A funkcionális teljesítmény disztális értékelése intravaszkuláris érzékelőkkel a szűkítő hatás felmérésére: Irányított fiziológiai stentelés (DEFINE GPS)
2025. január 16. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja az angiográfiával vezérelt PCI-t az iFR-regisztrálással, a kereskedelemben kapható Philips nyomásvezető drótok és a SyncVision társregisztrációs rendszer használatával, adaptív tervezési vizsgálatot alkalmazva a mintaméret időközi újrabecsléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A DEFINE GPS-alvizsgálat: A Köztes elváltozások jellemzése (ChIL) körülbelül 350 beteget von be legfeljebb 20 helyen.
Ez a többközpontú, leendő regiszter olyan betegeket vesz fel, akik beleegyeztek a véletlenszerű besorolásba a DEFINE GPS vizsgálatba, de végül a szűrés sikertelen lesz.
A betegek kiindulási egészségügyi és demográfiai adatait az angiográfiás és funkcionális adatokkal együtt gyűjtik a revaszkularizációtól elhalasztott, közepes betegségben szenvedő erekből, és felhasználják azokat a képalkotó adatok halmazának létrehozására, amelyek felhasználhatók új képalapú fiziológiai alkalmazások validálására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3212
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria
- Akademisches Lehrkrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Gateshead, Ausztrália
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- The Alfred Hospital
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália
- Gosford Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália
- Liverpool Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, S016 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85716
- Pima Heart & Vascular
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System (CAVHS)
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Glendale Adventist
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33201
- Memorial Healthcare
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Tampa Cardiovascular Innovations and Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Community Healthcare System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Mass General
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Metro Cardiology Consultants
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Health Services
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Gates Vascular Institute
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Health System
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Jefferson Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Sentara Health
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Health
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
- CHU Lille, Institut Coeur Poumon
-
Nîmes, Franciaország
- CHU Nîmes Caremeau
-
-
-
-
-
Dordrecht, Hollandia
- Albert Schweitzer Ziekenhuis / Hartcentum Dordrecht- Gorinchem
-
Enschede, Hollandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Leeuwarden, Hollandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Hollandia
- St Antonius Hospital Nieuwegein
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Med Ctr
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada
- William Osler Health-Brampton Civic Hospital
-
Montréal, Kanada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- Sejong General Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexikó
- Hospital General Querétaro
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Erlangen, Németország
- Erlangen University Hospital
-
Essen, Németország
- University Hospital Essen
-
Freiburg, Németország
- Universitsklinik Freiburg
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország
- Careggi University Hospital
-
-
-
-
-
Amadora, Portugália
- Hospital Prof. Doutour Fernando Foneseca
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
León, Spanyolország
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Universitario Marqués de Valdecillas
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- Geneva University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- Skane University Hospital
-
Örebro, Svédország
- Örebro University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Felnőtt férfiak és nők (helyi beleegyezési korhatár), akik stabil vagy instabil anginában vagy NSTEMI-ben szenvednek.
- 2. Szívkatéterezésen esik át tervezett PCI-vel vagy esetleges ad hoc PCI-vel
3. Angiográfiát követően PCI-t jeleznek legalább egy koszorúérben* az alábbiak közül egy vagy több alapján:
- NSTE-ACS (instabil angina EKG-változásokkal vagy szívenzim-pozitív NSTEMI) jelenléte, DS ≥50%-os azonosított hibás lézióval;
- Egy vagy több angiográfiás szűkület vizuális becslés szerint ≥80%-os szűkülettel jelentkezik;
- Egy vagy több angiográfiás szűkület ≥50%-os to
- Egy vagy több angiográfiás szűkület van jelen, ≥50% to
- 4 Az alany hajlandó eleget tenni az összes tervezett látogatásnak és tesztnek, és tájékozott írásbeli beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- 1. STEMI 30 napon belül
- 2. PCI az előző 12 hónapon belül, vagy bármely, a vizsgálati eljárást követően tervezett PCI (a véletlenszerűen kiválasztott edények tervezett szakaszos eljárásaitól eltérő, amelyek megengedettek)
- 3. Előzetes CABG bármikor
- 4. Csak csendes ischaemia (pl. nem voltak szívkoszorúér-betegséggel kapcsolatos szívtünetek) az előző 4 héten belül
- 5. Dokumentált előzetes iFR visszahúzás bármely koszorúérben, beleértve a minősítő diagnosztikai angiogram alatt
- 6. Minden olyan ér in-stent resztenózisával (ISR), amely kezelést igényel
- 7. Kardiogén sokk: 20 perces szisztolés vérnyomás, amely nem reagál a folyadék újraélesztésére, vagy inotróp, presszoros vagy eszközalapú hemodinamikai támogatás szükséges.
- 8. Instabil kamrai aritmiák jelenléte
- 9. 110-nél nagyobb pulzusszám, beleértve a kontrollálatlan pitvarfibrillációt (AF)
- 10. Dekompenzált pangásos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály vagy Killip III. vagy IV. osztály)
- 11. Cél ér krónikus teljes elzáródása (kivétel: a CTO jelen lehet nem cél érben, ha az életképtelen szívizomzatot lát el, és nincs szándékában a CTO-t kinyitni az indexelés vagy későbbi eljárás során)
- 12. A szívkoszorúér anatómiája nem alkalmas a nyomáshuzal manipulálására az extrém kanyargósság vagy bonyolultság miatt, így nem valószínű, hogy egy nyomóhuzal a három fő epikardiális koszorúér-artéria disztális harmadába kerülne
- 13. Bármilyen angiográfiás óriás trombus (azaz a trombus hossza > 3x RVD a léziónál)
- 14. Bármely célhajó < TIMI III áramlással
- 15. Bármilyen céllézió, amelynek referencia érátmérője (RVD) kisebb, mint 2,25 mm, kivéve a bifurkációs lézió oldalágát
- 16. Bármilyen nem céllézió, amelynek referencia érátmérője (RVD) nagyobb, mint 2,00 mm, amely ≥80%-os szűkületet tartalmaz, és nem PCI-kezelésre szánják (kivéve az életképtelen szívizomzatot ellátó CTO-t – lásd a 11. kivételt)
- 17. Ismert súlyos aorta- vagy mitrális billentyű szűkület/elégtelenség
- 18. Élettartamot eredményező ismert nem kardiovaszkuláris komorbiditás
- 19. Ismert bal kamrai ejekciós frakció ≤30%
- 20. Becsült kreatinin-clearance (MDRD formula)
- 21. Bármilyen szívsebészeti vagy nem szívsebészeti beavatkozás, amelyet a beiratkozást követő 12 hónapon belül terveznek, vagy a felvételt követő 6 hónapon belül tervezett olyan beavatkozás, amely a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia abbahagyását tenné szükségessé.
- 22. Ismert terhesség vagy terhesség tervezése (a fogamzóképes nőknek a beiratkozást követő 1 héten belül negatív terhességi tesztet kell végezniük)
- 23. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely nem érte el az elsődleges végpontját
- 24. Minden olyan állapot, mint például a demencia vagy a kábítószerrel való visszaélés, amely ronthatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen az összes vizsgálati eljárásnak, beleértve a gyógyszeres megfelelőséget és a nyomon követési látogatásokat
- 25. A beteg egy veszélyeztetett populáció tagja, aki a vizsgáló megítélése szerint cselekvőképtelensége, éretlensége, kedvezőtlen személyes körülményei vagy autonómia hiánya miatt nem tud tájékozott hozzájárulást adni. Ide tartozhatnak a szellemi fogyatékkal élők, az idősek otthonában élők, a gyermekek, az elszegényedett személyek, a vészhelyzetben lévők, a hajléktalanok, a nomádok, a menekültek és azok, akik tartósan képtelenek tájékozott beleegyezést adni. A veszélyeztetett populációk közé tartoznak még az egyetemisták, az alárendelt kórházi és laboratóriumi személyzet, a Szponzor alkalmazottai, a fegyveres erők tagjai, valamint a fogvatartottak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: élettanilag irányított kar
Fiziológiailag irányított PCI a Philips SyncVision rendszerrel a PCI stratégia meghatározásához
|
Fiziológiailag irányított PCI használatának szándéka a Philips SyncVision rendszer segítségével a PCI stratégia meghatározásához
|
|
Aktív összehasonlító: angiográfiailag irányított kar
Standard ellátás angiográfiával irányított PCI a PCI stratégia meghatározásához
|
Szándékában áll a PCI kezelési standard angiográfiai irányítású PCI alkalmazása a PCI stratégia meghatározásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Major kardiális mellékhatások (MACE; szívhalál, célér MI (TVMI) vagy ischaemia által vezérelt revascularisatio) vagy kórházi kezelés progresszív vagy instabil angina miatt 2 év után
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok, kardiális és nem szív eredetű mortalitás
Időkeret: 30 nap, 1 év és 2 év
|
30 nap, 1 év és 2 év
|
|
|
Minden MI, cél ér MI, nem cél ér MI, eljárási MI, nem eljárási MI
Időkeret: 30 nap, 1 év és 2 év
|
30 nap, 1 év és 2 év
|
|
|
Ischaemia által vezérelt revascularisatio, beleértve az összes revascularisatiót, TVR, TLR, nem TLR TVR és nem TVR
Időkeret: 30 nap, 1 év és 2 év
|
30 nap, 1 év és 2 év
|
|
|
Kórházi kezelés progresszív vagy instabil ischaemia miatt
Időkeret: 30 nap, 1 év és 2 év
|
30 nap, 1 év és 2 év
|
|
|
Stent trombózis (határozott, valószínű és határozott/valószínű)
Időkeret: 30 nap, 1 év és 2 év
|
30 nap, 1 év és 2 év
|
|
|
Anginával kapcsolatos életminőség
Időkeret: 30 nap, 1 év és 2 év
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) összefoglaló pontszámában
|
30 nap, 1 év és 2 év
|
|
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: 30 nap, 1 év és 2 év
|
Az indexeljáráshoz kapcsolódó összes egészségügyi erőforrás [USA-alapú] költsége és az előre meghatározott események költségei a kétéves követési időszak során
|
30 nap, 1 év és 2 év
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 30 nap, 1 év és 2 év
|
Költség minőségileg kiigazított életévenként
|
30 nap, 1 év és 2 év
|
|
Major kardiális mellékhatások (MACE; szívhalál, célér MI (TVMI) vagy ischaemia által vezérelt revascularisatio) vagy kórházi kezelés progresszív vagy instabil angina miatt
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
30 nap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gregg W Stone, MD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Allen Jeremias, MD MSC FACC FSCAI, Saint Francis Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .