협착 효과를 평가하기 위한 혈관 내 센서를 사용한 기능 수행의 원위부 평가: 유도 생리적 스텐트 삽입 (DEFINE GPS)
2025년 1월 16일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
시중에서 구할 수 있는 필립스 압력 가이드와이어 및 SyncVision 공동 등록 시스템을 사용한 iFR 공동 등록과 혈관 조영술로 유도된 PCI를 비교하는 다중 센터, 전향적, 무작위 통제 연구, 중간 샘플 크기 재추정을 위한 적응형 설계 연구 사용.
연구 개요
상세 설명
DEFINE GPS 하위 연구: 중간 병변의 특성화(ChIL)는 최대 20개 현장에서 약 350명의 환자를 등록합니다.
이 다기관, 전향적 등록 기관은 DEFINE GPS 연구에 무작위 배정되기로 동의한 환자를 등록하지만 결과적으로 선별에 실패합니다.
기본 환자 의료 및 인구통계 데이터는 혈관 재개통이 연기된 중간 질환이 있는 혈관의 혈관 조영 및 기능 데이터와 함께 수집되며 새로운 이미지 기반 생리학 응용 프로그램을 검증하는 데 사용할 수 있는 영상 데이터 본체를 구축하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, 네덜란드
- St Antonius Hospital Nieuwegein
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Med Ctr
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Bucheon, 대한민국
- Sejong General Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Berlin, 독일, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Erlangen, 독일
- Erlangen University Hospital
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Essen, 독일
- University Hospital Essen
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Freiburg, 독일
- Universitsklinik Freiburg
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Querétaro, 멕시코
- Hospital General Querétaro
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85716
- Pima Heart & Vascular
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Heart and Vascular
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33201
- Memorial Healthcare
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Tampa Cardiovascular Innovations and Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Medical Center
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Healthcare System
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Metro Cardiology Consultants
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Health Services
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Gates Vascular Institute
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Jefferson Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- North Central Heart
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Ascension Saint Thomas
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Sentara Health
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Health
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Lund, 스웨덴
- Skåne University Hospital
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
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Geneva, 스위스
- Geneva University Hospital
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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León, 스페인
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
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Bournemouth, 영국
- Royal Bournemouth Hospital
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, S016 6YD
- University Hospital Southampton
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국
- University Hospital of Wales
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Feldkirch, 오스트리아
- Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
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Hadera, 이스라엘
- Hillel Yaffe Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Shamir Medical Center
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Florence, 이탈리아
- Careggi University Hospital
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Brampton, 캐나다
- William Osler Health-Brampton Civic Hospital
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Montréal, 캐나다
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Toronto, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다
- Royal Columbian Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Montreal Heart Institute
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Amadora, 포르투갈
- Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
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Warsaw, 폴란드
- Medical University of Warsaw
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Lille, 프랑스
- CHU Lille, Institut Coeur Poumon
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Nîmes, 프랑스
- CHU Nîmes Caremeau
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Gateshead, 호주
- Lake Macquarie Private Hospital
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Melbourne, 호주
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주
- Gosford Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주
- Liverpool Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, 호주
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 안정형 또는 불안정형 협심증 또는 NSTEMI가 있는 성인 남성 및 여성(현지 동의 연령).
- 2. 계획된 PCI 또는 가능한 임시 PCI로 심장 카테터 삽입을 진행 중
3. 혈관조영술 후 PCI는 다음 중 하나 이상에 근거하여 적어도 하나의 관상 동맥*에 표시됩니다.
- DS ≥50%로 확인된 범인 병변이 있는 NSTE-ACS(ECG 변화 또는 심장 효소 양성 NSTEMI가 있는 불안정 협심증)를 나타냅니다.
- 육안 평가에 의해 협착 중증도가 80% 이상인 하나 이상의 혈관 조영 협착;
- 하나 이상의 혈관 조영 협착이 50% 이상
- 하나 이상의 혈관 조영 협착이 ≥50%에서 존재합니다.
- 4 피험자는 예정된 모든 방문 및 테스트를 준수할 의사가 있으며 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 1. STEMI 30일 이내
- 2. 이전 12개월 이내의 PCI 또는 연구 절차 후 계획된 모든 PCI(허용되는 무작위 혈관의 계획된 단계별 절차 제외)
- 3. 언제든지 사전 CABG
- 4. 무증상 허혈만(즉, 이전 4주 이내에 관상동맥질환과 관련된 심장 증상 없음)
- 5. 적격 진단 혈관 조영술 동안을 포함하여 모든 관상 동맥에서 수행된 이전 iFR 풀백 문서화
- 6. 치료가 필요한 스텐트 내 재협착(ISR)이 있는 모든 혈관
- 7. 수축기 혈압이 20분 동안 수액 소생술에 반응하지 않는 것으로 정의되는 심인성 쇼크, 또는 근수축, 압박 또는 장치 기반 혈역학 지원이 필요함
- 8. 불안정한 심실성 부정맥의 존재
- 9. 조절되지 않는 심방 세동(AF)을 포함하여 심박수 > 110
- 10. 비대상성 울혈성 심부전(NYHA Class IV 또는 Killip Class III 또는 IV)
- 11. 대상 혈관의 만성 전폐색(CTO)(예외: 비표적 혈관이 생존 불가능한 심근을 공급하고 인덱스 또는 이후 절차 중에 CTO를 개방할 의도가 없는 경우 비표적 혈관에 CTO가 존재할 수 있음)
- 12. 압력 와이어가 3개의 주요 심외막 관상 동맥 중 원위 1/3로 통과될 가능성이 거의 없는 극도의 비틀림 또는 복잡성으로 인해 압력 와이어 조작에 적합하지 않은 관상 동맥 해부학
- 13. 임의의 혈관조영 거대 혈전(즉, 혈전 길이 > 병변에서 3x RVD)
- 14. < TIMI III 흐름을 가진 모든 대상 용기
- 15. 분지 병변의 측지 내를 제외하고 기준 혈관 직경(RVD)이 2.25mm 미만인 모든 표적 병변
- 16. 80% 이상의 협착증을 포함하고 PCI로 치료하기 위한 것이 아닌 기준 혈관 직경(RVD)이 2.00mm보다 큰 모든 비표적 병변(생존 불가능한 심근을 공급하는 CTO 제외 - 제외 #11 참조)
- 17. 알려진 심각한 대동맥 또는 승모판 협착증/부전
- 18. 수명을 초래하는 알려진 비심혈관 동반이환
- 19. 알려진 좌심실 박출률 ≤30%
- 20. 예상 크레아티닌 청소율(MDRD 공식)
- 21. 등록 후 12개월 이내에 계획된 모든 심장 또는 비심장 수술 또는 등록 후 6개월 이내에 계획된 이중 항혈소판 요법의 중단이 필요한 모든 절차
- 22. 알려진 임신 또는 임신 계획(가임 여성은 등록 후 1주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
- 23. 1차 평가변수에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 24. 투약 준수 및 후속 방문을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 치매 또는 약물 남용과 같은 모든 상태
- 25. 환자는 무능력, 미성숙, 불리한 개인적 상황 또는 자율성 부족으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없다고 연구자가 판단하는 취약한 집단의 구성원입니다. 여기에는 정신 장애가 있는 사람, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 영구적으로 할 수 없는 사람이 포함될 수 있습니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 연구실 직원, 스폰서 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람도 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생리 유도 팔
PCI 전략을 결정하기 위해 Philips SyncVision 시스템을 사용하는 생리학적 유도 PCI
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PCI 전략을 결정하기 위해 Philips SyncVision 시스템을 사용하여 생리학적 유도 PCI를 사용하려는 의도
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활성 비교기: 혈관 조영 유도 팔
PCI 전략을 결정하기 위한 치료 표준 혈관 조영 가이드 PCI
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PCI 전략을 결정하기 위해 PCI 혈관조영 가이드 PCI 표준 관리를 사용하려는 의도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 심장 이상반응(MACE; 심장사, 표적 혈관 MI(TVMI) 또는 허혈성 혈관 재개통의 복합) 또는 2년차에 진행성 또는 불안정 협심증으로 인한 입원
기간: 2년
|
2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인, 심장 및 비심장 사망
기간: 30일, 1년 2년
|
30일, 1년 2년
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모든 MI, 대상 혈관 MI, 비대상 혈관 MI, 절차적 MI, 비절차적 MI
기간: 30일, 1년 2년
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30일, 1년 2년
|
|
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모든 혈관재생술, TVR, TLR, 비-TLR TVR 및 비-TVR을 포함한 허혈 유발 혈관재생술
기간: 30일, 1년 2년
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30일, 1년 2년
|
|
|
진행성 또는 불안정 허혈로 인한 입원
기간: 30일, 1년 2년
|
30일, 1년 2년
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스텐트 혈전증(확실, 가능성 및 확정/확률)
기간: 30일, 1년 2년
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30일, 1년 2년
|
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협심증 관련 삶의 질
기간: 30일, 1년 2년
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시애틀 협심증 설문지(SAQ-7) 요약 점수의 기준선으로부터의 변화
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30일, 1년 2년
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자원 활용
기간: 30일, 1년 2년
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2년 후속 조치 기간 동안 지표 절차 및 사전 지정된 이벤트 비용과 관련된 모든 의료 자원의 [미국 기반] 비용
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30일, 1년 2년
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비용 효율성
기간: 30일, 1년 2년
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품질 조정 수명당 비용(년) 증가
|
30일, 1년 2년
|
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주요 심장 이상반응(MACE; 심장사, 표적 혈관 MI(TVMI) 또는 허혈성 혈관 재개통의 복합) 또는 진행성 또는 불안정 협심증으로 인한 입원
기간: 30일, 1년
|
30일, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
필립스 압력 와이어가 있는 필립스 SyncVision 시스템에 대한 임상 시험
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University of British Columbia빼는