Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystalna ocena sprawności funkcjonalnej za pomocą czujników wewnątrznaczyniowych w celu oceny efektu zwężenia: sterowane stentowanie fizjologiczne (DEFINE GPS)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z grupą kontrolną porównujące PCI pod kontrolą angiografii ze współrejestracją iFR przy użyciu dostępnych na rynku prowadników ciśnieniowych firmy Philips i systemu współrejestracji SyncVision, wykorzystujące adaptacyjne badanie projektowe do tymczasowej ponownej oceny wielkości próby.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dodatkowe DEFINE GPS: Charakterystyka zmian pośrednich (ChIL) obejmie około 350 pacjentów w maksymalnie 20 ośrodkach. Do tego wieloośrodkowego, prospektywnego rejestru będą włączani pacjenci, którzy wyrazili zgodę na randomizację do badania DEFINE GPS, ale ostatecznie badanie przesiewowe zakończyło się niepowodzeniem. Zostaną zebrane podstawowe dane medyczne i demograficzne pacjentów wraz z danymi angiograficznymi i funkcjonalnymi dotyczącymi naczyń z chorobą pośrednią odroczonych przed rewaskularyzacją i zostaną wykorzystane do ustalenia zbioru danych obrazowych, które można wykorzystać do walidacji nowych zastosowań fizjologii opartych na obrazach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Gateshead, Australia
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHU Lille, Institut Coeur Poumon
      • Nîmes, Francja
        • CHU Nîmes Caremeau
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • León, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandia
        • St Antonius Hospital Nieuwegein
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Med Ctr
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Shamir Medical Center
  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • William Osler Health-Brampton Civic Hospital
      • Montréal, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
  • Meksyk
      • Querétaro, Meksyk
        • Hospital General Querétaro
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Erlangen, Niemcy
        • Erlangen University Hospital
      • Essen, Niemcy
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitsklinik Freiburg
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Medical University of Warsaw
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85716
        • Pima Heart & Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33201
        • Memorial Healthcare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Tampa Cardiovascular Innovations and Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Healthcare System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass General
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Metro Cardiology Consultants
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Health Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Gates Vascular Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Jefferson Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sentara Health
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Health
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Geneva University Hospital
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skåne University Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Careggi University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dorośli mężczyźni i kobiety (lokalny wiek przyzwolenia), którzy zgłaszają się ze stabilną lub niestabilną dławicą piersiową lub NSTEMI.
  • 2. W trakcie cewnikowania serca z planowaną PCI lub ewentualną PCI ad hoc

  • 3. Po angiografii PCI jest wskazana w co najmniej jednej tętnicy wieńcowej* na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    1. Zgłaszający się z NSTE-ACS (niestabilna dławica piersiowa ze zmianami w EKG lub NSTEMI z dodatnim wynikiem aktywności enzymów sercowych) ze zidentyfikowaną zmianą winowajczą z DS ≥50%;
    2. Występuje jedno lub więcej zwężeń angiograficznych o nasileniu zwężenia ≥80% ocenianym wzrokowo;
    3. Występuje jedno lub więcej zwężeń angiograficznych z ≥50% to
    4. Obecne jest jedno lub więcej zwężeń angiograficznych z ≥50% to
  • 4 Pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt i testów oraz wyraził świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • 1. STEMI w ciągu 30 dni
  • 2. PCI w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakakolwiek PCI planowana po procedurze badawczej (inna niż planowane etapowe procedury randomizowanych naczyń, które są dozwolone)
  • 3. Wcześniejsze CABG w dowolnym momencie
  • 4. Tylko ciche niedokrwienie (tj. brak objawów sercowych związanych z chorobą wieńcową) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • 5. Udokumentowane wcześniejsze wycofanie iFR wykonane w dowolnej tętnicy wieńcowej, w tym podczas kwalifikującego angiogramu diagnostycznego
  • 6. Każde naczynie z restenozą w stencie (ISR) wymagające leczenia
  • 7. Wstrząs kardiogenny zdefiniowany jako brak odpowiedzi skurczowego ciśnienia krwi przez 20 minut na resuscytację płynową lub konieczność zastosowania wspomagania hemodynamicznego inotropowego, presyjnego lub wspomagania hemodynamicznego opartego na urządzeniu
  • 8. Obecność niestabilnych komorowych zaburzeń rytmu
  • 9. Tętno > 110, w tym niekontrolowane migotanie przedsionków (AF)
  • 10. Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca (klasa IV według NYHA lub klasa III lub IV według Killipa)
  • 11. Przewlekła całkowita okluzja (CTO) naczynia docelowego (wyjątek: CTO może być obecne w naczyniu niedocelowym, jeśli zaopatruje ono martwy mięsień sercowy i nie ma zamiaru otwierania CTO podczas indeksowania lub późniejszej procedury)
  • 12. Anatomia wieńcowa niepodatna na manipulację drutem uciskowym ze względu na ekstremalną krętość lub złożoność, tak że jest mało prawdopodobne, aby drut uciskowy mógł zostać wprowadzony do dystalnej jednej trzeciej z trzech głównych nasierdziowych tętnic wieńcowych
  • 13. Dowolna angiograficzna skrzeplina olbrzymia (tj. długość skrzepliny > 3x RVD w miejscu zmiany)
  • 14. Dowolne naczynie docelowe o przepływie < TIMI III
  • 15. Każda docelowa zmiana chorobowa o średnicy naczynia referencyjnego (RVD) mniejszej niż 2,25 mm, z wyjątkiem bocznej gałęzi zmiany bifurkacyjnej
  • 16. Każda zmiana niedocelowa ze średnicą naczynia referencyjnego (RVD) większą niż 2,00 mm, która zawiera zwężenie ≥80% i nie jest przeznaczona do leczenia PCI (inna niż CTO zaopatrująca martwy mięsień sercowy – patrz wykluczenie nr 11)
  • 17. Znane ciężkie zwężenie/niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej
  • 18. Znana choroba współistniejąca niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym wpływająca na długość życia
  • 19. Znana frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%
  • 20. Szacunkowy klirens kreatyniny (wzór MDRD)
  • 21. Każdy zabieg kardiochirurgiczny lub niekardiochirurgiczny planowany w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania lub jakikolwiek zabieg planowany w ciągu 6 miesięcy od włączenia, który wymagałby przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • 22. Znana ciąża lub planowanie ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 1 tygodnia od zapisania)
  • 23. Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
  • 24. Wszelkie stany, takie jak demencja lub nadużywanie substancji, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym przestrzegania zaleceń lekarskich i wizyt kontrolnych
  • 25. Pacjent jest członkiem wrażliwej populacji, który w ocenie badacza nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu niezdolności, niedojrzałości, niekorzystnych okoliczności osobistych lub braku autonomii. Mogą to być osoby z niepełnosprawnością intelektualną, osoby w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby w sytuacjach kryzysowych, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy oraz osoby trwale niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. Do grup szczególnie narażonych zalicza się również studentów, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracowników Sponsora, członków sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię sterowane fizjologicznie
PCI sterowana fizjologicznie z wykorzystaniem systemu Philips SyncVision do określania strategii PCI
Urządzenie: System Philips SyncVision z przewodami ciśnieniowymi firmy Philips
Zamiar zastosowania PCI pod kontrolą fizjologii przy użyciu systemu Philips SyncVision do określenia strategii PCI
Aktywny komparator: ramię sterowane angiograficznie
Standard opieki PCI pod kontrolą angiograficzną w celu określenia strategii PCI
Procedura: standard opieki PCI pod kontrolą angiograficzną
Zamiar zastosowania standardowej PCI pod kontrolą angiograficzną w celu określenia strategii PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE; złożone ze śmierci sercowej, zawału naczynia docelowego (TVMI) lub rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem) lub hospitalizacja z powodu postępującej lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ogólna, sercowa i pozasercowa
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
30 dni, 1 rok i 2 lata
Wszystkie MI, MI naczynia docelowego, MI naczynia niedocelowego, MI proceduralne, MI nieoperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
30 dni, 1 rok i 2 lata
Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, w tym wszystkie rewaskularyzacje, TVR, TLR, non-TLR TVR i non-TVR
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
30 dni, 1 rok i 2 lata
Hospitalizacja z powodu postępującego lub niestabilnego niedokrwienia
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
30 dni, 1 rok i 2 lata
Zakrzepica w stencie (ostateczna, prawdopodobna i ostateczna/prawdopodobna)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
30 dni, 1 rok i 2 lata
Jakość życia związana z dusznicą bolesną
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podsumowującym wyniku kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7).
30 dni, 1 rok i 2 lata
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
Koszt [w USA] wszystkich zasobów opieki zdrowotnej związanych z procedurą indeksowania i wcześniej określonymi kosztami zdarzeń w ciągu dwuletniego okresu obserwacji
30 dni, 1 rok i 2 lata
Opłacalność
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 2 lata
Koszt uzyskanych lat życia skorygowanych o jakość
30 dni, 1 rok i 2 lata
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE; złożone ze śmierci sercowej, zawału naczynia docelowego (TVMI) lub rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem) lub hospitalizacja z powodu postępującej lub niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
30 dni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System Philips SyncVision z przewodami ciśnieniowymi firmy Philips

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj