Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal evaluering af funktionel ydeevne med intravaskulære sensorer for at vurdere indsnævringseffekten: Guidet fysiologisk stenting (DEFINE GPS)

16. januar 2025 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner PCI styret af angiografi versus iFR-samregistrering ved hjælp af kommercielt tilgængelige Philips-trykstyretråde og SyncVision-samregistreringssystemet, der anvender et adaptivt designstudie til midlertidig genvurdering af prøvestørrelsen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DEFINE GPS-underundersøgelse: Karakterisering af mellemliggende læsioner (ChIL) vil indskrive ca. 350 patienter på op til 20 steder. Dette multicenter, prospektive register vil indskrive patienter, der har givet samtykke til at blive randomiseret i DEFINE GPS-undersøgelsen, men i sidste ende fejler skærmen. Baseline patientmedicinske og demografiske data vil blive indsamlet sammen med angiografiske og funktionelle data fra kar med mellemliggende sygdom udskudt fra revaskularisering og vil blive brugt til at etablere en mængde billeddannelsesdata, der kan bruges til at validere nye billedbaserede fysiologiske applikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Gateshead, Australien
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
  • Canada
      • Brampton, Canada
        • William Osler Health-Brampton Civic Hospital
      • Montréal, Canada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85716
        • Pima Heart & Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33201
        • Memorial Healthcare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Tampa Cardiovascular Innovations and Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Healthcare System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Health Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Gates Vascular Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Jefferson Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sentara Health
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Health
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille, Institut Coeur Poumon
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nîmes Caremeau
  • Holland
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Hospital Nieuwegein
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Med Ctr
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Shamir Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Careggi University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico
        • Hospital General Querétaro
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Medical University of Warsaw
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospital
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • León, Spanien
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Erlangen, Tyskland
        • Erlangen University Hospital
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitsklinik Freiburg
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksne mænd og kvinder (lokal lavalder), som viser sig med stabil eller ustabil angina eller NSTEMI.
  • 2. Undergår hjertekateterisation med planlagt PCI eller mulig ad hoc PCI

  • 3. Efter angiografi er PCI indiceret i mindst én kranspulsåre* på basis af en eller flere af følgende:

    1. Præsenterer med NSTE-ACS (ustabil angina med EKG-ændringer eller hjerteenzympositiv NSTEMI) med en identificeret synderlæsion med DS ≥50 %;
    2. En eller flere angiografiske stenoser forekommer med ≥80 % stenosesværhedsgrad ved visuel vurdering;
    3. En eller flere angiografiske stenoser til stede med ≥50 % til
    4. En eller flere angiografiske stenoser er til stede med ≥50 % til
  • 4 Forsøgspersonen er villig til at overholde alle planlagte besøg og prøver og har givet informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. STEMI inden for 30 dage
  • 2. PCI inden for de forudgående 12 måneder eller enhver PCI planlagt efter undersøgelsesproceduren (bortset fra planlagte trinvise procedurer for randomiserede kar, som er tilladt)
  • 3. Tidligere CABG når som helst
  • 4. Kun stille iskæmi (dvs. ingen hjertesymptomer relateret til koronararteriesygdom) inden for de foregående 4 uger
  • 5. Dokumenteret tidligere iFR-tilbagetrækning udført i enhver kranspulsåre, herunder under det kvalificerende diagnostiske angiogram
  • 6. Ethvert kar med in-stent restenose (ISR), der kræver behandling
  • 7. Kardiogent shock defineret som systolisk blodtryk 20 minutter, der ikke reagerer på væskegenoplivning, eller behov for inotropisk, pressor- eller enhedsbaseret hæmodynamisk støtte
  • 8. Tilstedeværelse af ustabile ventrikulære arytmier
  • 9. Hjertefrekvens > 110, inklusive ukontrolleret atrieflimren (AF)
  • 10. Dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV eller Killip klasse III eller IV)
  • 11. Kronisk total okklusion (CTO) af et målkar (undtagelse: en CTO kan være til stede i et ikke-målkar, hvis det leverer ikke-levedygtigt myokardium, og der ikke er nogen hensigt om at åbne CTO'en under indekset eller senere procedure)
  • 12. Koronar anatomi, der ikke er modtagelig for tryktrådsmanipulation på grund af ekstrem snoethed eller kompleksitet, så det er usandsynligt, at en tryktråd kan føres til den distale tredjedel af de tre store epikardiale kranspulsårer
  • 13. Enhver angiografisk kæmpetrombe (dvs. trombelængde > 3x RVD ved læsion)
  • 14. Enhver målbeholder med < TIMI III flow
  • 15. Enhver mållæsion med en referencekardiameter (RVD) mindre end 2,25 mm undtagen inden for sidegrenen af ​​en bifurkationslæsion
  • 16. Enhver ikke-mållæsion med en referencekardiameter (RVD) større end 2,00 mm, der indeholder en ≥80 % stenose og ikke er beregnet til behandling med PCI (bortset fra en CTO, der leverer ikke-levedygtigt myokardium - se udelukkelse #11)
  • 17. Kendt svær aorta- eller mitralklapstenose/insufficiens
  • 18. Kendt ikke-kardiovaskulær komorbiditet, der resulterer i levetid
  • 19. Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤30 %
  • 20. Estimeret kreatininclearance (MDRD formel)
  • 21. Ethvert hjerte- eller ikke-hjertekirurgisk indgreb, der er planlagt inden for 12 måneder efter indskrivning, eller enhver procedure, der er planlagt inden for 6 måneder efter indskrivning, som vil nødvendiggøre seponering af dobbelt trombocythæmmende behandling
  • 22. Kendt graviditet eller planlægger at blive gravid (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge efter tilmelding)
  • 23. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære endepunkt
  • 24. Enhver tilstand, såsom demens eller stofmisbrug, der kan forringe patientens evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder overholdelse af medicin og opfølgningsbesøg
  • 25. Patienten er medlem af en sårbar befolkning, som efter investigatorens vurdering ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet, umodenhed, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, personer i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der permanent er ude af stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper omfatter også universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fysiologisk styret arm
Fysiologisk styret PCI ved hjælp af Philips SyncVision-systemet til at bestemme PCI-strategien
Enhed: Philips SyncVision-system med Philips trykledninger
Intention om at bruge fysiologisk styret PCI ved hjælp af Philips SyncVision-systemet til at bestemme PCI-strategien
Aktiv komparator: angiografisk styret arm
Standard of care angiografisk styret PCI til bestemmelse af PCI-strategien
Procedure: standard for pleje angiografisk styret PCI
Hensigten at bruge PCI standard for pleje angiografisk styret PCI til at bestemme PCI-strategien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE; sammensat af hjertedød, målkar MI (TVMI) eller iskæmi-drevet revaskularisering) eller hospitalsindlæggelse for progressiv eller ustabil angina efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager, hjerte- og ikke-hjertedødelighed
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
30 dage, 1 år og 2 år
Alle MI, målfartøjs-MI, ikke-målfartøjs-MI, proceduremæssige MI, ikke-proceduremæssige MI
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
30 dage, 1 år og 2 år
Iskæmi-drevet revaskularisering, herunder al revaskularisering, TVR, TLR, ikke-TLR TVR og ikke-TVR
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
30 dage, 1 år og 2 år
Hospitalsindlæggelse for progressiv eller ustabil iskæmi
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
30 dage, 1 år og 2 år
Stenttrombose (bestemt, sandsynligt og bestemt/sandsynligt)
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
30 dage, 1 år og 2 år
Angina-relateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
Ændring fra baseline i Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) sammenfattende score
30 dage, 1 år og 2 år
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
De [USA-baserede] omkostninger til alle sundhedsressourcer forbundet med indeksproceduren og forudspecificerede begivenhedsomkostninger i hele den toårige opfølgningsperiode
30 dage, 1 år og 2 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 2 år
Omkostninger pr. opnåede kvalitetsjusterede leveår
30 dage, 1 år og 2 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE; sammensat af hjertedød, målkar MI (TVMI) eller iskæmi-drevet revaskularisering) eller hospitalsindlæggelse for progressiv eller ustabil angina
Tidsramme: 30 dage, 1 år
30 dage, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Studiestol: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner