko og informerede præferencer, en proces kaldet delt beslutningstagning (SDM). På trods af tilgængeligheden af et innovativt og effektivt værktøj, der estimerer CV-risiko, viser virkningen og funktionerne af tilgængelige livsstils- og farmakologiske forebyggende interventioner og dermed kan lette CV-behandlingsdiskussioner mellem klinikere og patienter, sker denne type SDM ikke rutinemæssigt i praksis.
Udfordringen er derfor at identificere strategier til at øge adoptionen af denne type SDM i klinisk praksis i den virkelige verden. Denne 4-årige undersøgelse - foreslået af et tværfagligt team med ekspertise inden for forebyggende kardiologi, SDM og implementeringsvidenskab - har til formål at integrere et SDM-værktøj (CV Prevention Choice-værktøjet) i primærplejepraksis i tre forskellige sundhedssystemer i USA. og studere både værktøjet og skræddersyede strategier, der fremmer dets vedtagelse og rutinemæssige brug. Undersøgelsen vil bruge en blandet metode, hybrid implementeringseffektivitet (Type III) trin-kile klynget randomiseret forsøgsdesign til at bestemme:
- Implementeringseffektivitet (Mål 1) ved at evaluere de indstillinger (herunder lokale arbejdsgange og politikker), hvori CV Prevention Choice-værktøjet er implementeret, og brugernes engagement i implementeringsstrategier; implementeringsresultater (f.eks. rækkevidde, vedtagelse) forbundet med disse strategier; og hvordan implementering fremmer rutinemæssig vedtagelse af SDM og CV Prevention Choice-værktøjet i primærplejepraksis, og
- SDM-effektivitet (Mål 2) estimeret ud fra, i hvilket omfang individuelle CV-forebyggelsesplaner er gennemførlige og i overensstemmelse med hver persons estimerede CV-risiko og præferencer.
Efterforskerne antager, at bestræbelser på at vurdere lokale behov og bruge dem til at udvikle skræddersyede implementeringstilgange vil fremme en større anvendelse af SDM i praksis. De antager yderligere, at individuelle forebyggende plejeplaner vil være i overensstemmelse med estimeret risiko, når klinikere anvender SDM-værktøjet. Det overordnede mål er at fremme patientcentreret pleje, der effektivt reducerer den betydelige byrde af CV-sygdom blandt amerikanere. Ved projektets afslutning forventer efterforskerne at have (a) identificeret de mest effektive implementeringsstrategier til at indlejre SDM i rutinepraksis og (b) estimeret effektiviteten af SDM til at opnå gennemførlig og risikooverensstemmende CV-forebyggelse i primærpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Wellstar Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
- Altru Health System
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
- VHC Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinikerdeltagere: Alle klinikere, der er tilknyttet en deltagende primærplejepraksis og pleje af voksne patienter, der er berettiget til CV-forebyggelse, vil blive inviteret til at deltage.
- Patientdeltagere: Voksne patienter (i alderen 40-75 år) med eller uden diabetes, som ikke har oplevet en aterotrombotisk klinisk hændelse og modtager forebyggende behandling i en deltagende primærplejepraksis, vil være berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke taler engelsk eller har nogen form for kognitivt underskud, der kan påvirke deres evne til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inviteret til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sundhedssystemer - Første skridt
Hvert sundhedssystem vil bestå af klinikere, der er tilknyttet primærplejepraksis og patienter, der er berettiget til samtaler om primær forebyggelse af CV.
I det første trin vil sundhedssystemerne blive tildelt sædvanlig pleje (passiv implementering af CV Prevention Choice).
|
CV Prevention Choice SDM-værktøjet er en fælles beslutningstagning.
Den er indlejret i den elektroniske patientjournal og bruger EPJ-data til at estimere og vise kardiovaskulær risiko for individuelle patienter og derefter fremme samtaler mellem klinikere og patienter om tilgængelige muligheder for forebyggende behandling baseret på individuelle risici og præferencer.
|
|
Andet: Sundhedssystemer - andet trin
Hvert sundhedssystem vil bestå af klinikere, der er tilknyttet primærplejepraksis og patienter, der er berettiget til samtaler om primær forebyggelse af CV.
I det andet trin vil sundhedssystemerne (i en rækkefølge, der bestemmes ved randomisering og forskudt over tid) gå over i aktiv implementering.
|
CV Prevention Choice SDM-værktøjet er en fælles beslutningstagning.
Den er indlejret i den elektroniske patientjournal og bruger EPJ-data til at estimere og vise kardiovaskulær risiko for individuelle patienter og derefter fremme samtaler mellem klinikere og patienter om tilgængelige muligheder for forebyggende behandling baseret på individuelle risici og præferencer.
Under den aktive implementeringsfase vil sundhedssystemerne implementere skræddersyet implementeringsfacilitering og andre skræddersyede implementeringsstrategier, der sigter mod at øge vedtagelsen og brugen af fælles beslutningstagning ved hjælp af CV Prevention Choice.
|
|
Andet: Sundhedssystemer - tredje trin
Hvert sundhedssystem vil bestå af klinikere, der er tilknyttet primærplejepraksis og patienter, der er berettiget til samtaler om primær forebyggelse af CV. I det tredje trin vil alle sundhedssystemer gå til vedligeholdelsesimplementering.
|
CV Prevention Choice SDM-værktøjet er en fælles beslutningstagning.
Den er indlejret i den elektroniske patientjournal og bruger EPJ-data til at estimere og vise kardiovaskulær risiko for individuelle patienter og derefter fremme samtaler mellem klinikere og patienter om tilgængelige muligheder for forebyggende behandling baseret på individuelle risici og præferencer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for rækkevidde
Tidsramme: Q1/Year 2 til Q3/Year 4
|
Andel af kvalificerede klinikere, der fik adgang til CV Prevention Choice (blandt alle kvalificerede klinikere), som angivet af EPJ-brugermålinger.
Højere proportioner indikerer større rækkevidde.
|
Q1/Year 2 til Q3/Year 4
|
|
Effektivitetsopfattelser
Tidsramme: Q1/Year 2 til Q3/Year 4
|
Kvalitative resultater af opfattelsen af værktøjseffektivitet, som vurderet gennem interviews og fokusgrupper med kvalificerede klinikere.
|
Q1/Year 2 til Q3/Year 4
|
|
Adoptionsmålinger
Tidsramme: Q1/Year 2 til Q3/Year 4
|
Andel af kvalificerede klinikere, der brugte CV Prevention Choice i møder identificeret i EPJ som kvalificerede til en CV-forebyggende behandlingssamtale (blandt alle kvalificerede besøg), som angivet af EPJ-brugermålinger.
Højere andele indikerer større adoption.
|
Q1/Year 2 til Q3/Year 4
|
|
Adoptionsopfattelser
Tidsramme: Q1/Year 2 til Q3/Year 4
|
Kvalitative fund af årsager til adoption af eller undladelse af at adoptere CV Prevention Choice, vurderet gennem interviews og fokusgrupper med kvalificerede klinikere.
|
Q1/Year 2 til Q3/Year 4
|
|
Implementeringstroskab
Tidsramme: Q1/Year 4 til Q3/Year 4
|
En prøve af SDM kliniske møder vil blive lyd-video optaget.
Optagelser vil blive gennemgået og scoret i henhold til en fem-punkts SDM-troskabstjekliste.
Højere score indikerer større troskab til kernekomponenterne i SDM.
|
Q1/Year 4 til Q3/Year 4
|
|
Implementering SDM kvalitet
Tidsramme: Q1/Year 4 til Q3/Year 4
|
Overholdelse af SDM-kvalitet vil blive vurderet blandt et udvalg af patienter med SDM-kliniske møder ved hjælp af Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9) spørgeskemaet.
Højere score indikerer højere niveauer af SDM, der forekommer i mødet.
Ranget af score er 0 til 100.
|
Q1/Year 4 til Q3/Year 4
|
|
Implementering plejekvalitet
Tidsramme: Q1/Year 4 til Q3/Year 4
|
Behandlingskvaliteten vil blive vurderet blandt en stikprøve af patienter med SDM kliniske møder ved hjælp af 10-element CARE Patient Feedback Measure.
Højere score indikerer højere patientrapporteret relationel empati i konsultationen.
Udvalget af score er 10 til 50.
|
Q1/Year 4 til Q3/Year 4
|
|
Vedligeholdelsesmålinger
Tidsramme: Q1/Year 4 til Q3/Year 4
|
Ændring i brugen af CV FOREBYGGELSE VALG, som angivet af EPJ-brugermålinger for kvalificerede klinikere, ved starten og slutningen af vedligeholdelsesfasen.
Tilsvarende eller højere brug i slutningen af vedligeholdelsesfasen indikerer vedligeholdelse af værktøjet som en del af rutinemæssig praksis.
|
Q1/Year 4 til Q3/Year 4
|
|
Vedligeholdelse selvrapportering
Tidsramme: Q1/Year 4 til Q3/Year 4
|
NoMAD-spørgeskemaet vil blive administreret til klinikere for at vurdere normalisering af CV Prevention Choice i praksis.
NoMAD-spørgeskemaet er et kontinuerligt resultat konverteret til en 0-100 point skala, hvor højere score indikerer højere niveauer eller normalisering af CV Prevention Choice til rutinepleje.
|
Q1/Year 4 til Q3/Year 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SDM-effektivitet
Tidsramme: Q1/Year 2 til Q3/Year 4
|
Vurderingen af statin-recept efter møde af interesse er kongruent med patientens estimerede CV-risiko baseret på EPJ-data.
|
Q1/Year 2 til Q3/Year 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Ridgeway, PhD, Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Victor Montori, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-002772
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risiko
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med CV-forebyggende valgværktøj
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Afsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Humant immundefektvirus | Overførsel af humant immundefektvirusForenede Stater