Distal utvärdering av funktionell prestanda med intravaskulära sensorer för att bedöma den förträngande effekten: Guidad fysiologisk stentning (DEFINE GPS)
16 januari 2025 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför PCI styrd av angiografi kontra iFR-samregistrering med hjälp av kommersiellt tillgängliga Philips tryckstyrtrådar och SyncVision-samregistreringssystem, med användning av en adaptiv designstudie för interimistisk omvärdering av provstorleken.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DEFINE GPS-delstudie: Karakterisering av mellanliggande lesioner (ChIL) kommer att registrera cirka 350 patienter på upp till 20 platser.
Detta multicenter, prospektiva register kommer att registrera patienter som godkänts för att randomiseras till DEFINE GPS-studien men i slutändan misslyckas skärmen.
Baslinjepatientmedicinska och demografiska data kommer att samlas in tillsammans med angiografiska och funktionella data från kärl med intermediär sjukdom som uppskjutits från revaskularisering och kommer att användas för att upprätta en samling avbildningsdata som kan användas för att validera nya bildbaserade fysiologiska tillämpningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gateshead, Australien
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Melbourne, Australien
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien
- Gosford Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien
- Liverpool Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille, Institut Coeur Poumon
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Nîmes Caremeau
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85716
- Pima Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Glendale Adventist
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33201
- Memorial Healthcare
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Tampa Cardiovascular Innovations and Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Mass General
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Metro Cardiology Consultants
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Fairview Health Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Gates Vascular Institute
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health System
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Jefferson Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Sentara Health
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Health
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italien
- Careggi University Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada
- William Osler Health-Brampton Civic Hospital
-
Montréal, Kanada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Sejong General Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexiko
- Hospital General Querétaro
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederländerna
- Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
-
Enschede, Nederländerna
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St Antonius Hospital Nieuwegein
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Med Ctr
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospital
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
León, Spanien
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Storbritannien
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, S016 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Erlangen, Tyskland
- Erlangen University Hospital
-
Essen, Tyskland
- University Hospital Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Universitsklinik Freiburg
-
-
-
-
-
Feldkirch, Österrike
- Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Vuxna män och kvinnor (lokal ålder för samtycke) som uppvisar stabil eller instabil angina, eller NSTEMI.
- 2. Genomgår hjärtkateterisering med planerad PCI eller eventuell ad hoc PCI
3. Efter angiografi är PCI indicerat i minst en kransartär* på grundval av ett eller flera av följande:
- Presenteras med NSTE-ACS (instabil angina med EKG-förändringar eller hjärtenzympositiv NSTEMI) med en identifierad skyldig lesion med DS ≥50 %;
- En eller flera angiografiska stenoser förekommer med ≥80 % stenos svårighetsgrad vid visuell uppskattning;
- En eller flera angiografiska stenoser förekommer med ≥50 % till
- En eller flera angiografiska stenoser förekommer med ≥50 % till
- 4 Försökspersonen är villig att följa alla planerade besök och tester och har lämnat informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- 1. STEMI inom 30 dagar
- 2. PCI inom de föregående 12 månaderna, eller någon PCI planerad efter studieproceduren (annat än planerade stegvisa procedurer för randomiserade kärl som är tillåtna)
- 3. Tidigare CABG när som helst
- 4. Endast tyst ischemi (dvs. inga hjärtsymtom relaterade till kranskärlssjukdom) inom de senaste 4 veckorna
- 5. Dokumenterad tidigare iFR pullback utförd i någon kransartär inklusive under det kvalificerande diagnostiska angiogrammet
- 6. Alla kärl med in-stent restenos (ISR) som kräver behandling
- 7. Kardiogen chock definierad som systoliskt blodtryck 20 minuter som inte svarar på vätskeupplivning, eller behov av inotropiskt, pressor- eller enhetsbaserat hemodynamiskt stöd
- 8. Förekomst av instabila ventrikulära arytmier
- 9. Hjärtfrekvens > 110, inklusive okontrollerat förmaksflimmer (AF)
- 10. Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass IV eller Killip klass III eller IV)
- 11. Kronisk total ocklusion (CTO) av ett målkärl (undantag: en CTO kan förekomma i ett icke-målkärl om det tillför icke-viabelt myokardium och det inte finns någon avsikt att öppna CTO under indexet eller senare förfarande)
- 12. Kranskärlens anatomi är inte mottaglig för trycktrådsmanipulation på grund av extrem slingrande eller komplexitet så att det är osannolikt att en trycktråd kan föras till den distala tredjedelen av de tre stora epikardiella kransartärerna
- 13. Varje angiografisk jättetrombus (d.v.s. tromblängd > 3x RVD vid lesion)
- 14. Alla målkärl med < TIMI III-flöde
- 15. Alla målskador med en referenskärldiameter (RVD) mindre än 2,25 mm förutom inom sidogrenen av en bifurkationsskada
- 16. Alla icke-målskada med en referenskärldiameter (RVD) större än 2,00 mm som innehåller en stenos på ≥80 % och som inte är avsedd för behandling med PCI (annat än en CTO som levererar icke-viabelt myokardium - se undantag #11)
- 17. Känd allvarlig aorta- eller mitralisklaffstenos/insufficiens
- 18. Känd icke-kardiovaskulär komorbiditet som resulterar i livslängd
- 19. Känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤30 %
- 20. Beräknad kreatininclearance (MDRD-formel)
- 21. Alla hjärtkirurgiska eller icke-hjärtkirurgiska ingrepp som planeras inom 12 månader efter inskrivningen, eller alla ingrepp som planeras inom 6 månader efter inskrivningen som skulle göra det nödvändigt att avbryta behandling med dubbla trombocyter
- 22. Känd graviditet eller planerar att bli gravid (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 1 vecka efter inskrivningen)
- 23. Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått
- 24. Alla tillstånd som demens eller missbruk som kan försämra patientens förmåga att följa alla studieprocedurer, inklusive efterlevnad av läkemedel och uppföljningsbesök
- 25. Patienten är en medlem av en sårbar befolkning som, enligt utredarens bedömning, inte kan ge informerat samtycke på grund av oförmåga, omogenhet, ogynnsamma personliga omständigheter eller bristande autonomi. Detta kan inkludera personer med psykiska funktionshinder, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, personer i akuta situationer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som permanent inte kan ge informerat samtycke. Utsatta befolkningsgrupper inkluderar också universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls fängslade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fysiologiskt styrd arm
Fysiologiskt styrd PCI som använder Philips SyncVision-systemet för att bestämma PCI-strategin
|
Avsikt att använda fysiologiskt styrd PCI med Philips SyncVision-systemet för att bestämma PCI-strategin
|
|
Aktiv komparator: angiografiskt styrd arm
Standard of care angiografiskt guidad PCI för att bestämma PCI-strategin
|
Avsikt att använda PCI-standard för vård angiografiskt guidad PCI för att bestämma PCI-strategin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE; sammansatt av hjärtdöd, målkärl MI (TVMI), eller ischemidriven revaskularisering) eller sjukhusvistelse för progressiv eller instabil angina vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsaker, hjärt- och icke-hjärtdödlighet
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 2 år
|
30 dagar, 1 år och 2 år
|
|
|
Alla MI, målfartyg MI, icke-målfartyg MI, procedur MI, icke-procedur MI
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 2 år
|
30 dagar, 1 år och 2 år
|
|
|
Ischemidriven revaskularisering, inklusive all revaskularisering, TVR, TLR, icke-TLR TVR och icke-TVR
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 2 år
|
30 dagar, 1 år och 2 år
|
|
|
Sjukhusinläggning för progressiv eller instabil ischemi
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 2 år
|
30 dagar, 1 år och 2 år
|
|
|
Stenttrombos (definitiv, trolig och bestämd/sannolik)
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 2 år
|
30 dagar, 1 år och 2 år
|
|
|
Angina-relaterad livskvalitet
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 2 år
|
Ändring från baslinjen i Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) sammanfattande poäng
|
30 dagar, 1 år och 2 år
|
|
Resursanvändning
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 2 år
|
Den [USA-baserade] kostnaden för alla hälsovårdsresurser som är kopplade till indexproceduren och fördefinierade evenemangskostnader under den tvååriga uppföljningsperioden
|
30 dagar, 1 år och 2 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 2 år
|
Kostnad per vunna kvalitetsjusterade levnadsår
|
30 dagar, 1 år och 2 år
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE; sammansatt av hjärtdöd, målkärl MI (TVMI) eller ischemidriven revaskularisering) eller sjukhusvistelse för progressiv eller instabil angina
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
30 dagar, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Huvudutredare: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .