Evaluación distal del rendimiento funcional con sensores intravasculares para evaluar el efecto de estrechamiento: colocación de stents fisiológicos guiados (DEFINE GPS)
16 de enero de 2025 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la ICP guiada por angiografía versus el co-registro de iFR usando guías de presión Philips disponibles comercialmente y el sistema de co-registro SyncVision, empleando un estudio de diseño adaptativo para la reestimación del tamaño de la muestra provisional.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Subestudio DEFINE GPS: Caracterización de lesiones intermedias (ChIL) inscribirá aproximadamente a 350 pacientes en hasta 20 sitios.
Este registro prospectivo multicéntrico inscribirá a pacientes que dieron su consentimiento para ser aleatorizados en el estudio DEFINE GPS pero que finalmente fallaron en la detección.
Se recopilarán datos médicos y demográficos de referencia del paciente junto con datos angiográficos y funcionales de vasos con enfermedad intermedia diferida de la revascularización y se utilizarán para establecer un conjunto de datos de imágenes que se pueden utilizar para validar nuevas aplicaciones de fisiología basadas en imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Erlangen, Alemania
- Erlangen University Hospital
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Essen, Alemania
- University Hospital Essen
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Freiburg, Alemania
- Universitsklinik Freiburg
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Gateshead, Australia
- Lake Macquarie Private Hospital
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia
- Gosford Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
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Feldkirch, Austria
- Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
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Brampton, Canadá
- William Osler Health-Brampton Civic Hospital
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Montréal, Canadá
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Toronto, Canadá
- St. Michael's Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Royal Columbian Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Bucheon, Corea, república de
- Sejong General Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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León, España
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
- Pima Heart & Vascular
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Heart and Vascular
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33201
- Memorial Healthcare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Tampa Cardiovascular Innovations and Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Medical Center
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Healthcare System
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Metro Cardiology Consultants
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Health Services
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Gates Vascular Institute
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Jefferson Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- North Central Heart
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Ascension Saint Thomas
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Sentara Health
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health
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Lille, Francia
- CHU Lille, Institut Coeur Poumon
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Nîmes, Francia
- CHU Nîmes Caremeau
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Shamir Medical Center
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Florence, Italia
- Careggi University Hospital
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Querétaro, México
- Hospital General Querétaro
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Países Bajos
- St Antonius Hospital Nieuwegein
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Med Ctr
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Warsaw, Polonia
- Medical University of Warsaw
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Amadora, Portugal
- Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, S016 6YD
- University Hospital Southampton
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Lund, Suecia
- Skane University Hospital
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Örebro, Suecia
- Örebro University Hospital
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Geneva, Suiza
- Geneva University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombres y mujeres adultos (edad local de consentimiento) que presentan angina estable o inestable, o NSTEMI.
- 2. Someterse a un cateterismo cardíaco con ICP planificada o posible ICP ad hoc
3. Después de la angiografía, la ICP está indicada en al menos una arteria coronaria* sobre la base de uno o más de los siguientes:
- Presentar SCASEST (angina inestable con cambios en el ECG o NSTEMI con enzimas cardíacas positivas) con una lesión culpable identificada con DS ≥50%;
- Una o más estenosis angiográficas se presentan con una gravedad de estenosis ≥80 % según la estimación visual;
- Una o más estenosis angiográficas presentes con ≥50% a
- Una o más estenosis angiográficas están presentes con ≥50% a
- 4 El sujeto está dispuesto a cumplir con todas las visitas y pruebas programadas y ha dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- 1. STEMI dentro de los 30 días
- 2. PCI en los 12 meses anteriores, o cualquier PCI planificada después del procedimiento del estudio (aparte de los procedimientos por etapas planificados de vasos aleatorizados que están permitidos)
- 3. CABG anterior en cualquier momento
- 4. Solo isquemia silenciosa (es decir, sin síntomas cardíacos relacionados con la enfermedad de las arterias coronarias) en las 4 semanas anteriores
- 5. Retracción iFR previa documentada realizada en cualquier arteria coronaria, incluso durante el angiograma de diagnóstico calificado
- 6. Cualquier vaso con reestenosis intrastent (ISR) que requiera tratamiento
- 7. Choque cardiogénico definido como presión arterial sistólica durante 20 minutos que no responde a la reanimación con líquidos o necesidad de soporte hemodinámico inotrópico, presor o basado en dispositivos
- 8. Presencia de arritmias ventriculares inestables
- 9. Frecuencia cardíaca > 110, incluida la fibrilación auricular (FA) no controlada
- 10. Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (NYHA Clase IV o Killip Clase III o IV)
- 11. Oclusión total crónica (CTO) de un vaso objetivo (excepción: una CTO puede estar presente en un vaso no objetivo si está irrigando miocardio no viable y no hay intención de abrir la CTO durante el procedimiento inicial o posterior)
- 12. La anatomía coronaria no se puede manipular con alambre de presión debido a su extrema tortuosidad o complejidad, de modo que es poco probable que se pueda pasar un alambre de presión al tercio distal de las tres arterias coronarias epicárdicas principales.
- 13. Cualquier trombo gigante angiográfico (es decir, longitud del trombo > 3x RVD en la lesión)
- 14. Cualquier vaso objetivo con < flujo TIMI III
- 15. Cualquier lesión diana con un diámetro de vaso de referencia (RVD) inferior a 2,25 mm excepto dentro de la rama lateral de una lesión en bifurcación
- 16. Cualquier lesión no diana con un diámetro de vaso de referencia (RVD) superior a 2,00 mm que contenga una estenosis ≥80 % y no esté prevista para el tratamiento con PCI (que no sea una OTC que suministre miocardio no viable; consulte la exclusión n.º 11)
- 17. Estenosis/insuficiencia grave conocida de la válvula aórtica o mitral
- 18. Comorbilidad no cardiovascular conocida que da lugar a la esperanza de vida
- 19. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida ≤30%
- 20 Aclaramiento de creatinina estimado (fórmula MDRD)
- 21. Cualquier procedimiento quirúrgico cardíaco o no cardíaco planificado dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción, o cualquier procedimiento planificado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción que requeriría la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual
- 22. Embarazo conocido o planeando quedar embarazada (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de 1 semana de la inscripción)
- 23. Participar en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
- 24 Cualquier condición, como demencia o abuso de sustancias, que pueda afectar la capacidad del paciente para cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el cumplimiento de la medicación y las visitas de seguimiento.
- 25. El paciente es un miembro de una población vulnerable que, a juicio del investigador, no puede dar el Consentimiento Informado por razones de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía. Esto puede incluir personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas permanentemente incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también incluyen estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo guiado fisiológicamente
PCI guiada fisiológicamente utilizando el sistema Philips SyncVision para determinar la estrategia de PCI
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Intención de utilizar PCI guiada fisiológicamente mediante el sistema Philips SyncVision para determinar la estrategia de PCI
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|
Comparador activo: brazo guiado por angiografía
PCI guiada por angiografía estándar de atención para determinar la estrategia de PCI
|
Intención de utilizar la PCI guiada por angiografía estándar de atención para determinar la estrategia de PCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE; combinación de muerte cardíaca, IM del vaso diana (TVMI) o revascularización impulsada por isquemia) u hospitalización por angina progresiva o inestable a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas, cardiaca y no cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
|
30 días, 1 año y 2 años
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|
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Todo IM, IM de vaso objetivo, IM de vaso no objetivo, IM de procedimiento, IM no de procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
|
30 días, 1 año y 2 años
|
|
|
Revascularización impulsada por isquemia, incluidas todas las revascularizaciones, TVR, TLR, no TLR TVR y no TVR
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
|
30 días, 1 año y 2 años
|
|
|
Hospitalización por isquemia progresiva o inestable
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
|
30 días, 1 año y 2 años
|
|
|
Trombosis del stent (definitiva, probable y definitiva/probable)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
|
30 días, 1 año y 2 años
|
|
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Calidad de vida relacionada con la angina
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
|
Cambio desde el inicio en la puntuación resumida del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ-7)
|
30 días, 1 año y 2 años
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
|
El costo [basado en EE. UU.] de todos los recursos de atención médica asociados con el procedimiento índice y los costos de eventos preespecificados a lo largo del período de seguimiento de dos años
|
30 días, 1 año y 2 años
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
|
Coste por años de vida ganados ajustados por calidad
|
30 días, 1 año y 2 años
|
|
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE; combinación de muerte cardíaca, IM del vaso diana (TVMI) o revascularización impulsada por isquemia) u hospitalización por angina progresiva o inestable
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
|
30 días, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .