日本人健康成人男性被験者におけるFOY-305の反復投与試験
2024年4月7日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
日本人健康成人男性を対象にFOY-305を反復経口投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態を検討する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Fukuoka、日本、812-0025
- Fukuoka Clinical Site 01
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 日本人健康成人男性
- 年齢（同意取得時）：18歳以上、45歳以下
- BMI（スクリーニング検査時）：18.5kg/m2以上、25.0kg/m2未満
除外基準:
- -呼吸器、心血管、精神、神経、胃腸、免疫、肝臓、腎臓、造血または内分泌および/または他の疾患の治療を受けている、またはその病歴がある被験者。
- -薬物または食品に対する重度のアレルギーの現在または既往のある被験者
- -薬物またはアルコール乱用の現在または履歴のある被験者
- 本剤の成分による過敏症の既往歴のある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FOY-305
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FOY-305の複数回投与は、1日4回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 [安全性と忍容性]
時間枠：10日まで
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象のある参加者の数
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10日まで
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バイタルサイン [安全性と忍容性]
時間枠：10日まで
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血圧の要約統計
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10日まで
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バイタルサイン [安全性と忍容性]
時間枠：10日まで
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脈拍数の要約統計
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10日まで
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バイタルサイン [安全性と忍容性]
時間枠：10日まで
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SpO2 の要約統計
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10日まで
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体温 [安全性と忍容性]
時間枠：10日まで
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体温の要約統計
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10日まで
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体重 [安全性と忍容性]
時間枠：10日まで
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体重の要約統計
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10日まで
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心電図パラメータ検査【安全性と忍容性】
時間枠：10日まで
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ECG パラメータ テスト (心拍数) の要約統計
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10日まで
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心電図パラメータ検査【安全性と忍容性】
時間枠：10日まで
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ECG パラメータ テスト (RR) の要約統計量
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10日まで
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心電図パラメータ検査【安全性と忍容性】
時間枠：10日まで
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ECG パラメータ テスト (PR) の要約統計量
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10日まで
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心電図パラメータ検査【安全性と忍容性】
時間枠：10日まで
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ECG パラメータ テスト (QRS) の要約統計量
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10日まで
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心電図パラメータ検査【安全性と忍容性】
時間枠：10日まで
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ECG パラメータ テスト (QT) の要約統計量
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10日まで
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心電図パラメータ検査【安全性と忍容性】
時間枠：10日まで
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ECG パラメータ テスト (QTcF) の要約統計量
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10日まで
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臨床検査 [安全性と忍容性]
時間枠：10日まで
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臨床検査（血液検査）の要約統計量
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10日まで
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臨床検査 [安全性と忍容性]
時間枠：10日まで
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臨床検査（血液生化学検査）の要約統計量
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10日まで
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臨床検査 [安全性と忍容性]
時間枠：10日まで
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臨床検査（血液凝固検査）の要約統計量
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10日まで
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臨床検査 [安全性と忍容性]
時間枠：10日まで
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臨床検査（尿検査）の要約統計量
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10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FOY-251のCmax [薬物動態]
時間枠：10日まで
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FOY-251（FOY-305の活性代謝物）のCmaxの評価
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10日まで
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FOY-251のTmax [薬物動態]
時間枠：10日まで
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FOY-251（FOY-305の活性代謝物）のTmaxの評価
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10日まで
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FOY-251のAUC [薬物動態]
時間枠：10日まで
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FOY-251（FOY-305の活性代謝物）のAUC4hの評価
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10日まで
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FOY-251のAUC [薬物動態]
時間枠：10日まで
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FOY-251（FOY-305の活性代謝物）のAUClastの評価
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10日まで
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FOY-251のAUC [薬物動態]
時間枠：10日まで
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FOY-251（FOY-305の活性代謝物）のAUCinfの評価
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10日まで
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FOY-251のT1/2 [薬物動態]
時間枠：10日まで
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FOY-251（FOY-305の活性代謝物）のT1/2の評価
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10日まで
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FOY-251のCL/F [薬物動態]
時間枠：10日まで
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FOY-251（FOY-305の活性代謝物）のCL評価
|
10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Susumu Nakade、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2020年8月17日
研究の完了 (実際)
2020年8月17日
試験登録日
最初に提出
2020年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月7日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。