Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distale evaluatie van functionele prestaties met intravasculaire sensoren om het vernauwingseffect te beoordelen: geleide fysiologische stenting (DEFINE GPS)

13 december 2023 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin PCI geleid door angiografie wordt vergeleken met iFR-coregistratie met behulp van in de handel verkrijgbare Philips-drukgeleidingsdraden en het SyncVision-coregistratiesysteem, waarbij gebruik wordt gemaakt van een adaptief ontwerponderzoek voor tussentijdse herschatting van de steekproefomvang.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Gateshead, Australië
        • Lake Macquarie Private Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Prince of Wales Hospital
  • België
      • Bonheiden, België
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
  • Canada
      • Brampton, Canada
        • William Osler Health-Brampton Civic Hospital
      • Montréal, Canada
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Erlangen, Duitsland
        • Erlangen University Hospital
      • Essen, Duitsland
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitsklinik Freiburg
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille, Institut Coeur Poumon
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU NIMES Caremeau
  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Shamir Medical Center
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico
        • Hospital General Querétaro
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Med Ctr
  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • León, Spanje
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85716
        • Pima Heart & Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33201
        • Memorial Healthcare
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Tampa Cardiovascular Innovations and Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Community Healthcare System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Mass General
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Health Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Gates Vascular Institute
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Health
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Skane University Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Geneva University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassen mannen en vrouwen (lokale meerderjarigheid) die zich presenteren met stabiele of onstabiele angina, of NSTEMI.
  • 2. Hartkatheterisatie ondergaan met geplande PCI of eventuele ad hoc PCI

  • 3. Na angiografie is PCI geïndiceerd in ten minste één kransslagader* op basis van een of meer van de volgende:

    1. Presenteren met NSTE-ACS (instabiele angina pectoris met ECG-veranderingen of cardiale enzym-positieve NSTEMI) met een geïdentificeerde boosdoener laesie met DS ≥50%;
    2. Een of meer angiografische stenoses aanwezig met ≥80% stenose-ernst volgens visuele schatting;
    3. Een of meer angiografische stenoses aanwezig met ≥50% tot
    4. Een of meer angiografische stenoses zijn aanwezig met ≥50% tot
  • 4 Proefpersoon is bereid alle geplande bezoeken en tests na te leven en heeft geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • 1. STEMI binnen 30 dagen
  • 2. PCI binnen de voorafgaande 12 maanden, of elke geplande PCI na de studieprocedure (anders dan geplande gefaseerde procedures van gerandomiseerde vaten die zijn toegestaan)
  • 3. Voorafgaand aan CABG op elk gewenst moment
  • 4. Alleen stille ischemie (d.w.z. geen cardiale symptomen gerelateerd aan coronaire hartziekte) in de voorafgaande 4 weken
  • 5. Gedocumenteerde eerdere iFR-pullback uitgevoerd in een kransslagader, inclusief tijdens het kwalificerende diagnostische angiogram
  • 6. Elk bloedvat met in-stent restenose (ISR) dat behandeling behoeft
  • 7. Cardiogene shock gedefinieerd als systolische bloeddruk 20 minuten niet reageren op vloeistofreanimatie, of behoefte aan inotrope, pressor- of apparaatgebaseerde hemodynamische ondersteuning
  • 8. Aanwezigheid van onstabiele ventriculaire aritmieën
  • 9. Hartslag > 110, inclusief ongecontroleerde boezemfibrilleren (AF)
  • 10. Gedecompenseerd congestief hartfalen (NYHA klasse IV of Killip klasse III of IV)
  • 11. Chronische totale occlusie (CTO) van een doelvat (uitzondering: een CTO kan aanwezig zijn in een niet-doelvat als het niet-levensvatbaar myocardium levert en het niet de bedoeling is om de CTO te openen tijdens de index of latere procedure)
  • 12. Coronaire anatomie niet vatbaar voor manipulatie met drukdraad vanwege extreme kronkeligheid of complexiteit, zodat het onwaarschijnlijk is dat een drukdraad kan worden doorgegeven aan het distale derde deel van de drie belangrijkste epicardiale kransslagaders
  • 13. Elke angiografische gigantische trombus (d.w.z. trombuslengte > 3x RVD bij laesie)
  • 14. Elk doelvat met < TIMI III stroom
  • 15. Elke doellaesie met een referentievatdiameter (RVD) van minder dan 2,25 mm, behalve binnen de zijtak van een bifurcatielaesie
  • 16. Elke niet-doellaesie met een referentievatdiameter (RVD) groter dan 2,00 mm die een stenose van ≥80% bevat en niet bedoeld is voor behandeling met PCI (anders dan een CTO die niet-levensvatbaar myocardium levert - zie uitsluiting #11)
  • 17. Bekende ernstige aorta- of mitralisklepstenose/insufficiëntie
  • 18. Bekende niet-cardiovasculaire comorbiditeit resulterend in levensduur
  • 19. Bekende linkerventrikelejectiefractie ≤30%
  • 20. Geschatte creatinineklaring (MDRD-formule)
  • 21. Elke cardiale of niet-cardiale chirurgische ingreep die gepland is binnen 12 maanden na inschrijving, of elke ingreep die gepland is binnen 6 maanden na inschrijving die stopzetting van de dubbele plaatjesaggregatieremmers noodzakelijk maakt
  • 22. Bekende zwangerschap of plannen om zwanger te worden (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen 1 week na inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben)
  • 23. Deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
  • 24. Elke aandoening zoals dementie of middelenmisbruik die het vermogen van de patiënt kan aantasten om alle onderzoeksprocedures na te leven, inclusief therapietrouw en vervolgbezoeken
  • 25. Patiënt behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen geïnformeerde toestemming kan geven vanwege onbekwaamheid, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden of gebrek aan autonomie. Dit kunnen personen met een verstandelijke beperking zijn, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, personen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die permanent niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Tot de kwetsbare bevolkingsgroepen behoren ook universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, medewerkers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en gedetineerden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fysiologisch geleide arm
Fysiologisch geleide PCI met behulp van het Philips SyncVision-systeem voor het bepalen van de PCI-strategie
Apparaat: Philips SyncVision systeem met Philips drukdraden
Intentie om fysiologisch geleide PCI te gebruiken met behulp van het Philips SyncVision-systeem voor het bepalen van de PCI-strategie
Actieve vergelijker: angiografisch geleide arm
Standard of care angiografisch geleide PCI voor het bepalen van de PCI-strategie
Procedure: standaard van zorg angiografisch geleide PCI
Intentie om PCI-zorgstandaard angiografisch geleide PCI te gebruiken voor het bepalen van de PCI-strategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE; samenstelling van hartdood, MI of door ischemie aangedreven revascularisatie) of ziekenhuisopname voor progressieve of onstabiele angina na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE; samenstelling van hartdood, MI of door ischemie aangedreven revascularisatie) of ziekenhuisopname voor progressieve of onstabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
30 dagen, 1 jaar
All-cause, cardiale en niet-cardiale mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Alle MI, MI van het doelvat, MI van het niet-doelvat, MI van procedures, MI van niet-procedures
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Door ischemie aangedreven revascularisatie, inclusief alle revascularisatie, TVR, TLR, niet-TLR TVR en niet-TVR
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Ziekenhuisopname voor progressieve of onstabiele ischemie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Stenttrombose (definitief, waarschijnlijk en definitief/waarschijnlijk)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Angina-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de samenvattende score van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
De [in de VS gebaseerde] kosten van alle gezondheidszorgmiddelen die verband houden met de indexprocedure en vooraf gespecificeerde eventkosten gedurende de follow-upperiode van twee jaar
30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar
Kosten per gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
30 dagen, 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Memorial Hospital
  • Studie stoel: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren