使用血管内传感器对功能性能进行远端评估以评估缩小效果：引导生理支架置入术 (DEFINE GPS)
2025年1月16日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
多中心、前瞻性、随机对照研究，比较血管造影引导的 PCI 与使用市售飞利浦压力导丝和 SyncVision 联合注册系统的 iFR 联合注册，采用自适应设计研究进行中期样本量重新估计。
研究概览
详细说明
DEFINE GPS 子研究：中间病变特征 (ChIL) 将在多达 20 个地点招募约 350 名患者。
这个多中心、前瞻性的注册中心将招募同意随机参加 DEFINE GPS 研究但最终筛选失败的患者。
将收集患者的基线医疗和人口统计数据以及血管造影和功能数据，这些数据来自患有延迟血运重建的中间疾病的血管，并将用于建立可用于验证新的基于图像的生理学应用的成像数据体。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Hadera、以色列
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Tel Aviv、以色列
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Brampton、加拿大
- William Osler Health-Brampton Civic Hospital
-
Montréal、加拿大
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Toronto、加拿大
- St. Michael's Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、加拿大
- Royal Columbian Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Querétaro、墨西哥
- Hospital General Querétaro
-
-
-
-
-
Bucheon、大韩民国
- Sejong General Hospital
-
Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Feldkirch、奥地利
- Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Erlangen、德国
- Erlangen University Hospital
-
Essen、德国
- University Hospital Essen
-
Freiburg、德国
- Universitsklinik Freiburg
-
-
-
-
-
Florence、意大利
- Careggi University Hospital
-
-
-
-
-
Lille、法国
- CHU Lille, Institut Coeur Poumon
-
Nîmes、法国
- CHU Nîmes Caremeau
-
-
-
-
-
Warsaw、波兰
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Gateshead、澳大利亚
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Melbourne、澳大利亚
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Gosford、New South Wales、澳大利亚
- Gosford Hospital
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚
- Liverpool Hospital
-
Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Lund、瑞典
- Skane University Hospital
-
Örebro、瑞典
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva、瑞士
- Geneva University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85716
- Pima Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Glendale Adventist
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33201
- Memorial Healthcare
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Tampa Cardiovascular Innovations and Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Straub Medical Center
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Munster、Indiana、美国、46321
- Community Healthcare System
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Mass General
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Metro Cardiology Consultants
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Health Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- Gates Vascular Institute
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Health System
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Jefferson Einstein Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Sentara Health
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Health
-
-
-
-
-
Bournemouth、英国
- Royal Bournemouth Hospital
-
London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、S016 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、英国
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
-
Enschede、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden、荷兰
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein、荷兰
- St Antonius Hospital Nieuwegein
-
Nijmegen、荷兰
- Radboud University Med Ctr
-
-
-
-
-
Amadora、葡萄牙
- Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
-
-
-
-
-
Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
León、西班牙
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 患有稳定型或不稳定型心绞痛或 NSTEMI 的成年男性和女性（当地同意年龄）。
- 2. 接受计划 PCI 或可能临时 PCI 的心导管术
3. 血管造影后，根据以下一项或多项，至少有一根冠状动脉*需要 PCI：
- 出现 NSTE-ACS（不稳定型心绞痛伴 ECG 改变或心肌酶阳性 NSTEMI）并伴有 DS ≥ 50% 的确定罪魁祸首；
- 一处或多处血管造影狭窄，肉眼估计狭窄严重程度≥80%；
- 一处或多处血管造影狭窄≥50% 至
- 一处或多处血管造影狭窄≥50% 至
- 4 受试者愿意遵守所有预定的访视和测试，并提供知情的书面同意
排除标准：
- 1. 30天内STEMI
- 2. 前 12 个月内的 PCI，或研究程序后计划的任何 PCI（允许的随机容器的计划分期程序除外）
- 3. 任何时候进行CABG
- 4. 仅无症状缺血（即 前 4 周内没有与冠状动脉疾病相关的心脏症状）
- 5. 记录在任何冠状动脉中执行的 iFR 回撤，包括在合格诊断血管造影期间
- 6. 任何需要治疗的支架内再狭窄 (ISR) 血管
- 7. 心源性休克定义为收缩压 20 分钟对液体复苏无反应，或需要正性肌力药、升压药或基于设备的血流动力学支持
- 8. 存在不稳定的室性心律失常
- 9.心率> 110，包括不受控制的心房颤动（AF）
- 10. 失代偿性充血性心力衰竭（NYHA IV 级或 Killip III 级或 IV 级）
- 11. 目标血管的慢性完全闭塞 (CTO)（例外：如果非目标血管供应无活力的心肌，并且在索引或后续程序中无意打开 CTO，则 CTO 可能存在于非目标血管中）
- 12. 冠状动脉解剖结构由于极度曲折或复杂而不适合压力线操作，因此压力线不太可能传递到三个主要心外膜冠状动脉的远端三分之一
- 13.任何血管造影巨大血栓（即，血栓长度 > 3x RVD 在病变处）
- 14. 任何< TIMI III 流量的目标血管
- 15. 参考血管直径 (RVD) 小于 2.25mm 的任何目标病变，分叉病变侧支内除外
- 16. 任何参考血管直径 (RVD) 大于 2.00mm 且包含≥80% 狭窄且不适用于 PCI 治疗的非目标病变（供应无活性心肌的 CTO 除外 - 参见排除项 #11）
- 17.已知严重的主动脉瓣或二尖瓣狭窄/关闭不全
- 18.已知的非心血管合并症导致寿命
- 19.已知左心室射血分数≤30%
- 20. 估计肌酐清除率（MDRD 公式）
- 21. 入组后 12 个月内计划的任何心脏或非心脏外科手术，或入组后 6 个月内计划的任何需要停止双重抗血小板治疗的手术
- 22.已知怀孕或计划怀孕（有生育能力的女性必须在入组1周内妊娠试验阴性）
- 23. 参与另一项未达到主要终点的药物或器械研究
- 24. 任何可能损害患者遵守所有研究程序的能力的情况，例如痴呆或药物滥用，包括服药依从性和随访
- 25. 患者是弱势群体的一员，根据研究者的判断，由于无行为能力、不成熟、不利的个人情况或缺乏自主权等原因，患者无法给予知情同意。 这可能包括有精神残疾的人、住在疗养院的人、儿童、穷人、处于紧急情况下的人、无家可归的人、游牧民、难民和那些永远无法给予知情同意的人。 弱势群体还包括大学生、下属医院和实验室人员、主办方的员工、武装部队成员和被拘留人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生理引导臂
使用飞利浦 SyncVision 系统确定 PCI 策略的生理引导 PCI
|
意向使用生理引导 PCI，使用飞利浦 SyncVision 系统来确定 PCI 策略
|
|
有源比较器：血管造影引导手臂
用于确定 PCI 策略的血管造影引导 PCI 护理标准
|
意图使用 PCI 护理标准血管造影引导 PCI 来确定 PCI 策略
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
重大不良心脏事件（MACE；由心源性死亡、靶血管心肌梗死 (TVMI) 或缺血驱动的血运重建组成的复合疾病）或 2 年内因进行性或不稳定心绞痛住院
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因、心脏和非心脏死亡率
大体时间：30天、1年和2年
|
30天、1年和2年
|
|
|
所有 MI、目标血管 MI、非目标血管 MI、程序性 MI、非程序性 MI
大体时间：30天、1年和2年
|
30天、1年和2年
|
|
|
缺血驱动的血运重建，包括所有血运重建、TVR、TLR、非 TLR TVR 和非 TVR
大体时间：30天、1年和2年
|
30天、1年和2年
|
|
|
因进行性或不稳定缺血而住院
大体时间：30天、1年和2年
|
30天、1年和2年
|
|
|
支架内血栓形成（确定的、可能的和确定的/可能的）
大体时间：30天、1年和2年
|
30天、1年和2年
|
|
|
心绞痛相关的生活质量
大体时间：30天、1年和2年
|
西雅图心绞痛问卷 (SAQ-7) 总分相对于基线的变化
|
30天、1年和2年
|
|
资源利用率
大体时间：30天、1年和2年
|
在整个两年的随访期内，与指标程序相关的所有医疗保健资源的 [美国] 成本和预先指定的事件成本
|
30天、1年和2年
|
|
成本效益
大体时间：30天、1年和2年
|
每获得质量调整生命年的成本
|
30天、1年和2年
|
|
主要不良心脏事件（MACE；由心源性死亡、靶血管心肌梗死 (TVMI) 或缺血驱动的血运重建组成的复合疾病）或因进行性或不稳定心绞痛住院
大体时间：30天，1年
|
30天，1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gregg W Stone, MD、The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI、Saint Francis Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月25日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.