Distal evaluering av funksjonell ytelse med intravaskulære sensorer for å vurdere innsnevringseffekten: Veiledet fysiologisk stenting (DEFINE GPS)
16. januar 2025 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner PCI veiledet av angiografi versus iFR-samregistrering ved bruk av kommersielt tilgjengelige Philips-trykklederledninger og SyncVision-koregistreringssystemet, ved bruk av en adaptiv designstudie for midlertidig re-estimering av prøvestørrelse.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
DEFINE GPS-understudie: Karakterisering av mellomliggende lesjoner (ChIL) vil registrere omtrent 350 pasienter på opptil 20 steder.
Dette multisenter, prospektive registeret vil registrere pasienter som har samtykket til å bli randomisert til DEFINE GPS-studien, men til slutt mislykkes skjermen.
Baseline pasientmedisinske og demografiske data vil bli samlet inn sammen med angiografiske og funksjonelle data fra kar med intermediær sykdom utsatt fra revaskularisering og vil bli brukt til å etablere en samling av bildedata som kan brukes til å validere nye bildebaserte fysiologiske applikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gateshead, Australia
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia
- Gosford Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Canada
- William Osler Health-Brampton Civic Hospital
-
Montréal, Canada
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Toronto, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85716
- Pima Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Glendale Adventist
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33201
- Memorial Healthcare
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Tampa Cardiovascular Innovations and Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Mass General
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Metro Cardiology Consultants
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Fairview Health Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Gates Vascular Institute
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Health System
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Jefferson Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Sentara Health
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Health
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille, Institut Coeur Poumon
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Nîmes Caremeau
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Careggi University Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Sejong General Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexico
- Hospital General Querétaro
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Nederland
- St Antonius Hospital Nieuwegein
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Med Ctr
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
León, Spania
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, S016 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- Geneva University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Erlangen, Tyskland
- Erlangen University Hospital
-
Essen, Tyskland
- University Hospital Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Universitsklinik Freiburg
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike
- Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Voksne menn og kvinner (lokal lavalder) som viser seg med stabil eller ustabil angina, eller NSTEMI.
- 2. Gjennomgår hjertekateterisering med planlagt PCI eller mulig ad hoc PCI
3. Etter angiografi er PCI indisert i minst én koronararterie* på grunnlag av ett eller flere av følgende:
- Presenterer med NSTE-ACS (ustabil angina med EKG-forandringer eller hjerteenzympositiv NSTEMI) med en identifisert skyldig lesjon med DS ≥50 %;
- En eller flere angiografiske stenoser tilstede med ≥80 % stenosealvorlighet ved visuell estimering;
- En eller flere angiografiske stenoser tilstede med ≥50 % til
- En eller flere angiografiske stenoser er tilstede med ≥50 % til
- 4 Forsøkspersonen er villig til å overholde alle planlagte besøk og tester og har gitt informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. STEMI innen 30 dager
- 2. PCI innen de foregående 12 månedene, eller enhver PCI planlagt etter studieprosedyren (annet enn planlagte trinnvise prosedyrer for randomiserte kar som er tillatt)
- 3. Tidligere CABG når som helst
- 4. Bare stille iskemi (dvs. ingen hjertesymptomer relatert til koronarsykdom) i løpet av de siste 4 ukene
- 5. Dokumentert tidligere iFR-tilbaketrekking utført i enhver koronararterie, inkludert under det kvalifiserende diagnostiske angiogrammet
- 6. Ethvert kar med in-stent restenose (ISR) som krever behandling
- 7. Kardiogent sjokk definert som systolisk blodtrykk 20 minutter som ikke reagerer på væskegjenoppliving, eller behov for inotropisk, pressor- eller enhetsbasert hemodynamisk støtte
- 8. Tilstedeværelse av ustabile ventrikulære arytmier
- 9. Hjertefrekvens > 110, inkludert ukontrollert atrieflimmer (AF)
- 10. Dekompensert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV eller Killip klasse III eller IV)
- 11. Kronisk total okklusjon (CTO) av et målkar (unntak: en CTO kan være tilstede i et ikke-målkar hvis det tilfører ikke-levedyktig myokard og det ikke er noen hensikt å åpne CTO under indeksen eller senere prosedyre)
- 12. Koronar anatomi som ikke er mottakelig for trykktrådmanipulasjon på grunn av ekstrem kronglete eller kompleksitet slik at det er usannsynlig at en trykktråd kan føres til den distale tredjedelen av de tre store epikardiale kransarteriene
- 13. Enhver angiografisk gigantisk trombe (dvs. trombelengde > 3x RVD ved lesjon)
- 14. Ethvert målfartøy med < TIMI III-strøm
- 15. Enhver mållesjon med en referansekardiameter (RVD) mindre enn 2,25 mm bortsett fra innenfor sidegrenen til en bifurkasjonslesjon
- 16. Enhver ikke-mållesjon med en referansekardiameter (RVD) større enn 2,00 mm som inneholder en ≥80 % stenose og ikke er beregnet på behandling med PCI (annet enn en CTO som leverer ikke-levedyktig myokard – se ekskludering #11)
- 17. Kjent alvorlig aorta- eller mitralklaffstenose/insuffisiens
- 18. Kjent ikke-kardiovaskulær komorbiditet som resulterer i levetid
- 19. Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30 %
- 20. Estimert kreatininclearance (MDRD-formel)
- 21. Enhver hjerte- eller ikke-hjertekirurgisk prosedyre planlagt innen 12 måneder etter registrering, eller enhver prosedyre planlagt innen 6 måneder etter registrering som vil nødvendiggjøre seponering av dobbel antiplate-behandling
- 22. Kjent graviditet eller planlegger å bli gravid (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 1 uke etter påmelding)
- 23. Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt
- 24. Enhver tilstand som demens eller rusmisbruk som kan svekke pasientens evne til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert medisinoverholdelse og oppfølgingsbesøk
- 25. Pasienten er et medlem av en sårbar populasjon som, etter etterforskerens vurdering, ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av inhabilitet, umodenhet, ugunstige personlige forhold eller mangel på autonomi. Dette kan omfatte personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, personer i nødssituasjoner, hjemløse, nomader, flyktninger og de som er permanent ute av stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner inkluderer også universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i varetekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fysiologisk styrt arm
Fysiologisk veiledet PCI som bruker Philips SyncVision-systemet for å bestemme PCI-strategien
|
Hensikt å bruke fysiologisk veiledet PCI ved å bruke Philips SyncVision-systemet for å bestemme PCI-strategien
|
|
Aktiv komparator: angiografisk styrt arm
Standard of care angiografisk veiledet PCI for å bestemme PCI-strategien
|
Hensikt å bruke PCI standard for omsorg angiografisk veiledet PCI for å bestemme PCI-strategien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE; sammensatt av hjertedød, målkar MI (TVMI), eller iskemi-drevet revaskularisering) eller sykehusinnleggelse for progressiv eller ustabil angina etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsaker, hjerte- og ikke-hjertedødelighet
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 2 år
|
30 dager, 1 år og 2 år
|
|
|
Alle MI, målfartøy MI, ikke-målfartøy MI, prosedyremessig MI, ikke-prosedyre MI
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 2 år
|
30 dager, 1 år og 2 år
|
|
|
Iskemi-drevet revaskularisering, inkludert all revaskularisering, TVR, TLR, ikke-TLR TVR og ikke-TVR
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 2 år
|
30 dager, 1 år og 2 år
|
|
|
Sykehusinnleggelse for progressiv eller ustabil iskemi
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 2 år
|
30 dager, 1 år og 2 år
|
|
|
Stenttrombose (bestemt, sannsynlig og bestemt/sannsynlig)
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 2 år
|
30 dager, 1 år og 2 år
|
|
|
Angina-relatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 2 år
|
Endring fra baseline i Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) sammendragspoeng
|
30 dager, 1 år og 2 år
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 2 år
|
[USA-baserte] kostnadene for alle helseressurser knyttet til indeksprosedyren og forhåndsspesifiserte hendelseskostnader gjennom den toårige oppfølgingsperioden
|
30 dager, 1 år og 2 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 2 år
|
Kostnad per oppnådde kvalitetsjusterte leveår
|
30 dager, 1 år og 2 år
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE; sammensatt av hjertedød, målkar MI (TVMI), eller iskemi-drevet revaskularisering) eller sykehusinnleggelse for progressiv eller ustabil angina
Tidsramme: 30 dager, 1 år
|
30 dager, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .