Funktionaalisen suorituskyvyn distaalinen arviointi intravaskulaarisilla antureilla kaventuvan vaikutuksen arvioimiseksi: ohjattu fysiologinen stentointi (DEFINE GPS)
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan angiografian ohjaamaa PCI:tä iFR-yhteisrekisteröintiin käyttäen kaupallisesti saatavia Philipsin paineenohjainlankoja ja SyncVision-yhteisrekisteröintijärjestelmää, jossa käytetään adaptiivista suunnittelututkimusta väliaikaista otoskoon uudelleenarviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
MÄÄRITÄ GPS-alatutkimus: Characterization of Intermediate Leesions (ChIL) -tutkimukseen otetaan mukaan noin 350 potilasta jopa 20 paikassa.
Tähän monikeskukseen tulevaan rekisteriin rekisteröidään potilaat, jotka ovat suostuneet satunnaistetuiksi DEFINE GPS -tutkimukseen, mutta lopulta seulonta epäonnistuu.
Potilaiden lääketieteellisiä ja demografisia perustietoja kerätään sekä angiografisia ja toiminnallisia tietoja verisuonten revaskularisaatiosta siirretyistä suonista, joilla on välivaiheen sairaus, ja niitä käytetään kuvantamistietojen kokoamiseen, jota voidaan käyttää uusien kuvapohjaisten fysiologisten sovellusten validointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dordrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St Antonius Hospital Nieuwegein
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Med Ctr
-
-
-
-
-
Gateshead, Australia
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia
- Gosford Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
León, Espanja
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Careggi University Hospital
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta
- Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada
- William Osler Health-Brampton Civic Hospital
-
Montréal, Kanada
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Sejong General Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Querétaro, Meksiko
- Hospital General Querétaro
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali
- Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- CHU Lille, Institut Coeur Poumon
-
Nîmes, Ranska
- CHU Nîmes Caremeau
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Erlangen, Saksa
- Erlangen University Hospital
-
Essen, Saksa
- University Hospital Essen
-
Freiburg, Saksa
- Universitsklinik Freiburg
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Geneva University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85716
- Pima Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Glendale Adventist
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33201
- Memorial Healthcare
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Tampa Cardiovascular Innovations and Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass General
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Metro Cardiology Consultants
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Health Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Gates Vascular Institute
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health System
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Jefferson Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Sentara Health
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Aikuiset miehet ja naiset (paikallinen suostumusikä), joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai NSTEMI.
- 2. Sydämen katetrointi suunnitellun PCI:n tai mahdollisen ad hoc PCI:n kanssa
3. Angiografian jälkeen PCI osoitetaan vähintään yhdessä sepelvaltimossa* yhden tai useamman seuraavista perusteella:
- NSTE-ACS (epästabiili angina pectoris EKG-muutoksineen tai sydämen entsyymipositiivinen NSTEMI) ja tunnistettu syyllinen leesio DS ≥50 %;
- Yksi tai useampi angiografinen ahtauma esiintyy ≥80 % ahtauman vakavuusasteella visuaalisesti arvioituna;
- Yksi tai useampi angiografinen ahtauma on ≥50 % to
- Yksi tai useampi angiografinen ahtauma on läsnä ≥50 % to
- 4 Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä ja testejä ja on antanut tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. STEMI 30 päivän kuluessa
- 2. PCI edellisten 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa tutkimusmenettelyn jälkeen suunniteltu PCI (muut kuin suunnitellut satunnaistettujen alusten vaiheittaiset toimenpiteet, jotka ovat sallittuja)
- 3. Aiempi CABG milloin tahansa
- 4. Vain hiljainen iskemia (ts. ei sepelvaltimotautiin liittyviä sydänoireita) viimeisten 4 viikon aikana
- 5. Dokumentoitu aiempi iFR-vedonpoisto, joka on tehty missä tahansa sepelvaltimossa, mukaan lukien hyväksytyn diagnostisen angiogrammin aikana
- 6. Suonen, jossa on stent-restenoosi (ISR), joka vaatii hoitoa
- 7. Kardiogeeninen shokki määritellään systoliseksi verenpaineeksi 20 minuuttia, joka ei reagoi nesteelvytykseen tai inotrooppisen, paineen aiheuttavan tai laitepohjaisen hemodynaamisen tuen tarve
- 8. Epävakaiden kammiorytmihäiriöiden esiintyminen
- 9. Syke > 110, mukaan lukien hallitsematon eteisvärinä (AF)
- 10. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV tai Killip-luokka III tai IV)
- 11. Kohdesuoneen krooninen täydellinen tukos (poikkeus: CTO voi olla ei-kohdesuoneen, jos se toimittaa elinkelvotonta sydänlihasta eikä CTO:ta ole tarkoitus avata indeksin tai myöhemmän toimenpiteen aikana)
- 12. Sepelvaltimon anatomia, joka ei sovellu painelangan käsittelyyn äärimmäisen mutkaisuuden tai monimutkaisuuden vuoksi, joten on epätodennäköistä, että painelanka voitaisiin viedä distaaliseen kolmannekseen kolmesta suuresta epikardiaalisen sepelvaltimosta
- 13. Mikä tahansa angiografinen jättiläistukos (ts. veritulpan pituus > 3 x RVD vauriossa)
- 14. Mikä tahansa kohdealus, jonka virtaus on < TIMI III
- 15. Mikä tahansa kohdeleesio, jonka verisuonen halkaisija (RVD) on alle 2,25 mm, paitsi haaroittumisleesion sivuhaarassa
- 16. Mikä tahansa ei-kohdeleesio, jonka vertailusuonenhalkaisija (RVD) on yli 2,00 mm ja joka sisältää ≥80 % ahtauman ja jota ei ole tarkoitettu PCI-hoitoon (muu kuin elinkelvottoman sydänlihaksen toimittava CTO - katso poissulkeminen #11)
- 17. Tunnettu vakava aortta- tai mitraaliläpän ahtauma/vajaus
- 18. Tunnettu ei-sydän- ja verisuonitauti, joka johtaa elinikään
- 19. Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 %
- 20. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (MDRD-kaava)
- 21. Mikä tahansa sydänkirurginen tai ei-sydänkirurginen toimenpide, joka on suunniteltu 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, tai mikä tahansa toimenpide, joka on suunniteltu 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja joka edellyttäisi kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista
- 22. Tiedossa oleva raskaus tai raskauden suunnitteleminen (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon sisällä ilmoittautumisesta)
- 23. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- 24. Mikä tahansa sairaus, kuten dementia tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi heikentää potilaan kykyä noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien lääkityksen noudattaminen ja seurantakäynnit
- 25. Potilas kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön, joka ei tutkijan arvion mukaan pysty antamaan tietoista suostumusta kyvyttömyyden, kypsymättömyyden, epäsuotuisten henkilökohtaisten olosuhteiden tai itsenäisyyden puutteen vuoksi. Näitä voivat olla henkisesti vammaiset henkilöt, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat, nomadit, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysyvästi kykene antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuvassa asemassa olevia väestöryhmiä ovat myös yliopisto-opiskelijat, alaisuudessa olevien sairaaloiden ja laboratorioiden henkilökunta, Sponsorin työntekijät, asevoimien jäsenet ja pidätetyt henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fysiologisesti ohjattu käsivarsi
Fysiologisesti ohjattu PCI Philips SyncVision -järjestelmällä PCI-strategian määrittämiseen
|
Tarkoitus käyttää fysiologisesti ohjattua PCI:tä Philips SyncVision -järjestelmän avulla PCI-strategian määrittämiseen
|
|
Active Comparator: angiografisesti ohjattu käsivarsi
Hoitostandardi Angiografisesti ohjattu PCI PCI-strategian määrittämiseen
|
Tarkoitus käyttää PCI-standardin hoitoa angiografisesti ohjattua PCI:tä PCI-strategian määrittämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE; yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen MI:stä (TVMI) tai iskemiasta johtuvasta revaskularisaatiosta) tai sairaalahoito etenevän tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama, sydän- ja ei-sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
|
Kaikki MI, kohdesuoneen MI, ei-kohdesuoneen MI, menettelyllinen MI, ei-toimenpiteellinen MI
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
|
Iskemian aiheuttama revaskularisaatio, mukaan lukien kaikki revaskularisaatio, TVR, TLR, ei-TLR TVR ja ei-TVR
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
|
Sairaalahoito etenevän tai epästabiilin iskemian vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
|
Stenttitromboosi (määrätty, todennäköinen ja selvä/todennäköinen)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
|
Angiinaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) -yhteenvetopisteissä
|
30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Kaikkien indeksimenettelyyn liittyvien terveydenhuollon resurssien [Yhdysvaltalaiset] kustannukset ja ennalta määritellyt tapahtumakustannukset kahden vuoden seurantajakson aikana
|
30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Kustannukset laadullisesti mukautettuja elinvuosia kohti
|
30 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE; yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen MI:stä (TVMI) tai iskemiasta johtuvasta revaskularisaatiosta) tai sairaalahoito etenevän tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
30 päivää, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .