Дистальная оценка функциональных показателей с помощью внутрисосудистых датчиков для оценки эффекта сужения: физиологическое стентирование под контролем (DEFINE GPS)
16 января 2025 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ЧКВ под контролем ангиографии с совместной регистрацией iFR с использованием имеющихся в продаже проводников давления Philips и системы совместной регистрации SyncVision с использованием исследования с адаптивным дизайном для промежуточной переоценки размера выборки.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
ОПРЕДЕЛИТЬ Подисследование GPS: Характеристика промежуточных поражений (ChIL) охватит около 350 пациентов в 20 центрах.
В этот многоцентровый проспективный реестр будут включаться пациенты, которые согласились быть рандомизированными для участия в исследовании DEFINE GPS, но в конечном итоге не прошли проверку.
Исходные медицинские и демографические данные пациентов будут собраны вместе с ангиографическими и функциональными данными сосудов с промежуточным заболеванием, отложенным после реваскуляризации, и будут использоваться для создания массива данных визуализации, которые можно использовать для проверки новых физиологических приложений на основе изображений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gateshead, Австралия
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Melbourne, Австралия
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Австралия
- Gosford Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия
- Liverpool Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Feldkirch, Австрия
- Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Erlangen, Германия
- Erlangen University Hospital
-
Essen, Германия
- University Hospital Essen
-
Freiburg, Германия
- Universitsklinik Freiburg
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Израиль
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
León, Испания
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
-
-
-
-
-
Florence, Италия
- Careggi University Hospital
-
-
-
-
-
Brampton, Канада
- William Osler Health-Brampton Civic Hospital
-
Montréal, Канада
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Toronto, Канада
- St. Michael's Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада
- Royal Columbian Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- Sejong General Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Querétaro, Мексика
- Hospital General Querétaro
-
-
-
-
-
Dordrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St Antonius Hospital Nieuwegein
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Med Ctr
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия
- Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, S016 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85716
- Pima Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Glendale Adventist
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33201
- Memorial Healthcare
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Tampa Cardiovascular Innovations and Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mass General
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Metro Cardiology Consultants
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Fairview Health Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Gates Vascular Institute
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health System
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Jefferson Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Sentara Health
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Health
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- CHU Lille, Institut Coeur Poumon
-
Nîmes, Франция
- CHU Nîmes Caremeau
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Geneva University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Skane University Hospital
-
Örebro, Швеция
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Взрослые мужчины и женщины (возраст согласия по месту жительства) со стабильной или нестабильной стенокардией или ИМбпST.
- 2. Проведение катетеризации сердца с запланированным ЧКВ или возможным внеплановым ЧКВ.
3. После ангиографии показано ЧКВ как минимум в одной коронарной артерии* на основании одного или нескольких из следующих признаков:
- Наличие ОКСбпST (нестабильная стенокардия с изменениями на ЭКГ или сердечный фермент-положительный ИМбпST) с выявленным виновным поражением с DS ≥50%;
- Один или несколько ангиографических стенозов с тяжестью стеноза ≥80% по визуальной оценке;
- Один или несколько ангиографических стенозов с ≥50% до
- Присутствуют один или несколько ангиографических стенозов от ≥50% до
- 4 Субъект готов соблюдать все запланированные визиты и тесты и дал информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- 1. ИМпST в течение 30 дней
- 2. ЧКВ в течение предшествующих 12 месяцев или любое ЧКВ, запланированное после процедуры исследования (кроме разрешенных запланированных поэтапных процедур рандомизированных сосудов).
- 3. Предварительное АКШ в любое время
- 4. Только тихая ишемия (т.е. отсутствие сердечных симптомов, связанных с ишемической болезнью сердца) в течение предшествующих 4 недель
- 5. Документально подтвержденный предварительный откат iFR, выполненный в любой коронарной артерии, в том числе во время квалификационной диагностической ангиограммы.
- 6. Любой сосуд с рестенозом в стенте (ISR), требующий лечения.
- 7. Кардиогенный шок, определяемый как систолическое артериальное давление в течение 20 минут, не отвечающее на инфузионную терапию, или потребность в инотропной, прессорной или аппаратной гемодинамической поддержке.
- 8. Наличие нестабильных желудочковых аритмий.
- 9. ЧСС > 110, включая неконтролируемую фибрилляцию предсердий (ФП)
- 10. Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность (класс IV по NYHA или класс III или IV по Killip)
- 11. Хроническая тотальная окклюзия (ХТО) целевого сосуда (исключение: ХТО может присутствовать в нецелевом сосуде, если он кровоснабжает нежизнеспособный миокард, и нет намерения открыть ХТО во время индексной или последующей процедуры)
- 12. Коронарная анатомия не поддается манипуляциям с проволокой из-за чрезвычайной извилистости или сложности, так что маловероятно, что проволока с давлением может быть проведена к дистальной трети трех основных эпикардиальных коронарных артерий.
- 13. Любой ангиографический гигантский тромб (т. е. длина тромба > 3x RVD в месте поражения)
- 14. Любой целевой сосуд с потоком < TIMI III
- 15. Любое целевое поражение с опорным диаметром сосуда (RVD) менее 2,25 мм, за исключением боковой ветви бифуркационного поражения.
- 16. Любое нецелевое поражение с эталонным диаметром сосуда (RVD) более 2,00 мм, которое содержит стеноз ≥80% и не предназначено для лечения с помощью ЧКВ (кроме CTO, снабжающей нежизнеспособный миокард — см. исключение № 11).
- 17. Известный тяжелый стеноз/недостаточность аортального или митрального клапана.
- 18. Известные несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, влияющие на продолжительность жизни
- 19. Известная фракция выброса левого желудочка ≤30%.
- 20. Расчетный клиренс креатинина (формула MDRD)
- 21. Любая кардиальная или внесердечная хирургическая процедура, запланированная в течение 12 месяцев после включения в исследование, или любое вмешательство, запланированное в течение 6 месяцев после включения в исследование, которое потребует прекращения двойной антитромбоцитарной терапии.
- 22. Известная беременность или планирование беременности (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 1 недели после зачисления)
- 23. Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
- 24. Любое состояние, такое как слабоумие или злоупотребление психоактивными веществами, которое может ухудшить способность пациента соблюдать все процедуры исследования, включая соблюдение режима приема лекарств и последующие визиты.
- 25. Пациент является представителем уязвимой группы населения, который, по мнению исследователя, не может дать информированное согласие по причинам недееспособности, незрелости, неблагоприятных личных обстоятельств или отсутствия самостоятельности. Сюда могут входить лица с психическими расстройствами, лица, находящиеся в домах престарелых, дети, бедняки, лица, находящиеся в чрезвычайной ситуации, бездомные, кочевники, беженцы и лица, которые постоянно не могут дать осознанное согласие. К уязвимым группам населения также относятся студенты университетов, подчиненный персонал больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: физиологически управляемая рука
ЧКВ с физиологическим контролем с использованием системы Philips SyncVision для определения стратегии ЧКВ
|
Намерение использовать физиологически контролируемое ЧКВ с использованием системы Philips SyncVision для определения стратегии ЧКВ
|
|
Активный компаратор: рука под ангиографическим контролем
Стандарт лечения ЧКВ под ангиографическим контролем для определения стратегии ЧКВ
|
Намерение использовать стандарт лечения ЧКВ, ЧКВ под ангиографическим контролем для определения стратегии ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE; совокупность сердечной смерти, ИМ целевого сосуда (TVMI) или реваскуляризации, вызванной ишемией) или госпитализация по поводу прогрессирующей или нестабильной стенокардии через 2 года.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин, сердечная и несердечная
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 2 года
|
30 дней, 1 год и 2 года
|
|
|
Все ИМ, ИМ целевого сосуда, ИМ нецелевого сосуда, процедурный ИМ, непроцедурный ИМ
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 2 года
|
30 дней, 1 год и 2 года
|
|
|
Реваскуляризация, вызванная ишемией, включая всю реваскуляризацию, TVR, TLR, TVR без TLR и без TVR
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 2 года
|
30 дней, 1 год и 2 года
|
|
|
Госпитализация по поводу прогрессирующей или нестабильной ишемии
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 2 года
|
30 дней, 1 год и 2 года
|
|
|
Тромбоз стента (определенный, вероятный и определенный/вероятный)
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 2 года
|
30 дней, 1 год и 2 года
|
|
|
Качество жизни, связанное со стенокардией
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 2 года
|
Изменение суммарного балла Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ-7) по сравнению с исходным уровнем
|
30 дней, 1 год и 2 года
|
|
Утилизация ресурсов
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 2 года
|
Стоимость [в США] всех ресурсов здравоохранения, связанных с индексной процедурой, и предварительно установленными затратами на события в течение двухлетнего периода наблюдения.
|
30 дней, 1 год и 2 года
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 2 года
|
Затраты на добавленные годы жизни с поправкой на качество
|
30 дней, 1 год и 2 года
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE; сочетание сердечной смерти, ИМ целевого сосуда (TVMI) или реваскуляризации, вызванной ишемией) или госпитализации по поводу прогрессирующей или нестабильной стенокардии
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
30 дней, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .