Distální hodnocení funkčního výkonu s intravaskulárními senzory k posouzení účinku zúžení: řízené fyziologické stentování (DEFINE GPS)
13. prosince 2023 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající PCI řízenou angiografií oproti iFR Co-Registration s použitím komerčně dostupných tlakových vodicích drátů Philips a koregistračního systému SyncVision, využívající studii adaptivního designu pro předběžné přehodnocení velikosti vzorku.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gateshead, Austrálie
- Lake Macquarie Private Hospital
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrálie
- Gosford Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie
- Liverpool Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Imeldaziekenhuis Bonheiden
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- CHU Lille, Institut Coeur Poumon
-
Nîmes, Francie
- CHU NIMES Caremeau
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Holandsko
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Med Ctr
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada
- William Osler Health-Brampton Civic Hospital
-
Montréal, Kanada
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexiko
- Hospital General Querétaro
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
- Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
-
Erlangen, Německo
- Erlangen University Hospital
-
Essen, Německo
- University Hospital Essen
-
Freiburg, Německo
- Universitsklinik Freiburg
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko
- Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko
- Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, S016 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85716
- Pima Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33201
- Memorial Healthcare
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Tampa Cardiovascular Innovations and Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass General
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Health Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Gates Vascular Institute
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health System
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Health
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
León, Španělsko
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Skåne University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Geneva University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dospělí muži a ženy (místní věk souhlasu), kteří mají stabilní nebo nestabilní anginu pectoris nebo NSTEMI.
- 2. Provedení srdeční katetrizace s plánovanou PCI nebo případnou ad hoc PCI
3. Po angiografii je PCI indikována alespoň v jedné koronární tepně* na základě jednoho nebo více z následujících:
- Přítomnost NSTE-ACS (nestabilní angina pectoris se změnami na EKG nebo NSTEMI pozitivní na srdeční enzymy) s identifikovanou lézí viníka s DS ≥50 %;
- Jedna nebo více angiografických stenóz má podle vizuálního odhadu ≥80% závažnost stenózy;
- Jedna nebo více angiografických stenóz je přítomno s ≥ 50 % až
- Je přítomna jedna nebo více angiografických stenóz s ≥50 % až
- 4 Subjekt je ochoten splnit všechny plánované návštěvy a testy a poskytl informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1. STEMI do 30 dnů
- 2. PCI během předchozích 12 měsíců nebo jakákoli PCI plánovaná po postupu studie (jiné než plánované postupné postupy náhodně vybraných plavidel, které jsou povoleny)
- 3. Před CABG kdykoli
- 4. Pouze tichá ischemie (tj. žádné srdeční příznaky související s onemocněním koronárních tepen) během předchozích 4 týdnů
- 5. Zdokumentovaný předchozí stažení iFR provedené v jakékoli koronární tepně, včetně kvalifikačního diagnostického angiogramu
- 6. Jakákoli céva s restenózou ve stentu (ISR), která vyžaduje léčbu
- 7. Kardiogenní šok definovaný jako systolický krevní tlak 20 minut nereagující na tekutinovou resuscitaci nebo potřeba inotropní, presorické nebo přístrojové hemodynamické podpory
- 8. Přítomnost nestabilních komorových arytmií
- 9. Srdeční frekvence > 110, včetně nekontrolované fibrilace síní (AF)
- 10. Dekompenzované městnavé srdeční selhání (NYHA třída IV nebo Killip třída III nebo IV)
- 11. Chronická totální okluze (CTO) cílové cévy (výjimka: CTO může být přítomen v necílové cévě, pokud zásobuje neživotaschopný myokard a není záměr otevřít CTO během indexování nebo pozdější procedury)
- 12. Koronární anatomie není vhodná pro manipulaci s tlakovým drátem kvůli extrémní tortuozitě nebo složitosti, takže je nepravděpodobné, že by tlakový drát mohl projít do distální třetiny tří hlavních epikardiálních koronárních tepen
- 13. Jakýkoli angiografický obrovský trombus (tj. délka trombu > 3x RVD v lézi)
- 14. Jakákoli cílová nádoba s průtokem < TIMI III
- 15. Jakákoli cílová léze s průměrem referenční cévy (RVD) menším než 2,25 mm s výjimkou postranní větve bifurkační léze
- 16. Jakákoli necílová léze s průměrem referenční cévy (RVD) větším než 2,00 mm, která obsahuje ≥80% stenózu a není určena pro léčbu PCI (jiná než CTO dodávající neživotaschopný myokard – viz vyloučení č. 11)
- 17. Známá závažná stenóza/nedostatečnost aortální nebo mitrální chlopně
- 18. Známá nekardiovaskulární komorbidita vedoucí k prodloužení života
- 19. Známá ejekční frakce levé komory ≤30 %
- 20. Odhadovaná clearance kreatininu (MDRD vzorec)
- 21. Jakýkoli kardiochirurgický nebo nekardiologický chirurgický zákrok plánovaný do 12 měsíců po zařazení nebo jakýkoli zákrok plánovaný do 6 měsíců po zařazení, který by si vyžádal přerušení duální protidestičkové terapie
- 22. Známé těhotenství nebo plánované těhotenství (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 1 týdne od zápisu)
- 23. Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu
- 24. Jakýkoli stav, jako je demence nebo zneužívání návykových látek, které mohou zhoršit schopnost pacienta dodržovat všechny postupy studie, včetně dodržování léků a následných návštěv
- 25. Pacient je členem zranitelné populace, který podle úsudku zkoušejícího není schopen dát informovaný souhlas z důvodu nezpůsobilosti, nezralosti, nepříznivých osobních poměrů nebo nedostatku samostatnosti. To může zahrnovat osoby s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, děti, chudé osoby, osoby v nouzových situacích, osoby bez domova, nomádi, uprchlíky a osoby trvale neschopné dát informovaný souhlas. Mezi zranitelné skupiny patří také vysokoškolští studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci Sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fyziologicky vedená paže
Fyziologicky řízená PCI využívající systém Philips SyncVision pro stanovení strategie PCI
|
Záměr použít fyziologicky řízenou PCI pomocí systému Philips SyncVision pro stanovení strategie PCI
|
|
Aktivní komparátor: angiograficky naváděná paže
Standardní péče angiograficky řízená PCI pro stanovení strategie PCI
|
Záměr použít PCI standardní péči angiograficky naváděnou PCI pro stanovení strategie PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE; složený ze srdeční smrti, IM nebo revaskularizace vyvolané ischemií) nebo hospitalizace pro progresivní nebo nestabilní anginu pectoris po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE; složený ze srdeční smrti, IM nebo revaskularizace vyvolané ischemií) nebo hospitalizace pro progresivní nebo nestabilní anginu pectoris
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
30 dní, 1 rok
|
|
|
Všeobecná, srdeční a nekardiální úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 2 roky
|
30 dní, 1 rok a 2 roky
|
|
|
Všechny MI, MI cílové cévy, MI necílové cévy, procedurální MI, neprocedurální MI
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 2 roky
|
30 dní, 1 rok a 2 roky
|
|
|
Revaskularizace řízená ischemií, včetně všech revaskularizací, TVR, TLR, non-TLR TVR a non-TVR
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 2 roky
|
30 dní, 1 rok a 2 roky
|
|
|
Hospitalizace pro progresivní nebo nestabilní ischemii
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 2 roky
|
30 dní, 1 rok a 2 roky
|
|
|
Trombóza stentu (určitá, pravděpodobná a jistá/pravděpodobná)
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 2 roky
|
30 dní, 1 rok a 2 roky
|
|
|
Kvalita života související s angínou
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty v souhrnném skóre Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
|
30 dní, 1 rok a 2 roky
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 2 roky
|
[USA] náklady na všechny zdroje zdravotní péče spojené s procedurou indexování a předem specifikované náklady na události během dvouletého období sledování
|
30 dní, 1 rok a 2 roky
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 2 roky
|
Náklady na roky života upravené na kvalitu
|
30 dní, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Memorial Hospital
- Studijní židle: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .