Avaliação distal do desempenho funcional com sensores intravasculares para avaliar o efeito de estreitamento: colocação de stent fisiológico guiado (DEFINE GPS)
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado comparando ICP guiada por angiografia versus co-registro iFR usando fios-guia de pressão Philips disponíveis comercialmente e o sistema de co-registro SyncVision, empregando um estudo de design adaptativo para reestimativa interina do tamanho da amostra.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Erlangen, Alemanha
- Erlangen University Hospital
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Essen, Alemanha
- University Hospital Essen
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Freiburg, Alemanha
- Universitsklinik Freiburg
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Gateshead, Austrália
- Lake Macquarie Private Hospital
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália
- Gosford Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália
- Liverpool Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Prince of Wales Hospital
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Bonheiden, Bélgica
- Imeldaziekenhuis Bonheiden
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Brampton, Canadá
- William Osler Health-Brampton Civic Hospital
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Montréal, Canadá
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Toronto, Canadá
- St. Michael's Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Royal Columbian Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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León, Espanha
- Hospital Universitario de León
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Madrid, Espanha
- Hospital Clínico San Carlos
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
- Pima Heart & Vascular
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Heart and Vascular
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33201
- Memorial Healthcare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Tampa Cardiovascular Innovations and Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Medical Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Hospital
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Healthcare System
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Health Services
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Gates Vascular Institute
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- North Central Heart
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health
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Lille, França
- CHU Lille, Institut Coeur Poumon
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Nîmes, França
- CHU NIMES Caremeau
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Med Ctr
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Shamir Medical Center
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Querétaro, México
- Hospital General Querétaro
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Amadora, Portugal
- Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, S016 6YD
- University Hospital Southampton
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Lund, Suécia
- Skåne University Hospital
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Geneva, Suíça
- Geneva University Hospital
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Feldkirch, Áustria
- Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homens e mulheres adultos (idade local de consentimento) que apresentam angina estável ou instável, ou NSTEMI.
- 2. Submetido a cateterismo cardíaco com ICP planejada ou possível ICP ad hoc
3. Após a angiografia, a ICP é indicada em pelo menos uma artéria coronária* com base em um ou mais dos seguintes:
- Apresentando NSTE-ACS (angina instável com alterações de ECG ou NSTEMI com enzimas cardíacas positivas) com uma lesão culpada identificada com SD ≥50%;
- Uma ou mais estenoses angiográficas presentes com gravidade de estenose ≥80% por estimativa visual;
- Uma ou mais estenoses angiográficas presentes com ≥50% a
- Uma ou mais estenoses angiográficas estão presentes com ≥50% a
- 4 O sujeito está disposto a cumprir todas as visitas e testes agendados e forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- 1. STEMI dentro de 30 dias
- 2. ICP nos 12 meses anteriores ou qualquer ICP planejada após o procedimento do estudo (exceto procedimentos planejados em etapas de vasos randomizados que são permitidos)
- 3. CABG prévia a qualquer momento
- 4. Apenas isquemia silenciosa (ou seja, sem sintomas cardíacos relacionados à doença arterial coronariana) nas 4 semanas anteriores
- 5. Retração iFR anterior documentada realizada em qualquer artéria coronária, incluindo durante o angiograma de diagnóstico qualificado
- 6. Qualquer vaso com reestenose intra-stent (ISR) que requeira tratamento
- 7. Choque cardiogênico definido como pressão arterial sistólica por 20 minutos sem resposta à ressuscitação volêmica ou necessidade de inotrópico, pressor ou suporte hemodinâmico baseado em dispositivo
- 8. Presença de arritmias ventriculares instáveis
- 9. Frequência cardíaca > 110, incluindo fibrilação atrial (FA) não controlada
- 10. Insuficiência cardíaca congestiva descompensada (NYHA Classe IV ou Killip Classe III ou IV)
- 11. Oclusão crônica total (CTO) de um vaso alvo (exceção: um CTO pode estar presente em um vaso não alvo se estiver suprindo miocárdio inviável e não houver intenção de abrir o CTO durante o índice ou procedimento posterior)
- 12. Anatomia coronária não passível de manipulação do fio de pressão devido à extrema tortuosidade ou complexidade, de modo que é improvável que um fio de pressão possa ser passado para o terço distal das três principais artérias coronárias epicárdicas
- 13. Qualquer trombo gigante angiográfico (ou seja, comprimento do trombo > 3x RVD na lesão)
- 14. Qualquer vaso alvo com fluxo < TIMI III
- 15. Qualquer lesão-alvo com um diâmetro de vaso de referência (RVD) inferior a 2,25 mm, exceto dentro do ramo lateral de uma lesão de bifurcação
- 16. Qualquer lesão não alvo com um diâmetro de vaso de referência (RVD) superior a 2,00 mm que contenha uma estenose ≥80% e não se destine ao tratamento com ICP (exceto um CTO suprindo miocárdio não viável - ver exclusão #11)
- 17. Estenose/insuficiência grave conhecida da válvula aórtica ou mitral
- 18. Comorbidade não cardiovascular conhecida resultando em expectativa de vida
- 19. Fração de ejeção ventricular esquerda conhecida ≤30%
- 20. Depuração estimada de creatinina (fórmula MDRD)
- 21. Qualquer procedimento cirúrgico cardíaco ou não cardíaco planejado dentro de 12 meses após a inscrição, ou qualquer procedimento planejado dentro de 6 meses após a inscrição que exigiria a descontinuação da terapia antiplaquetária dupla
- 22. Gravidez conhecida ou planejamento para engravidar (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 1 semana após a inscrição)
- 23. Participar de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário
- 24. Qualquer condição, como demência ou abuso de substâncias, que possa prejudicar a capacidade do paciente de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo adesão à medicação e visitas de acompanhamento
- 25. O paciente é um membro de uma população vulnerável que, no julgamento do investigador, é incapaz de dar Consentimento Informado por motivos de incapacidade, imaturidade, circunstâncias pessoais adversas ou falta de autonomia. Isso pode incluir indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas em situações de emergência, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas permanentemente incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis também incluem estudantes universitários, pessoal subordinado de hospitais e laboratórios, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço guiado fisiologicamente
PCI guiada fisiologicamente usando o sistema Philips SyncVision para determinar a estratégia de PCI
|
Intenção de usar PCI guiada fisiologicamente usando o sistema Philips SyncVision para determinar a estratégia de PCI
|
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Comparador Ativo: braço guiado por angiografia
ICP guiada por angiografia padrão de cuidados para determinar a estratégia de ICP
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Intenção de usar PCI padrão de cuidados PCI guiada por angiografia para determinar a estratégia de PCI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE; composto de morte cardíaca, IM ou revascularização induzida por isquemia) ou hospitalização por angina progressiva ou instável em 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE; composto de morte cardíaca, IM ou revascularização induzida por isquemia) ou hospitalização por angina progressiva ou instável
Prazo: 30 dias, 1 ano
|
30 dias, 1 ano
|
|
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Mortalidade por todas as causas, cardíaca e não cardíaca
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
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30 dias, 1 ano e 2 anos
|
|
|
Todos os IM, IM de vaso alvo, IM de vaso não alvo, IM de procedimento, IM de não procedimento
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
|
30 dias, 1 ano e 2 anos
|
|
|
Revascularização induzida por isquemia, incluindo todas as revascularizações, TVR, TLR, não-TLR TVR e não-TVR
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
|
30 dias, 1 ano e 2 anos
|
|
|
Hospitalização por isquemia progressiva ou instável
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
|
30 dias, 1 ano e 2 anos
|
|
|
Trombose de stent (definida, provável e definitiva/provável)
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
|
30 dias, 1 ano e 2 anos
|
|
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Qualidade de Vida Relacionada à Angina
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
|
Mudança da linha de base na pontuação resumida do Questionário de Angina de Seattle (SAQ-7)
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30 dias, 1 ano e 2 anos
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Utilização de recursos
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
|
O custo [baseado nos EUA] de todos os recursos de saúde associados ao procedimento índice e custos de eventos pré-especificados durante o período de acompanhamento de dois anos
|
30 dias, 1 ano e 2 anos
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Efetividade de custo
Prazo: 30 dias, 1 ano e 2 anos
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Custo por anos de vida ajustados pela qualidade ganhos
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30 dias, 1 ano e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Memorial Hospital
- Cadeira de estudo: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .