狭窄効果を評価するための血管内センサーによる機能的性能の遠位評価：ガイド付き生理学的ステント留置術 (DEFINE GPS)
2025年1月16日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
血管造影法による PCI と、市販の Philips 圧力ガイドワイヤーおよび SyncVision 共登録システムを使用した iFR 共登録を比較する多施設前向きランダム化比較研究。
調査の概要
詳細な説明
DEFINE GPS サブスタディ: 中間病変の特徴付け (ChIL) には、最大 20 施設で約 350 人の患者が登録されます。
この多施設の前向きレジストリは、DEFINE GPS 研究に無作為化することに同意した患者を登録しますが、最終的にはスクリーニングに失敗します。
ベースラインの患者の医療データおよび人口統計データは、血行再建が延期された中間疾患を有する血管からの血管造影および機能データとともに収集され、新しい画像ベースの生理学アプリケーションを検証するために使用できる一連の画像データを確立するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85716
- Pima Heart & Vascular
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Glendale Adventist
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Heart and Vascular
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33201
- Memorial Healthcare
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Tampa Cardiovascular Innovations and Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Medical Center
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Healthcare System
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass General
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Metro Cardiology Consultants
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Health Services
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Gates Vascular Institute
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Jefferson Einstein Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- North Central Heart
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Ascension Saint Thomas
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Sentara Health
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Health
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、S016 6YD
- University Hospital Southampton
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス
- University Hospital of Wales
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Hadera、イスラエル
- Hillel Yaffe Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Shamir Medical Center
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Florence、イタリア
- Careggi University Hospital
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein、オランダ
- St Antonius Hospital Nieuwegein
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Med Ctr
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Gateshead、オーストラリア
- Lake Macquarie Private Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、オーストラリア
- Gosford Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Prince of Wales Hospital
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Feldkirch、オーストリア
- Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
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Brampton、カナダ
- William Osler Health-Brampton Civic Hospital
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Montréal、カナダ
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Toronto、カナダ
- St. Michael's Hospital
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ
- Royal Columbian Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Geneva、スイス
- Geneva University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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León、スペイン
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Berlin、ドイツ、10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Erlangen、ドイツ
- Erlangen University Hospital
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Essen、ドイツ
- University Hospital Essen
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Freiburg、ドイツ
- Universitsklinik Freiburg
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Lille、フランス
- CHU Lille, Institut Coeur Poumon
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Nîmes、フランス
- CHU Nîmes Caremeau
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Amadora、ポルトガル
- Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
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Warsaw、ポーランド
- Medical University of Warsaw
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Querétaro、メキシコ
- Hospital General Querétaro
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Bucheon、大韓民国
- Sejong General Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 安定狭心症または不安定狭心症、または NSTEMI を呈する成人男性および女性 (現地の同意年齢)。
- 2.計画されたPCIまたはアドホックPCIの可能性がある心臓カテーテル検査を受けている
3. 血管造影後、以下の 1 つまたは複数に基づいて、少なくとも 1 つの冠動脈*で PCI が適応となります。
- NSTE-ACS（ECG変化を伴う不安定狭心症または心臓酵素陽性NSTEMI）を呈し、DSが50％以上の原因病変が特定されている;
- 1 つまたは複数の血管造影による狭窄が存在し、視覚的推定による狭窄の重症度が 80% 以上である。
- 1 つまたは複数の血管造影による狭窄が 50% 以上で存在する
- 血管造影で 1 つまたは複数の狭窄が 50% 以上存在します。
- 4 被験者は、予定されたすべての訪問と検査を喜んで順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- 1. 30日以内のSTEMI
- 2.過去12か月以内のPCI、または研究手順後に計画されたPCI（許可されている無作為化された血管の計画された段階的手順を除く）
- 3. 以前の CABG はいつでも
- 4. 無症候性虚血のみ (すなわち -冠動脈疾患に関連する心臓の症状がない）過去4週間以内
- 5.適格な診断血管造影中を含む、冠動脈で行われた以前のiFRプルバックが文書化されている
- 6.治療を必要とするステント内再狭窄（ISR）のある血管
- 7.収縮期血圧として定義される心原性ショック 20分間輸液蘇生に反応しない、または強心薬、昇圧剤、またはデバイスベースの血行動態サポートの必要性
- 8.不安定な心室性不整脈の存在
- 9.制御されていない心房細動（AF）を含む心拍数> 110
- 10.非代償性うっ血性心不全（NYHAクラスIVまたはキリップクラスIIIまたはIV）
- 11. 標的血管の慢性完全閉塞 (CTO) (例外: 非標的血管が生存不能な心筋を供給しており、インデックスまたはその後の処置中に CTO を開く意図がない場合、CTO は非標的血管に存在する可能性があります)
- 12. 3 つの主要な心外膜冠動脈の遠位 3 分の 1 に圧力ワイヤーを通すことができないような極端なねじれまたは複雑さのために、圧力ワイヤーの操作を受け入れない冠状動脈の解剖学的構造
- 13. 血管造影による巨大血栓（すなわち、血栓の長さ > 病変の 3x RVD）
- 14. TIMI III 流量未満の対象血管
- 15.分岐病変の側枝内を除いて、参照血管径（RVD）が2.25mm未満の標的病変
- 16.基準血管径（RVD）が2.00mmを超える非標的病変で、80％以上の狭窄を含み、PCIによる治療を意図していない（生存不能な心筋を供給するCTOを除く-除外＃11を参照）
- 17.既知の重度の大動脈弁または僧帽弁の狭窄/機能不全
- 18.寿命につながる既知の非心血管合併症
- 19.既知の左心室駆出率≤30%
- 20. 推定クレアチニンクリアランス (MDRD式)
- 21.登録後12か月以内に計画された心臓または非心臓の外科手術、または登録後6か月以内に計画された、デュアル抗血小板療法の中止が必要な手順
- 22.既知の妊娠または妊娠を計画している（出産の可能性のある女性は、登録後1週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません）
- 23.主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加している
- 24. -認知症や薬物乱用など、服薬コンプライアンスやフォローアップ訪問を含むすべての研究手順を順守する患者の能力を損なう可能性のある状態
- 25.患者は、無能力、未熟、不利な個人的状況、または自律性の欠如の理由により、治験責任医師の判断でインフォームドコンセントを与えることができない脆弱な集団のメンバーです。 これには、精神障害のある人、養護施設にいる人、子供、貧困者、緊急事態にある人、ホームレスの人、遊牧民、難民、インフォームド コンセントを永久に与えることができない人が含まれる場合があります。 脆弱な集団には、大学生、下位の病院および検査室の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人も含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：生理誘導アーム
PCI戦略を決定するためのPhilips SyncVisionシステムを使用した生理学的にガイドされたPCI
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-PCI戦略を決定するためにPhilips SyncVisionシステムを使用して生理学的にガイドされたPCIを使用する意図
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アクティブコンパレータ：血管造影下アーム
PCI戦略を決定するための標準治療の血管造影ガイド下PCI
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-PCI戦略を決定するために、PCI標準治療の血管造影に基づくPCIを使用する意図
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要な心臓有害事象（MACE;心臓死、標的血管MI（TVMI）、または虚血による血行再建術の複合）または2年での進行性狭心症または不安定狭心症による入院
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因、心臓および心臓以外の死亡率
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
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全 MI、対象血管 MI、対象外血管 MI、手続き型 MI、非手続き型 MI
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
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すべての血行再建術、TVR、TLR、非 TLR TVR、および非 TVR を含む、虚血による血行再建術
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
|
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進行性または不安定な虚血による入院
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
|
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ステント血栓症（確定、可能性あり、確定/可能性あり）
時間枠：30日、1年、2年
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30日、1年、2年
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狭心症関連の生活の質
時間枠：30日、1年、2年
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シアトル狭心症アンケート (SAQ-7) サマリースコアのベースラインからの変化
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30日、1年、2年
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リソースの活用
時間枠：30日、1年、2年
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[米国を拠点とする] インデックス手順に関連するすべての医療リソースのコストと、2 年間のフォローアップ期間中の事前に指定されたイベントのコスト
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30日、1年、2年
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費用対効果
時間枠：30日、1年、2年
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質調整生存年数あたりの費用
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30日、1年、2年
|
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主要な心臓有害事象（MACE; 心臓死、標的血管MI（TVMI）、または虚血による血行再建術の複合）または進行性狭心症または不安定狭心症による入院
時間枠：30日、1年
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30日、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gregg W Stone, MD、The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI、Saint Francis Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。