Évaluation distale des performances fonctionnelles avec des capteurs intravasculaires pour évaluer l'effet de rétrécissement : stenting physiologique guidé (DEFINE GPS)
16 janvier 2025 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Étude contrôlée multicentrique, prospective et randomisée comparant l'ICP guidée par angiographie à la co-inscription iFR à l'aide de guides de pression Philips disponibles dans le commerce et du système de co-inscription SyncVision, utilisant une étude de conception adaptative pour la réestimation intermédiaire de la taille de l'échantillon.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
La sous-étude DEFINE GPS : Caractérisation des lésions intermédiaires (ChIL) recrutera environ 350 patients sur jusqu'à 20 sites.
Ce registre prospectif multicentrique recrutera des patients ayant consenti à être randomisés dans l'étude DEFINE GPS mais dont le dépistage a finalement échoué.
Les données médicales et démographiques de base des patients seront collectées ainsi que les données angiographiques et fonctionnelles des vaisseaux atteints d'une maladie intermédiaire différée de la revascularisation et seront utilisées pour établir un ensemble de données d'imagerie pouvant être utilisées pour valider de nouvelles applications de physiologie basées sur l'image.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Erlangen, Allemagne
- Erlangen University Hospital
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Essen, Allemagne
- University Hospital Essen
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Freiburg, Allemagne
- Universitsklinik Freiburg
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Gateshead, Australie
- Lake Macquarie Private Hospital
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Melbourne, Australie
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australie
- Gosford Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie
- Liverpool Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Australie
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie
- Prince of Wales Hospital
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Brampton, Canada
- William Osler Health-Brampton Civic Hospital
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Montréal, Canada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Toronto, Canada
- St. Michael's Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
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Bucheon, Corée, République de
- Sejong General Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
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León, Espagne
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
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Lille, France
- CHU Lille, Institut Coeur Poumon
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Nîmes, France
- CHU Nîmes Caremeau
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Hadera, Israël
- Hillel Yaffe Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Shamir Medical Center
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Florence, Italie
- Careggi University Hospital
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Feldkirch, L'Autriche
- Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
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Amadora, Le Portugal
- Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
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Querétaro, Mexique
- Hospital General Querétaro
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Dordrecht, Pays-Bas
- Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St Antonius Hospital Nieuwegein
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Med Ctr
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Warsaw, Pologne
- Medical University of Warsaw
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth Hospital
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, S016 6YD
- University Hospital Southampton
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni
- University Hospital of Wales
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Geneva, Suisse
- Geneva University Hospital
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Lund, Suède
- Skane University Hospital
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Örebro, Suède
- Örebro University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85716
- Pima Heart & Vascular
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Glendale Adventist
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Heart and Vascular
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33201
- Memorial Healthcare
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Tampa Cardiovascular Innovations and Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Medical Center
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Community Healthcare System
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass General
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Metro Cardiology Consultants
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Health Services
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Gates Vascular Institute
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Jefferson Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- North Central Heart
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Ascension Saint Thomas
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Sentara Health
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Hommes et femmes adultes (âge local du consentement) qui présentent une angine de poitrine stable ou instable, ou NSTEMI.
- 2. Cathétérisme cardiaque en cours avec ICP planifiée ou possible ICP ad hoc
3. Après l'angiographie, l'ICP est indiquée dans au moins une artère coronaire* sur la base d'un ou plusieurs des éléments suivants :
- Présentant un NSTE-ACS (angor instable avec modifications de l'ECG ou NSTEMI à enzyme cardiaque positive) avec une lésion coupable identifiée avec DS ≥ 50 % ;
- Une ou plusieurs sténoses angiographiques présentent une sévérité de sténose ≥ 80 % par estimation visuelle ;
- Une ou plusieurs sténoses angiographiques présentes avec ≥ 50 % à
- Une ou plusieurs sténoses angiographiques sont présentes avec ≥50 % à
- 4 Le sujet est disposé à se conformer à toutes les visites et tous les tests prévus et a fourni un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- 1. STEMI dans les 30 jours
- 2. ICP au cours des 12 mois précédents, ou toute ICP prévue après la procédure d'étude (autre que les procédures planifiées par étapes de vaisseaux randomisés qui sont autorisées)
- 3. CABG antérieur à tout moment
- 4. Ischémie silencieuse uniquement (c.-à-d. aucun symptôme cardiaque lié à une maladie coronarienne) au cours des 4 semaines précédentes
- 5. Recul antérieur documenté de l'iFR effectué dans n'importe quelle artère coronaire, y compris pendant l'angiographie diagnostique admissible
- 6. Tout vaisseau présentant une resténose intra-stent (ISR) nécessitant un traitement
- 7. Choc cardiogénique défini comme une pression artérielle systolique de 20 minutes ne répondant pas à la réanimation liquidienne, ou besoin d'un soutien hémodynamique inotrope, presseur ou basé sur un dispositif
- 8. Présence d'arythmies ventriculaires instables
- 9. Fréquence cardiaque > 110, y compris fibrillation auriculaire (FA) non contrôlée
- 10. Insuffisance cardiaque congestive décompensée (NYHA Classe IV ou Killip Classe III ou IV)
- 11. Occlusion totale chronique (CTO) d'un vaisseau cible (exception : un CTO peut être présent dans un vaisseau non cible s'il alimente un myocarde non viable et qu'il n'y a aucune intention d'ouvrir le CTO pendant l'index ou une procédure ultérieure)
- 12. Anatomie coronaire ne se prêtant pas à la manipulation du fil de pression en raison d'une tortuosité ou d'une complexité extrême, de sorte qu'il est peu probable qu'un fil de pression puisse être passé au tiers distal des trois principales artères coronaires épicardiques
- 13. Tout thrombus géant angiographique (c.-à-d., longueur du thrombus > 3 x RVD au niveau de la lésion)
- 14. Tout navire cible avec un débit < TIMI III
- 15. Toute lésion cible avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) inférieur à 2,25 mm, sauf dans la branche latérale d'une lésion de bifurcation
- 16. Toute lésion non cible avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) supérieur à 2,00 mm qui contient une sténose ≥ 80 % et n'est pas destinée à un traitement par ICP (autre qu'un CTO fournissant un myocarde non viable - voir l'exclusion 11)
- 17. Sténose/insuffisance aortique ou mitrale sévère connue
- 18. Comorbidité non cardiovasculaire connue entraînant une durée de vie
- 19. Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue ≤ 30 %
- 20. Clairance estimée de la créatinine (formule MDRD)
- 21. Toute intervention chirurgicale cardiaque ou non cardiaque prévue dans les 12 mois suivant l'inscription, ou toute intervention prévue dans les 6 mois suivant l'inscription qui nécessiterait l'arrêt de la bithérapie antiplaquettaire
- 22. Grossesse connue ou projet de devenir enceinte (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine suivant l'inscription)
- 23. Participer à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
- 24. Toute condition telle que la démence ou la toxicomanie qui peut altérer la capacité du patient à se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris l'observance des médicaments et les visites de suivi
- 25. Le patient fait partie d'une population vulnérable qui, de l'avis de l'investigateur, est incapable de donner un consentement éclairé pour des raisons d'incapacité, d'immaturité, de circonstances personnelles défavorables ou de manque d'autonomie. Cela peut inclure des personnes handicapées mentales, des personnes dans des maisons de retraite, des enfants, des personnes démunies, des personnes en situation d'urgence, des sans-abri, des nomades, des réfugiés et des personnes incapables de donner un consentement éclairé. Les populations vulnérables comprennent également les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras guidé physiologiquement
PCI guidée par la physiologie à l'aide du système Philips SyncVision pour déterminer la stratégie PCI
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Intention d'utiliser une PCI guidée par la physiologie à l'aide du système Philips SyncVision pour déterminer la stratégie PCI
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Comparateur actif: bras guidé par angiographie
Norme de soins PCI guidée par angiographie pour déterminer la stratégie PCI
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Intention d'utiliser la norme de soins PCI guidée par angiographie pour déterminer la stratégie PCI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE ; composite de décès cardiaque, d'IM du vaisseau cible (TVMI) ou de revascularisation provoquée par une ischémie) ou hospitalisation pour angor progressif ou instable à 2 ans
Délai: 2 ans
|
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes, cardiaque et non cardiaque
Délai: 30 jours, 1 an et 2 ans
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30 jours, 1 an et 2 ans
|
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Tous les IM, IM du vaisseau cible, IM du vaisseau non cible, IM procédural, IM non procédural
Délai: 30 jours, 1 an et 2 ans
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30 jours, 1 an et 2 ans
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|
|
Revascularisation induite par l'ischémie, y compris toutes les revascularisations, TVR, TLR, TVR non-TLR et non-TVR
Délai: 30 jours, 1 an et 2 ans
|
30 jours, 1 an et 2 ans
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|
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Hospitalisation pour ischémie progressive ou instable
Délai: 30 jours, 1 an et 2 ans
|
30 jours, 1 an et 2 ans
|
|
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Thrombose de stent (certaine, probable et certaine/probable)
Délai: 30 jours, 1 an et 2 ans
|
30 jours, 1 an et 2 ans
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Qualité de vie liée à l'angine
Délai: 30 jours, 1 an et 2 ans
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Changement par rapport au départ dans le score récapitulatif du Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
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30 jours, 1 an et 2 ans
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Utilisation des ressources
Délai: 30 jours, 1 an et 2 ans
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Le coût [basé aux États-Unis] de toutes les ressources de soins de santé associées à la procédure d'indexation et les coûts des événements prédéfinis tout au long de la période de suivi de deux ans
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30 jours, 1 an et 2 ans
|
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Rentabilité
Délai: 30 jours, 1 an et 2 ans
|
Coût par années de vie ajustées sur la qualité gagnées
|
30 jours, 1 an et 2 ans
|
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE ; composite de décès cardiaque, d'IM du vaisseau cible (TVMI) ou de revascularisation provoquée par une ischémie) ou hospitalisation pour angor progressif ou instable
Délai: 30 jours, 1 an
|
30 jours, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .